أوكتانات

المادة الفعالة: ثامنا عامل تخثر الدم البشري
عندما ATH: B02BD02
CCF: إعداد عامل تخثر الدم VIII
ICD-10 رموز (شهادة): D66, D68.4
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: النمو المتعددة Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (النمسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم لمكافحة المخدرات من حل ل/ في в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: جليكاين, كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, كلوريد الكالسيوم.

مذيب: المياه د/و – 5 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и набором для введения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

الفاليوم لمكافحة المخدرات من حل ل/ في в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: جليكاين, كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, كلوريد الكالسيوم.

مذيب: المياه د/و – 10 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и набором для введения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

الفاليوم لمكافحة المخدرات من حل ل/ في в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

سواغ: جليكاين, كلوريد الصوديوم, سترات الصوديوم, كلوريد الكالسيوم.

مذيب: المياه د/و – 10 مل.

زجاجات زجاجية (1) – حزم من الورق المقوى; جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и набором для введения (حقنة يمكن التخلص منها, إبرة مزدوجة, إبرة التصفية, إبرة الفراشة, 2 ديس. المناديل) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

الدوائية العمل

المخدرات مرقئ. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

الدوائية

У пациентов с гемофилией А T_1/2 غير 12 لا. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% خلال 12 لا. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

شهادة

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 سنوات) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, مدفوع. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

جرعة نظام

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, توطين ومدة النزيف, حالة المريض السريرية.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (لي) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (بالنسبة لمستويات العامل الطبيعية في البلازما البشرية), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, وفقًا لذلك 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% من المحتوى العادي. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

الجرعة المطلوبة = وزن الجسم (كجم) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (لي / دل) س 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% من المحتوى العادي) في الوقت المناسب. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, تي_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

الجرعات, هو مبين في الجدول, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

بهدف длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А يوصف هذا الدواء في جرعة 20-40 وحدة دولية/كغ من وزن الجسم كل 2-3 يوم. في بعض الحالات, خاصة في المرضى الصغار, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). تجلط الدم العامل الثامن, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, أي. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 إلى 18 أشهر. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. مذيب (الماء للحقن) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, راقب بعنايه, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. يجب ألا تزيد درجة حرارة الحمام المائي عن 37 درجة مئوية.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. حرر الطرف القصير للإبرة ذات النهايتين من العبوة البلاستيكية, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. سوف يسحب الفراغ في قارورة lyophilisate الماء.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. الدواء سوف يذوب بسرعة; لهذا ، يجب اهتزاز الزجاجة قليلاً. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

حيث الإعداد والإدارة من الحل

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 مل / دقيقة.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

الآثار الجانبية

الحساسية: نادرا – وذمة وعائية, чувство жжения в области введения, قشعريرة برد, المد والجزر, خلايا النحل (مدفوع. المعمم), صداع, انخفاض في ضغط الدم, اللامبالاة, غثيان, قيء, قلق, عدم انتظام دقات القلب, чувство сдавления грудной клетки, ضيق التنفس, ارتفاع درجة الحرارة, ощущение дрожи. نادرا (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, بما في ذلك الصدمات.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (مثبطات) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. في مثل هذه الحالات ، يوصى بالاتصال بمراكز أمراض الدم / الهيموفيليا المتخصصة.. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

موانع

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

الحمل والرضاعة

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, عندما الفوائد المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

تحذيرات

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, ضيق التنفس, понижение АД и анафилаксия (رد فعل تحسسي شديد). في حالة حدوث هذه الأعراض ، يجب إيقاف الدواء على الفور.. في حالة الصدمة ، يجب استخدام الأساليب الحديثة للعلاج المضاد للصدمة..

В случае применения медицинских препаратов, مشتق من دم الإنسان أو البلازما, لا يمكن استبعاد إمكانية انتقال العوامل المعدية تمامًا. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. على الرغم من ذلك, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, التي تم تأكيدها في نموذج فيروسي. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (الجهاز المركزي للمحاسبات), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (عدوى داخل الرحم), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (على سبيل المثال, مع فقر الدم الانحلالي).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. المرضى, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. من هنا, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

جرعة مفرطة

على الرغم من, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

التفاعلات المخدرات

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; لا تجمد. مدة الصلاحية – 3 سنة.