MIRCERA

1,243 8 دقائق

المادة الفعالة: ميثوكسي البولي ايثيلين غليكول epoetin بيتا
عندما ATH: B03XA03
CCF: مشجعا من الكريات الحمر
ICD-10 رموز (شهادة): D63
عندما CSF: 19.01.02.02
الشركة المصنعة: F.Hoffmann لاروش المحدودة. (سويسرا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

الحل/في وق وإلى إدخال في شكل شفاف, سائل عديم اللون أو مصفر قليلاً.

	1 ampin (0.3 مل)
بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين	30 ز
-“-	40 ز
-“-	50 ز
-“-	60 ز
-“-	75 ز
-“-	100 ز
-“-	120 ز
-“-	150 ز
-“-	200 ز
-“-	250 ز

سواغ: L-ميثيونين, كبريتات الصوديوم اللامائية, الصوديوم dïgïdrofosfata مونوهيدرات, مانيتول, بولوكسامير 188, حمض الهيدروكلوريك المخفف أو هيدروكسيد الصوديوم, المياه د/و.

0.3 مل – ampin (1) كاملة مع إبرة (1 PC.) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.

الحل/في وق وإلى إدخال في شكل شفاف, سائل عديم اللون أو مصفر قليلاً.

	1 ampin (0.6 مل)
بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين	360 ز
-“-	400 ز
-“-	600 ز
-“-	800 ز

0.6 مل – ampin (1) كاملة مع إبرة (1 PC.) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.

الحل/في وق وإلى إدخال في شكل شفاف, سائل عديم اللون أو مصفر قليلاً.

	1 فلوريدا. (1 مل)
بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين	50 ز
-“-	100 ز
-“-	200 ز
-“-	300 ز
-“-	400 ز
-“-	600 ز
-“-	1 ملغ

1 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مشجعا على تكون الدم. ميرسيرا^® – الممثل مركباً كيميائيا لفئة جديدة من تفعيل مستقبلات ارثروبويتين طويل المفعول. بيتا Metoksipoliètilenglikol′-ابوتين هو المتقارن البروتين كوفالينتنيم, التي تم الحصول عليها بطريقة الحمض النووي المؤتلف, والخطي metoksipoliètilenglikolâ (PEG). بيتا Metoksipoliètilenglikol′-ابوتين يختلف عن وجود ارثروبويتين أميد الروابط بين الطرفي ن من الأحماض الأمينية أو مجموعة اليورو الأمينية يسين, معظمهم Lys⁵² و Lys⁴⁵ , وحمض metoksipoliètilenglikol′butanovoj. الوزن الجزيئي metoksipoliètilenglikol′-ابوتين بيتا تقريبا 60 كيلو دالتون, بما فيه 30 الوزن الجزيئي كاتشين شماعة.

ميرسيرا^® لقد ممتازة من مستوى مستقبلات الاريثروبويتين ونشاط له ارتباط طويل مع مستقبلات وتفكك أسرع من المستقبلات, وانخفض نشاط محدد في المختبر والمجراه في عالية النشاط, فضلا عن زيادة T_1/2, هذا يسمح لك بإدخال ميرسيرو^® 1 مرة واحدة في الشهر.

ميرسيرا^® يحفز تكون الكريات الحمر بالتعاون مع èritropoètinovymi مستقبلات على الخلايا من نخاع العظام للسلف.

في 97.5% المرضى الذين يعانون من أمراض الكلي المزمنة, ليس على غسيل الكلى, العلاج ميرسيروج^® تصحيح ملحوظ من فقر الدم. في 93.3% المرضى الذين يعانون من أمراض الكلي المزمنة, غسيل الكلى, العلاج ميرسيروج^® تصحيح ملحوظ من فقر الدم. المرضى, غسيل الكلى, عند ترجمة من العلاج darbèpoètinom ألفا أو ابوتينوم العلاج ميرسيروج^® ما زالت مستقرة مستوى الهيموغلوبين الهدف.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

بعد ف/لإدخال الوقت (ج)_ماكس بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتينا المصل – 72 لا.

التوافر الحيوي المطلق من المرضى ابوتينا metoksipoliètilenglikol′-بيتا, غسيل الكلى, والمرضى, ليس على غسيل الكلى, غير 62% و 54%, على التوالي.

الخامس_د غير 5 l ولا تعتمد على الجرعة.

مقدمة metoksipoliètilenglikol′-ابوتينا بيتا 1 مرة واحدة كل 4 الأسبوع لا تسبب المخدرات التراكمي كبير, يساوي معامل التراكم 1.03 عندما تدار 1 مرة واحدة كل 4 أسبوع و 1.12 – عندما تدار 1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع

اقتطاع

بعد على/في ميرسيري^® تي_1/2في 15-20 مرات أطول, من مقدمة الاريثروبويتين البشري المؤتلف. تي_1/2 بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتينا مع/في مقدمة 134 لا (أو 5.6 SUT), عندما ق / ل – 139 لا (أو 5.8 SUT), إزالة الكلي – 0.494 مل / ح / كغ.

إزالة بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتينا لا تعتمد على الجرعة.

السكان خاصة الدوائية

مدة الاستخدام لا يؤثر على إزالة الألغام, الخامس_د والتوافر البيولوجي ابوتينا metoksipoliètilenglikol′-بيتا.

نحن العثور على أية اختلافات في الدوائية في المرضى, تلقي ولا يتلقون الغسيل الكلوي. غسيل الكلي لا يؤثر على بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتينا فارماكوكينيتيكو.

Metoksipoliètilenglikol′--بيتا ابوتينا الدوائية في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد وفي المرضى الأصحاء لا تختلف.

الدوائية, الدوائية والتسامح المحلية لا تعتمد على أين p/للحقن المخدرات (كتف, السطح الأمامي للفخذ, جدار البطن الأمامي).

لم يكن يحتاج إلى تعديل الجرعة الأولي ميثوكسي البولي ايثيلين غليكول epoetin بيتا وفقا للعرق, الجنس وعمر المريض.

شهادة

-فقر الدم في الفشل الكلوي المزمن (تصنيف NKF K / DOQI – في مرض الكلى المزمن).

جرعة نظام

ونظرا T أطول_1/2المادة الفعالة, ميرسيرو^® يمكنك إدخال أقل, من غيرها من الكريات الحمر-محفزة.

المعاملة مع ميرسيرا^® وينبغي أن تبدأ فقط تحت إشراف أخصائي.

يمكن تناول الدواء كما ن / أ, و في.

ف/إلى، يتم حقن المخدرات فقط في منطقة الكتف, السطح الأمامي للفخذ أو جدار البطن الجبهة.

وينبغي رصد الهيموغلوبين 1 كل أسبوعين حتى أنها استقرت والاستقرار بشكل دوري بعد.

المرضى, عدم تلقي المنشطات تكون الكريات الحمر الآن

الجرعة المنصوح بها: 0.6 ميكروغرام/كغ/في أو n/a 1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع, الهيموغلوبين الهدف >110 ز / لتر (6.83 مليمول / لتر).

جرعة ميرسيري^® يمكنك التكبير في 25-50% سابقة, إذا بعد شهر زيادة في خضاب الدم أقل من 10 ز / لتر (0.621 مليمول / لتر). زيادة الجرعة من حول 25-50% ويمكن الاضطلاع على فترات 1 مرة واحدة في شهر لتحقيق الهدف الفردي الهيموغلوبين.

جرعة ميرسيري^® تخفيض 25-50% سابقة, إذا كان بعد شهر زيادة في خضاب الدم أكثر 20 ز / لتر (1.24 مليمول / لتر). إذا تجاوز الهيموغلوبين 130 ز / لتر (8.07 مليمول / لتر), وينبغي إنهاء العلاج قبل تخفيض الهيموغلوبين أقل من 130 ز / لتر (8.07 مليمول / لتر) ومن ثم استئناف, جرعة 50% سابقة. عند القيمة المستهدفة الهيموغلوبين 120 تغيير جرعة غرام/لتر إلى 25%.

بعد وقف العلاج انخفاض الهيموغلوبين قبل حوالي 3.5 ز / لتر (0.22 مليمول / لتر) في أسبوع.

الجرعة تصحيح قضاء لا أكثر 1 مرة واحدة في الشهر.

المرضى, تلقي المنشطات تكون الكريات الحمر الآن

المرضى, تلقي آخر منبه تكون الكريات الحمر, يمكنك ترجمة للعلاج ميرسيروج^® وضع مقدمة 1 مرة واحدة في شهر أو 1 مرة واحدة كل 2 p/c الأسبوع أو/في. الجرعة الأولى يعتمد على جرعة أسبوعية من قبل القائم على المخدرات – darbèpoètina ألفا أو ابوتينا (ألفا أو بيتا) (الجدول 1 و 2). الحقن الأول ميرسيري^® قضاء يوم بعد المخططة بالحقن المستعملة سابقا darbèpoètina ألفا أو ابوتينا (ألفا أو بيتا).

الطاولة 1. الترحيل من ابوتينا (ألفا أو بيتا)

ابوتينا الجرعة الأسبوعية السابقة (وجبة في الأسبوع)	جرعة ميرسيري^®
ابوتينا الجرعة الأسبوعية السابقة (وجبة في الأسبوع)	1 مرة واحدة في الشهر (ز/شهر)	1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع (أسابيع g/2)
<8000	120	60
8000-16 000	200	100
>16 000	360	180

الطاولة 2. الانتقال من darbèpoètina ألفا

الجرعة الأسبوعية السابقة darbèpoètina ألفا (ميكروغرام في الأسبوع)	جرعة ميرسيري^®
	1 مرة واحدة في الشهر (ز/شهر)	1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع (أسابيع g/2)
<40	120	60
40-80	200	100
>80	360	180

إذا كان للحفاظ على مستوى الهيموغلوبين هدف الأعلى 110 ز / لتر (6.83 مليمول / لتر) تعديل الجرعة, يمكن تغيير الجرعة الشهرية إلى 25%.

جرعة ميرسيري^® تخفيض 25-50% سابقة, إذا كان مستوى زيادة الهيموغلوبين أكثر بعد شهر 20 ز / لتر (1.24 مليمول / لتر). إذا تجاوز الهيموغلوبين 130 ز / لتر (8.07 مليمول / لتر), وينبغي إنهاء العلاج قبل تخفيض الخضاب إلى أقل من 130 ز / لتر (8.07 مليمول / لتر) ومن ثم استئناف, جرعة 50% سابقة.

عند مستوى الهيموغلوبين الهدف 120 تغيير جرعة غرام/لتر إلى 25%.

بعد وقف العلاج انخفاض الهيموغلوبين قبل حوالي 3.5 ز / لتر (0.22 مليمول / لتر) في أسبوع.

الجرعة تصحيح قضاء لا أكثر 1 مرة واحدة في الشهر.

كسر في المعاملة

علاج فقر الدم, مدفوع. والعلاج بالعقاقير ميرسيرا^®, عادة ما تكون طويلة. ولكن إذا كنت بحاجة إلى العلاج بالعقاقير ميرسيرا^® ويمكن إنهاؤها في أي وقت.

الجرعة الفائتة

غاب حقن مرة واحدة من ميرسيري^® يجب أن أدخل في أقرب وقت ممكن، وكذلك إدخال المخدرات مع تواتر الجرعات المنصوص عليها.

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي لأي درجة من الخطورة لا تتطلب جرعة تصحيح.

في المرضى المسنين (كبير 65 سنوات) ليس الجرعة الأولى التصحيح المطلوب.

قواعد لاستخدام الحل

ميرسيري الحل^® العقيمة وتحتوي على لا مواد حافظة. استخدام حل عديم اللون أو مصفر قليلاً شفافة فقط, يحتوي على لا شوائب مرئية. قبل الأخذ بالحل الذي تعرض لدرجة حرارة الغرفة.

ويمكن تخزين سبريك-توبيك 1 أشهر في درجة حرارة الغرفة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، ويجب أن تستخدم في هذا الشهر.

ويمكن تخزين للزجاجة 7 أيام في درجة حرارة الغرفة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، ويجب أن تستخدم داخل هذه 7 أيام.

يجب التخلص من حل غير المستخدمة. يمكن استخدام كل أنبوب القنينة أو حقنه مرة واحدة فقط. لا تهز.

الآثار الجانبية

تقرير من وتيرة ردود الفعل السلبية: غالبا (≥ 1/100 و <1/10), نادرا (≥1 / 1000 <1/100), نادرا (≥1 / 10 000 و <1/1000).

ردود الفعل السلبية التي لوحظت في حوالي الساعة 6% المرضى, تلقي ميرسيرو^®, مشترك – ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

ردود الفعل السلبية التالية خفيفة أو معتدلة, واجه في المرضى, تلقي ميرسيرو^®.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – ارتفاع ضغط الدم الشرياني; ونادراً ما التحويلة-تجلط الدم.

CNS: ونادراً ما هو الصداع, نادرا – اعتلال جيبيرتينسوس.

الحساسية: نادرا – تفاعلات فرط الحساسية.

ردود الفعل الجلدية: طفح جلدي جداً نادراً ما-ماكولو-الحطاطي.

من نظام المكونة للدم: في 7.5% المرضى, تعامل مع العلاج ميرسيروج^®, و 4.4 % المرضى, ويتلقى العلاج الأخرى المنشطات تكون الكريات الحمر, وكان هناك نقص الصفيحات (عدد الصفائح الدموية < 100 000/ل).

موانع

- ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط;

- الأطفال حتى سن 18 سنوات (لم تثبت سلامة وفعالية);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر يجب استخدامه أثناء الحمل, أثناء الرضاعة الطبيعية, عندما hemoglobinopathies, صرع, كثرة الصفيحات (عدد الصفيحات أكثر 500 000/ل), منذ سلامة وفعالية ميرسيري^® لهذه المجموعات استكشاف لا يكفي.

الحمل والرضاعة

سلامة وفعالية من ميرسيري^® أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية هو لا يكفي درس. يجب أن يوصف هذا الدواء فقط, إذا كانت الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

غير معروف, ما إذا كان بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين مع الثدي الحليب في البشر.

IN الدراسات التجريبية ميرسيرا في الحيوانات^® لم يكن العمل السلبي المباشر أو غير المباشر في الحمل, التنمية الجنينية/الجنين, عند الولادة أو بعد الولادة التنمية. عرض, بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين أن يفرز في حليب الثدي.

تحذيرات

قبل وأثناء العلاج ميرسيروج^® يجب أن يمكنك استبعاد نقص الحديد.

العلاج إضافية مع الحديد موصى به, إذا فيريتين المصل أدناه 100 ميكروغرام/لتر أو تشبع الترانسفيرين في الحديد أدناه 20%.

عدم وجود تأثير: الأسباب الأكثر شيوعاً لاستجابة جزئية لوسائل العلاج, تحفيز تكون الكريات الحمر, نقص الحديد, التهاب, فقدان الدم المزمن, تليف نخاع العظم, الزيادة الحادة في تركيز الألومنيوم, الناتجة عن غسيل الكلي, نقص حمض الفوليك أو فيتامين ب₁₂, gemoliz. إذا كانت كل حالة المدرجين في القائمة من المستبعدين والمريض هناك انخفاض مفاجئ في الهيموغلوبين, ريتيكولوزيتوبينيا وتم العثور على أجسام مضادة ل èritropoètinu, دراسة لنخاع العظام لاستثناءات جزئية krasnokletočnoj أبلازيي (PKKA). مع تطور العلاج ميرسيروج بكا^® يجب أن توقف، والمرضى الذين ينبغي عدم نقل إلى العلاج الأخرى مع المنشطات تكون الكريات الحمر.

وأبلغ عن حالات التنمية بكا, الناجمة عن الأجسام المضادة إلى èritropoètonu, بينما العلاج بالمنشطات تكون الكريات الحمر. الأجسام المضادة قد عبر ردود الفعل مع جميع المنشطات تكون الكريات الحمر. أنت لا ينبغي أن تترجم إلى العلاج ميرسيروج^® المرضى الذين يعانون من تأكيد وجود أجسام مضادة ل èritropoètinu أو يشتبه في وجودها.

ارتفاع ضغط الدم الشرياني: قبل وأثناء العلاج ميرسيروج^®, مثل المنشطات الأخرى تكون الكريات الحمر, من الضروري مراقبة الإعلانات. إذا الجحيم لا يمكن التحكم في الدواء, من الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ميرسيروج^®.

تأثير على نمو الورم: ميرسيرا^®, كما هو الحال مع أدوية أخرى, تحفيز تكون الكريات الحمر, هو عامل النمو, أساسا أن يحفز تكوين خلايا الدم الحمراء. مستقبلات Èritropoètinovye قد تكون موجودة على سطح الخلايا السرطانية المختلفة. ربما, هذا يعني, تحفيز تكون الكريات الحمر, وقد حفز نمو أي نوع من الأورام الخبيثة. في الدراسات السريرية،, في èpoètiny التي استخدمت في المرضى الذين يعانون من مجموعة متنوعة من الأورام الخبيثة, مدفوع. الرأس والرقبة, ثدي, كانت هناك زيادة في الوفيات, لم يتضح بعد سبب منها.

الآثار على القدرة على القيادة والعمل مع آليات

لم تجر دراسة عن تأثير المخدرات على القدرة على القيادة وتشغيل آليات الانتقال. تستند إليه للعمل والأمن الشخصي, ميرسيرا^® لا تؤثر على القدرة على مثل هذه الأنشطة.

جرعة مفرطة

كمرضى تحمل جرعات لم تحدد. ممكن فارماكوديناميسيسكي المفرطة واستجابة, أي. المفرطة تكون الكريات الحمر. ارتفاع مستويات الهيموغلوبين، مؤقتاً يجب أن يقطع العلاج ميرسيروج^®. إذا لزم الأمر، ويمكن أن يتم flebotomiâ.

التفاعلات المخدرات

وقد أجريت دراسات بشأن التفاعلات مع أدوية أخرى. البيانات التي وردت حتى الآن لم تظهر أي تفاعل ميرسيري^® مع أدوية أخرى.

عندما كشف تحليل السكان أي علامات على تأثير الأدوية الأخرى على ميكروبيولوجية وفارماكوكينيتيكو ميرسيري^®.

التفاعل الدوائية

لا تخلط بيتا metoksipoliètilenglikol′-ابوتين مع الحلول القابلة للحقن أو العقاقير الأخرى.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

1,243 8 دقائق