Miakaltsik

المادة الفعالة: الكالسيتونين
عندما ATH: H05BA01
CCF: إعداد, التأثير على التمثيل الغذائي للكالسيوم والفوسفور, يستخدم لعلاج هشاشة العظام
ICD-10 رموز (شهادة): ق 34, ق 50, C64, ج 90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
عندما CSF: 15.05.03.01
الشركة المصنعة: نوفارتيس فارما ايه جي (سويسرا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

محلول للحقن واضح, عديم اللون.

سواغ: حمض الاسيتيك, الصوديوم خلات هيدرات, كلوريد الصوديوم, المياه د/و.

* 1 IU يتوافق مع ما يقرب من 0.2 ميكروغرام من الاصطناعية السلمون الكالسيتونين.

1 مل – أمبولة (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

هرمون, التي تنتجها الخلايا-C الغدة الدرقية, إن ذلك أمر يستثير هرمون الغدة الدرقية وجنبا إلى جنب مع أنها تشارك في تنظيم استقلاب الكالسيوم في الجسم.

هيكل كل calcitonins ممثلة واحدة من سلسلة 32 وحلقة من الأحماض الأمينية 7 بقايا الأحماض الأمينية في N-محطة, التسلسل الذي يتفاوت بين الأنواع. لأن السلمون الكالسيتونين لديها أعلى النسب للمستقبل (مقارنة calcitonins الثدييات), هي الأكثر وضوحا آثارها على حد سواء في القوة, ومدة.

قمع نشاط الخلايا الآكلة من خلال العمل على مستقبلات معينة, سمك السلمون الكالسيتونين يقلل بشكل ملحوظ من معدل دوران العظم إلى المستوى الطبيعي في ظروف مع زيادة معدل ارتشاف العظام, على سبيل المثال في هشاشة العظام.

كحيوانات, ولقد ثبت البشر, أن Miakaltsik^® امتلاك مسكن آخر في الألم من أصل العظام, أن, كما يبدو, بسبب تأثير مباشر على الجهاز العصبي المركزي.

حتى بعد طلب واحد Miakaltsik^® كان رجل استجابة البيولوجية ذات الصلة سريريا, والذي يتجلى من خلال زيادة إفراز البول من الكالسيوم, الفوسفور والصوديوم (عن طريق الحد من استيعاب أنبوبي بهم) وانخفاض في هيدروكسي البولية. الاستعمال لفترة طويلة من حقنا Miakaltsik^® أنه يؤدي إلى انخفاض كبير في علامات الحيوية في استقلاب العظام, مثل pyridinoline والعظام إيزوزيم من الفوسفاتيز القلوية.

الكالسيتونين يقلل من إفراز البنكرياس والمعدة خارجية الإفراز. هذه الخصائص Miakaltsik^® تحديد فعاليته في علاج التهاب البنكرياس الحاد.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

التوافر البيولوجي من سمك السلمون الكالسيتونين, مستعملة / م أو ن / ك, هو حول 70%.

ج_ماكس حقق البلازما خلال الساعة الأولى. في Кажущийся_د غير 0.15-0.3 لتر / كغ. بروتين البلازما ملزم - 30-40%.

الأيض وإفراز

إلى 95% تفرز الكالسيتونين وعناصره في البول, معها فقط 2% – في شكل دون تغيير. تي_1/2 هو حول 1 ساعات في الادارة / م و 1-1.5 لا – عندما ق / ل.

شهادة

- هشاشة العظام: هشاشة العظام الأولية – هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث (في وقت مبكر, ومراحل لاحقة), هشاشة العظام الشيخوخي لدى الرجال والنساء; هشاشة العظام الثانوي, ولا سيما الناجمة عن العلاج جلايكورتيكود أو الشلل;

- ألم في العظام, ترتبط عظام النهايات و / أو هشاشة;

- مرض باجيت (تشويه التهاب العظم);

- فرط كلس الدم وhyperkaltsyemycheskyy الأزمة, يرجع ذلك إلى العوامل التالية: عظام النهايات, الناجمة عن الأورام الخبيثة (سرطان الثدي, ضوء, الكلى, المايلوما), giperparatireoz, immobilizatsiya, D التسمم vitaminom, للتخفيف من الظروف الطارئة, وللعلاج على المدى الطويل من الأمراض المزمنة – حتى, تأثير واضح حتى علاج محدد للمرض الأساسي;

- مرض Neurodystrophic (مرادفات: algoneyrodistrofiya أو مرض سوديك), الناجمة عن مختلف العوامل المسببة والمهيئة, مثل هشاشة العظام المؤلم ما بعد الصدمة, ضمور reflektornaya, متلازمة الكتف المتجمدة, kauzalgii, انتهاكات المخدرات عصبية;

- التهاب البنكرياس الحاد (في الجمع بين العلاج).

جرعة نظام

في هشاشة العظام الواصفين ق / ج أو ط / م عند جرعة يومية 50 انا او 100 وحدة دولية يوميا أو كل يومين (اعتمادا على شدة المرض).

من أجل منع الفقدان التدريجي للكتلة العظام باستخدام كل Miakaltsik^® وأوصت بتعيين جرعات كافية من الكالسيوم وفيتامين D.

في ألم فى العظام, ترتبط عظام النهايات و / أو هشاشة, الجرعة اليومية هي 100-200 وحدة دولية يوميا. يتم إدخال المخدرات إلى / في بالتنقيط (في المياه المالحة), ق / ج أو ط / م في الحقن متعددة – لتحقيق استجابة سريرية مرضية. يجب تعديل الجرعة بناء على استجابة المريض للعلاج.

لتحقيق تأثير مسكن الكامل قد يستغرق عدة أيام. عندما عادة يتم تخفيض العلاج على المدى الطويل جرعة يومية الأولية و / أو زيادة الفاصل بين الجرعات.

في مرض باجيت الواصفين ق / ج أو ط / م عند جرعة يومية 100 وحدة دولية يوميا أو كل يومين.

مدة العلاج هي على الأقل 3 هذا الشهر; إذا لزم الأمر، فإنه قد يكون أكثر من. يجب تعديل الجرعة بناء على استجابة المريض للعلاج.

إلحاح الأزمة giperkalytsiemicheskogo العلاج. منذ I / التسريب هو الأسلوب الأكثر فعالية من الإدارة, ويجب ان يكون لالمفضل لعلاج الحالات الشديدة الملحة وغيرها.

Miakaltsik^® أدخلت / في بالتنقيط على الأقل 6 ساعات في جرعة يومية من 5-10 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم 500 مل المالحة. فمن الممكن في / بطيئة طائرة حقن أيضا, حيث يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى 2-4 الإدارة طوال اليوم.

العلاج على المدى الطويل لفرط كالسيوم الدم المزمن. الصورة اليومية / ج أو ط / م في جرعة يومية من 5-10 وحدة دولية / كغ 1 أو في 2 مقدمة. ينبغي تعديل نظام الجرعات مع الأخذ بعين الاعتبار ديناميات الحالة السريرية للمريض والمؤشرات البيوكيميائية. إذا كانت كمية الجرعة المطلوبة Miakaltsik^® أكثر من 2 مل, فمن الأفضل ل/ IM حقن, التي ينبغي الاضطلاع بها في أماكن مختلفة.

في أمراض neurodystrophic فمن المهم للغاية تشخيص المبكر. وينبغي أن يبدأ العلاج فورا بعد التأكد من التشخيص.

تم إعطاء الدواء ق / ج أو ط / م عند جرعة يومية 100 IU ل 2-4 أسابيع. إمكانية العلاج المستمر مع الأخذ 100 وحدة دولية يوميا لمدة تصل إلى 6 أسابيع اعتمادا على ديناميكية للمريض.

في التهاب البنكرياس الحاد Miakaltsik^® يستخدم في مزيج من العلاج المحافظ. أدخل في / بالتنقيط في الجرعة 300 ME (في المياه المالحة) خلال 24 ح ل 6 أيام في صف واحد.

تجربة حقن Miakaltsik^® في الأطفال محدود, وبالتالي فإنه من غير الممكن تقديم توصيات لهذه الفئة العمرية.

خبرة واسعة مع حقن Miakaltsik^® في المرضى المسنين يشير, أن في هذه الفئة العمرية لم يتم وضع علامة تدهور التحمل أو بحاجة إلى تغيير نظام الجرعات. الأمر نفسه ينطبق على المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى أو الكبد, على الرغم من أن لم تجر دراسات خصيصا لهذه الفئات من المرضى.

الآثار الجانبية

الإبلاغ عن هذه الآثار السلبية, غثيان, قيء, دوخة, احمرار طفيف, يرافقه إحساس بالدفء, ألم مفصلي. غثيان, قيء, الدوخة والساخنة ومضات تعتمد الجرعة وغالبا ما تحدث عندما I /, من مع / m أو ق / ج التسريب. على خلفية Miakaltsik^® قد تتطور بوال وقشعريرة, والتي عادة ما تختفي من تلقاء نفسها, وتتطلب في بعض الأحيان فقط خفض الجرعة مؤقت.

وقوع أحداث سلبية, ربما ذات الصلة إلى استخدام المخدرات, تقدر على النحو التالي: غالبا (≥1 / 10); غالبا (≥ 1/100, < 1/10); أحيانا (≥1 / 1 000, < 1/100); نادرا (≥ 1/10 000, < 1/1 000), بما في ذلك تقارير متفرقة.

من الجهاز العصبي: غالبا – صداع, دوخة, اضطرابات الذوق.

من الحواس: أحيانا – ضعف البصر.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – المد والجزر; أحيانا – ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, وجع بطن, الإسهال; أحيانا – قيء.

ردود الفعل الجلدية: نادرا – الطفح الجلدي المعمم.

نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم مفصلي; أحيانا – ألم فى العظام والعضلات.

من الجهاز البولي: نادرا – بوال.

من الجسم في التفاعلات العامة والمحلية: غالبا – تعب; أحيانا – باعراض تشبه اعراض الانفلونزا, تورم في الوجه, الوذمة الطرفية ومعممة; نادرا – قشعريرة برد, رد فعل في موقع الإدارة, حكة.

الحساسية: نادرا – فرط الحساسية; نادرا – تأقي أو تأقانية ردود الفعل, صدمة الحساسية.

موانع

- فرط الحساسية للالاصطناعية الكالسيتونين سمك السلمون وغيرها من المكونات.

الحمل والرضاعة

IN الدراسات التجريبية وجدت, أن Miakaltsik^® فإنه لا يكون لها آثار الأجنة وماسخة. لا عبور حاجز المشيمة.

ومع ذلك، فإن البيانات السريرية على سلامة Miakaltsik^® الحمل غير متوفر. في اتصال مع هذا الدواء لا يوصى به للنساء الحوامل.

غير معروف, ما إذا كان تخصيص السلمون الكالسيتونين مع حليب الثدي في البشر, لذلك لا ينصح فترة التغذية العلاج الثدي.

تحذيرات

يجب على الطبيب أو الممرضة إرشاد المرضى في التفاصيل, الذي جعل أنفسهم بشكل مستقل الحقن تحت الجلد.

قبل تطبيق Miakaltsik^® يجب أن تحقق بصريا حالة من أمبولة وقذائف هاون. لا ينبغي أن يكون معطوبا المخدرات أمبولة, الحل هو شفاف, عديم اللون وبدون شوائب. بعد طلب واحد Miakaltsik^® يجب التخلص من الحل غير المستخدمة المتبقية في قارورة من الدواء. قبل ق / ج أو ط / حل الإدارة م Miakaltsik^® يجب أن تكون درجة حرارة لدرجة حرارة الغرفة.

مع الاستعمال لفترة طويلة Miakaltsik^® المرضى يمكن أن تشكل الأجسام المضادة لالكالسيتونين; ومع ذلك، فإن هذه الظاهرة لا تؤثر عادة على الفعالية السريرية. ظاهرة “هرب”, لوحظ بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من مرض باجيت, تلقي Miakaltsik^® على نحو متطاول, تسبب, ربما, تشبع مواقع الربط, ولكن ليس تكوين الأجسام المضادة. في الشوط الثاني، التأثير العلاجي في علاج Miakaltsik^® مرمم.

عندما مرض باجيت, وكذلك الأمراض المزمنة الأخرى مع زيادة مدة العلاج دوران العظام Miakaltsik^® ينبغي أن يكون من بضعة أشهر إلى عدة سنوات. أثناء العلاج يتم تقليل تركيز الفوسفاتيز القلوية في الدم وإفراز هيدروكسي في البول, وغالبا ما تكون طبيعية. لكن, ينبغي أن يكون مفهوما, أنه في بعض الحالات، بعد انخفاض أولي في قيم هذه الثوابت قد ترتفع مرة أخرى. في هذه الحالات, حل مسألة إلغاء المعاملة أو عن وقت تجديده, ينبغي على الطبيب النظر في الصورة السريرية.

بعد واحد أو بضعة أشهر بعد إلغاء لعلاج اضطراب في استقلاب العظام قد تتكرر; في هذه الحالة، وسوف تحتاج إلى علاج جديد Miakaltsik^®.

لأن السلمون الكالسيتونين هو الببتيد, هناك احتمال الحساسية النظامية. هناك تقارير عن الحساسية, بما في ذلك حالات معزولة من صدمة الحساسية, التي وقعت في المرضى, تلقي Miakaltsik^®. إذا كنت تشك في وجود فرط الحساسية للمريض لسمك السلمون الكالسيتونين قبل العلاج يجب أن تنفذ اختبارات الجلد, باستخدام محلول معقم المخفف Miakaltsik^®.

محلول للحقن, خال إلى حد كبير من الصوديوم (أقل 23 ملغ).

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

تأثير Miakaltsik^® على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات لم تتم دراسته. بعض الآثار الجانبية للدواء, مثل الدوخة والبصرية الاضطرابات, قد تؤثر سلبا على القدرة على القيادة وأداء أنشطة خطرة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

الأعراض: استفراغ و غثيان, من الممكن أيضا الدوخة والهبات الساخنة, قد تتطور نقص كلس الدم مع أعراض مثل تنمل, رمع. على أي ردود فعل سلبية خطيرة, بسبب جرعة زائدة, حتى الآن لم يبلغ عنها.

علاج: علاج أعراض, تطوير نقص كلس الدم وأوصت إدارة غلوكونات الكالسيوم.

التفاعلات المخدرات

عند استخدام الكالسيتونين جنبا إلى جنب مع الليثيوم قد يقلل من تركيز البلازما من الليثيوم. وهكذا, حين تعيين Miakaltsik^® والاستعدادات الليثيوم قد تكون ضرورية لتصحيح الجرعة الأخيرة.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 5 سنوات.

عند فتح القارورة الواردة فيه حل ينبغي أن تستخدم فورا, TK. أنها لا تحتوي على مواد حافظة.