PLAVIKS

المادة الفعالة: عقار كلوبيدوجريل
عندما ATH: B01AC04
CCF: صفيحات
ICD-10 رموز (شهادة): I20.0, أنا 21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, أنا 74, I79.2, أنا 82
عندما CSF: 01.12.11.06.01
الشركة المصنعة: سانوفي فارما بريستول مايرز سكويب SNC (فرنسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة اللون الوردي, جولة, ثنائي التقعر قليلا, منقوش “75” على جانب واحد و “II 7I” – آخر.

سواغ: مانيتول, ماكروغول 6000, الجريزوفولفين السيلولوز (مع نسبة منخفضة من المياه, 90 م), giproloza استبداله منخفضة, المهدرجة زيت الخروع, Opadry الوردي (مونوهيدرات اللاكتوز, gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), triacetine, أكسيد الحديد الصباغ الأحمر (E172)), شمع كرنوبا.

10 PC. – بثور (1) – صناديق من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (2) – صناديق من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – صناديق من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (1) – صناديق من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – صناديق من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (3) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مثبطات تكدس الصفيحات. عقار كلوبيدوجريل (بدلا المستقلب النشط) وهو ملزم لا رجعة فيه تراكم الصفائح مستقبلات ADP (مستقبلات الأدينوزين) ويثبط بشكل انتقائي الربط من ADP إلى تراكم الصفائح ADP مستقبلات وتفعيل لاحق من بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف بفعل ADP, وبالتالي تحول دون الناجم عن ADP تراكم الصفائح الدموية. عقار كلوبيدوجريل أيضا يمنع تراكم الصفائح الدموية, الناجمة عن منبهات أخرى, حقيقة, الذي يمنع تنشيط صفائح الدم من ADP نشره. عقار كلوبيدوجريل svyazыvaetsya لا رجعة فيه مع الصفائح الدموية ADP-retseptorami. من هنا, الصفائح الدموية, للانضمام إليه في التفاعل, لا تستجيب إلى التحفيز عن طريق ADP لمدة حياتهم, ويتم تخفيض وظائف الصفائح الدموية العادية بمعدل, معدل التحديث المناسب من الصفائح الدموية.

عقار كلوبيدوجريل قادر على منع تطور atherothrombosis في أي توطين الآفات الوعائية تصلب الشرايين, خاصة في الآفات الدماغية, الشرايين التاجية أو الطرفية.

عندما تؤخذ يوميا في جرعة من عقار كلوبيدوجريل 75 ملغ في اليوم الأول من القبول أظهر إعاقة واضحة من ADP التي يسببها تراكم الصفائح الدموية, مما يزيد تدريجيا خلال 3-7 أيام ثم يذهب إلى مستوى ثابت (عندما تكون الدولة التوازن). في حالة توازن، ويتم قمع تراكم الصفائح الدموية بمعدل 40-60%. بعد يتم إرجاع وقف التجميع كلوبيدوقرل الصفائح الدموية والنزيف الوقت إلى المستوى الأصلي في غضون فترة متوسطها 5 أيام.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

ابتلاع العادي من بلافيكس^® جرعة 75 يمتص ملغ / يوم كلوبيدوقرل بسرعة. على أساس البيانات على كلوبيدوقرل الأيض إفراز في البول, امتصاص عقار كلوبيدوجريل ليس أقل من 50%. ومع ذلك، تركيزها في بلازما الدم وفي ضئيلة 2 ح بعد تناوله تصل إلى حد القياس (0.25 ميكروغرام / لتر).

في المختبر، عقار كلوبيدوجريل وربط الأيض الرئيسي عكسية لبروتينات البلازما (98% و 94% على التوالي), هذا التواصل هو نهم في مجموعة واسعة من تركيزات.

التمثيل الغذائي

كما يتم استقلاب على كلوبيدوقرل دواء مساعد على نطاق واسع في الكبد. مستقلبه النشط, مشتق ثيول, التي شكلتها أكسدة كلوبيدوقرل في 2-أوكسو عقار كلوبيدوجريل والتحلل المائي لاحقا. أكسدة كلوبيدوقرل أساسا بمشاركة نظائر الانزيمات CYP3A4 وCYP2B6, وإلى حد أقل – CYP1A1, 1A2 و1S19. المستقلب النشط ثيول، يتحد بسرعة وبشكل لا رجعة فيه لمستقبلات الصفيحات, وبالتالي تثبيط تجمع الصفائح الدموية. هذا المستقلب في البلازما لا يمكن كشفها.

المستقلب الرئيسي من عقار كلوبيدوجريل, (الكربوكسيل مشتق), هو حول 85% تعميم الأيض البلازما من عقار كلوبيدوجريل وليس لديها النشاط الدوائي, ومع ذلك، فهي قادرة على تثبيط في المختبر النشاط من عائلة إيزوزيم السيتوكروم P450 2C9. ج_ماكس هذا المستقلب في بلازما الدم بعد الاستقبال المتكررة بلافيكس^® جرعة 75 ملغ هو حول 3 لوحظ ملغم / لتر في حوالي 1 ساعة بعد الإدارة. الدوائية من المستقلب الرئيسي هو الخطية (زيادة تركيزات البلازما بشكل متناسب مع جرعة) عقار كلوبيدوجريل في مجموعة من جرعات 50 إلى 150 ملغ.

اقتطاع

خلال 120 ساعة بعد ابتلاع رجل ¹⁴عقار كلوبيدوجريل المسمى C حول 50% radiolabel تفرز في البول وحوالي 46% – مع البراز. تي_1/2 الأيض تعميم الرئيسي لل 8 بعد ساعات من إدارة واحدة ومتكررة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

تركيزات المستقلب تعميم الرئيسي في البلازما عند تناوله بانتظام بجرعة 75 أثبتت ملغ / يوم لتكون أقل في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (CC 5-15 مل / دقيقة) بالمقارنة مع المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل (CC 30-60 مل / دقيقة) ومتطوعين أصحاء. على الرغم من أن تأثير كابح بشكل خاص على الناجمة عن ADP تراكم الصفائح الدموية بدا انخفاض (25%) مقارنة مع نفس التأثير على متطوعين أصحاء, وقد تطول الوقت نزيف بالقدر نفسه, كما هو الحال في المتطوعين الأصحاء, تعامل مع بلافيكس^® جرعة 75 ملغ / يوم. لم التحمل السريري لعقار كلوبيدوجريل في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لا تختلف عن ذلك في الأفراد الأصحاء.

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة A أو B على الطفل-بف) يوميا ل 10 أيام من تلقي جرعة من عقار كلوبيدوجريل 75 كان ملغ / يوم آمن وجيد التحمل و, وكذلك في الأفراد الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة A أو B على الطفل-بف) ج_ماكس عقار كلوبيدوجريل بعد جرعة واحدة وC_SS^ماكس عقار كلوبيدوجريل بعد أخذ جرعات منتظمة من المخدرات على خلفية لبرنامج علاجي وعدة مرات أعلى, من أولئك دون تليف الكبد. ومع ذلك، وتركيزات البلازما المستقلب تعميم الرئيسي للعقار كلوبيدوجريل ودرجة تثبيط ADP-يسببها تراكم الصفائح الدموية, وزمن النزف في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد وبدون هم للمقارنة.

شهادة

الوقاية من الأحداث atherothrombotic في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية أو مصابين بأمراض انسداد الشرايين الطرفية.

الوقاية من الأحداث atherothrombotic (في تركيبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك) في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة:

- ST الجزء الارتفاع(الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون Q موجة), بما في ذلك المرضى, التي عقدت الدعامات للتدخل التاجية عن طريق الجلد;

- C ST الارتفاع (فشل قلبي حاد) مع العلاج من تعاطي المخدرات وإمكانية الجلطات.

جرعة نظام

Plaviks^® معين الكبار والمرضى المسنين.

يؤخذ الدواء عن طريق الفم, بغض النظر عن وجبة.

احتشاء عضلة القلب, السكتة الدماغية وتشخيص مرض انسداد الشرايين الطرفية

يوصف هذا الدواء في جرعة 75 ملغ 1 الوقت / يوم. يمكن بدء العلاج من اليوم الأول حتى 35 بعد يوم احتشاء عضلة القلب; من حيث 7 قبل أيام 6 أشهر – في السكتة الدماغية الإقفارية.

متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ST الجزء الارتفاع (الذبحة الصدرية غير المستقرة, احتشاء عضلة القلب دون Q موجة)

علاج بلافيكس^® يجب أن تبدأ بجرعة واحدة من جرعة التحميل 300 ملغ, ومن ثم الاستمرار في جرعة 75 ملغ 1 الوقت / يوم (في تركيبة مع حمض الصفصاف بجرعات 75-325 ملغ / يوم). لأن استخدام حمض الصفصاف في الجرعات العالية المرتبطة بزيادة مخاطر التعرض لنزيف, لا تتجاوز الجرعة الموصى بها في هذا المؤشر حمض أسيتيل الساليسيليك 100 ملغ. على أكبر قدر من التأثير المفيد لوحظ في 3 شهر من العلاج. دورة العلاج – إلى 1 سنة.

متلازمة الشريان التاجي الحادة مع ST الجزء الارتفاع (احتشاء عضلة القلب الحاد مع ST-الجزء ارتفاع )

Plaviks^® وصف جرعة واحدة 75 ملغ 1 مرات / يوم مع جرعة تحميل الأولية مرة واحدة يوميا مع حمض الصفصاف، thrombolytics (أو بدون thrombolytics). وبدأ الجمع بين العلاج في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض واستمر ل, على الأقل, 4 أسابيع. في المرضى من كبار السن 75 سنوات العلاج بلافيكس^® ينبغي أن تبدأ دون الحصول على جرعة التحميل.

الآثار الجانبية

وقد تمت دراسة سلامة كلوبيدوقرل في تجارب السريرية أكثر من 42 000 المرضى, بما في ذلك أكثر 9000 المرضى, تناول الدواء لمدة سنة أو أكثر. وفيما يلي آثار جانبية كبيرة سريريا, لوحظ في الدراسات السريرية CAPRIE, دواء, и ضوح الالتزام. على التحمل من عقار كلوبيدوجريل في جرعة 75 ملغ / يوم في التحمل CAPRIE ثابت من حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة 325 ملغ / يوم. كان التحمل العام التحمل مماثل من حمض أسيتيل الساليسيليك, بغض النظر عن العمر, الجنس والعرق من المرضى.

من نظام تخثر الدم: في CAPRIE – وقوع العام لنزيف في المرضى, تلقي عقار كلوبيدوجريل وحمض الصفصاف, كان 9.3%; تواتر الحالات الشديدة عندما كان كلوبيدوقرل 1.4%, وتطبيق حمض الصفصاف – 1.6%. المرضى, تعامل مع كلوبيدوقرل, حدث نزيف الجهاز الهضمي في 2.0% الحالات, و في 0.7% المستشفى الحالات المطلوبة. المرضى, تعامل مع كلوبيدوقرل, والمرضى, تعامل مع حمض الصفصاف, حدث نزيف الجهاز الهضمي على التوالي 2% و 2.7% الحالات, وكان مطلوبا في المستشفى 0.7% و 1.1% الحالات. وكان تردد النزيف آخر العالي في المرضى, تعامل مع كلوبيدوقرل, من المرضى, تعامل مع حمض الصفصاف (7.3% ضد 6.5% على التوالي). ومع ذلك، كان معدل حدوث نزيف كبير في كلا المجموعتين نفسه (0,6% ضد 0,4%). لوحظ في معظم الأحيان في كلا المجموعتين فرفرية / كدمات ونزيف في الأنف. ورم دموي أقل شيوعا التي تواجهها, البيلة الدموية، ونزيف العين (في المقام الأول, حرف عطف). كان تكرار النزف داخل القحف 0.4% المرضى, تعامل مع كلوبيدوقرل, و 0.5% – المرضى, تعامل مع حمض الصفصاف.

في محاكمة CURE – مزيج من عقار كلوبيدوجريل + حمض الصفصاف بالمقارنة مع مزيج من العلاج الوهمي + لم حمض الصفصاف لا يؤدي إلى زيادة ذات دلالة إحصائية في نزيف تهدد الحياة (تردد 2.2% بالمقارنة مع 1.8%) نزيف مميت (تردد 0.2% بالمقارنة مع 0.2% على التوالي). ومع ذلك، فإن مخاطر كبرى, كان النزيف الصغيرة وغيرها من أعلى بكثير مع مزيج من عقار كلوبيدوجريل + حمض أسيتيل الساليسيليك: نزيف كبير, لا تهدد الحياة (1.6% – عقار كلوبيدوجريل + حمض أسيتيل الساليسيليك, 1.0% – دواء وهمي + حمض أسيتيل الساليسيليك), نزيف الجهاز الهضمي خاصة ونزيف في موقع الحقن, ونزيف صغير (5.1% – عقار كلوبيدوجريل + حمض أسيتيل الساليسيليك, 2.4% – دواء وهمي + حمض أسيتيل الساليسيليك). كان تكرار النزف داخل القحف في كلا المجموعتين 0.1%. وتيرة نزيف كبير مع مزيج من عقار كلوبيدوجريل + كان حمض الصفصاف تعتمد على جرعة من هذا الأخير (<100 ملغ – 2.6%; 100-200 ملغ – 3.5%; >200 ملغ – 4.9%), نفسه, مثل التطبيق من مزيج من حمض أسيتيل الساليسيليك مع الدواء الوهمي (<100 ملغ – 2%; 100-200 ملغ – 2.3%; >200 ملغ – 4%). في هذه الدراسة، من خطر النزيف (تهدد الحياة, كبير, صغير, البعض) انخفاض: 0-1 شهر من العلاج [عقار كلوبيدوجريل: 599/6259 (9.6%); دواء وهمي: 413/6303 (6.6%)], 1-3 شهر من العلاج [عقار كلوبيدوجريل: 276/6123 (4.5%); دواء وهمي: 144/6168 (2.3%)], 3-6 أشهر من العلاج [عقار كلوبيدوجريل: 228/6037 (3.8%); دواء وهمي: 99/6048 (1.6%)], 6-9 أشهر من العلاج[عقار كلوبيدوجريل: 162/5005 (3.2%); دواء وهمي: 74/4972 (1.5%)], 9-12 أشهر من العلاج [عقار كلوبيدوجريل: 73/3841 (1.9%); دواء وهمي: 40/3844 (1.0%)].

المرضى, التوقف عن تناول الدواء لأكثر من 5 أيام قبل الشريان التاجي الالتفافية التطعيم, لم يلاحظ زيادة حدوث نزيف كبير خلال 7 أيام بعد الجراحة لالشريان التاجي سيخضع لعملية جراحية (4.4% في حالة كلوبيدوقرل + حمض الصفصاف، 5.3% في حالة وهمي + حمض أسيتيل الساليسيليك). المرضى, مواصلة اتخاذ هذا الدواء لمدة خمسة أيام قبل الشريان التاجي التطعيم, كان التردد 9.6% في حالة كلوبيدوقرل + حمض الصفصاف، 6.3% – في حالة تلقي حمض الصفصاف الصوت.

في وضوح لوحظ زيادة عامة في نزيف في مجموعة كلوبيدوقرل + حمض أسيتيل الساليسيليك (17.4%) مقارنة مع المجموعة الثانية + حمض أسيتيل الساليسيليك (12.9%). وكان تردد من نزيف كبير مماثل في كل من gpyppax (1.3% و 1.1% في كلوبيدوقرل gpyppax + حمض الصفصاف وهمي + حمض الصفصاف، على التوالي) وتقريبا مستقلة عن الخصائص الأساسية للمرضى ونوع العلاج فيبرين أو الهيبارين. وتيرة الوفيات نزيف (0.8% و 0.6% في المجموعة كلوبيدوقرل + حمض الصفصاف وهمي + حمض الصفصاف، على التوالي) ونزيف داخل الجمجمة (0.5% و 0.7% في المجموعة كلوبيدوقرل + حمض الصفصاف وهمي + حمض الصفصاف، على التوالي) كان منخفض وليس اختلافا كبيرا في كل من gpyppax.

في ارتكاب المعدل العام النزيف غير الدماغي أو نزيف دماغي كبير كانت منخفضة ومماثلة في كل من المجموعتين (0.6% و 0.5% في المجموعة كلوبيدوقرل + حمض الصفصاف وهمي + حمض الصفصاف، على التوالي).

من نظام المكونة للدم: في CAPRIE – العدلات الشديدة (<0.45X10⁹/ل) لاحظت في 4 المرضى (0.04%), تعامل مع كلوبيدوقرل, و 2 المرضى (0.02%), تعامل مع حمض الصفصاف. في 2 المرضى 9599, تعامل مع كلوبيدوقرل, وكان عدد العدلات الصفر, وأيا من 9586, تعامل مع حمض الصفصاف, لا تراعى هذه القيم. خلال فترة العلاج مع عقار كلوبيدوجريل لوحظ حالة واحدة من فقر الدم اللاتنسجي. تردد trombopitopenii شديدة (<80 000/ل) كان 0.2% في المجموعة كلوبيدوقرل و 0.1% الأسبرين.

في محاكمة العلاج، كان وضوح وعدد من المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو العدلات مماثل في كل من المجموعتين.

غيرها من الآثار الجانبية الهامة سريريا, ملحوظ في CAPRIE, دواء, وضوح والالتزام على تردد ≥ 0.1%, ويتم عرض كافة الأحداث السلبية الخطيرة أدناه, وفقا لتصنيف منظمة الصحة العالمية. يتم تعريف التردد على النحو التالي:: غالبا (> 1/100, <1/10); أحيانا (> 1/1000, < 1/100); نادرا (>1/10 000, < 1/1000).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا – صداع, دوخة, تنمل; نادرا – دوار.

من الجهاز الهضمي: غالبا – سوء الهضم, الإسهال, وجع بطن; أحيانا – غثيان, إلتهاب المعدة, نفخة, الإمساك, قيء, قرحة المعدة وقرحة الإثنى عشر.

من نظام تخثر الدم: أحيانا – نزيف مطول.

من نظام المكونة للدم: أحيانا – نقص الكريات البيض, تقليل عدد العدلات والحمضات, انخفاض في عدد الصفائح الدموية.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا – الطفح الجلدي والحكة.

بيانات ما بعد التسويق

من نظام تخثر الدم: مشترك – نزيف (في معظم الحالات – خلال الشهر الأول من العلاج). عدة قتلى (داخل الجمجمة, الجهاز الهضمي ونزيف خلف الصفاق); هناك تقارير عن حالات خطيرة من النزيف الجلد (فرفرية), نزيف العضلات والعظام (gemartroz, ورم دموي), نزيف العين (الملتحمة, بصري, شبكية العين), نزيف في الأنف, نفث الدم, النزف الرئوي, بيلة دموية ونزيف من الجروح; المرضى, عقار كلوبيدوجريل جنبا إلى جنب مع حمض الصفصاف الاسيتيل أو حمض الصفصاف والهيبارين, كما كانت هناك حالات النزيف الحاد.

وبالإضافة إلى هذه التجارب السريرية وأعلن بشكل عفوي الآثار الجانبية التالية. في كل فئة من الهيئات (تصنيف MedDRA) تعطى مع الإشارة إلى تواتر. مصطلح “نادرا” يتوافق مع تردد <1/10 000. داخل كل مجموعة، وتقدم وتيرة الآثار الجانبية في المرتبة الثانية من حيث شدة.

من نظام المكونة للدم: نادرا – trombotsitopenicheskaya trombogemoliticheskaya فرفرية (1 على 200 000 المرضى), tyazhelaya الصفيحات (عدد الصفيحات ≤ 30 000/ل), المحببات, ندرة المحببات, aplasticheskaya فقر الدم وفقر الدم / قلة الكريات الشاملة.

CNS: نادرا – ارتباك, الهلوسة.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – التهاب الأوعية الدموية, انخفاض ضغط الدم.

الجهاز التنفسي: نادرا – تشنج قصبي, التهاب رئوي خلالي.

من الجهاز الهضمي: نادرا – التهاب القولون (مدفوع. yazvennыy أو التهاب القولون limfotsitarnыy), التهاب البنكرياس, التغيير في الذوق, التهاب الفم, التهاب الكبد, فشل الكبد الحاد, زيادة في إنزيمات الكبد.

نظام العضلات والعظام: نادرا – ألم مفصلي, التهاب المفاصل, ألم عضلي.

من الجهاز البولي: نادرا – التهاب كبيبات الكلى, زيادة في الكرياتينين.

ردود الفعل الجلدية: نادرا – الطفح الجلدي الفقاعي (حمامي عديدة الأشكال, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي), طفح حمامي (المرتبطة كلوبيدوقرل أو الأسبرين), الأكزيما, الحزاز المسطح.

الحساسية: نادرا – وذمة وعائية, خلايا النحل, ردود الفعل تأقانية, داء المصل.

آخر: نادرا – ارتفاع درجة الحرارة.

موانع

- اختلال كبدي حاد;

- الحادة نزيف غير طبيعي, على سبيل المثال, النزيف من القرحة الهضمية أو النزف داخل القحف;

- نادر وراثي اللبن التعصب, نقص اللاكتاز وسوء امتصاص الغلوكوز سكر اللبن;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الأطفال حتى سن 18 سنوات (لم تثبت سلامة وفعالية);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر الواصفين مع قصور كبدي معتدل, حيث الاستعداد الممكن النزيف (تجربة سريرية محدودة); الفشل الكلوي (تجربة سريرية محدودة); صدمة, جراحة; للأمراض, التي يوجد استعداد لتطوير النزيف (الجهاز الهضمي أو بالعين خاصة); في حين أخذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, مدفوع. انتقائية مثبطات COX-2; بالرغم من أن تعيين الوارفارين, geparina, ingibitorov بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف.

من الحذر يجب أن يوصف هذا الدواء لعلاج أمراض الكبد والكلى (مدفوع. مع الكبدي المعتدل و / أو الفشل الكلوي), إصابات, شروط قبل الجراحة.

الحمل والرضاعة

لا تستخدم هذا بلافيكس المخدرات^® الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

بيانات عن استخدام السريري للدواء في فترة الحمل.

غير معروف, ما إذا كان يتم تخصيص كلوبيدوقرل في حليب الثدي في البشر.

IN الدراسات التجريبية لم تكشف عن أي أضرار مباشرة, أو الآثار السلبية غير المباشرة على الحمل, التطور الجنيني, الولادة والتنمية ما بعد الولادة. وقد تبين ذلك, أن عقار كلوبيدوجريل و / أو تفرز عناصره في حليب الثدي من المرضعات الفئران لها.

تحذيرات

عند استخدام بلافيكس^®, وخاصة خلال الأسابيع الأولى من العلاج و / أو بعد الغازية إجراءات قلبية / عملية جراحية, من الضروري إجراء رصد شامل من المرضى بحثا عن علامات على استثناءات النزيف, بما في ذلك كامنا.

ونظرا لخطر النزيف والجانب دموية الآثار في حالة حدوث الأعراض السريرية خلال العلاج, يشتبه في النزيف, ينبغي أن وجه السرعة CBC, تحديد APTT, عدد الصفائح الدموية, النشاط الوظيفي من الصفائح الدموية وإجراء التحقيقات اللازمة أخرى.

Plaviks^®, فضلا عن غيرها من العقاقير المضادة للصفيحات, وينبغي أن تستخدم بحذر في المرضى, مع زيادة خطر النزيف, إصابات, جراحة أو الحالات المرضية الأخرى, وكذلك في الجمع بين العلاج مع حمض أسيتيل الساليسيليك, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مدفوع. مثبطات COX-2), الهيبارين أو مثبطات بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف.

الجمع بين استخدام عقار كلوبيدوجريل مع الوارفارين قد يزيد من شدة النزيف, هكذا, إلا في حالات محددة السريرية نادرة (مثل وجود خثرة العائمة في البطين الأيسر, الدعامات في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني) الجمع بين استخدام بلافيكس^® وليس من المستحسن الوارفارين

عندما العلاج الجراحي المخطط بلافيكس^® ينبغي وقفها 7 أيام قبل الجراحة.

Plaviks^® وينبغي أن تستخدم بحذر في المرضى المعرضين لخطر النزيف (الجهاز الهضمي وخاصة بالعين).

يجب تحذير المرضى, أنه عندما تأخذ بلافيكس^® (وحدها أو بالاشتراك مع حمض الصفصاف) لوقف النزيف قد يستغرق وقتا أطول, فضلا عن, في هذه الحالة لديهم غير عادي (الاحتواء أو مدة) النزيف، يجب أن يقدم تقريرا إلى الطبيب. قبل أي عملية جراحية القادمة وقبل اتخاذ أي دواء جديد، ينبغي أن المرضى الذين أخبر طبيبك (بما في ذلك طبيب الأسنان) س اتخاذ كلوبيدوقرل.

نادرا ما كانت كانت هناك حالات نقص الصفيحات الخثاري (TTP) ثم أخذ عقار كلوبيدوجريل (أحيانا قصيرة). ويتميز هذا الصفيحات وفقر الدم الانحلالي اعتلال الشعيرات بالتزامن مع أي أعراض عصبية, الفشل الكلوي أو حمى. تطوير TTP قد تكون مهددة للحياة، وتتطلب إجراءات فورية, بما البلازما.

لا ينصح كلوبيدوقرل للسكتة الدماغية الحادة مع أقل وصفة طبية 7 أيام, TK. لا توجد بيانات على المخدرات في هذه الحالة.

وينبغي استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

في فترة من العلاج هو ضروري للسيطرة على النشاط الوظيفي للكبد. في مشاكل في الكبد الحاد ينبغي أن تأخذ في الاعتبار مخاطر النزيف أهبة.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Plaviks^® ليس له تأثير كبير على القدرة على قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

جرعة مفرطة

الأعراض: نزيف مطول والمضاعفات اللاحقة في شكل نزيف.

علاج: في حالة النزيف ينبغي أن تعقد العلاج المناسب. إذا كنت بحاجة إلى تصحيح سريع لإطالة زمن النزف, وأوصت لنقل الصفائح الدموية. لا ترياق محدد.

التفاعلات المخدرات

لا ينصح الجمع بين استخدام عقار كلوبيدوجريل مع الوارفارين, لأن مثل هذا الجمع قد تزيد من شدة النزيف.

تعيين مثبطات بروتين سكري بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف جنبا إلى جنب مع بلافيكس^® يتطلب الحذر, خاصة في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر النزيف (الصدمات النفسية والجراحة أو الحالات المرضية الأخرى).

حمض الصفصاف لا يغير من تأثير كابح من بلافيكس^® على الناجمة عن ADP تراكم الصفائح الدموية, ولكن بلافيكس^® يقوي تأثير الأسبرين على يسببها الكولاجين تراكم الصفائح الدموية. على الرغم من ذلك, في وقت واحد مع حمض الصفصاف كلوبيدوقرل ل 500 ملغ 2 مرات / يوم ل 1 هذا اليوم لا يسبب زيادة ملحوظة في الوقت النزيف, دعا كلوبيدوقرل. بين كلوبيدوقرل وحمض أسيتيل الساليسيليك من الممكن التفاعل الدوائية, الأمر الذي يؤدي إلى زيادة خطر النزيف. لذلك، يجب أن تمارس يصاحب ذلك من استخدام الحذر, على الرغم من التجارب السريرية، وتلقى المرضى الذين الجمع بين العلاج مع عقار كلوبيدوجريل وحمض الصفصاف 1 سنة.

في حين أن استخدام الهيبارين, ووفقا للدراسات السريرية, أجريت على متطوعين أصحاء, عند اتخاذ بلافيكس^® لم يكن بحاجة إلى تغيير جرعة الهيبارين ولم يتغير تأثيره المضاد للتخثر. إلا أن الاستخدام المتزامن لالهيبارين لا يغير من تأثير كابح من عقار كلوبيدوجريل على تراكم الصفائح الدموية. بين بلافيكس^® والهيبارين من الممكن التفاعل الدوائية, والتي يمكن أن تزيد من خطر النزيف, حتى إذا كان هذا الجمع يتطلب الحذر.

سلامة الجمع بين استخدام عقار كلوبيدوجريل, الفيبرين spetsificheskih أو الفيبرين-nespetsificheskih tromboliticheskih preparatov وgeparina bыla issledovana في bolynыh مع ostrыm infarktom احتشاء. وكانت نسبة حدوث نزيف كبير سريريا مماثلة ل, لاحظ أنه في حالة الاستخدام المشترك للعوامل التخثر والهيبارين، حمض الصفصاف.

تعيين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مدفوع. مثبطات COX-2) جنبا إلى جنب مع بلافيكس^® يتطلب الحذر. في دراسة سريرية, أجريت على متطوعين أصحاء, يصاحب ذلك من استخدام عقار كلوبيدوجريل ونابروكسين زيادة فقدان الدم الخفية من خلال القناة الهضمية. ولكن نظرا لعدم وجود بحوث على التفاعل من عقار كلوبيدوجريل مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى من غير المعروف حاليا, ما إذا كان هناك خطر متزايد من نزيف الجهاز الهضمي عند تناول عقار كلوبيدوجريل مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

وهناك عدد من التجارب السريرية مع عقار كلوبيدوجريل والمخدرات الأخرى المنصوص عليها في نفس الوقت لاستكشاف التفاعلات الدوائية المحتملة لوالدوائية, والتي أظهرت ما يلي.

عندما كلوبيدوقرل بالتزامن مع أتينولول, نيفيديبين أو كليهما المخدرات في وقت واحد سريريا لوحظ تفاعل كبير الدوائية.

الاستخدام المتزامن لالفينوباربيتال, لم سيميتيدين وهرمون الاستروجين لا يكون لها تأثير جوهري على الدوائية للعقار كلوبيدوجريل.

لم المعلمات الدوائية الديجوكسين والثيوفيلين لا تتغير عندما يتم استخدامها جنبا إلى جنب مع كلوبيدوقرل.

الأموال Antacidnye لا التخسيس امتصاص عقار كلوبيدوجريل.

الفينيتوين وتولبوتاميد يمكن استخدامها بأمان بالتزامن مع عقار كلوبيدوجريل (دراسة كابري), على الرغم من, البيانات, التي تم الحصول عليها في دراسات على الكبد microsomes الإنسان, الشهادة, الأيض الكربوكسيلية من عقار كلوبيدوجريل التي قد تحول دون CYP2C9 isozyme, التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما من بعض الأدوية (الفينيتوين, تولبوتاميد والعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية), يستقلبان التي كتبها CYP2C9 isozyme.

في الدراسات السريرية، لم يكن هناك دليل على تفاعل سلبي كبير سريريا من عقار كلوبيدوجريل مع مثبطات ACE, مدرات البول, ب-адреноблокаторами, حاصرات قنوات الكالسيوم, الأدوية الخافضة للشحوم, koronarnыmi vazodilatatorami, وكلاء المضادة لمرض السكر (مدفوع. insulinom), الأدوية المضادة للصرع, التحضيرات للعلاج بالهرمونات البديلة, с антагонистами гликопротеина بنك الاستثمار الدولي / الثالث ألف.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 30 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.