وسينتس
المادة الفعالة: Raniʙizumaʙ
عندما ATH: S01LA04
CCF: إعداد, تستخدم عند-الضمور البقعي المرتبط بالعمر. الاجسام المضادة لعامل النمو البطاني A (VEGF-A)
ICD-10 رموز (شهادة): H35.3
عندما CSF: 14.02.02
الشركة المصنعة: نوفارتيس فارما ايه جي (سويسرا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
الحل لإدارة العين واضح أو براق قليلا, عديم اللون.
| 1 مل | 1 فلوريدا. | |
| raniʙizumaʙ | 10 ملغ | 2.3 ملغ |
سواغ: ل,على بعد трегалозы дигидрат, L-الحامض الاميني هيدروكلوريد مونوهيدرات, L- هيستيدين, بوليسوربات 20, المياه د/و.
0.23 مل – قارورة من الزجاج عديم اللون (1) كاملة مع إبرة, مجهزة مع فلتر, د إبرة / المحاقن وو – صناديق من الورق المقوى.
* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – raniʙiцumaʙ.
الدوائية العمل
دواء لعلاج شكل نضحي-النزفية من بتحلل البقعة الصفراء (SHC). Ranibizumab جزء هو الاجسام المضادة الإنسان البطانية عامل النمو A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом الإشريكية القولونية.
Ranibizumab يربط بشكل انتقائي لإيسفورمس من الأوعية الدموية عامل نمو بطانة, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), ويمنع تفاعل VEGF-A لمستقبلات على سطح الخلايا البطانية (فوز1وVEGR2), الأمر الذي يؤدي إلى قمع اتساع الأوعية الدموية وانتشار الأوعية الدموية. تثبيط نمو أوعية جديدة في شبكية العين، المشيمية, ranibizumab توقف تطور شكل نضحي-النزفية من بتحلل البقعة الصفراء (SHC).
النتائج من الدراسات السريرية
وقد أظهرت فعالية وسلامة وسينتس في المرضى الذين يعانون من AMD في العشوائية، ودراسات مزدوجة التعمية (مع حقن محاكاة أو بالمقارنة مع العلاج الضوئي). عند التقدم للحصول وسينتس 24 أشهر في المرضى الذين يعانون من AMD مع كثافة الحد الأدنى من الكلاسيكية واتساع الأوعية الدموية المشيمية subfoveal خفية (HNV) في معظم الحالات (90%) يقلل بشكل كبير من خطر فقدان حدة البصر (خسارة أقل 15 الرسائل على نطاق ETDRS حدة البصر أو 3 خطوط الجدول سنيلين), ثلث المرضى (33%) تحسن في حدة البصر 15 الرسائل وأكثر على مقياس ETDRS (ص<0.01). المرضى الذين يعانون من الحقن محاكاة أقل خسارة 15 على نطاق والرسائل ETDRS (3 خطوط الجدول سنيلين) وتحسين حدة البصر أكثر 15 رسائل ETDRS على مقياس لوحظ في 53% و 4% من الحالات، على التوالي.
في معظم المرضى (96%), الذين يعانون من AMD مع subfoveal CNV الغالب الكلاسيكية, خلال فترة العلاج مع وسينتس ل 12 انخفضت أشهر حدوث انخفاض كبير في (أكثر من 3 خطوط), ثلث المرضى (40%) تحسين أظهر في حدة البصر (أكثر من 3 خطوط). في مجموعة من المرضى, تلقي العلاج الضوئي مع verteporfin, الحد من مخاطر فقدان حدة البصر (أكثر من 3 خطوط) وتحسين حدة البصر (أكثر من 3 خطوط) لاحظنا على التوالي 64% و 6% الحالات.
من خلال 12 أشهر استخدام وسينتس في المرضى الذين يعانون من AMD مع حد أدنى أعرب subfoveal الكلاسيكية CNV والكامن يعني تغيير في حدة البصر في قرب وبعد مقارنة تراوحت الأساس من +10.4 و + 7.0 رسائل, على التوالي (ص<0.01). في المجموعة الضابطة من المرضى الذين يعانون من الحقن محاكاة يعني تغيير في حدة البصر في قرب وبعد مقارنة خط الأساس كان: -2.6 و -5.9 رسائل (ص<0.01). المرضى, تعامل مع وسينتس, زيادة معدل القدرة, رؤية ذات الصلة, على +6.8 نقاط, والمرضى, حقن صورية تلقى, وانخفض هذا الرقم إلى 4.7 بند (ص<0.01). عند استخدام وسينتس في المرضى الذين يعانون من AMD مع حد أدنى أعرب subfoveal الكلاسيكية CNV ومخفي تحسن في حدة البصر واستمر خلال 24 أشهر.
في معظم المرضى, الذين يعانون من AMD مع subfoveal CNV الغالب الكلاسيكية, خلال فترة العلاج مع وسينتس ل 12 أشهر يعني تغيير في حدة البصر في قرب وبعد مقارنة تراوحت الأساس من +9.1 و + 9.3 رسائل, على التوالي (ص<0.01). في السيطرة على المجموعة من المرضى, تعامل مع العلاج الضوئي verteporfin, يعني تغيير في حدة البصر في قرب وبعد مقارنة خط الأساس كان +3.7 و +1.7 رسائل (ص<0.01). المرضى, تعامل مع وسينتس, زيادة معدل القدرة, العين ذات الصلة على +8.9 نقاط, والمرضى, حقن صورية تلقى, هذا يمثل تحسنا على 1.4 بند (ص<0.01).
الدوائية
عندما تدار intravitreally ranibizumab (1 مرة / الشهر) المرضى الذين يعانون من التوعية المستحدثة AMD Cماكس كان ranibizumab في البلازما منخفضة وغير كافية لكبح النشاط البيولوجي للVEGF-A في 50% (11 -27 نانوغرام / مل وفقا لدراسات تكاثر الخلايا في المختبر). مع المخدرات في الجسم الزجاجي في نطاق جرعة من 0.05 إلى 1.0 ملغم Cماكس كان ranibizumab في البلازما يتناسب مع الجرعة.
وفقا لنتائج تحليل الدوائية وبالنظر إلى القضاء على ranibizumab متوسط البلازما T1/2 (بمعدل تطبيق 0.5 ملغ) وبلغ متوسط الجسم الزجاجي حول 9 أيام.
عندما تدار intravitreally وسينتس (1 مرة واحدة في الشهر) منماكس مستويات البلازما ranibizumab حققت خلال أيام بعد الحقن، وهي في حدود 0.79-2.90 نانوغرام / مل. مندقيقة نطاقات البلازما ranibizumab 0.07-0.49 نانوغرام / مل. التركيز في ranibizumab مصل تقريبا 90 000 أقل مرات من تلك التي من الجسم الزجاجي.
الدوائية في الحالات السريرية الخاصة
في المرضى الذين يعانون من الدراسات الدوائية اختلال وظائف الكلى محددة على المخدرات لم تنفذ. في 68% (136 من 200) المرضى, في التحليل الدوائية, وكان اختلال وظائف الكلى (46.5% -معتدل, 20% – معتدلة و 1.5% – شديدة). في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى خلال فترة العلاج بهذا الدواء لاحظت انخفاض الحد الأدنى في إزالة ranibizumab, عدم وجود أهمية سريرية.
في المرضى الذين يعانون من الدراسات الدوائية محددة وظائف الكبد ضعاف على استخدام ranibizumab لم تنفذ.
شهادة
- حديث التوعي (مبلل) شكل المرتبطة بالعمر تحلل البقعة الصفراء في البالغين.
جرعة نظام
يستخدم وسينتس فقط باعتبارها الحقن في الجسم الزجاجي.
الجرعة الموصى بها من وسينتس 0.5 ملغ (0.05 مل) 1 مرة / الشهر حقن intravitreal.
الحقن الثلاث الأولى وسينتس تعمل مع تردد 1 X / شهر على التوالي لمدة 3 أشهر, ثم يتم إيقاف العلاج من تعاطي المخدرات (مرحلة الاستقرار) بانتظام (لا تقل 1 مرة / الشهر) تحقق حدة البصر. عن طريق تقليل حدة البصر أكثر 5 على نطاق والرسائل ETDRS (1 خط على الطاولة سنيلين) يتم استئناف العلاج وسينتس.
بين تقديم جرعتين من الدواء ينبغي مراعاة فترة لا تقل عن 1 أشهر. قبل إدخال وسينتس يجب السيطرة على نوعية ولون من الحل حل. لا ينبغي أن تستخدم الدواء عند تغيير لون المحلول وظهور الجسيمات يمكن رؤيته غير قابلة للذوبان.
يجب أن يتم تنفيذ حقن المخدرات إلى الجسم الزجاجي تحت ظروف معقمة, ويضم علاج أيدي المهنيين الصحيين, استخدام قفازات معقمة, المناديل, مبعد الجفنين (أو التماثلية منها) و، والأدوات اللازمة لبزل إذا.
قبل إدخال الدواء اللازمة لتنفيذ التطهير السليم للجلد الجفن والعين, الملتحمة والتخدير والعلاج المضادة للميكروبات واسع الطيف. يجب أن تغرس مضادات الميكروبات في كيس الملتحمة 3 مرات / يوم ل 3 قبل أيام وبعد تناوله.
وتشمل هذه المجموعة وسينتس إبرة, مجهزة مع فلتر, لاستخراج محتويات من القارورة, والمحاقن والإبر لحقن.
قبل فتح قارورة سطح سدادة مطاطية يجب تطهيرها.
محتويات القارورة في اكتساب القدرة حقنة 1 مل في وضع مستقيم مع إبرة, مجهزة مع فلتر (حجم المسام 5 م). بعد الطلب محتويات إبرة قارورة, مجهزة مع فلتر, فإنه لا يمكن أن تستخدم لحقن intravitreal, وينبغي استبدالها بواسطة إبرة للحقن. مع إدخال الحقنة في الجسم الزجاجي للمكبس توقف على علامة 0.05 مل.
ينبغي أن تدار وسينتس في الجسم الزجاجي في 3.5-4 مم kzadi من قبل الأطراف, تجنب الزوال الأفقي وتهدف نحو مركز الإبرة مقلة العين. كمية المخدرات التي يديرها هو 0.05 مل. الحقن التالية التي نفذت في النصف الآخر من الصلبة.
أما بالنسبة لل 60 دقيقة وسينتس بعد الحقن قد يزيد الضغط داخل العين (IOP). يجب مراقبة الضغط داخل المقلة, نضح من العصب البصري، وإذا لزم الأمر لتطبيق العلاج المناسب. خلال جلسة واحدة بالإدارة وسينتس القيام بها إلا في عين واحدة.
استخدام المخدرات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد لم يتم دراستها. ونظرا لتركيزات منخفضة في وسينتس بلازما الدم, أنها لا تحتاج إلى تغيير جرعة الدواء.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يتطلب جرعة التصحيح.
المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وكبار السن لا يتطلب جرعة التصحيح.
الآثار الجانبية
وقد أجريت الدراسة على سلامة الدواء من خلال التجارب السريرية في 1315 المرضى ل 2 سنوات.
أحداث سلبية خطيرة, تتعلق بإجراءات الإدارة, وشملت التهاب باطن المقلة, انفصال الشبكية تشرمي المنشأ وإعتام عدسة العين بسبب الاصابة علاجي المنشأ. الأحداث السلبية الخطيرة الأخرى من عيون, شهدت مع وسينتس, وشملت التهاب العين وزيادة ضغط العين.
الأحداث السلبية التالية (قد يكون مرتبطا استخدام المخدرات) وقعت على تردد على الأقل 2% المرضى, تلقى جرعة من وسينتس 0.5 ملغ, مقارنة مع مجموعة التحكم (محاكاة الحقن أو العلاج الضوئي).
وقدرت وقوع أحداث سلبية على النحو التالي:: تنشأ في كثير من الأحيان (≥1 / 10), غالبا (≥1 / 100; <1/10), أحيانا (≥1 / 1000; <1/100), نادرا (≥1 / 10 000; <1/1000), نادرا (<1/10 000).
العدوى والإصابة: غالبا – nazofaringit; غالبا – أنفلونزا.
من نظام المكونة للدم: غالبا – الأنيميا.
CNS: غالبا – صداع; غالبا – إنذار.
من جانب الجهاز الرؤية: غالبا – التهاب العين, التهاب الجسم الزجاجي, مفرزة زجاجي, نزيف في شبكية العين, ضعف البصر, التهاب العيون, التعكر في الجسم الزجاجي, زيادة ضغط العين, نزيف الملتحمة, تهيج العين, الإحساس جسم غريب في العين, دمعان, .Aloe, متلازمة جفاف العين, عيون حمراء, الإحساس حكة في العينين; غالبا – تغيرات تنكسية في شبكية العين, تلف الشبكية, انفكاك الشبكية, الدموع الشبكية, مفرزة من الظهارة الصبغية الشبكية, الفجوة الظهارة الصبغية, انخفاض حدة البصر, نزف الزجاجي, هزيمة زجاجي, التهاب القزحية, إيريت, الجسم الهدبي, الساد, إعتام عدسة العين subkapsulyarnaya, عدسة PCO, التهاب القرنية المنقط, تآكل القرنية, خلية البريق في الغرفة الأمامية, عدم وضوح الرؤية, نزيف في موقع الحقن, نزيف العين, التهاب الملتحمة, التهاب الملتحمة التحسسي, إفرازات من العين, ترائي الومضات, فوبيا الضوء, عدم الراحة في العين, تورم في الجفون, القرن وجع, احتقان الملتحمة; أحيانا – عمى, التهاب باطن المقلة, gipopion, gifema, اعتلال القرنية, التصاقات القزحية, ترسب في القرنية, وذمة القرنية, السطور القرنية, ألم أو تهيج في موقع الحقن, إحساس غير طبيعي في القرن العين وتهيج.
الجهاز التنفسي: غالبا – سعال.
من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان.
الحساسية: غالبا – طفح جلدي, خلايا النحل, حكة.
نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم مفصلي.
موانع
- العدوى المؤكدة أو المشتبه في العين أو العمليات المعدية توطين المحيط بالعين;
- التهاب داخل العين;
- الطفولة والمراهقة يصل 18 سنوات (لم يدرس فعالية وسلامة الدواء في هؤلاء المرضى);
- الحمل;
- الرضاعة;
- فرط الحساسية للranibizumab أو أي مكون آخر من هذا الدواء.
من الحذر يجب أن تدار على المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة التاريخ (فقط بعد تقييم دقيق للخطر / نسبة الفائدة).
الحمل والرضاعة
هو بطلان هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).
خلال العلاج مع النساء في سن الإنجاب يجب أن تستخدم وسائل موثوق بها لمنع الحمل.
تحذيرات
التي يجب ان تقدم معاملة وسينتس العيون فقط, لديها خبرة في الحقن intravitreal.
مقدمة وسينتس ينبغي دائما أن تنفذ تحت ظروف معقمة. بالإضافة إلى, خلال 1 وينبغي رصد أسابيع بعد حقن الدواء للمرضى بهدف تحديد عدوى محلية ممكن، والعلاج في الوقت المناسب ل. يجب إبلاغ المرضى عن ضرورة أن تخبر طبيبك فورا عن كل الأعراض, والتي قد تشير إلى تطور التهاب باطن المقلة.
عندما يحقن في مثبطات زجاجي نمو بطانة عامل A (VEGF-A) من الناحية النظرية يمكن أن تتطور الأحداث الانصمام الخثاري الشرايين. ومع ذلك، في الدراسات السريرية في المرضى, تعامل مع وسينتس, كان حدوث أحداث الانصمام الخثاري المنخفض ومماثلة لتلك التي في السيطرة على المجموعة.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية
على خلفية وسينتس قد تتطور ضعف البصر مؤقتا, تؤثر سلبا على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا كنت تعاني من أعراض هؤلاء المرضى يجب أن لا قيادة المركبات أو تشغيل الآلات للحد من شدة ضعف البصر مؤقتا.
جرعة مفرطة
في الدراسات السريرية، وتطبيق المخدرات في الممارسة السريرية، كانت هناك حالات غير مقصود جرعة زائدة من المخدرات. في هذه الحالات، في معظم الأحيان لوحظ زيادة في ضغط العين وألم في العين.
علاج: في حال الجرعة الزائدة، ومن المؤكد أن السيطرة على IOP; إذا لزم الأمر، يجب أن يبقى المريض تحت إشراف طبي.
التفاعلات المخدرات
لم يدرس التفاعل وسينتس مع أدوية أخرى.
لا ينبغي أن تكون مختلطة وسينتس مع أي أدوية أو غيرها من المذيبات.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, بعيدة عن متناول الأطفال عند 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة. لا ينبغي أن تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
