Raniʙizumaʙ

عندما ATH:
S01LA04

الدوائية العمل

دواء لعلاج شكل نضحي-النزفية من بتحلل البقعة الصفراء (SHC). Ranibizumab هو جزء وحيدة النسيلة البشرية الأجسام المضادة لعامل النمو البطاني A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом الإشريكية القولونية.

Ranibizumab يربط بشكل انتقائي لإيسفورمس من الأوعية الدموية عامل نمو بطانة, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ويمنع تفاعل VEGF-A لمستقبلات على سطح الخلايا البطانية (فوز₁وVEGR₂), الأمر الذي يؤدي إلى قمع اتساع الأوعية الدموية وانتشار الأوعية الدموية. تثبيط نمو أوعية جديدة في شبكية العين، المشيمية, ranibizumab توقف تطور شكل نضحي-النزفية من بتحلل البقعة الصفراء (SHC).

الدوائية

عندما تدار intravitreally ranibizumab (1 مرة / الشهر) المرضى الذين يعانون من التوعية المستحدثة AMD C_ماكس كان ranibizumab في البلازما منخفضة وغير كافية لكبح النشاط البيولوجي للVEGF-A في 50% (11 -27 نانوغرام / مل وفقا لدراسات تكاثر الخلايا في المختبر). مع المخدرات في الجسم الزجاجي في نطاق جرعة من 0.05 إلى 1.0 ملغم C_ماكس كان ranibizumab في البلازما يتناسب مع الجرعة.

وفقا لنتائج تحليل الدوائية وبالنظر إلى القضاء على ranibizumab متوسط ​​البلازما T_1/2 (بمعدل تطبيق 0.5 ملغ) وبلغ متوسط ​​الجسم الزجاجي حول 9 أيام.

عندما تدار intravitreally (1 مرة واحدة في الشهر) من_ماكس مستويات البلازما ranibizumab حققت خلال أيام بعد الحقن، وهي في حدود 0.79-2.90 نانوغرام / مل. من_دقيقة نطاقات البلازما ranibizumab 0.07-0.49 نانوغرام / مل. التركيز في ranibizumab مصل تقريبا 90 000 أقل مرات من تلك التي من الجسم الزجاجي.

شهادة

حديث التوعي (مبلل) شكل المرتبطة بالعمر تحلل البقعة الصفراء في البالغين.

جرعة نظام

Ranibizumab تطبق إلا عن طريق الحقن في الجسم الزجاجي.

الجرعة الموصى بها من ranibizumab 0.5 ملغ (0.05 مل) 1 مرة / الشهر حقن intravitreal.

الحقن الثلاثة الأولى من ranibizumab تعمل مع تردد 1 X / شهر على التوالي لمدة 3 أشهر, ثم يتم إيقاف العلاج من تعاطي المخدرات (مرحلة الاستقرار) بانتظام (لا تقل 1 مرة / الشهر) تحقق حدة البصر. عن طريق تقليل حدة البصر أكثر 5 على نطاق والرسائل ETDRS (1 خط على الطاولة سنيلين) يتم استئناف العلاج ranibizumab.

بين تقديم جرعتين من الدواء ينبغي مراعاة فترة لا تقل عن 1 أشهر. قبل إدخال ranibizumab يجب السيطرة على نوعية ولون من الحل حل. لا ينبغي أن تستخدم الدواء عند تغيير لون المحلول وظهور الجسيمات يمكن رؤيته غير قابلة للذوبان.

الآثار الجانبية

وقد أجريت الدراسة على سلامة الدواء من خلال التجارب السريرية في 1315 المرضى ل 2 سنوات.

أحداث سلبية خطيرة, تتعلق بإجراءات الإدارة, وشملت التهاب باطن المقلة, انفصال الشبكية تشرمي المنشأ وإعتام عدسة العين بسبب الاصابة علاجي المنشأ. الأحداث السلبية الخطيرة الأخرى من عيون, لوحظ في primeneniiranibizumaba, وشملت التهاب العين وزيادة ضغط العين.

الأحداث السلبية التالية (قد يكون مرتبطا استخدام المخدرات) وقعت على تردد على الأقل 2% المرضى, تلقى جرعة من ranibizumab 0.5 ملغ, مقارنة مع مجموعة التحكم (محاكاة الحقن أو العلاج الضوئي).

وقدرت وقوع أحداث سلبية على النحو التالي:: تنشأ في كثير من الأحيان (≥1 / 10), غالبا (≥1 / 100; <1/10), أحيانا (≥1 / 1000; <1/100), نادرا (≥1 / 10 000; <1/1000), نادرا (<1/10 000).

العدوى والإصابة: غالبا – nazofaringit; غالبا – أنفلونزا.

من نظام المكونة للدم: غالبا – الأنيميا.

CNS: غالبا – صداع; غالبا – إنذار.

من جانب الجهاز الرؤية: غالبا – التهاب العين, التهاب الجسم الزجاجي, مفرزة زجاجي, نزيف في شبكية العين, ضعف البصر, التهاب العيون, التعكر في الجسم الزجاجي, زيادة ضغط العين, نزيف الملتحمة, تهيج العين, الإحساس جسم غريب في العين, دمعان, .Aloe, متلازمة جفاف العين, عيون حمراء, الإحساس حكة في العينين; غالبا – تغيرات تنكسية في شبكية العين, تلف الشبكية, انفكاك الشبكية, الدموع الشبكية, مفرزة من الظهارة الصبغية الشبكية, الفجوة الظهارة الصبغية, انخفاض حدة البصر, نزف الزجاجي, هزيمة زجاجي, التهاب القزحية, إيريت, الجسم الهدبي, الساد, إعتام عدسة العين subkapsulyarnaya, عدسة PCO, التهاب القرنية المنقط, تآكل القرنية, خلية البريق في الغرفة الأمامية, عدم وضوح الرؤية, نزيف في موقع الحقن, نزيف العين, التهاب الملتحمة, التهاب الملتحمة التحسسي, إفرازات من العين, ترائي الومضات, فوبيا الضوء, عدم الراحة في العين, تورم في الجفون, القرن وجع, احتقان الملتحمة; أحيانا – عمى, التهاب باطن المقلة, gipopion, gifema, اعتلال القرنية, التصاقات القزحية, ترسب في القرنية, وذمة القرنية, السطور القرنية, ألم أو تهيج في موقع الحقن, إحساس غير طبيعي في القرن العين وتهيج.

الجهاز التنفسي: غالبا – سعال.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان.

الحساسية: غالبا – طفح جلدي, خلايا النحل, حكة.

نظام العضلات والعظام: غالبا – ألم مفصلي.

موانع

عدوى العين مؤكدة أو مشتبه فيها أو العمليات المعدية توطين المحيط بالعين;

التهاب العين;

الأطفال والمراهقين تحت 18 سنوات (لم يدرس فعالية وسلامة الدواء في هؤلاء المرضى);

فترة الحمل;

الرضاعة;

فرط الحساسية للranibizumab أو أي مكون آخر من هذا الدواء.

وينبغي أن تدار الاحتياطات للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة التاريخ (فقط بعد تقييم دقيق للخطر / نسبة الفائدة).

الحمل والرضاعة

هو بطلان هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).

خلال العلاج مع النساء في سن الإنجاب يجب أن تستخدم وسائل موثوق بها من وسائل منع الحمل.

تحذيرات

السلوك العلاج ranibizumab ينبغي العيون فقط, لديها خبرة في الحقن intravitreal.

وينبغي دائما أن يتم إدخال ranibizumab تحت ظروف معقمة. بالإضافة إلى, خلال 1 وينبغي رصد أسابيع بعد حقن الدواء للمرضى بهدف تحديد عدوى محلية ممكن، والعلاج في الوقت المناسب ل. يجب إبلاغ المرضى عن ضرورة أن تخبر طبيبك فورا عن كل الأعراض, والتي قد تشير إلى تطور التهاب باطن المقلة.

عندما يحقن في مثبطات زجاجي نمو بطانة عامل A (VEGF-A) من الناحية النظرية يمكن أن تتطور الأحداث الانصمام الخثاري الشرايين. ومع ذلك، في الدراسات السريرية في المرضى, تعامل مع ranibizumab, كان حدوث أحداث الانصمام الخثاري المنخفض ومماثلة لتلك التي في السيطرة على المجموعة.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

على خلفية ranibizumab قد تتطور ضعف البصر مؤقتا, تؤثر سلبا على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. إذا كنت تعاني من أعراض هؤلاء المرضى يجب أن لا قيادة المركبات أو تشغيل الآلات للحد من شدة ضعف البصر مؤقتا.

التفاعلات المخدرات

لم يدرس تفاعل ranibizumab مع أدوية أخرى.

Ranibizumab لا ينبغي أن تكون مختلطة مع أي أدوية أو غيرها من المذيبات.