Neulasta

المادة الفعالة: Pegfilgrastim
عندما ATH: L03AA13
CCF: مشجعا leykopoeza
ICD-10 رموز (شهادة): D70
عندما CSF: 19.01.01.01
الشركة المصنعة: F.Hoffmann لاروش المحدودة. (سويسرا)

شكل جرعات, التركيب والتغليف

الحل لع / لإدخال واضح, عديم اللون.

سواغ: أسيتات الصوديوم, السوربيتول, بوليسوربات 20, المياه د/و.

0.6 مل – ampin (1) وشملت مع الإبر د / و (1 PC.) أنبوب مصنوعة من البولي ايثلين – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مشجعا leykopoeza. Pegfilgrastim – kovalentnыy konayugat filgrastima, المؤتلف الإنسان عامل تحفيز مستعمرة الكريات البيضاء (G-CSF), مع جزيء واحد من البولي ايثيلين جلايكول (PEG) 20 كيلو دالتون, عمل مستدامة عن طريق الحد من التصفية الكلوية. وبالمثل filgrastimu, pegfilgrastim ينظم تشكيل وإطلاق العدلات من نخاع العظم, يزيد بشكل ملحوظ عدد العدلات إلى النشاط الوظيفي الطبيعي أو زيادة (الكيميائي والبلعمة) في الدم المحيطي لل 24 يسبب ساعة وزيادة طفيفة في عدد حيدات و / أو اللمفاويات.

G-CSF يحفز الخلايا البطانية ويمكن تسريع نمو خلايا الدم النخاعي, بما في ذلك الخلايا الخبيثة, وبعض الخلايا غير الدم النخاعي في المختبر. حقنة واحدة من pegfilgrastima بعد كل دورة العلاج السامة للخلايا كابت النقي يقلل من مدة العدلات والإصابة العدلات الحموية على غرار الإدارة اليومية للfilgrastim (متوسط, 11 ezhednevnыh قدم).

الدوائية

امتصاص

بعد واحد الوقت إدارة ق / ج للوصول إلى C_ماكس pegfilgrastim 16-120 لا. يتم الحفاظ على تركيز Pegfilgrastima في مصل الدم خلال فترة العدلات بعد العلاج الكيميائي كابت النقي.

اقتطاع

انسحاب pegfilgrastima غير الخطية, تعتمد على الجرعة, القابل للإشباع. تخليص, في المقام الأول, التي تقوم بها العدلات والنقصان مع زيادة جرعة pegfilgrastima. وفقا لتخليص تتبع النفس, يقلل pegfilgrastima تركيز مصل الدم بسرعة مع بداية انتعاش العدلة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

إزالة نظرا تنطوي على العدلات, ربما, لا تغيير pegfilgrastima الدوائية في القصور الكلوي أو الكبدي.

الدوائية في المرضى الذين يعانون أكثر من pegfilgrastima 65 ق على غرار الدوائية في البالغين.

شهادة

- العدلات, العدلات الحموية من أجل خفض مدة العدلات وقلة العدلات الحموية في العلاج الكيميائي السامة للخلايا كابت النقي مكثفة للأمراض الخبيثة.

جرعة نظام

تم إعطاء الدواء ق / ج بجرعة 6 ملغ (1 ampin) من خلال 24 ساعات بعد كل دورة من العلاج الكيميائي السامة للخلايا.

توصيات للاستخدام في Neulastima الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنوات لا (البيانات غير كافية).

تعليمات للاستخدام, المعالجة والتخلص

أنبوب حقن المخدرات مع Neulastim المعدة للاستخدام مرة واحدة فقط.

صياغة Neulastim هو محلول معقم دون مواد حافظة.

قبل أن يتم التفتيش إدخال حل Neulastima عن وجود جزيئات مرئية الخارجية. يسمح الحل مقدمة واضحة وعديم اللون فقط.

اهتزاز المفرط قد تدمر pegfilgrastim, مما يجعلها غير نشطة بيولوجيا.

قبل حقن الحل في حقنة يجب أن تكون درجة حرارة لدرجة حرارة الغرفة.

يجب التخلص من أي منتج غير المستخدمة أو مخلفاتها من وفقا لمتطلبات الصحية.

ويمكن تخزين Neulastim المخدرات في درجة حرارة الغرفة (ليس أعلى من 30 ° C) خلال مدة أقصاها لا يزيد عن مرة واحدة 72 لا.

وNeulastim المخدرات, تتعرض لدرجة حرارة الغرفة أكثر من 72 لا, لا ينبغي أن تستخدم.

التعرض العرضي لانخفاض درجات الحرارة لفترة واحدة أقل من 24 ساعات لديها أي تأثير سلبي على استقرار Neulastima.

الآثار الجانبية

الآثار الجانبية لاحظ مع تردد التالية: غالبا (>10%), غالبا (>1%, لكن <10%):

نظام العضلات والعظام: غالبا (26%) – ألم خفيف أو معتدل في العظام, أن, في معظم الحالات, اختبارها وحدها أو اقتصاص المسكنات التقليدية; غالبا – ألم مفصلي, ألم عضلي, ألم في الظهر, الأطراف والعنق.

CNS: غالبا – صداع.

الجهاز التنفسي: سعال, ضيق التنفس, تتسرب الرئوية, ضعف الجهاز التنفسي, متلازمة الضائقة التنفسية.

من الجانب تكون الدم: تضخم الطحال, الألم في الربع العلوي الأيسر من البطن; نادرا – سفن تجلط الدم; نادرا – تمزق الطحال, زيادة عدد الكريات البيضاء.

من الجهاز الهضمي: غثيان (<1%).

من الجسم ككل: غالبا – ألم في الصدر (nekardialynaya), حمى.

من المعلمات المختبر: obratimoe, خفيف إلى معتدل زيادة ضئيلة سريريا من حمض اليوريك (7%), الفوسفاتيز القلوية (10%) وLDH (20%).

الحساسية: الحساسية المفرطة, طفح جلدي, خلايا النحل, وذمة وعائية, ضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم, في البداية أو خلال إدخال لاحقا. أحيانا يترافق استئناف العلاج عن طريق الأعراض المتكررة.

ردود الفعل المحلية: الألم في موقع الحقن.

موانع

- العدلات في الدم النخاعي المزمن سرطان الدم ومتلازمات خلل التنسج النقوي;

- سرطان الدم الحاد;

- زيادة الجرعة السامة للخلايا العلاج الكيميائي وراء تأسيسها في نظم الجرعات;

- شارك في إدارة العلاج الكيميائي السامة للخلايا- والعلاج الإشعاعي;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- حتى 18 سنوات;

- فرط الحساسية للpegfilgrastimu, filgrastim أو أي مكون آخر من هذا الدواء.

من الحذر يجب أن يوصف هذا الدواء للأمراض الخبيثة وسرطانية من طبيعة الدم النخاعي (في تي. لا. دي نوفو سرطان الدم النخاعي الحاد والثانوي); في تركيبة مع جرعة عالية من العلاج الكيميائي; المنجلي فقر الدم في.

الحمل والرضاعة

هو بطلان الدواء في فترة الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

تحذيرات

Neulastimom العلاج ينبغي أن يتم إلا تحت إشراف طبيب الأورام أو أمراض الدم, مع خبرة في استخدام G-CSF.

Neulastim لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد, تلقي العلاج الكيميائي كابت النقي (لم تدرس سلامة وفعالية pegfilgrastima).

سلامة وفعالية في المرضى الذين يعانون Neulastima, تعامل مع جرعة عالية من العلاج الكيميائي لم يدرس.

سعال, الحمى وضيق التنفس في تركيبة مع التغييرات الارتشاحي الإشعاعية, تدهور في وظائف الرئة وزيادة في عدد العدلات يمكن أن يكون علامات متلازمة الضائقة التنفسية عند البالغين (RDS). في هذه الحالة،, وفقا لتقدير الطبيب Neulastim ينبغي إلغاء والعلاج المناسب.

سجلت حالات منفصلة من تمزق الطحال بعد تطبيق محببة مستعمرة عامل تحفيز, بعض – مميت.

وينبغي أن يكون من الممكن تمزق في الطحال في المرضى الذين يعانون من الشكاوى من الألم في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو الجزء العلوي من الكتف الأيسر.

وحيد Neulastimom لا يمنع الصفيحات وفقر الدم مع الاستمرار في العلاج الكيميائي كابت النقي في الجرعة الكاملة. فمن المستحسن لتحديد بانتظام عدد الصفائح الدموية والهيماتوكريت.

في الدم المنجلي فقر الدم patsyentov مع زيادة عدد الكريات البيضاء javljaetsja neblahopryyatnыm عامل النذير, لذلك هم بحاجة إلى إجراء اختبارات الدم العادية والنظر في إمكانية تضخم الطحال والجلطة.

زيادة عدد الكريات البيضاء ≥ 100 X10⁹/ل وحظ أقل, من 1% المرضى, تلقي Neulastim, هو مؤقت ويلاحظ عادة بعد 24-48 ساعات بعد تناوله الدواء، وفقا لتأثيراتها الدوائية. ليس هناك أي آثار جانبية, ترتبط ارتباطا مباشرا مع زيادة عدد الكريات البيضاء, لم يكشف.

لم يتم تقييمها سلامة وفعالية pegfilgrastima في تعبئة الخلايا الجذعية الدموية المحيطية من المرضى والمتبرعين الأصحاء بشكل مناسب.

جرعة مفرطة

لم يتم وضع علامة حالات الجرعة الزائدة.

التفاعلات المخدرات

نظرا لحساسية المحتملة لتقسيم بسرعة خلايا الدم النخاعي لعلاج السامة للخلايا, Neulastim أن تدار من خلال 24 ساعات بعد تناوله وكلاء العلاج الكيميائي السامة للخلايا.

عندما الادارة ما يصاحب ذلك مع 5-فلورويوراسيل وantimetabolites أخرى التقوية الممكنة من نخاع العظم في الجسم الحي.

التفاعل مع غيرها من عوامل النمو المكونة للدم والسيتوكينات غير معروفة.

التوافقية مع الليثيوم, وهو ما يعزز الافراج عن العدلات, بحثت على وجه التحديد. أي تأكيد, أن التفاعل يمكن أن يكون خطيرا.

بحث, مكرسة لتفاعل أو عملية التمثيل الغذائي محدد, يتم تنفيذ.

وقد سجلت مؤشرات Neulastima التفاعل مع أدوية أخرى في الوقت الحاضر.

التفاعل الدوائية

Neulastim تتعارض مع محلول كلوريد الصوديوم.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, بعيدة عن متناول الأطفال عند 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.