طفرات

المادة الفعالة: جيمسيتابين
عندما ATH: L01BC05
CCF: المضادة للسرطان المخدرات. Antimetaʙolit
ICD-10 رموز (شهادة): ج 25, ق 34, ق 50, C56, C62, C67
عندما CSF: 22.02.03
الشركة المصنعة: دكتور. REDDY`S LABORATORIES LTD. (الهند)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب أبيض أو أبيض تقريبا, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

سواغ: مانيتول, أسيتات الصوديوم, هيدروكسيد الصوديوم.

زجاجات من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المضادة للسرطان المخدرات. أنتيميتابوليتي بيريميدين نظائر لمجموعة.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

الدوائية

التوزيع

الخامس_د в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. بروتين البلازما ملزم منخفض – أقل 10%.

التمثيل الغذائي

Метаболизируется в клетках печени, الكلى, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

اقتطاع

إزالة الجهازية, который колеблется, حول, من 30 لتر / ساعة / م² إلى 90 لتر / ساعة / م², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% أقل, أكثر من الرجال; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

تي_1/2 تتراوح بين 42 دقيقة ل 94 م. عرض, في الأساس, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – أقل 10%; مع البراز تستمد أقل 1%.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

شهادة

- غير صغيرة خلية سرطان الرئة;

- سرطان الثدي;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, ميستنوراسبروسترانينوم ميلكوكليتيرنم سرطان الرئة وسرطان الخصية ريفراكتيرنوم ميستنوراسبروسترانينوم.

جرعة نظام

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 م.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 مغ/م² 1 مرة واحدة في الأسبوع ل 3 недель с последующим недельным перерывом, كل 28 أيام. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 مغ/م² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 مغ/م² في 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

سرطان الثدي

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 مغ/م² في 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 مغ/م² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

سرطان البنكرياس

الجرعة الموصى بها – 1000 مغ/م² 1 مرة واحدة في الأسبوع ل 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

سرطان المثانة

الجرعة الموصى بها – 1250 مغ/م² في 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 مغ/م² في 1, 8 و 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 مغ/م² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l والصفائح الدموية >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% تم ترشيحها بواسطة. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/ل, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي أو нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

في пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 مل / دقيقة) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 سنوات غير مطلوب جرعة التصحيح.

Применение гемцитабина у الأطفال لم يتم دراستها.

قواعد حل إينفوزينج محلية الصنع

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. لحل 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 ملغ / مل. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

الحل استعداد, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 م. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

الآثار الجانبية

من نظام المكونة للدم: نقص الكريات البيض, نقص الصفيحات, الأنيميا.

من الجهاز الهضمي: غثيان, قيء, الإمساك أو الإسهال, التهاب الفم, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: صداع, نعاس, اضطرابات النوم, تنمل.

الجهاز التنفسي: ضيق التنفس, سعال, التهاب مخاطية الأنف; نادرا – تشنج قصبي, الالتهاب الرئوي الخلالي, وذمة رئوية, متلازمة الضائقة التنفسية (при возникновении лечение следует прекратить).

نظام القلب والأوعية الدموية: انخفاض في ضغط الدم, احتشاء عضلة القلب, فشل القلب, عدم انتظام ضربات القلب.

من الجهاز البولي: بروتينية, بيلة دموية; نادرا – متلازمة انحلال الدم اليوريمي.

ردود الفعل الجلدية: الطفح الجلدي, الحكة, تساقط الشعر.

الحساسية: نادرا – ردود فعل الحساسية.

آخر: غالبا – باعراض تشبه اعراض الانفلونزا, وذمة طرفية, حمى, قشعريرة برد, يقينا, ألم في الظهر, ألم عضلي, تورم في الوجه.

موانع

- الحمل;

- الرضاعة الطبيعية;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, قمع نخاع العظام تكون الدم (مدفوع. مع الإشعاع المتزامنة أو العلاج الكيميائي), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, الفطرية أو البكتيرية الأصل (مدفوع. تمكين vetryanaya, القوباء المنطقية).

الحمل والرضاعة

لا تستخدم هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, لديها خبرة للعلاج مضاد للسرطان.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, من 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, الأقل, خلال 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

الأعراض: усиление известных побочных явлений.

علاج: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. اذا كان ضروري، – علاج الأعراض. ترياق معروف.

التفاعلات المخدرات

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 إلى 12 أشهر).

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, جاف, مكان مظلم في درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 لا; не следует замораживать во избежание кристаллизации.