اوكزالبلاتين LAHEMA

المادة الفعالة: اوكزالبلاتين
عندما ATH: L01XA03
CCF: المضادة للسرطان المخدرات
ICD-10 رموز (شهادة): C18, ج 19, ج 20
عندما CSF: 22.01.02
الشركة المصنعة: A.Ş بليفا-LACHEMA. (الجمهورية التشيكية)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب في شكل مسحوق أبيض اللون.

سواغ: مانيتول.

زجاجات من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المضادة للسرطان المخدرات. ينتمي إلى فئة جديدة من المركبات على أساس البلاتين, الذرة التي تشكل علاقة معقدة مع البلاتين 1.2-ديامينوسيكلوجيكسانوم (داكج) وفريق أوكسالاتنوج.

وقد Oxaliplatin المضادة للورم النشاط في أنواع مختلفة من الأورام,بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم. فعالة في علاج الأورام, مقاومة سيسبلاتينو. ينظر إليها بغض النظر عن مرحلة دورة الخلية. يستند ستروما إليه تأثير انتيتومور Oxaliplatin وليس تماما درس. يفترض أن, أشكال Oxaliplatin الدولية- واتصال فنوتريتجازهيفيي مع الحمض النووي, وبالتالي تثبيط مرحلتها النسخ المتماثل والنسخ.

وقد لوحظ عند تطبيقها مع 5-فلورويوراسيل زيتوتوكسيكسكي التآزر.

قد يكون هذا الدواء فيتوتوكسيك, المسخ, كارديوتوكسيسيسكو وعمل الأعصاب. ممكن مظاهر نيفروتوكسيكنوستي في تطبيق الدواء بجرعات عالية.

الدوائية

الدوائية ل Oxaliplatin بعد ضخ 2 ساعة في الجرعة 130 مغ/م² مع فترات مدتها 3 أسابيع للبلازما, وترد في الجدول أولترافيلتراتي البلازما والكريات الحمراء.

ج_كوهن – تركيز Oxaliplatin في نهاية التسريب;

غ-عدم المطبقة

التوزيع

في نص Oxaliplatin على النحو التالي: كالبلاتين, المرتبطة بروتين البلازما, كالبلاتين حرة في بلازما, كذلك البلاتين, الخلية ذات الصلة. ربط البلاتين لبروتينات البلازما بنهاية ضخ 2 ساعة 70%, من خلال 5 زيادات في الأيام 95%. حول 37% أدخلت البلاتين تخترق الكريات الحمراء. ونتيجة للربط الذي لا رجعة فيه من البلاتين الكريات الحمراء وبروتين البلازما, المدة T_1/2 البلاتين من الدم لتقترب من السرعة الطبيعية التحديثات من الكريات الحمراء وبروتينات المصل.

التراكم الكبير Oxaliplatin لم يلاحظ، حتى بعد 7 دورات من العلاج الكيميائي.

التمثيل الغذائي

نواتج الأيض الرئيسي من Oxaliplatin (ترانس-1.2-ديامينوسيكلوجيكسان) ديهلوروبلاتينا, (ترانس-1.2-ديامينوسيكلوجيكسان) مونوهلورومونواكفابلاتينا والجلوتاثيون (ترانس-1.2-ديامينوسيكلوجيكسان) البلاتين. تفرز هذه نواتج الأيض من الجسم في البول.

اقتطاع

عملية إزالة طويلة: 33% يتم عرض Oxaliplatin خلال 48 ساعات بعد الحقن 2 ساعة في الجرعة 130 مغ/م²; حوالي نصف الجرعة الإجمالية هي تفرز في البول داخل 3 أيام, عدد صغير من يعرض مع البراز.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

إزالة الألغام البلاتين في المرضى الذين يعانون من الالتهاب الكلوي لم تدرس.

شهادة

-نشر سرطان القولون والمستقيم (العلاج الأحادي أو تركيبة في تركيبة مع فتوربيريميدينامي).

جرعة نظام

يستخدم هذا الدواء في كبار فقط. الجرعة الموصى بها هي 85 مغ/م² 1 مرة واحدة كل 2 أسابيع الأحادي أو في تركيبة مع 5-فلورويوراسيل. تعطي/التنقيط في شكل دفعات 2-6-ساعة. جيبيرجيدراتيس عندما لا تتطلب تطبيق Oxaliplatin.

إذا كان يتم استخدام Oxaliplatin في تركيبة مع 5-فلورويوراسيل, يجب أن تسبق ضخ Oxaliplatin إدخال 5-فلورويوراسيل.

تكرار إدخال Oxaliplatin وتنتج فقط عندما عدد العَدلات > 1500/l والصفائح الدموية > 50 000/ل.

توصيات للتصحيح الجرعة ونظام Oxaliplatin

متى انتهاكات الدموية (عدد العَدلات <1500/MKL و/أو ثرومبوسيتيس <50 000/ل) تعيين مسار التالي تكمن قبل استعادة المؤشرات المختبرية.

مع تطور الإسهال 4 سمية (مقياس منظمة الصحة العالمية), العدلات 3-4 درجات (عدد العَدلات <1000/ل), نقص الصفيحات 3-4 درجات (عدد الصفائح الدموية <50000/ل) وينبغي تخفيض الجرعة Oxaliplatin على مقدمات اللاحقة من 85 مغ/م² إلى 65 مغ/م² بالإضافة إلى المعتاد الجرعات المنخفضة 5-فلورويوراسيل في حالة تطبيقها مجتمعة.

المرضى, وخلال التسريب أو في غضون ساعات قليلة بعد أن يطور ضخ 2 ساعة مذل الحادة جورتانو-جلوتوكنايا, ضخ Oxaliplatin المقبلة ينبغي أن تجري على مدى 6 ساعات.

التوصيات المتعلقة بتعديل جرعة Oxaliplatin في التنمية السمية العصبية:

-أعراض السمية العصبية, تسبب الألم, لمدة أكثر, من 7 أيام أو عندما باريستيسيا دون اضطرابات وظيفية, وتواصل الدورة القادمة, وينبغي تخفيض الجرعة Oxaliplatin اللاحقة إلى 25%;

-باريستيسيا مع ضعف وظيفي, وتواصل الدورة القادمة, وينبغي إلغاء Oxaliplatin;

-الحد أعراض السمية العصبية بعد إلغاء Oxaliplatin, يمكنك أن تنظر في استئناف المعاملة.

مع تطور التهاب الفم و/أو موكوزيتوف 2 وأكثر سمية, علاج Oxaliplatin ينبغي تعليق حتى الحجامة أو الحد من مظاهر سمية 1 درجات.

نظراً لمحدودية البيانات المتعلقة بسلامة ومقبولية من المخدرات في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المعتدل, قبل تطبيق Oxaliplatin ينبغي الموازنة بين فوائد ومخاطر العلاج. يمكن أن تبدأ هذه الفئة من المرضى العلاج بالجرعة الموصى بها, تحت الإشراف المباشر للكلى. في انتهاكات الخفيفة من وظيفة الكلي لا تتطلب تصحيح جرعة من لحم Oxaliplatin.

المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو معتدلة غير مطلوب تعديل الجرعة. بيانات عن استخدام Oxaliplatin في المرضى الذين يعانون من ضعف في شدة وظيفة الكبد لا.

السلامة الشخصية ل Oxaliplatin وحدها أو في تركيبة مع 5-فلورويوراسيل في المرضى من كبار السن 65 سنوات مماثلة إلى, ما يلاحظ في المرضى قبل 65 سنوات.

قواعد حل إينفوزينج محلية الصنع والعلاج بالعقاقير

عند الطبخ، ومع الأخذ بالمخدرات لا يمكن أن تكون الإبر المستعملة وغيرها من المعدات, المحتوية على الألومنيوم.

لا تذوب ولا تضعف 0.9% حل كلوريد الصوديوم ولا تخلط مع غيرها الملح (قلوي) الحلول أو الحلول, تحتوي على الكلوريدات.

لحل ليوفيليزاتا يجب استخدام الماء للحقن أو 5% جلوكوز. في زجاجة 50 إضافة مغ المخدرات Oxaliplatin ليما 10 مل من المذيب, وفي القنينة مع 100 ملغ – 20 مل للحصول على حل مع تركيز 5 ملغ / مل.

مباشرة بعد انحلال ليوفيليزاتا ينبغي المضي قدما في إعداد دفعات.

حل الحل إينفوزينج محلية الصنع على المخدرات تضعف في 250 مل (للزجاجات مع 50 ملغ) أو في 500 مل (للزجاجات مع 100 ملغ) 5% حل الجلوكوز (تركيز الحل التي تم الحصول عليها لا يقل 0.2 ملغ / مل). الحل ضخ مستحسن للاستخدام فورا بعد الطبخ. ويبقى الحل ضخ ثابتة 24 ساعات في درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية..

وينبغي تدمير الحل دلائل على انخفاض الحمأة. يمكنك استخدام فقط الحل شفافة.

وينبغي أن لا تكون مختلطة الحل Oxaliplatin في نفس نظام التسريب مع أدوية أخرى, خاصة مع فوليناتوم 5-فلورويوراسيل والكالسيوم.

لا يمكن إدخال المخدرات مباشرة.

الآثار الجانبية

تدرج الألوان تردد من ردود الفعل السلبية: غالبا (>1/10), غالبا (>1/100, <1/10); أحيانا (>1/1000, <1/100); نادرا (>1/10 000, <1/1000); نادرا (< 1/10 000), بما في ذلك الرسائل الفردية.

مع نظام الدم: غالبا – الأنيميا, نقص الكريات البيض, العدلات, نقص الصفيحات, اللمفاويات; غالبا – العدلات الحموية (بما فيه 3-4 درجة), تعفن الدم وسط العَدلات; نادرا – gemoliticheskaya فقر الدم, قلة الصفيحات المناعية.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, قيء, الإسهال, التهاب الفم, mukozit, ألم في المعدة, الإمساك, فقدان الشهية; غالبا – سوء الهضم, ارتداد hastroэzofahealnыy, Ikotech; أحيانا – العلوص; نادرا – التهاب القولون, بما في ذلك حالات التهاب القولون بسيفدوميمبرانوزنوجو.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – اعتلال الأعصاب المحيطية الحسية, الاضطرابات الحسية, صداع, يقينا; غالبا – دوخة, سحائية, منخفض, أرق; العصبية المفرطة في بعض الأحيان; نادرا – التلفظ.

السمية العصبية كان الحد من الجرعات الجانب-ظاهرة. وكثيراً ما أعراض اعتلال الأعصاب الحسية الناجمة عن البرد. مدة هذه الأعراض, التي توقف عادة ما بين الدورات, يزيد تبعاً للجرعة الإجمالية من Oxaliplatin. اضطرابات وظيفية, وأعرب عن صعوبة أداء الحركات الدقيقة, هي الآثار المحتملة للأضرار التي تعمل باللمس. خطر الأضرار بجرعة إجمالية حول 850 مغ/م² (10 دورات) هو حول 10%, التوصل إلى 20% في حالة الجرعة الإجمالية 1020 مغ/م² (12 دورات). وفي معظم الحالات تحسين أعراض عصبية أو تختفي بعد وقف العلاج. ومع ذلك، 3% المرضى من خلال 3 كانت سنة بعد انتهاء العلاج التنملي المترجمة ملاحظتها أو استمرار متوسط الشدة (2.3%) أو مذل, تؤثر على نشاط وظيفي (0.5%). المعاملة مع Oxaliplatin علامة المظاهر الحادة نيجروسينسورني, الذي يحدث عادة في غضون ساعات قليلة بعد الحقن، وأثارت في أغلب الأحيان بالبرد. أنها اتسمت بعابر باريستيزيج, ديزيستيزيج أو جيبيستيزيج, نادرا (1-2%) جورتانو الحادة بلعومية متلازمة ديزيستيزي. أظهر هذا الأخير إحساس ذاتي بعسر البلع وضيق في التنفس دون علامات موضوعية لمتلازمة الضائقة التنفسية (زرقة أو نقص), أو تشنج الحنجرة أو bronchospasm (لا يوجد الصرير أو الصفير). كما شهدت هذه الظاهرة, تشنج الفك, لغة ديزيستيسيا, الإحساس التلفظ والضغط في الصدر. عادة ما تكون هذه الأعراض بسرعة وتوقفوا بدون استخدام العلاج بالعقاقير, ومع الأخذ بأدوات الآخذة في التوسع ومضادات. وقت ضخ الدورات اللاحقة للعلاج Oxaliplatin يمكن الحد من وتيرة هذه المتلازمة.

نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم في الظهر; غالبا – ألم مفصلي, ostealgias.

الجهاز التنفسي: غالبا – سعال, ضيق التنفس; غالبا – التهاب مخاطية الأنف, عدوى الجهاز التنفسي العلوي; نادرا – التليف lyegkikh.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – ألم في الصدر, الوريد العميق الخثاري, الشريان الرئوي ترومبومبوليا.

من الجهاز البولي: غالبا – بيلة دموية, dizurija.

ردود الفعل الجلدية: غالبا – تساقط الشعر, الطفح الجلدي; غالبا – أشجار النخيل في تقشير البشرة والقدمين, طفح حمامي, زيادة التعرق, الانتهاكات بالمسامير.

من الحواس: غالبا – اضطرابات الذوق; غالبا – التهاب الملتحمة, الإعاقة البصرية; نادرا – خفض مؤقت للبصر, فقدان الرؤية للحقول, فقدان السمع, التهاب العصب العصب السمعي.

الحساسية: غالبا – طفح جلدي (خصوصا خلايا), التهاب الملتحمة أو التهاب الآنف; نادرا (عند تطبيق وحدة) أو كثيرا ما (في تركيبة مع ± 5-فلورويوراسيل فلينت الكالسيوم) – تشنج قصبي, وذمة وعائية, انخفاض ضغط الدم الشرياني وصدمة عصبية.

ردود الفعل المحلية: عندما المخدرات التسرب – الألم وردود الفعل الملتهبة في حقن.

من المعلمات المختبر: غالبا – زيادة في AP , انزيمات الكبد, محتوى البيليروبين, LDH, نقص بوتاسيوم الدم, انتهاكات من الصوديوم والجلوكوز في مصل الدم; غالبا – ارتفاع الكرياتينين في الدم.

آخر: غالبا – حمى, زيادة التعب, زيادة الوزن.

موانع

- العدلات (<2000/ل) و / أو الصفيحات (<100 000/ل), قبل بدء العلاج;

-اعتلال الأعصاب المحيطية واضطرابات وظيفية, حددت قبل الدورة الأولى من العلاج;

- الفشل الكلوي الحاد (CC أقل من 30 مل / دقيقة);

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- حتى 18 سنوات;

- فرط الحساسية للدواء;

-فرط الحساسية للبلاتين أو غيرها مانتولو المشتقة في التاريخ.

من الحذر يجب عليك استخدام المخدرات في الكلي البشرية.

الحمل والرضاعة

موانع للاستخدام في الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

النساء في سن الإنجاب وينبغي استخدام الرجال أثناء العلاج مع Oxaliplatin وسائل موثوقة لمنع الحمل.

تحذيرات

مقدمة Oxaliplatin ينبغي أن يتم تحت إشراف الطبيب, مع تجربة العقاقير السامة للخلايا. الرصد المستمر للآثار السامة المحتملة في علاج Oxaliplatin مطلوب.

بانتظام (1 مرة في الأسبوع), وأيضا قبل كل إدخال المخدرات ليما Oxaliplatin ينبغي الاضطلاع برصد الدم المحيطي ومؤشرات موحدة للكلى والكبد.

قبل كل دورة من دورات العلاج مع ليما Oxaliplatin ينبغي إجراء فحص الجهاز العصبي للتعرف على علامات السمية العصبية.

ينبغي إعلام المرضى بإمكانيات المستدامة أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية الحسية بعد العلاج. يمكن أن تعقد مذل معتدلة المترجمة مع إعاقة وظيفية تصل إلى 3 سنوات بعد انتهاء العلاج مع مخطط أدجوفانتني المخدرات.

ومع ظهور أعراض تنفسية (السعال الجاف, بحة في الصوت, الصفير أو تحديد الرئوية تتسرب مع دراسة الأشعة السينية), يجب وقف العلاج مع استثناءات ليما Oxaliplatin حتى بوجود بنيفمونيتا فراغي.

أعراض مثل الجفاف, العلوص الشللي, انسداد الأمعاء, نقص بوتاسيوم الدم, الحماض الأيضي والفشل الكلوي يمكن أن يكون سبب الإسهال أو القيء وأعرب عن, خاصة عند استخدام المخدرات لحم Oxaliplatin في تركيبة مع 5-فلورويوراسيل.

المرضى بالحساسية للبلاتين الأخرى ينبغي رصد المركبات في التاريخ لوجود أعراض حساسية. وفي حالة رد فعل Oxaliplatin, هذه تحسسي, تعلق إينفوزيو فورا وأن تعين علاج الأعراض المناسبة. هو بطلان استمرار استخدام المخدرات لحم Oxaliplatin في حالة الحساسية.

في حالة التسرب إينفوزيو ينبغي أن توقف فورا والبدء في علاج الأعراض المحلية. ينبغي أن يدخل ما تبقى جرعة المخدرات في الوريد آخر.

عند استخدام الدواء ليما Oxaliplatin ينبغي أن تتقيد جميع التعليمات المعتادة, المتخذة لتطبيق الأدوية السامة للخلايا. عند حل ضرب أو ليوفيليزاتا المخدرات ليما Oxaliplatin على الجلد أو الأغشية المخاطية, ينبغي أن تكون مباشرة وشاملة مع الماء.

جرعة مفرطة

الأعراض: زيادة الآثار الجانبية الدواء, مثل اعتلال الأعصاب المحيطية, mielosuprescia, الإسهال والتهاب الغشاء المخاطي.

علاج: علاج أعراض, الدم صورة الرصد المنتظم. لا ترياق محدد.

التفاعلات المخدرات

تغيير كبير في ربط Oxaliplatin مع بروتينات البلازما في المختبر تطبيق الاريثروميسين, الساليسيلات, جرانيسيترونوم, لم تراع الصوديوم باكليتاكسيل وفالبرواتوم.

عندما تتفاعل مع الألومنيوم ربما التعليم الحمأة وانخفاض نشاط Oxaliplatin.

التفاعل الدوائية

فارماتسيفتيسيسكي غير متوافق مع 0.9% الحل من كلوريد الصوديوم، والملح الأخرى (قلوي) الحلول أو الحلول, تحتوي على الكلوريدات.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.