PAX

المادة الفعالة: الباروكستين
عندما ATH: N06AB05
CCF: المضادة للاكتئاب
ICD-10 رموز (شهادة): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
عندما CSF: 02.02.04
الشركة المصنعة: شركة جلاكسو سميث كلاين({فرنسا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل أبيض, مطلي, بيضوي, عدسي, منقوش “20” على جانب واحد وصدع – آخر.

سواغ: الكالسيوم ثنائي الهيدرات هيدروجين فوسفات, الصوديوم نوع karboksikrahmal A, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول 400, بوليسوربات 80.

10 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (10) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المضادة للاكتئاب. وهو ينتمي إلى مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

آلية عمل باكسيل على أساس قدرته على منع امتصاص انتقائي السيروتونين (5-gidroksitriptamin / 5-NT /) غشاء قبل المشبكي, ما تسبب في زيادة المحتوى المجاني من هذا الناقل العصبي في الشق متشابك وتعزيز عمل السيروتونين في الجهاز العصبي المركزي, المسؤول عن timoanalepticheskogo التنمية (المضادة للاكتئاب) تأثير.

الباروكستين ديه تقارب منخفضة لم-holinoretseptorov (أنه يحتوي على ضعف عمل مضادات الكولين), ل₁-, ل₂– и ب-адренорецепторам, والدوبامين (د₂), 5-HT₁-مثل, 5-HT₂-ومثل الهيستامين H₁-مستقبلات.

وفقا لدراسة السلوك وEEG من الباروكستين الكشف عن نقاط الضعف تفعيل خصائص, عندما تدار في جرعات أعلى من تلك, التي هي ضرورية لتثبيط السيروتونين. الباروكستين ليس له أي تأثير على نظام القلب والأوعية الدموية, أنها لا تنتهك ظائف النفسي, انها لا تمنع الجهاز العصبي المركزي. على متطوعين أصحاء، فإنه لا يؤدي إلى تغيير كبير في ضغط الدم, معدل ضربات القلب وEEG.

المكونات الرئيسية لمحة عن النشاط العقلية باكسيل هو مضاد للاكتئاب ومزيل القلق الآثار. الباروكستين يمكن أن تتسبب في آثار تفعيل ضعيفة بجرعات, فوق تلك, مطلوب لتمنع امتصاص السيروتونين.

في علاج اضطرابات اكتئابية، أظهرت فعالية الباروكستين, فعالية مماثلة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. هناك أدلة, أن الباروكستين لديها الكفاءة العلاجية حتى في هؤلاء المرضى, الذين لم يستجيبوا بشكل كاف للعلاج المعتاد السابق مع مضادات الاكتئاب. تحسن المرضى داخل 1 بعد أسبوع من بدء العلاج, لكن متفوقة على همي فقط 2 الأسبوع. الباروكستين الصباح لا يؤثر سلبا على نوعية ومدة النوم. بالإضافة إلى, عندما علاج فعال يمكن أن يحسن النوم. خلال الأسابيع القليلة الأولى من الباروكستين يحسن حالة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب والانتحار الأفكار.

نتائج البحث, حيث تم علاج المرضى الذين يعانون من الباروكستين ل 1 سنة, أظهرت, دواء يمنع بشكل فعال تكرار الاكتئاب.

عندما تعيين اضطرابات الهلع من باكسيل في تركيبة مع الأدوية, يحسن الوظائف المعرفية والسلوك, كان أكثر فعالية, جيم حيد preparatami, يحسن الوظائف المعرفية السلوكية, والتي تهدف إلى تصحيحها.

الدوائية

امتصاص

بعد تناوله عن طريق الفم من الباروكستين يمتص جيدا من الجهاز الهضمي. تناول الطعام لا يؤثر على امتصاص.

التوزيع

ج_SS تعيين 7-14 بعد يوم بداية العلاج. الآثار السريرية من الباروكستين (الآثار الجانبية ومدى فعالية) لا المترابطة لتركيزه في البلازما.

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في أنسجة, وحسابات الدوائية تشير, فقط 1% كان موجودا في بلازما, حيث بتركيزات العلاجية 95% – في شكل بروتين محدد.

أنشئ, الباروكستين بكميات صغيرة تفرز في حليب الأم, ويعبر حاجز المشيمة.

التمثيل الغذائي

المستقلبات الرئيسية للالباروكستين هي منتجات القطبية ومترافق الأكسدة ومثيلة. يرجع ذلك إلى النشاط الدوائي منخفض الأيض تأثيرها على فعالية العلاج من غير المرجح.

منذ عملية التمثيل الغذائي للالباروكستين يتألف خطوة “مرور الأول” من خلال الكبد, المبلغ, تحدد في الدورة الدموية, أقل من, الذي يتم امتصاصه من الجهاز الهضمي. بعد زيادة جرعة من الباروكستين أو جرعة متعددة, عندما يزيد الحمل على الجسم, تأثير امتصاص جزئي “مرور الأول” من خلال الكبد وخفض إزالة البلازما الباروكستين. ونتيجة لذلك، قد يزيد من تركيز الباروكستين في تقلبات البلازما والمعلمات الدوائية, والتي يمكن مشاهدتها إلا عند هؤلاء المرضى, وعند تلقي جرعة منخفضة من انخفاض مستويات المخدرات تتحقق في البلازما.

اقتطاع

تفرز في البول (في شكل دون تغيير – أقل 2% والجرعة كما الأيض – 64%) أو الصفراء (في شكل دون تغيير – 1%, كما الأيض – 36%).

تي_1/2 يختلف, ومع ذلك، في المتوسط 16-24 لا.

انسحاب الباروكستين هو ثنائي الطور في الطبيعة, يشمل التمثيل الغذائي الأساسي (المرحلة الأولى) تليها القضاء المنهجي.

مع الإدارة مستمرة طويلة الأمد للالدوائية الأدوية لا يتم تغيير المعايير.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين، وزيادة تركيز البلازما الباروكستين, ومجموعة من تركيزات البلازما الذي يتزامن تقريبا مع مجموعة من المتطوعين البالغين الأصحاء.

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد تركيز البلازما الباروكستين زيادة.

شهادة

- جميع أنواع الاكتئاب, بما في ذلك الاكتئاب التفاعلي والاكتئاب الحاد, منخفض, يرافقه القلق (نتائج البحث, الذي تلقى المرضى الدواء ل 1 سنة, عرض, أن يكون فعالا في الوقاية من الانتكاس من الاكتئاب);

- علاج (مدفوع. صيانة والعلاج الوقائي) الوسواس القهري (الوسواس القهري). بالإضافة إلى, الباروكستين فعالة في الوقاية من الانتكاس من الوسواس القهري;

- علاج (مدفوع. صيانة والعلاج الوقائي) اضطراب الهلع مع رهاب اجتماعي ودون. بالإضافة إلى, الباروكستين فعالة في الوقاية من الانتكاس من اضطرابات الهلع;

- علاج (مدفوع. صيانة والعلاج الوقائي) الرهاب الاجتماعي;

- علاج (مدفوع. صيانة والعلاج الوقائي) اضطراب القلق العام. بالإضافة إلى, الباروكستين فعالة في منع تكرار الفوضى;

- علاج اضطراب ما بعد الصدمة.

جرعة نظام

إلى بالغ في منخفض الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 20 ملغ / يوم. في حالة عدم كفاية فعالية من الجرعة يمكن زيادتها إلى الحد الأقصى 50 ملغ / يوم. يجب زيادة الجرعة يكون تدريجيا – على 10 ملغ على فترات 1 أسبوع. ينبغي أن تقييم فعالية العلاج، وإذا لزم الأمر، وضبط جرعة من باكسيل على 2-3 بعد أسابيع من بدء العلاج في المستقبل، اعتمادا على المؤشرات السريرية.

للتخفيف من الاكتئاب والانتكاس proflaktiki بحاجة لمراقبة مدة العلاج المناسب. قد تكون هذه الفترة عدة أشهر.

إلى بالغ في الوسواس القهري الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 40 ملغ / يوم. العلاج يجب أن يبدأ 20 ملغ / يوم, ثم يزيد تدريجيا الجرعة ل 10 ملغ أسبوعيا. مع الاثر السريري عدم كفاية الجرعة يمكن زيادتها إلى 60 ملغ / يوم. نلاحظ مدة كافية من العلاج (عدة أشهر).

إلى بالغ في اضطراب الهلع الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 40 ملغ / يوم. يجب أن يبدأ العلاج مع جرعة من المخدرات 10 ملغ / يوم. يستخدم هذا الدواء في جرعة منخفضة الأولية للحد من خطر ممكن تفاقم الذعر الأعراض, والتي قد تحدث في المرحلة الأولى من العلاج. بعد ذلك زيادة جرعة 10 أسبوعيا ملغ حتى تأثير. في حالة عدم كفاية فعالية من الجرعة يمكن زيادتها إلى 60 ملغ / يوم. نلاحظ مدة كافية من العلاج (عدة أشهر أو أكثر).

إلى بالغ في الرهاب الاجتماعي الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 20 ملغ / يوم. مع الاثر السريري عدم كفاية الجرعة يمكن زيادتها تدريجيا 10 ملغ أسبوعيا يصل 50 ملغ / يوم.

إلى بالغ في اضطراب القلق العام الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 20 ملغ / يوم. مع الاثر السريري عدم كفاية الجرعة يمكن زيادتها تدريجيا 10 أسبوعيا ملغ إلى الجرعة القصوى 50 ملغ / يوم.

إلى بالغ في اضطراب ما بعد الصدمة الجرعة العلاجية يبلغ متوسط 20 ملغ / يوم. مع الاثر السريري عدم كفاية الجرعة يمكن زيادتها تدريجيا 10 أسبوعيا ملغ كحد أقصى 50 ملغ / يوم.

في المرضى المسنين وينبغي أن يبدأ العلاج مع جرعة الكبار, ويمكن زيادة الجرعة إلى مزيد من 40 ملغ / يوم.

في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ولدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد عين جرعة, تقع في نطاق أقل من الجرعات العلاجية.

أخذ العقار 1 الوقت / يوم في الصباح مع وجبة. يجب ابتلاع أقراص كله, دون مضغ, مياه الشرب.

إلغاء المخدرات

تجنب التوقف المفاجئ للعلاج. يجب أن تخفض الجرعة اليومية ل 10 ملغ أسبوعيا. بعد أن وصلت الجرعة اليومية 20 يستمر المرضى ملغ أن أغتنم هذه الجرعة في الأسبوع، ويتم بعد ذلك انقلبت الدواء تماما.

إذا ظهرت أعراض الانسحاب خلال تخفيض الجرعة أو التوقف عن استخدام الدواء بعد, فإنه من المستحسن أن تجديد استقبال المنصوص عليها سابقا الجرعة. وفي وقت لاحق، ينبغي أن تستمر في الانخفاض في جرعة, ولكن ببطء أكثر.

الآثار الجانبية

تواتر وشدة من بعض الآثار الجانبية قد تنخفض استمرار العلاج وعادة لا يؤدي إلى وقف العلاج. استخدمنا المعايير التالية لتقييم وتيرة الأحداث السلبية: غالبا (>1/10), غالبا (>1/100 و <1/10), النادر (>1/1000 و <1/100), نادرا (>1/10 000 و <1/1000), نادرا (<1/10 000), بما في ذلك الحالات الفردية. حدوث الآثار الجانبية متكررة ونادرة تم تحديدها استنادا إلى بيانات مجمعة على سلامة الدواء في أكثر من 8000 رجل, المشاركة في التجارب السريرية (ذلك racschityvali من قبل الفرق بين تردد من الآثار الجانبية الباروكستين وهمي). تم تحديد حدوث آثار جانبية نادرة ونادرة جدا على أساس بيانات ما بعد التسويق (أما بالنسبة للتردد المحتمل لتقارير هذه الآثار, من آثار تردد الحقيقية أنفسهم).

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان; غالبا – قلة الشهية, فم جاف, الإمساك, الإسهال; نادرا – ارتفاع انزيمات الكبد; نادرا – نزيف الجهاز الهضمي, التهاب الكبد (في بعض الأحيان مع اليرقان), فشل كبدي. تقارير ما بعد التسويق من تلف الكبد نادرة جدا. مع تطور الآثار الجانبية من السؤال الكبد النظر عما إذا كان التوقف عن العلاج ينبغي أن تعالج في حالات, بمناسبة زيادة لفترات طويلة في أداء الاختبارات الوظيفية.

CNS: غالبا – نعاس, أرق, ažitaciâ, هزة أرضية, دوخة, صداع; النادر – ارتباك, الهلوسة, أعراض خارج هرمية; نادرا – هوس, التشنجات, تعذر الجلوس; نادرا – متلازمة السيروتونين (ažitaciâ, ارتباك, diaforez, الهلوسة, فرط المنعكسات, رمع عضلي, عدم انتظام دقات القلب, هزة أرضية). المرضى الذين يعانون من اضطرابات الحركة أو الذين يتناولون مضادات الذهان – اضطراب خارج الهرمي مع خلل التوتر فموي وجهي. بعض الأعراض (نعاس, أرق, ažitaciâ, ارتباك, الهلوسة, هوس) قد يكون راجعا إلى المرض الأساسي.

من جانب الجهاز الرؤية: غالبا – عدم وضوح الرؤية; النادر – midriaz; نادرا – ostraya الزرق.

نظام القلب والأوعية الدموية: النادر – الجيوب الأنفية عدم انتظام دقات القلب; النادر – نقص ضغط الدم الوضعي.

من الجهاز البولي: نادرا – احتباس البول, سلس البول.

من نظام تخثر الدم: النادر – نزيف في الجلد والأغشية المخاطية, الكدمات; نادرا – نقص الصفيحات.

على جزء من نظام الغدد الصماء: نادرا – إفراز غير الملائم للهرمون المضاد لإدرار البول; نادرا – gipoprolaktinemiya / galactorea.

التمثيل الغذائي: نادرا – giponatriemiya (أساسا في المرضى المسنين), وهو في بعض الأحيان بسبب متلازمة إفراز هرمون المضاد لإدرار البول غير كافية ل.

الحساسية: نادرا – وذمة وعائية, خلايا النحل.

ردود الفعل الجلدية: غالبا – زيادة التعرق; النادر – الطفح الجلدي; نادرا – رد فعل حساسية للضوء.

آخر: غالبا – العجز الجنسي; غالبا – زيادة الكولسترول, zevota, يقينا, زيادة الوزن; نادرا – وذمة طرفية.

بعد التوقف عن الدواء غالبا الدوخة ملحوظة, حسي, اضطرابات النوم, إنذار, صداع, النادر – ažitaciâ, غثيان, هزة أرضية, ارتباك, زيادة التعرق, الإسهال.

أعراض غير مرغوب فيها, لوحظ في التجارب السريرية في الأطفال

في التجارب السريرية في الأطفال بعد الآثار الجانبية حدثت 2% المرضى ويحدث في 2 مرات أكثر عرضة, من العلاج الوهمي: العاطفي (مدفوع. الأذى الذاتي, أفكار انتحارية, محاولات الانتحار, البكاء, تقلقل المزاج), عداء, قلة الشهية, هزة أرضية, زيادة التعرق, فرط الحراك والتحريض. أفكار انتحارية, وقد لوحظت بشكل رئيسي محاولات الانتحار في التجارب السريرية للمراهقين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد, التي لم تثبت فعالية الباروكستين. وذكر العداء في الأطفال (خصوصا في عصر 12 سنوات) مع الوسواس القهري.

موانع

- الاستقبال في وقت واحد من مثبطات MAO وفترة 14 يوما بعد إلغائها (لا ينبغي أن توصف مثبطات MAO ل 14 بعد أيام من انتهاء العلاج مع الباروكستين);

- يصاحب ذلك استخدام ثيوريدازين;

- يصاحب ذلك استخدام البيموزيد;

- حتى 18 سنوات (التجارب السريرية للرقابة من الباروكستين في علاج الاكتئاب عند الأطفال والمراهقين لم تثبت فعاليتها, حتى لا يشار الدواء لعلاج هذه الفئة العمرية). لا يشار الباروكستين للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات بسبب عدم وجود بيانات على سلامة وفعالية الدواء في هؤلاء المرضى.

- فرط الحساسية للالباروكستين وغيرها من المكونات.

الحمل والرضاعة

IN الدراسات التجريبية وكشف أي تأثير ماسخ أو مضغي من الباروكستين.

عندما يتناولون مضادات الاكتئاب في الثلث الأول أظهر الدراسات الوبائية الأخيرة من نتائج الحمل بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية, بخاصة, القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال, VSD والحاجز الأذيني), المرتبطة الباروكستين. ووفقا لحدوث عيوب في نظام القلب والأوعية الدموية خلال تقارب الباروكستين الحمل 1/50, بعد ذلك وقوع المتوقع من مثل هذه العيوب في عموم السكان الذي يقارب 1/100 الوليد. في تعيين الباروكستين ينبغي النظر علاج بديل في النساء الحوامل والنساء اللواتي يخططن الحمل.

هناك تقارير عن الولادة المبكرة عند النساء, الذي أعد خلال الباروكستين الحمل, ومع ذلك، لم يتم تثبيت وجود علاقة سببية لتناول الأدوية. لا ينبغي أن تستخدم باكسيل أثناء الحمل, إلا, كانت الفائدة المرجوة من العلاج تفوق المخاطر المحتملة, ذات الصلة بالمخدرات.

يجب أن نكون حذرين بشكل خاص لمتابعة الحالة الصحية لحديثي الولادة, أخذت الأمهات اللواتي الباروكستين في أواخر الحمل, لأن هناك تقارير عن مضاعفات في الأطفال حديثي الولادة, تتعرض لبارواكسيتين أو أدوية أخرى من مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية في الثلث الثالث من الحمل. تجدر الإشارة إلى, لكن, كما في هذه الحالة، لم يثبت وجود علاقة سببية بين هذه المضاعفات والعلاج الطبي الذي. A المضاعفات السريرية شملت: متلازمة الضائقة التنفسية, الازرقاق, توقف التنفس أثناء, المضبوطات, عدم الاستقرار في درجة الحرارة, التغذية صعوبة, قيء, gipoglikemiû, ارتفاع ضغط الدم, gipotenziю, فرط المنعكسات, هزة أرضية, هزة أرضية, استثارة عصبية, التهيج, سبات, البكاء المستمر ونعاس. بعض التقارير وصفت الأعراض كأعراض انسحاب حديثي الولادة. في معظم الحالات، ظهرت مضاعفات وصفها بعد الولادة مباشرة أو بعد ذلك بوقت قصير (أقل 24 لا). وفقا لمجموعة الوبائية مكملات دراسة واحدة من مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) في وقت لاحق من الحمل 20 ويرتبط أسابيع مع زيادة خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند حديثي الولادة. الخطر المطلق بين المرضى, أخذ مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية في أواخر الحمل, هو حول 6-12 على 1000 نساء, بالمقارنة مع 1-2 على 1000 النساء في عموم السكان.

في حليب الثدي اختراق كميات صغيرة من الباروكستين. على الرغم من ذلك, لا ينبغي أن يؤخذ الباروكستين أثناء الرضاعة الطبيعية ما لم, عندما فائدة للأم تفوق المخاطر المحتملة للطفل.

تحذيرات

المرضى الأصغر سنا, خصوصا مع اضطراب اكتئابي, mogug تكون في خطر متزايد للسلوك الانتحاري أثناء العلاج مع الباروكستين. تحليل الدراسات التي تسيطر عليها وهمي في البالغين الذين يعانون من مرض عقلي, فهو يشير إلى زيادة في وتيرة السلوك الانتحاري لدى البالغين الشباب (الذين تتراوح أعمارهم بين 18-24 سنوات) مع الأخذ الباروكستين مقارنة مع الدواء الوهمي (2.19% إلى 0.92% على التوالي), على الرغم من هذا الاختلاف لا تعتبر ذات دلالة إحصائية. المرضى الفئات العمرية الأكبر سنا (من 25 إلى 64 وكبار السن 65 سنوات) زيادة وتيرة السلوك الانتحاري لم يكن لوحظ. في الكبار من جميع الفئات العمرية الذين يعانون من اضطراب اكتئابي, حدوث زيادة ذات دلالة إحصائية في السلوك الانتحاري أثناء العلاج مع الباروكستين مقارنة مع الدواء الوهمي (وقوع محاولات الانتحار 0.32% إلى 0.05% على التوالي). ومع ذلك، فإن معظم هذه الحالات، في المرضى الذين يتلقون الباروكستين (8 من 11) وقد أفيد في المرضى الأصغر سنا الذين تتراوح أعمارهم بين 18-30 سنوات. البيانات, التي تم الحصول عليها في هذه الدراسة المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي, قد تشير إلى زيادة في معدل الإصابة السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 24 سنوات مع مجموعة متنوعة من الاضطرابات النفسية.

في المرضى الذين يعانون من تفاقم أعراض الاكتئاب و / أو ظهور التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري (الانتحار) ويمكن ملاحظة بغض النظر عما إذا, سواء كانت تلقي مضادات الاكتئاب. استمر هذا الخطر حتى, حتى تصل إلى مغفرة ملحوظة. تحسين حالة المريض قد لا تكون متاحة في الأسابيع الأولى من العلاج وأكثر من ذلك, لذلك، يجب أن تراقب عن كثب المريض للكشف المبكر عن السريرية تفاقم الميول الانتحارية, خاصة في بداية العلاج, وخلال فترات جرعات تغيير (زيادة أو نقصان). تجربة سريرية مع جميع مضادات الاكتئاب يظهر, أن خطر الانتحار قد يزيد في المراحل المبكرة من الانتعاش.

اضطرابات عقلية أخرى, والذي يستخدم لعلاج الباروكستين, كما أنها يمكن أن تكون مرتبطة بزيادة مخاطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى, ويمكن لهذه الاضطرابات تكون الظروف المرضية, يصاحب ذلك اضطراب اكتئابي. وبالتالي فإن علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية أخرى, يجب أن نلاحظ نفس الاحتياطات, وأن علاج اضطراب اكتئابي.

، ويتعرض المرضى الأكثر عرضة للأفكار انتحارية أو محاولات الانتحار, ولها تاريخ من السلوك الانتحاري أو أفكار انتحارية, المرضى الصغار, والمرضى الذين يعانون من أفكار انتحارية شديدة قبل العلاج, وبالتالي كل منها تحتاج إلى عناية خاصة خلال فترة العلاج. المرضى (والموظفين) التحذير من الحاجة إلى رصد تدهور حالتهم و / أو ظهور الانتحار التفكير / السلوك الانتحاري أو أفكار تضر نفسك أثناء العلاج, خاصة في بداية العلاج, في حين أن تغيير الجرعة (الزيادة والنقصان). في حالة من هذه الأعراض يجب أن تسعى فورا المساعدة الطبية.

يجب أن نتذكر أن, أن أعراض مثل التحريض, تعذر الجلوس أو الهوس قد تكون ذات صلة لهذا المرض الكامن أو يكون نتيجة لتطبيق العلاج. إذا كنت تعاني من أعراض التدهور السريري (بما في ذلك أعراض جديدة) و / أو أفكار انتحارية / السلوك, وخصوصا عندما ظهورها المفاجئ, زيادة شدة الأعراض, أو إذا, إذا كانت لا تشكل جزءا من أعراض في اعطاء مريض, تحتاج إلى مراجعة نظام حتى انسحاب المخدرات.

في بعض الأحيان، ويرافق العلاج مع الباروكستين أو أدوية أخرى من مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية بظهور تعذر الجلوس, الذي يظهر شعور التململ الداخلي والتحريض, عندما كان المريض لا يستطيع الجلوس أو الوقوف; تعذر الجلوس عند المريض عادة يواجه مشقة شخصي. احتمال تعذر الجلوس هو أعلى في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

في حالات نادرة أثناء العلاج مع الباروكستين قد يسبب متلازمة السيروتونين أو أعراض, المتلازمة الخبيثة podobnaya neyrolepticheskih (ارتفاع الحرارة, تصلب العضلات, رمع عضلي, خلل الوظائف التلقائية مع التغيرات السريعة الممكنة في المؤشرات الحيوية, تغير الحالة العقلية, بما في ذلك الارتباك, التهيج, هيجان شديد للغاية, تتقدم إلى الهذيان والغيبوبة), خاصة استخدام الباروكستين في تركيبة مع وكلاء و / أو مضادات الذهان هرمون السيروتونين الآخرين. وتمثل هذه المتلازمات خطرا محتملا على الحياة, لماذا يجب أن تنشأ العلاج مع الباروكستين ينبغي وقفها وداعمة بداية العلاج أعراض. لا ينبغي أن تدار الباروكستين في تركيبة مع السلائف السيروتونين (مثل L-تريبتوفان, oksytryptan) نظرا لخطر متلازمة السيروتونين.

قد تكون نوبات الاكتئاب الكبرى في مظهر الأولي من اضطراب ثنائي القطب. انه معتبر (على الرغم من أن هذا لم يثبت تسيطر التجارب السريرية), أن علاج مثل مضادات الاكتئاب وحدها الحلقة قد تزيد من احتمال تسريع تطوير مختلطة / نوبة جنون في المرضى, عرضة للاضطراب ثنائي القطب.

قبل بدء العلاج بمضادات الاكتئاب هو ضروري لإجراء فحص شامل لتقييم المخاطر من اضطراب المريض القطبين; مثل هذا الفحص يجب أن يشمل مجموعة مفصلة التاريخ النفسي, بما في ذلك البيانات على وجود تاريخ عائلي للانتحار, الاضطراب الثنائي القطب والاكتئاب.

لم يتم تسجيل الباروكستين لعلاج نوبات الاكتئاب في الاضطراب الثنائي القطب. وينبغي أن تستخدم الباروكستين بحذر في المرضى الذين يعانون, الذين لديهم تاريخ من الهوس.

ينبغي البدء في العلاج مع الباروكستين بحذر, أي في وقت سابق من 2 أسابيع بعد التوقف عن مثبطات MAO; جرعة من الباروكستين على أن تزاد تدريجيا حتى التأثير العلاجي الأمثل.

نوصي الحذر في علاج المرضى الباروكستين يعانون من القصور الكلوي الحاد والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى, وينبغي أن تستخدم الباروكستين بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع. تواتر النوبات لدى مرضى, الباروكستين prinimayushtih, اقل من 0.1%. في حالة العلاج الاستيلاء المتشنجة مع الباروكستين ينبغي وقفها.

هناك خبرة محدودة فقط مع الاستخدام المتزامن لالباروكستين والعلاج بالصدمة الكهربائية.

الباروكستين vыzыvaet توسيع حدقة العين, ويجب أن تستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من الزرق ضيق الزاوية.

في علاج الباروكستين نقص صوديوم الدم نادرة، ومعظم المرضى وكبار السن وجهت بعد إلغاء الباروكستين.

نزيف ذكرت في الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك النزيف المعوي) المرضى, أخذ الباروكستين. لذلك، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين يعانون, الاستعدادات التي يتم الحصول عليها في وقت واحد, زيادة خطر النزيف, في المرضى الذين يعانون من الميل المعروف إلى نزيف، والمرضى الذين يعانون من الأمراض, المهيئة للنزيف.

عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب يجب اتخاذ الاحتياطات المعتادة.

نتيجة التجارب السريرية في البالغين كان وقوع أحداث سلبية إلغاء الباروكستين 30%, في حين كانت نسبة الأحداث السلبية في المجموعة الثانية 20%.

بعد التوقف عن الدواء (حادة بشكل خاص) غالبا الدوخة ملحوظة, حسي (مذل, ضجيج في الأذنين), اضطرابات النوم (أحلام اليقظة), إنذار, صداع, النادر – ažitaciâ, غثيان, هزة أرضية, ارتباك, زيادة التعرق, الإسهال. في معظم المرضى، وكانت هذه الأعراض خفيفة أو معتدلة, ولكن في بعض المرضى، فإنها يمكن أن تكون ثقيلة. عادة ما تحدث أعراض الانسحاب في غضون الأيام القليلة الأولى بعد انسحاب المخدرات, ومع ذلك، في بعض الحالات النادرة، – بعد قصد تخطي جرعة واحدة. عادة, هذه الأعراض تختفي من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين, ولكن في بعض المرضى – إلى 2-3 أشهر أو أكثر. ولذلك فمن المستحسن أن الحد تدريجيا من جرعة من الباروكستين (لعدة أسابيع أو أشهر قبل إلغائها تماما، اعتمادا على احتياجات المريض).

لا يعني وقوع أعراض الانسحاب, أن هذا الدواء هو الادمان.

نتيجة التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين كان وقوع أحداث سلبية إلغاء الباروكستين 32% , في حين كانت نسبة الأحداث السلبية في المجموعة الثانية 24%.

في الأطفال، وأعراض الانسحاب الباروكستين (العاطفي, مدفوع. أفكار انتحارية, محاولات الانتحار, تغيرات في المزاج والبكاء, والعصبية, دوخة, الغثيان وآلام في المعدة) وقعت في 2% المرضى الذين يعانون من المقرر أن أقل جرعة من الباروكستين أو بعد إلغاء كاملا، والتقى في 2 مرات أكثر عرضة, من العلاج الوهمي.

إذا لاحظت أثناء العلاج مع باكسيل الإنزيمات زيادة الكبد والحفاظ عليها لفترة طويلة, يجب إيقاف الدواء.

استخدام في طب الأطفال

العلاج المضاد للاكتئاب الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد والأمراض النفسية الأخرى, ويرتبط ذلك مع زيادة خطر الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري.

في التجارب السريرية، والأحداث السلبية, يرتبط الانتحار (محاولات الانتحار وأفكار انتحارية) والعداء (في الغالب العدوان, السلوك المنحرف والغضب), كنا أكثر تواترا لوحظ في الأطفال والمراهقين, الباروكستين poluchavshih, من تلك التي من المرضى في هذه الفئة العمرية, الذين تلقوا العلاج الوهمي. لا يوجد حاليا أي بيانات عن السلامة على المدى الطويل من الباروكستين للأطفال والمراهقين, التي تتعلق تأثير المخدرات على نمو, نضوج, التنمية المعرفية والسلوكية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

يسبب العلاج باكسيل من ضعف الادراك أو النفسي التخلف. على الرغم من ذلك, وكذلك في علاج أي المؤثرات العقلية, وينبغي أن المرضى توخي الحذر عند القيادة والعمل مع تتحرك الآلات.

جرعة مفرطة

المعلومات المتاحة عن جرعة زائدة من الباروكستين يوضح مجموعة واسعة من الأمن.

الأعراض: التضخيم فوق آثار جانبية, والقيء, حمى, تغيرات في ضغط الدم, تقلصات العضلات اللاإرادية, إنذار, عدم انتظام دقات القلب. المرضى عادة لا تتطور مضاعفات خطيرة، وحتى القبول في بعض الأحيان ل 2 السيد الباروكستين. في بعض الحالات، غيبوبة تطور والتغيرات التي طرأت على EEG, نادرا جدا ما تحدث الوفاة خلال يصاحب ذلك من استخدام الباروكستين مع المؤثرات العقلية أو الكحول.

علاج: الأحداث القياسية, استخدمت جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب (غسل المعدة عن طريق التقيؤ الاصطناعي, موعد 20-30 ملغ الكربون المنشط في 4-6 ح خلال الأيام الأولى بعد جرعة زائدة). ترياق Spetsificheskiy غير معروف. وتبين أن العلاج صيانة ومراقبة وظائف الجسم الحيوية.

التفاعلات المخدرات

استخدام الباروكستين جنبا إلى جنب مع الأدوية هرمون السيروتونين (بما في ذلك L-تريبتوفان, trïptanı, ترامادول, عقاقير مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية, لي والعلاج بالأعشاب, تحتوي نبتة سانت جون) يمكن أن يسبب متلازمة السيروتونين. استخدام الباروكستين مع مثبطات MAO (بما في ذلك ينزوليد, مضاد حيوي, تحولت إلى MAO مثبط غير انتقائي) بطلان.

في دراسة لإمكانية الاستخدام المشترك للالباروكستين وجرعة منخفضة البيموزيد (2 جرعة ملغ) وسجلت زيادة في البيموزيد. هذا الواقع يفسر خصائص الباروكستين تمنع نظام CYP2D6. نظرا لضيق مؤشر العلاجية من البيموزيد والقدرة المعروفة لإطالة فترة QT, هو بطلان يصاحب ذلك من استخدام البيموزيد والباروكستين. يجب عند استخدام هذه الأدوية في تركيبة مع الباروكستين توخي الحذر وإجراء الرصد السريري الدقيق.

قد يتغير الأيض والدوائية المعلمات من الباروكستين، في حين أن استخدام المخدرات, حمل أو تثبيط إنزيمات, تشارك في عملية التمثيل الغذائي للمخدرات.

في التطبيق مع الأدوية باكسيل, وتمنع عملية التمثيل الغذائي للأنزيمات, يجب تقييم جدوى استخدام الباروكستين, تقع في نطاق أقل من الجرعات العلاجية. إذا يصاحب ذلك من استخدام المخدرات, حمل الإنزيمات الأيضية (كاربامازيبين, الفينيتوين, ريفامبيسين, الفينوباربيتال), أنها لا تتطلب تغييرات في جرعة أولية من باكسيل. وينبغي أن يتم تعديل الجرعة اللاحقة بناء على الاثر السريري (التسامح وفعالية).

الجمع بين استخدام مضادات الحموضة / ريتونافير مع الباروكستين انخفضت بشكل ملحوظ تركيز الباروكستين في بلازما الدم. وينبغي أن يحدد أي تعديل الجرعة لاحق من الباروكستين من آثار السريرية ل (التسامح وفعالية).

الإدارة اليومية للباكسيل يزيد بشكل كبير protsiklidina البلازما. في وجود أعراض الكولين ينبغي تخفيض جرعة protsiklidina.

مع الاستخدام المتزامن لباكسيل في الصرع مع مضادات الاختلاج (كاربامازيبين, الفينيتوين, فالبروات الصوديوم) لا تأثير ملحوظ على الدوائية والدوائية من الماضي.

Пароксетин угнетает изофермент CYP2D6, التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما من كلا العقاقير المستخدمة, يستقلبان هذا الإنزيم. وتشمل هذه الأدوية مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (على سبيل المثال, أميتريبتيلين, nortryptylyn, إيميبرامين وديسيبرامين), الذهان سلسلة الفينوثيازين (بيرفينازين وثيوريدازين), ريسبيريدون, اتومكيسيتين, بعض الطبقة antiarrhythmics 1 من (على سبيل المثال, بروبافينون وflecainide) والميتوبرولول.

استخدام الباروكستين مع iamoksifenom بسبب تثبيط isozyme CYP2D6 قد يؤدي إلى تركيزات أقل من المستقلب النشط للتاموكسيفين في البلازما, ونتيجة لذلك, يقلل من فعالية عقار تاموكسيفين.

التحقيق في التفاعل في الجسم الحي، في حين أن تطبيق, في ظل حالة التوازن, الباروكستين وتيرفينادين, الذي هو ركيزة من CYP3A4 انزيم, وجدت, الباروكستين ليس له أي تأثير على الدوائية للتيرفينادين. في دراسة مماثلة لم يتم العثور على التفاعل في الجسم الحي أن تؤثر الدوائية للالباروكستين إلى الألبرازولام, والعكس بالعكس. مزيج من باكسيل مع تيرفينادين, الألبرازولام وغيرها من المخدرات, هو الركيزة لCYP3A4, فإنه لا يسبب ردود فعل غير مرغوب فيها.

لا ينبغي أن تدار الباروكستين في تركيبة مع ثيوريدازين, لأنه, فضلا عن العقاقير الأخرى التي قمع نشاط CYP2D6 إيزوزيم, الباروكستين قد يزيد من تركيز البلازما AB, الذي يمكن أن يؤدي إلى إطالة فترة QT ونوع من عدم انتظام ضربات القلب “دوران رقصة الباليه” والموت المفاجئ.

في التطبيق مع المفعول القصير الحبوب المنومة ليست لاحظت آثار جانبية إضافية.

وقد أظهرت الدراسات السريرية, تكون chto امتصاص والدوائية الباروكستين لا تعتمد أو يعتمد غير عملي (أي. العلاقة القائمة لا يتطلب تغيير في الجرعة) من الغذاء, مضادات الحموضة, digoksina, بروبرانولول, الإيثانول.

الباروكستين لا تضخيم الأثر السلبي للإيثانول على وظائف النفسي, على الرغم من ذلك, لا ينصح في حين أخذ الباروكستين والكحول.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 30 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.