NovoSeven

المادة الفعالة: Eptakog ألفا
عندما ATH: B02BD08
CCF: إعداد عامل التجلط السابع-
ICD-10 رموز (شهادة): D66, D67, D68.2, D68.4, D69
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: NOVO NORDISK A / S (الدنمارك)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم لمكافحة المخدرات من حل ل/ في أبيض, متجانس.

سواغ: كلوريد الصوديوم, كلوريد الكالسيوم ثنائي الهيدرات, غليسيل الغليسين, بوليسوربات 80, مانيتول, نتروجين (لملء حجم الفراغ من القمقم).

* 1 CUD مباريات 1000 ME (وحدة دولية).

مذيب: المياه د/و.

زجاجات من الزجاج عديم اللون (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا.), محول قارورة, يمكن التخلص منها حقنة البولي بروبلين للتخفيف والإدارة, نظام للنقل, مسحات الكحول (2 PC.) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

التخثر المؤتلف عامل السابع-, الوزن من حوالي 50000 دالتون, التي تم الحصول عليها عن طريق الهندسة الوراثية من خلايا الكلى الهامستر. آلية عمل هذا الدواء لإلزام العامل السابع-مع العامل النسيجي حرروا. المجمع مما أدى ينشط العامل IX، شكل نشط من عامل IXA وعامل X لتشكيل عامل نشط شى, الأمر الذي يؤدي إلى كمية صغيرة من تحويل الأساسي للالبروثرومبين إلى ثرومبين. الثرومبين ينشط الصفائح الدموية وعوامل الخامس والثامن في الآفة وعن طريق تحويل الفيبرينوجين إلى الليفين يوفر تشكيل المكونات تخثر الدم.

في الجرعات العلاجية، وNovoSeven المخدرات^® مباشرة, بغض النظر عن العوامل tkanevogo, ينشط العامل X على سطح الصفائح الدموية تفعيلها, مترجمة إلى موقع الإصابة. وهذا يؤدي إلى تشكيل الثرومبين من البروثرومبين في كميات كبيرة مستقلة عن العامل النسيجي. وهكذا, تأثير الدوائية عامل السابع-هو تعزيز عامل التعليم المحلي شى, الثرومبين والفيبرين.

من الناحية النظرية، لا يمكننا أن تقضي تماما على خطر تفعيل النظامية من تخثر الدم في المرضى الذين يعانون, الذين يعانون من الأمراض, المهيئة لتطوير مدينة دبي للإنترنت.

الدوائية

المثبطة الهيموفيليا A و B

باستخدام طريقة تحديد نشاط عامل التخثر السابع, الخصائص الدوائية من NovoSeven^® درس في 25 حالات نزيف والشروط 5 حالات النزيف.

تم تحليلها تخثر النشاط العامل السابع في البلازما قبل وأثناء 24 بعد ساعات من إدارة NovoSeven^®.

إعداد الدوائية NovoSэven^® إدارة واحدة بجرعة 17.5, 35 و 70 وكانت ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم من الخطية. متوسط ​​V واضح_د في حالة توازن والقضاء المرحلة بلغت 106 و 122 مل / كغ من حيث النزيف وغير 103 و 121 مل / كغ في النزيف.

كان متوسط ​​تطهير المجموعتين 31.0 مل / ساعة X كلغ 32.6 مل / ساعة × كجم, على التوالي. وقد وصفت انسحاب متوسط ​​وقت الإقامة في بلازما الدم، وT_1/2, والتي تمثل على التوالي ل 3.44 وح 2.89 لا (المتوسطات) لشروط وينزف 2.97 و 2.3 ح لوقف نزيف. وكان الانتعاش البلازما المتوسط 45.6% المرضى الذين يعانون من نزيف والشروط 43.5% المرضى أثناء النزيف.

نقص العامل السابع

إعداد الدوائية NovoSэven^® إدارة واحدة بجرعة 15 و 30 كان ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم لا يوجد فرق كبير في المعلمات dozonezavisimym: إزالة الكلي (70.8-79.1 مل / ساعة × كجم), الخامس_د في التوازن (280-290 مل / كغ), متوسط ​​الوقت الإقامة في البلازما (3.74-3.8 لا) و ت_1/2 (2.82 – 3.11 لا). كان المتوسط ​​في الجسم الحي الانتعاش البلازما حوالي 20%.

غلانتسمان وهن الصفيحات

إعداد الدوائية NovoSэven^® في المرضى الذين يعانون من وهن الصفيحات لم يدرس Glantsmana, لكن من المفترض, فإنه يشبه الدوائية من الدواء في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A و B.

شهادة

لوقف النزيف ومنع تطورها خلال إجراءات الجراحة والغازية في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التالية:

- الهيموفيليا وراثي مع مثبطات عيار من عوامل التخثر الثامن أو التاسع المزيد 5 WAS (وحدات بيثيسدا);

- الهيموفيليا وراثي مع الاستجابة المناعية المتوقع أن ضخ العامل الثامن أو التاسع عامل على أساس من التاريخ;

- الناعور المكتسب;

- عامل الخلقي نقص السابع;

- وهن الصفيحات Glantsmana وجود أجسام مضادة لبروتين سكري بنك الاستثمار الدولي، الثالث ألف والحراريات (في الوقت الحاضر أو ​​الماضي) لنقل الصفائح الدموية.

جرعة نظام

في المانع الناعور A أو B, والناعور المكتسبة لبدء إدارة NovoSeven المخدرات^® ينبغي أن يكون في أقرب وقت ممكن بعد ظهور نزيف. يتم إدخال المخدرات إلى / طائرة. 1 جرعة 90 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم. يجب إعطاء الدواء كل 2-3 ساعات حتى الارقاء. إذا كانت هناك مؤشرات لمزيد من العلاج بعد توقف النزيف, الفترات الفاصلة بين جرعات الدواء يمكن زيادة تباعا ل 4, 6, 8 أو 12 ح لكامل فترة العلاج وفقا للمؤشرات.

يتم تحديد مدة العلاج والفترة الفاصلة بين إدارة الدواء وفقا لطبيعة شدة النزيف أو إجراءات الغازية أو جراحة.

في نزيف خفيفة الى معتدلة (بما في ذلك العلاج في العيادات الخارجية) أفضل مقدمة في وقت مبكر من NovoSeven^®. ونظم الجرعات الموصى بها: 1) إدخال 1 إلى 3 حقن بجرعة 90 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم عن طريق 3 لا, للصيانة يمكن أن تسند إلى آخر 1 جرعة حقن المخدرات 90 مغ / كغ; 2) حقنة واحدة من دواء على أساس 270 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم. يجب أن لا تتجاوز مدة العلاج في العيادات الخارجية 24 لا.

في نزيف حاد الجرعة الموصى بها هي البداية 90 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم، ويمكن أن تدار أثناء نقلها إلى المستشفى, التي عادة ما يتم التعامل مع المريض. القيادة مزيد من العلاج يعتمد على نوع وشدة النزيف. في بداية العلاج من تعاطي المخدرات ويدير كل 2 قبل ساعات من بدء تحسن سريري. إذا كان هناك دليل على مواصلة فترات المعاملة بين إدارة الدواء ويمكن زيادة ل 3 ح ل 1-2 SUT. في فترات التالية بين جرعات الدواء يمكن زيادتها ل 4, 6, 8 أو 12 ح للفترة العلاج كاملة وفقا لمؤشرات. مدة العلاج قد يكون نزيف حاد 2-3 الأسبوع، أو أكثر إذا أشار سريريا.

في إجراءات الغازية أو جراحة تدخل على الفور قبل أن الجرعة الأولي يدار 90 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم. يدار الجرعة الثانية من خلال 2 لا, ثم يتم حقن المخدرات مع 2-3 فترات ساعة خلال أول 24-48 ح اعتمادا على التوصيل من التدخل والحالة السريرية للمريض. لعمليات كبيرة، وتستمر المعالجة 6-7 أيام 2-4 فترات ساعة بين الجرعات. خلال العلاج في القادم 2 ويمكن زيادة فترات الأسبوع بين جرعات من الدواء ل 6-8 لا. المدة الإجمالية من المخدرات بعد عملية جراحية كبرى قد تكون 2-3 أسبوع حتى الشفاء.

في الناعور المكتسبة (بما في ذلك العلاج في العيادات الخارجية) في بداية نزيف ينبغي الأخذ في أقرب وقت ممكن المخدرات. الجرعة الموصى بها هي البداية 90 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم / طائرة. إذا لزم الأمر، وإدارة NovoSeven^® يمكن أن يتكرر. يتم تحديد مدة العلاج والفترة الفاصلة بين إدارة الدواء وفقا لطبيعة شدة النزيف أو إجراءات الغازية / عملية جراحية. مع الأخذ الفاصل الجرعة الأولي يجب أن يكون 2-3 لا. بعد تحقيق فترات الارقاء بين جرعات من الدواء لكامل فترة العلاج يمكن زيادتها إلى 4, 6, 8 أو 12 لا.

في نقص خلقي عامل السابع جرعة لوقف النزيف ومنع النزيف أثناء الجراحة أو إجراءات الغازية الموصى بها هي 15-30 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم. وتناول الدواء كل 4-6 ساعات حتى الارقاء. يتم تحديد الجرعة وتردد الإدارة بشكل فردي.

في trombastenii Glancmana جرعة لوقف النزيف ومنع النزيف أثناء الجراحة أو إجراءات الغازية الموصى بها هي 90 ز (80-120 ز) كيلوغرام من وزن الجسم. وتناول الدواء كل 2 لا (1.5-2.5 لا). لضمان يتطلب الارقاء مستقر على الأقل 3 الجرعات. وأوصت في / بلعة, لأنه عندما وربما يتم تخفيض نجاعة الأدوية بالتنقيط. عندما trombastenii Glantsmana دون المخدرات صهر الاختيار هو الصفيحات.

شروط استخدام NovoSeven^®

تربية وينبغي أن يتم ذلك تحت ظروف معقمة. NovoSeven قارورة^® (liofilizatom) ومذيب (ماء) يجب أن تكون درجة حرارة لدرجة حرارة الغرفة (ولكن ليس أعلى من 37 درجة مئوية), عقد في أيديهم. إزالة غطاء من البلاستيك واقية من القارورة والقارورة التي تحتوي على lyophilisate مع المذيب. إذا كان الحد الأقصى مفقود أو يرتدي فضفاضة, ثم يجب عدم استخدام القارورة. علاج سدادات المطاط مع قطعة من القطن مع فرك الكحول والسماح ليجف. إزالة الغطاء الواقي من محول قارورة, من دون إخراجها من حزمة. إرفاق محول إلى زجاجة من المياه. لا تلمس غيض من محول قارورة. بعد, يتم تركيب محول في زجاجة, إزالة جعبته. الانسحاب الغطاس, لطلب إلى حقنة في حجم الهواء, يساوي حجم القارورة بالماء. المسمار بعناية المحقنة إلى محول قارورة على الماء. عن طريق الضغط على المكبس, لإدخال الهواء في زجاجة حتى, بعد فإنك لن تشعر مقاومة قوية. ثم تتحول الزجاجة رأسا على عقب, تماما الحصول على الماء من زجاجة إلى حقنة. إزالة زجاجة فارغة ترجيح الحقنة مع محول قارورة.

محول المفاجئة للزجاجة, متصلة حقنة, على القارورة مع lyophilisate. عقد المحقنة في حالة يميل قليلا بالخفض. دخول الماء في زجاجة, دفع ببطء الغطاس من الحقنة. تيار من الماء يجب أن لا تقع مباشرة على lyophilisate, TK. هذا قد يتسبب في تشكيل رغوة. انها قارورة تناوب ببطء حتى حل كامل للlyophilizate. لا يهز زجاجة, TK. مع احتمال تكوين الرغوة.

قبل الإدارة، والتحقق من حل استعداد للNovoSeven^® للجسيمات الميكانيكية وعديم اللون. المتاحة تجاريا عدة الحقنة متوافق مع الحل استعداد, ولكن من المستحيل للحفاظ على المخدرات المنحل في المحاقن البلاستيكية. فمن المستحسن استخدام NovoSeven المخدرات^® مباشرة بعد إعادة.

مقدمة. تأكد من أن, أن الكباس كاملا في حقنة قبل, مثل سحبه (يمكن دفع المكبس تحت الضغط في حقنة). عقد رأسا على عقب حقنة (“رأسا على عقب”), جمع كل حل استعداد إلى حقنة. فك محول قارورة مع القارورة الفارغة. في هذه المرحلة من NovoSeven^® على استعداد للإدارة. وعلاوة على ذلك، ينبغي اتباع الإجراء المعتاد مع إدخال نظام تطبيق لنقل. ويتولى إدارة المخدرات في / ل 2-5 م.

محقنة, محول للزجاجة, زجاجات, نظام للنقل, يجب التخلص من أي عدد من المنتجات غير المستخدمة والمواد المستخدمة لوفقا لمتطلبات.

الآثار الجانبية

استنادا إلى تجربة مع المخدرات في الآثار الجانبية السريرية نادرة (<1 على 1000 جرعة قياسية). في تحليل أجهزة وأنظمة المعلمات التالية تم الحصول عليها في حدوث آثار جانبية.

من نظام تخثر الدم: نادرا (< 1/10 000) – coagulopathies (زيادة في D-ديمر، وتراكم تجلط الدم), زيادة في البروثرومبين. هناك حالات النزيف أثناء العلاج مع NovoSeven المخدرات^®. متوقع, أن NovoSeven^® أنها ليست سبب النزيف, قد يستمر النزيف ولكن بالفعل ظهرت حالة من فعالية كافية أو جرعات غير كافية في.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا (< 1/10 000) – احتشاء عضلة القلب, تخثر venoznыy.

من الجهاز الهضمي: نادرا (< 1/10 000) – غثيان, زيادة ALT, الفوسفاتيز القلوية.

CNS: نادرا (< 1/10 000) – الاضطرابات الدماغية, مدفوع. احتشاء الدماغ ونقص التروية الدماغية.

ردود الفعل الجلدية: من الممكن الطفح الجلدي.

آخر: نادرا (< 1/1000, > 1/10 000) – عدم فعالية الدواء; نادرا (< 1/10 000) – حمى, الألم في موقع الحقن, زيادة LDH.

آثار جانبية, دراسات postmarketinogovyh مسجل

من نظام تخثر الدم والقلب والأوعية الدموية: arteryalnыy تجلط الدم (احتشاء عضلة القلب أو نقص تروية, علم الأمراض الدماغية واحتشاء الأمعاء) – الغالبية العظمى في الاستعداد لتطوير تجلط الدم الشرياني (الأمراض المصاحبة, عمر, تصلب الشرايين); تخثر venoznыy (tromboflebit, الخثار الوريدي العميق والمضاعفات – الانسداد الرئوي) – في معظم الحالات مع الاستعداد لتطوير الخثار الوريدي بسبب وجود عوامل الخطر المرتبطة (الأمراض المصاحبة, جافا سكريبت التاريخ تجلط الدم, الشلل في فترة ما بعد الجراحة أو قثطرة الوريد).

الحساسية: في بعض الحالات – تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك ردود فعل الحساسية), ظهور الأجسام المضادة إلى العامل السابع بعد إدارة NovoSeven^® في المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع (هؤلاء المرضى سكب سابقا البلازما البشرية و / أو عامل البلازما السابع, في 2 وكان المرضى تأثير كابح بشكل خاص من الأجسام المضادة في المختبر). عامل وقد تم تحديد السابع الأجسام المضادة في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A و B. وصف 1 حالات الوذمة الوعائية بعد إدارة NovoSeven^® المريض مع وهن الصفيحات Glantsmana.

موانع

- فرط الحساسية لبروتينات الماوس, الهامستر أو بقرة;

- فرط الحساسية للدواء.

الحمل والرضاعة

NovoSeven أثناء الحمل^® يشرع إلا في ظل مؤشرات صارمة. غير معروف, يمكن للNovoSeven^® عندما تدار على المرأة الحامل أو تسبب ضررا للجنين أن يؤدي إلى الإخلال ظيفة الإنجاب.

غير معروف, ما إذا كان يتم تخصيص العنصر النشط من الدواء في حليب الثدي. لذلك، إذا لزم الأمر، وتعيين NovoSeven^® يجب أن تكون الرضاعة دقيق.

IN الدراسات التجريبية على الحيوانات أظهرت, في / مع الأخذ NovoSeven^® أي تأثير على نمو الجنين, الخصوبة والإنجاب خصائص.

تحذيرات

العلاج مع NovoSeven^® أنها لا تتطلب مراقبة المختبرات. جرعات ويتم تحديد اعتمادا على شدة النزيف والاثر السريري. وقد تبين ذلك, أنه بعد إدخال NovoSeven^® وقت البروثرومبين (PV) APTT وانخفاض, ومع ذلك، فإن العلاقة بين PX وAPTT والفعالية السريرية من NovoSeven^® لم يكن هناك أي.

في ظل ظروف مرضية, يرافقه زيادة إطلاق العامل النسيجي (تصلب الشرايين الحاد, إصابة سحق, تسمم الدم), استخدام NovoSeven^® قد تترافق مع خطر محتمل من مضاعفات الجلطات أو تخثر الدم داخل الأوعية (الثلج). وتشمل مثل هذه الظروف تصلب الشرايين الحاد, إصابة سحق, تسمم الدم. المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الاصابة DIC يتطلب مراقبة صارمة مع التحكم في المختبر.

لأن NovoSeven المخدرات^® قد تحتوي على كميات ضئيلة من الماوس مفتش, مفتش الأبقار وغيرها من البروتينات ثقافة المتبقية (بروتينات مصل اللبن الهامستر والأبقار), إدخال هذا الدواء هناك فرصة ضئيلة للغاية لتطوير فرط الحساسية لهذه البروتينات.

المرضى الذين يعانون من حساسية التاريخ يتطلب مراقبة دقيقة.

ويفضل استخدام المخدرات نزيف حاد في العيادات, متخصص في علاج الناعور مع مثبطات لعوامل التخثر الثامن أو التاسع, وإذا لم يكن ذلك ممكنا, في تعاون وثيق مع طبيب, متخصص في علاج الهيموفيليا.

أي خبرة سريرية من إدارة جرعة واحدة من 270 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم المرضى المسنين.

يجب أن لا تتجاوز مدة العلاج في العيادات الخارجية 24 لا. إذا كان خلال هذا الوقت لا يمكن وقف النزيف, المستشفى المطلوبة. المرضى أو الأشخاص, العناية بهم, يجب, في أول فرصة, أخبر طبيبك أو عيادة عن كل استخدام NovoSeven^® في المنزل.

المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع، يجب مراقبة زمن البروثرومبين والنشاط عامل السابع قبل وبعد إعطاء NovoSeven^®. إذا كان النشاط عامل السابع-لا تصل إلى المستوى المتوقع أو استمر النزيف, على الرغم من استخدام الدواء في الجرعات الموصى بها, يمكننا أن نفترض الأجسام المضادة. في هذه الحالة، يجب أن يتم تحليلها لوجود الأجسام المضادة.

بيانات عن مخاطر تجلط الدم في المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع على خلفية المعاملة مع NovoSeven^® لا.

المرضى, الذين لديهم خطر الاصابة بتجلط وريدي يتطلب مراقبة دقيقة.

قبل الاستخدام، والتحقق من وضوح الحل وجود جزيئات. يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة وهدر وفقا للمتطلبات المحلية.

جرعة مفرطة

المرضى المسنين (كبير 80 سنوات) عامل الذكور السابع ناقصة, إعداد بجرعة, يتجاوز الموصى بها في 10-20 مرة, مضاعفات الجلطات احظ. لم يلاحظ أي مضاعفات الجلطات أخرى من جرعة زائدة, مدفوع. في الصبي البالغ من العمر 6 سنوات مع الناعور A مع مثبطات, إعداد بجرعة, تتجاوز الجرعة الموصى بها 8-10 مرة.

التفاعلات المخدرات

بيانات عن خطر التفاعلات الممكنة بين NovoSeven المخدرات^® والمركزات من عوامل التخثر في عداد المفقودين. لا ينبغي أن تدار من التركيز في وقت واحد معقد البروثرومبين (تنشيط أو عدم تشغيل) وNovoSeven^®.

وفقا لتقارير Antifibrinolytics تقليل فقدان الدم أثناء العملية في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا, وخصوصا في الجراحة وجراحة العظام الأنسجة مع النشاط fibrinolytic عالية, على سبيل المثال, شفهي. تجربة الاستخدام المشترك للNovoSeven وantifibrinolytics^® محدود.

NovoSeven^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع حلول التسريب أو ترشيح بالتنقيط.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في عبوته الأصلية (للحماية من الضوء) في الثلاجة في درجة 2 إلى 8 درجات مئوية.; لا تجمد. الصلاحية في حزمة التجارية – 3 سنة.

وقد تبين ذلك, أن العقار تحتفظ الخصائص الكيميائية والفيزيائية عند درجة حرارة 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعات بعد تخفيفه. من وجهة نظر علم الأحياء الدقيقة، ينبغي أن تستخدم الحل مستعدة فورا بعد إعادة. في هذه الحالة, إذا كان مخفف كله تناول الدواء في وقت واحد, المسؤول عن مدة وظروف التخزين (عادة, اقل من 24 ساعات في درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية.), المخاطر الخاصة, إلا التخفيف من المخدرات في ظروف معقمة للرقابة. لا تخزن الدواء المخفف في المحاقن البلاستيكية.