TEMODAL®

802 14 دقائق

المادة الفعالة: Temozolomide
عندما ATH: L01AX03
CCF: المضادة للسرطان المخدرات
ICD-10 رموز (شهادة): ق 43, ج 71
عندما CSF: 22.01.07
الشركة المصنعة: شيرينغ بلاو LABO N.V. (بلجيكا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №3, مع قبعة خضراء مبهمة والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “5 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	5 ملغ

سواغ: bezvodnaya اللاكتوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, كاربوكسيميثيل الصوديوم, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.

5 PC. – قارورة من الزجاج الداكن (1) – صناديق من الورق المقوى.
20 PC. – قارورة من الزجاج الداكن (1) – صناديق من الورق المقوى.

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №2, مع غطاء أصفر مبهمة والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “20 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	20 ملغ

سواغ: bezvodnaya اللاكتوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, كاربوكسيميثيل الصوديوم, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №1, مع غطاء وردي غير واضحة والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “100 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	100 ملغ

سواغ: bezvodnaya اللاكتوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, كاربوكسيميثيل الصوديوم, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №0, مع غطاء أزرق معتم والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “140 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	140 ملغ

سواغ: اللاكتوز, الصوديوم كاربوكسيميثيل النشا, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, indigokarmin, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.
تركيبة الحبر لنقش على قشرة الكبسولة: صبغ أسود (اللك المصفى, الإيثانول, الأيسوبروبانول, بيوتانول, البروبيلين غليكول, الماء النقي, المياه الأمونيا, هيدروكسيد البوتاسيوم, صبغ أكسيد الحديد الأسود).

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №0, مع غطاء برتقالي مبهمة والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “180 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	180 ملغ

سواغ: اللاكتوز, الصوديوم كاربوكسيميثيل النشا, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, صبغة أكسيد الحديد الأصفر, أكسيد الحديد الصباغ الأحمر, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.
تركيبة الحبر لنقش على قشرة الكبسولة: صبغ أسود (اللك المصفى, الإيثانول, الأيسوبروبانول, بيوتانول, البروبيلين غليكول, الماء النقي, المياه الأمونيا, هيدروكسيد البوتاسيوم, صبغ أكسيد الحديد الأسود).

كبسولات الجيلاتين الصلبة, حجم №0, غطاء مبهمة والجسم الأبيض, على كبسولات مغلفة مع النقوش الحبر الأسود: من krыshechke – “تيمودال”, على الجسم – “250 ملغ “, العلامة مجدد “SP” وشريطين; محتويات كبسولات – مسحوق، أبيض إلى وردي باهت أو شاحب الأصفر والبني.

	1 قبعات.
temozolomide	250 ملغ

سواغ: bezvodnaya اللاكتوز, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم, حمض الطرطريك, حمض دهني.

مكونات قذيفة كبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم, لوريل الصوديوم, الجيلاتين.

الدوائية العمل

Temodal^® – هذا imidazotetrazinovy مؤلكل وكلاء, وجود نشاط مضاد للأورام. عندما تحقن في الدورة الدموية, عند درجة الحموضة الفسيولوجية يخضع لتحويل المواد الكيميائية السريع إلى المركبات النشطة – monometiltriazenoimidazolkarʙoksamida (MTIK). ومن المعتقد, سمية الخلايا MTIK يرجع ذلك أساسا إلى الألكلة من جوانين في O⁶ والألكلة اختياري في N⁷. كما يبدو, الأضرار السامة للخلايا, مما أدى, تتضمن (إطلاق) انتعاش الشاذة بقايا آلية الميثيل.

الدوائية

امتصاص

بعد يمتص بسرعة عن طريق الفم temozolomide. من_ماكس في البلازما يتحقق في المتوسط 0.5-1.5 لا (أقرب – من خلال 20 م) بعد تناوله. وTemodal المخدرات^® مع الطعام يؤدي إلى انخفاض في C_الأعلى على 33% وخفض AUC 9%. بعد الشفوي Temodal الإدارة^® متوسط درجة افرازه في البراز داخل 7 الأيام 0.8%, مشيرا إلى الاستيعاب الكامل للدواء.

التوزيع

Temozolomide تخترق بسرعة BBB وداخل السائل الدماغي الشوكي.

الخامس_د لا الجرعة. Temozolomide هو ضعيف ببروتينات (12-16%).

اقتطاع

وتفرز سريعا في البول. تي_1/2 من البلازما حوالي 1.8 لا. الطريق الرئيسي لإفراز temozolomide – كلاوي. من خلال 24 ساعات بعد تناول ما يقرب من 5-10% يتم تحديد الجرعة حسب حالها في البول; يفرز الباقي في شكل 4-الأمينية-5-إميدازول carboxamide هيدروكلوريد (AIK), حمض temozolomidovoy او نواتج القطبية مجهولة الهوية. إزالة وT_1/2 لا تعتمد الجرعة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

لا تعتمد إزالة الدواء في البلازما على عمر, وظيفة الكلى أو التدخين.

الملف الشخصى الدوائية من الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو خفيفة الى درجة من نفس معتدلة, سواء في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد طبيعية.

في الأطفال، وAUC أعلاه, من البالغين.

والجرعة القصوى التي يمكن تحملها في الأطفال والبالغين مماثلة، وبلغت 1000 مغ/م²لدورة واحدة من العلاج.

شهادة

- كشفت الأولى ورم أرومي الأشكال – العلاج جنبا إلى جنب مع العلاج الإشعاعي تليها حيد المساعد;

- الورم الخبيث (الأشكال ورم أرومي أو نجمي كشمي), إذا تكرار أو التقدم بعد العلاج القياسية;

- على نطاق واسع سرطان الجلد الخبيث النقيلي – كعامل علاجي الخط الأول.

جرعة نظام

Temodal^® في الداخل, صيام, لا تقل, من 1 ساعة قبل وجبات الطعام. ينبغي أن تؤخذ الجرعة المخصصة مع أقل عدد ممكن من كبسولات. ينبغي أن لا تفتح الكبسولات أو يمضغ, ينبغي أن يكون ابتلع كله, مع كوب من الماء.

تم تشخيصها حديثا الأشكال ورم أرومي (علاج بالغ المرضى من كبار السن 18 سنوات).

العلاج الأولي سلوك جنبا إلى جنب مع العلاج الإشعاعي. Temodal^® تدار في جرعة 75 مغ/م² يوميا ل 42 أيام بالتزامن مع العلاج الإشعاعي (30 أجزاء من الجرعة الكلية 60 مدينة). لا ينصح خفض الجرعة, ومع ذلك، قد ينقطع الدواء اعتمادا على التسامح. استئناف المخدرات ممكن خلال فترة 42 يوما من العلاج جنبا إلى جنب، وتصل إلى 49 أيام, ولكن فقط إذا كانت كافة الشروط التالية: عدد العدلات المطلق لا يقل عن 1500 / ملم, عدد الصفائح الدموية - أي أقل 100 000/ل, معايير سمية المشتركة (CTC) لا درجة أعلى 1 (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان). خلال فترة العلاج يجب اجراء دراسة الأسبوعية عن طريق حساب عدد خلايا الدم. توصيات للحد من جرعة أو القضاء على Temodal المخدرات^® خلال مرحلة العلاج مزيج ترد في الجدول 1.

الطاولة 1. توصيات للحد من جرعة أو القضاء على Temodal المخدرات^® العلاج جنبا إلى جنب مع العلاج الإشعاعي

معايير سمية	كسر في اتخاذ Temodal المخدرات^®*	وقف Temodal المخدرات^®
عدد العدلات المطلق	≥500 / لتر, لكن <1500/ل	≤500 / لتر
عدد الصفائح الدموية	≥10 000 خلية / ملم, لكن <100 000/ل	<10 000/ل
CTC سمية دموية (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان)	درجة 2	درجة 3 أو 4

*استئناف Temodal المخدرات^® ربما إذا كانت كافة الشروط التالية: عدد العدلات المطلق لا يقل عن 1500 / ملم, عدد الصفائح الدموية - أي أقل 100 000/ل, معايير سمية المشتركة (CTC) لا درجة أعلى 1 (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان).

العلاج Adayuvantnaya يعينهم 4 بعد أسابيع الانتهاء من الجمع بين العلاج وتتم على النحو 6 دورات إضافية.

Tsikl1: Temodal^® تدار بجرعة 150 مغ/م² خلال 5 يوما تليها 23 أيام الراحة في علاج.

دورة 2: جرعة Temodal^® ويمكن أن تزيد إلى 200 مغ/م²/SUT, المقدمة, أن كثافة في الجولة الأولى من السمية الدموية (وفقا للجنة مكافحة الإرهاب سمية نطاق) يكون لا يزيد عن 2 (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان), في حين أن العدد المطلق للعدلات لا يقل عن 1500 / ملم, وعدد الصفائح الدموية – لا يقل 100 000/ل. إذا كانت دورة 2 جرعة Temodal^® لم زيادتها, لا ينبغي أن يكون زيادة في دورات لاحقة. إذا كانت دورة 2 وكانت الجرعة 200 مغ/م², في تعطى نفس الجرعة اليومية من المخدرات في الدورات التالية (غياب سمية). في كل دورة، والمخدرات Temodal^® نفذت ل 5 أيام متتالية تليها استراحة لمدة 23 يوما. توصيات للحد من جرعة من مرحلة العلاج المساعد ترد في الجداول 2 و 3. في اليوم 22th من العلاج (21-اليوم بعد الجرعة الأولى) من الضروري إجراء دراسة لعدد خلايا الدم. وينبغي أن يكون إلغاء أو تخفيض الجرعة, الى طاولة المفاوضات 3.

الطاولة 2. خطوات جرعة الدواء Temodal^® العلاج المساعد

مستوى	جرعة (مغ/م²/SUT)	ملاحظة
-1	100	تخفيض الجرعة السمية السابقة (سم. الطاولة. 3)
0	150	جرعة خلال دورة 1
1	200	جرعة خلال دورات 2-6 (غياب سمية)

الطاولة 3. توصيات للحد من جرعة أو القضاء على Temodal المخدرات^® العلاج المساعد

معايير سمية	تخفيض جرعة من المخدرات Temodal^® على 1 مستوى (سم. الطاولة. 2)	وقف Temodal المخدرات^®
عدد العدلات المطلق	<1000/ل	*
عدد الصفائح الدموية	<50 000/ل	*
CTC سمية دموية (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان)	درجة 3	درجة 4*

* Temodal^® يجب إلغاء, إذا كنت ترغب في خفض جرعة ل <100 مغ/م², وفي حالة تكرار الدموية درجة سمية 3 (باستثناء الثعلبة, استفراغ و غثيان) بعد خفض الجرعة.

والورم الخبيث التدريجي أو المتكررة في شكل الأشكال ورم أرومي أو نجمي كشمي (علاج البالغين والأطفال فوق 3 سنوات). A سرطان الجلد الخبيث المنتشر المشترك (علاج بالغ).

المرضى, تعرض سابقا للعلاج الكيميائي, Temodal^® تدار بجرعة 200 مغ/م² 1 الوقت / يوم ل 5 أيام متتالية تليها استراحة في استقبال التحضير ل 23 أيام (المدة الإجمالية للدورة واحدة من العلاج 28 أيام).

للمرضى, قبل يخضعون للعلاج الكيميائي, جرعة البداية هي 150 مغ/م² 1 الوقت / يوم; في جرعة دورة الثانية يمكن زيادتها ل 200 مغ/م²/د المقدمة, في اليوم الأول من الإطار التالي ليس عدد العدلات المطلق دون 1500 / UL, وعدد الصفائح الدموية أقل 100 000/ل.

توصيات لتعديلات جرعة من Temodal^® في علاج الورم الخبيث التدريجي أو المتكرر أو سرطان الجلد الخبيث

بدء العلاج مع Temodal^® فقط عندما يكون العدلات المطلق عد ≥1500 / لتر والصفائح الدموية ≥100 000 خلية / ملم, يجب أن يتم تنفيذ تعداد الدم الكامل في اليوم 22th (21-بعد أيام من الجرعة الأولى), ولكن ليس في وقت لاحق 48 ساعات النهار بعد ذلك; إضافي – أسبوعيا, حتى سوف يكون عدد العدلات المطلق لا تزيد عن 1500 خلية / ملم, وسوف الصفائح الدموية لا تتجاوز 100 000/ل. في العدلات مطلقة تعول أدناه 1000 خلية / ملم أو الصفائح الدموية أقل من 50000 / مم في كل دورة من العلاج, يجب أن يتم تخفيض الجرعة في الدورة القادمة بدرجة واحدة. جرعة ممكنة: 100 مغ/م², 150 مغ/م² و 200 مغ/م². الجرعة الموصى بها هي الحد الأدنى 100 مغ/م².

مدة العلاج ممكن 2 سنة. عندما يتطور المرض يجب وقف العلاج من تعاطي المخدرات.

الآثار الجانبية

تم تشخيصها حديثا الأشكال ورم أرومي (المرضى البالغين)

يسرد الجدول التالي الآثار الجانبية, ملحوظ في المرضى الذين يعانون من تشخيصها حديثا الأشكال ورم أرومي خلال العلاجات المرحلة والمواد المساعدة المشتركة في التجارب السريرية (لم يثبت وجود علاقة سببية بين تناول آثار المخدرات والجانب). وتيرة توزيع آثار جانبية تنتج وفقا للتدرج التالي: غالبا (>10%), غالبا (>1%,<10%), النادر (>0.1%, <1%).

استجابة التردد	رد فعل حرف
استجابة التردد	مرحلة العلاج جنبا إلى جنب (العلاج الإشعاعي) ن = 288	مرحلة العلاج المساعد ن = 224
آليات المقاومة للعدوى
غالبا	داء المبيضات الفموي, الهربس البسيط, إلتهاب البلعوم, عدوى الجرح, إصابة آخرين	داء المبيضات الفموي, إصابة آخرين
النادر	–	الهربس البسيط, الحلأ النطاقي, باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
من نظام المكونة للدم والجهاز اللمفاوي
غالبا	نقص الكريات البيض, اللمفاويات, العدلات, نقص الصفيحات	الأنيميا, العدلات الحموية, نقص الكريات البيض, نقص الصفيحات
النادر	الأنيميا, العدلات الحموية	اللمفاويات, نمشات
نظام القلب والأوعية الدموية
غالبا	تورم, مدفوع. تورم القدمين, نزف	تورم القدمين, نزف, جلطة
النادر	نبض القلب, ارتفاع ضغط الدم الشرياني, نزيف فى المخ	تورم, مدفوع. وذمة طرفية, الانسداد الرئوي
الجهاز التنفسي
غالبا	سعال, ضيق التنفس	سعال, ضيق التنفس
النادر	الالتهاب الرئوي, إصابة الجهاز التنفسي العلوي, إحتقان بالأنف	الالتهاب الرئوي, إصابة الجهاز التنفسي العلوي, إلتهاب الجيب, التهاب شعبي
على جزء من نظام الغدد الصماء
النادر	kuşingoid	kuşingoid
من الجهاز العصبي
غالبا	صداع	صداع, التشنجات
غالبا	قلق, العاطفي, أرق, دوخة, اضطرابات في التوازن, ضعف التركيز, الارتباك ونقص الوعي, التشنجات, ضعف الذاكرة, الاعتلال العصبي, تنمل, نعاس, اضطراب الكلام, هزة أرضية	قلق, منخفض, العاطفي, أرق, دوخة, اضطرابات في التوازن, ضعف التركيز, ارتباك, اضطراب الكلام, gemiparez, ضعف الذاكرة, الاضطرابات العصبية (غير محدد), الاعتلال العصبي, تنمل, نعاس, هزة أرضية
النادر	لا مبالاة, الاضطرابات السلوكية, منخفض, الهلوسة, ضعف الإدراك, اضطراب خارج الهرمي, مشية الاضطرابات, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, الاضطرابات العصبية (غير محدد), حالة صرعية, parosmija, عطش	الهلوسة, فقدان الذاكرة, مشية الاضطرابات, شلل نصفي, giperesteziya, اضطرابات الحواس
الجلد والنسيج تحت الجلد, ثدي
غالبا	تساقط الشعر, طفح جلدي	تساقط الشعر, طفح جلدي
غالبا	إلتهاب الجلد, جفاف, эritema, الحكة, تورم في الوجه	جفاف, الحكة
النادر	حساسية للضوء, اضطرابات تصبغ, تقشير	эritema, اضطرابات تصبغ, زيادة التعرق, ألم في الثدي, تورم في الوجه
نظام العضلات والعظام
غالبا	ألم مفصلي, ضعف العضلات	ألم مفصلي, ضعف العضلات, ألم عضلي, الألم العضلي الهيكلي
النادر	الم في الظهر, الألم العضلي الهيكلي, ألم عضلي, اعتلال عضلي	الم في الظهر, اعتلال عضلي
من جانب الجهاز الرؤية
غالبا	عدم وضوح الرؤية	عدم وضوح الرؤية, شفع, تقييد المجال البصري
النادر	ألم في العين, gemianopsiya, عدم وضوح الرؤية, انخفاض حدة البصر, تقييد المجال البصري	ألم في العين, جفاف العين, انخفاض حدة البصر
لجزء من جلسة الاستماع، والجهاز الدهليزي
غالبا	amblyacousia	amblyacousia, طنين الأذن
النادر	وجع الأذن, احتداد السمع, التهاب الأذن الوسطى, طنين الأذن	صمم, وجع الأذن, دوخة
من الجهاز الهضمي
غالبا	فقدان الشهية, الإمساك, غثيان, قيء	فقدان الشهية, الإمساك, غثيان, قيء
غالبا	زيادة ALT, giperglikemiâ, فقدان الوزن, وجع بطن, الإسهال, سوء الهضم, عسر البلع, التهاب الفم, طعم اضطراب	زيادة ALT, فقدان الوزن, الإسهال, سوء الهضم, عسر البلع, التهاب الفم, فم جاف, طعم اضطراب
النادر	نقص بوتاسيوم الدم, زيادة نشاط إنزيم الفوسفاتيز القلوية, زيادة الوزن, تغيير اللغة اللون, زيادة نشاط GGT, فعل, انزيمات الكبد	giperglikemiâ, زيادة الوزن, انتفاخ البطن, scatacratia, البواسير, التهاب المعدة والأمعاء, أمراض الأسنان
مع الجهاز البولي التناسلي
غالبا	كثرة التبول, سلس البول	سلس البول
النادر	عجز جنسي	dizurija, إنحباس الطمث, menorragija, النزيف المهبلي, التهاب المهبل
من الجسم ككل
غالبا	تعب	تعب
غالبا	حمى, متلازمة الألم, إصابة الإشعاع, رد الفعل التحسسي	حمى, متلازمة الألم, إصابة الإشعاع, رد الفعل التحسسي
النادر	المد والجزر, يقينا, تفاقم, قشعريرة برد	يقينا, تفاقم, قشعريرة برد

النتائج المخبرية: mielosuprescia (neytropeniya ونقص الصفيحات), هو أحد الآثار الجانبية التي تحد الجرعة. بين المرضى في كلا المجموعتين (عندما يقترن والعلاج المساعد) التغييرات 3 و 4 حد من عدلات, بما في ذلك العدلات, ورد في 8% الحالات, ومن الصفائح الدموية, بما في ذلك نقص الصفيحات, – في 14% الحالات.

والورم الخبيث التدريجي أو المتكررة (البالغين والأطفال فوق 3 سنوات) أو سرطان الجلد zlokačestvennaâ (الكبار)

الأحداث السلبية التالية, وضع علامة عند اتخاذ Temodal, معدل توزيعها وفقا للتدرج التالي: غالبا (≥10٪), غالبا (≥1٪, <10%), النادر (≥0.1٪, <1%), نادرا (≥0.01٪, <0.1%) ونادرة جدا (<0.01%).

من نظام المكونة للدم: غالبا – نقص الصفيحات, العدلات, اللمفاويات; النادر – قلة الكريات الشاملة, نقص الكريات البيض, الأنيميا. عند علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المنتشر الورم وكانت تقارير الصفيحات وقلة العدلات 3 أو 4 شهادة في 19% و 17% على التوالي – في الورم و 20% و 22% على التوالي - في سرطان الجلد. الاستشفاء و / أو إلغاء Temodal مع المطلوب في 8% و 4% على التوالي في الحالات بالورم الدبقي 3% و 1.3% – سرطان الجلد. وعادة ما يتم تطويرها نخاع العظم داخل دورات القليلة الأولى من العلاج, بحد أقصى بين 21 و 28 مؤخرا; حدث انتعاش, عادة, خلال 1-2 أسابيع. لم يلاحظ أي دليل على كبت نقي العظم التراكمي.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, قيء, فقدان الشهية, الإمساك; غالبا – الإسهال, وجع بطن, سوء الهضم, خلل الذوق. الأكثر شيوعا هي الغثيان والتقيؤ. في معظم الحالات، كانت هذه الأحداث 1-2 (منخفضة إلى معتدلة) درجة وذهبوا من تلقاء نفسها أو يسيطر بسهولة مع العلاج مضاد للقىء القياسية. تردد من الغثيان الشديد والقيء – 4%.

من الجهاز العصبي: غالبا – صداع; غالبا – نعاس, دوخة, تنمل, يقينا.

ردود الفعل الجلدية: غالبا – طفح جلدي, حكة, تساقط الشعر, نمشات; نادرا – خلايا النحل, طفح جلدي, الأحمرية, حمامي عديدة الأشكال, انحلال البشرة السمي, متلازمة ستيفنز جونسون.

من جانب الجهاز المناعي: نادرا – الحساسية, بما في ذلك الحساسية المفرطة.

آخر: غالبا – تعب; غالبا – فقدان الوزن, ضيق التنفس, حمى, قشعريرة برد, الشعور بالضيق العام; العدوى الانتهازية - نادرا, بما في ذلك الالتهاب الرئوي, الناجمة عن الالتهاب الرئوي الجؤجؤية; نادرا ما تذكر تطوير متلازمة خلل التنسج النقوي والأورام الخبيثة الثانوية, بما في ذلك سرطان الدم, وأشار أيضا إلى تطوير قلة الكريات الشاملة طويلة مع خطر فقر الدم اللاتنسجي والعقم لا رجعة فيه.

موانع

- كبت نقي العظم الحاد;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الأطفال حتى سن 3 سنوات (المتكررة أو الورم الخبيث التدريجي) أو 18 سنوات (كشف أول الأشكال ورم أرومي، أو سرطان الجلد الخبيث);

- مرض وراثي نادر, مثل التعصب الجلاكتوز, نقص laktazы أو الجلوكوز galaktoznaya malyabsorbtsiya;

- فرط الحساسية للtemozolomide أو غيرها من المكونات, وداكاربازين.

من الحذر يجب أن توصف للمرضى كبار السن 70 سنوات, مع الكلى الحاد أو فشل الكبد.

الحمل والرضاعة

دراسات Temodal المخدرات^® في النساء الحوامل لم يكن. في الدراسات قبل السريرية في الفئران والأرانب, تعامل مع Temodal^® جرعة 150 مغ/م², وأشارت إلى تأثيرات ماسخة والسامة من المخدرات على الجنين. لذا Temodal^® لا ينصح للاستخدام أثناء الحمل.

الرجال والنساء في سن الإنجاب خلال فترة العلاج مع Temodal^®, و, الأقل, خلال 6 يجب أشهر بعد انتهاء استخدام وسائل موثوق بها من وسائل منع الحمل.

غير معروف, ما إذا كان تخصيص temozolomide مع حليب الثدي. أثناء الرضاعة يجب التخلي عن الرضاعة الطبيعية, أو من تناول الدواء.

ونظرا لخطر العقم لا رجعة فيه على خلفية المعاملة مع Temodal^® المرضى الذكور قبل العلاج، إذا لزم الأمر، فمن المستحسن لمناقشة إمكانية الحيوانات المنوية الحفظ بالتبريد.

تحذيرات

إجراء العلاج مضاد للقىء وقائية من المستحسن قبل بدء العلاج مزيج (العلاج الإشعاعي) ويوصى بشدة أثناء العلاج المساعد لتشخيصها حديثا الأشكال ورم أرومي. إذا كانت الخلفية في المعاملة مع Temodal^® الغثيان أو القيء الاستقبال اللاحقة أوصى مضادات القيء. يمكن أن تؤخذ الأدوية مضاد للقىء ل, وبعد أخذ Temodal المخدرات^®. حتى لو القيء وضعت في أول 2 ساعة بعد إدارة Temodal المخدرات^® يجب تكرار الدواء في نفس اليوم لا يكون.

نظرا إلى زيادة مخاطر الإصابة بالالتهاب الرئوي, الناجمة عن الالتهاب الرئوي الجؤجؤية, المرضى, تلقي العلاج بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي ل 42 أيام (حتى 49 أيام), لذلك ننصح المرضى لإجراء العلاج الوقائي ضد الممرض الرئوي الجؤجؤية. على الرغم من التطور على نحو أكثر تواترا من الالتهاب الرئوي, الناجمة عن الالتهاب الرئوي الجؤجؤية, ويرتبط ذلك مع فترة أطول من العلاج مع Temodal^®, ينبغي توخي زيادة اليقظة فيما يتعلق إمكانية وضع PCP مع الاحترام لجميع المرضى, تلقي Temodal^®, خصوصا في تركيبة مع أدوية الكورتزون.

المعلمات الدوائية للTemodal المخدرات^® في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد طبيعية والمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو خفيفة الى معتدلة في شدتها مقارنة عن كثب. بيانات عن استخدام Temodal المخدرات^® في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (الفئة C الطفل-بف) أو اختلال وظائف الكلى هي غير متوفرة. بناء على دراسة Temodal خصائص الدوائية^® يبدو من غير المحتمل, حتى أن المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو القصور الكلوي قد يتطلب خفض الجرعة. على الرغم من ذلك, تعيين Temodal المخدرات^® وينبغي أن يكون مثل هؤلاء المرضى الحذر.

المرضى المسنين (كبير 70 سنوات) خطر العدلات والصفيحات أعلاه, من في أعمارهم. لذلك، المرضى المسنين Temodal^® يجب أن يوصف بحذر.

بعد الاتصال مع محتويات كبسولة (مسحوق) يجب غسل الجلد أو الأغشية المخاطية مع الكثير من الماء.

استخدام في طب الأطفال

تجربة سريرية مع المخدرات Temodal^® في multyformnoy في hlyoblastome الأطفال حتى 3 سنوات وسرطان الجلد الخبيث الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنوات مفقود. هناك تجربة محدودة مع Temodal^® بينما في hlyome الأطفال الأكبر سنا 3 سنوات.

آثار على القدرة على قيادة المركبات وإدارة المركبات

بعض الآثار الجانبية للدواء, مثل النعاس والتعب, قد تؤثر سلبا على القدرة على القيادة أو القيام بأنشطة يحتمل أن تكون خطرة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

عند استخدام هذا الدواء بجرعات 500 مغ/م², 750 مغ/م², 1000 مغ/م² و 1250 مغ/م² (الجرعة الكلية, تلقى لدورة العلاج لمدة 5 أيام) وكانت سمية الحد الجرعة السمية الدموية, وأشار أنه عندما تلقي أي جرعة, ولكنه أكثر وضوحا – عند تناول جرعات أعلى. وهناك حالة من جرعة زائدة (جرعة ترحيب 2 غ / يوم ل 5 أيام), مما أدى إلى قلة الكريات الشاملة المتقدمة, حمى, فشل العديد من أجهزة الجسم والموت. قبل الدواء أكثر 5 أيام (حتى 64 أيام), من بين الآثار الجانبية الأخرى لوحظ تثبيط تكون الدم, معقدة أو ليست معقدة عن طريق العدوى, في بعض الحالات، ومدة وشدة, مميت.

علاج: ترياق معروف. يوصى رصد مكونات الدم وإذا لزم الأمر، – العلاج simptomaticheskaya.

التفاعلات المخدرات

وTemodal المخدرات^® جنبا إلى جنب مع رانيتيدين لم يؤد إلى تغيير حقيقي سريريا في درجة امتصاص Temodal.

استقبال مشترك مع ديكساميثازون, بروكلوربيرازين, الفينيتوين, karʙamazepinom, ondansetronom, مانع gistaminovyh N₂-لم المستقبلات، أو الفينوباربيتال لا يغير تخليص temozolomide.

استقبال مشترك مع حمض فالبرويك يتم وضع علامة سيئة, لكن انخفاض ملحوظ إحصائيا في إزالة temozolomide.

بحث, تهدف إلى توضيح الآثار المترتبة على temozolomide على عملية التمثيل الغذائي وإفراز أنواع أخرى من المخدرات, يتم تنفيذ. بسبب, التي temozolomide لا استقلاب في الكبد ويربط ضعيفة للبروتينات, من غير المحتمل تأثيرها على الدوائية للأدوية أخرى.

استخدام Temodal المخدرات^® جنبا إلى جنب مع غيرها من المواد, الاكتئاب نخاع العظم, انه قد يزيد من احتمال حدوث كبت نقي العظم.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 ° إلى 30 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

802 14 دقائق