Kogenate FS

المادة الفعالة: ألفا Oktokog
عندما ATH: B02BD02
CCF: إعداد عامل تخثر الدم VIII
ICD-10 رموز (شهادة): D66
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: باير للرعاية الصحية LLC (الولايات المتحدة)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

الفاليوم للحل على/في مقدمة معا مع المذيب (المياه د/و) باللون الأبيض مع مسحوق أبيض مصفر; حل استعداد شفاف, عديم اللون إلى مصفر قليلا.

سواغ: سكر القصب, gistidin, جليكاين, كلوريد الصوديوم, كلوريد الكالسيوم, بوليسوربات 80.

* على مجموعة منظمة الصحة العالمية القياسية التخثر عامل الثامن 1 وحدة دولية مساو تقريبا لمستوى عامل أنتيهيموفيليك, أوبناروزهيفايمومو في 1.0 تجمع جديد مل من البلازما البشرية.

زجاجات زجاجية (1) كاملة مع المحاقن الزجاجية (1) مع مد المياه/و (2.5 مل) في نفطة, محول قارورة (1) في نفطة, الجهاز د/في/في مقدمة (1) في نفطة – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المخدرات مرقئ, ويمثل بروتين سكري فسوكوتشيشتشيني, تتكون من عدة الببتيدات, بما في ذلك واحد مع الوزن الجزيئي 80 مؤتمر نزع السلاح ومختلف فرعية متقدمة مع وزن الجزيئي من 90 دينار كويتي. مصنعة باستخدام تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف. هي من إنتاج خلايا الكليتين الجراء الهامستر (KSS), وقدم فيها الجينات البشرية إلى عامل تخثر الدم الثامن (ففييي). الأربعاء خلية ثقافة يحتوي على بروتين البلازما البشرية الحل (هبس) والإنسولين, ولكنها لا تحتوي على بروتينات, المستمدة من مصادر حيوانية. وقد "خ كوجينجيجت" نفس النشاط البيولوجي, مثل العامل الثامن, مشتقة من بلازما الدم البشري.

وتشمل عملية التنظيف المنظمة الفيروسية الفعالة المرحلة المذيبات/المنظفات، بالإضافة إلى الأساليب الكلاسيكية للتنظيف باستخدام كروماتوغرافيا التبادل الأيوني, إيمونوافينيتي اللوني مع الأجسام المضادة, جنبا إلى جنب مع غيرها من الأطوار الكروماتوغرافي, مصممة لتنقية المؤتلف عامل الثامن وإزالة المكونات المعدية.

بالإضافة إلى, وكان التحقيق في عملية الإنتاج لقدرته على تقليل إينفيكتيفنوست التجريبية عامل انتقال مرض جنون البقر (الأرقام), الذي يعتبر عوامل نموذج "الملحمة جاكوب" (كروتزفيلد-جاكوب) والبديل "الملحمة جاكوب". وقد تبين ذلك, أن يقلل عدد من المراحل الفردية للإنتاج، وإعداد مواد خام في عملية التصنيع "خ كوجينجيجتا" إينفيكتيفنوست هذا عامل نموذج تجريبي. وشملت مراحل للحد العدوى الأرقام مرحلة تقسيم كسور الثانية + (ثالثا) في إيجاد حل لبروتينات البلازما البشرية (6.0 سجل₁₀) والمرحلة من انيون تبادل اللوني (3.6 سجل₁₀). وتوفر هذه الدراسات معقول, أنه في حالة المواد الأصلية من الممرض/جاكوب المتغير الملحمة "الملحمة جاكوب" بدرجة منخفضة من العدوى, أنها يمكن أن تكون ثابتة.

يوفر مقدمة "كوجينجيجتا خ" زيادة العامل الثامن في بلازما الدم ومؤقتا يزيل خلل تخثر الدم في مرضى الهيموفيليا (النزف الوراثي, تتميز بنشاط غير كافية من البروتين البلازما محددة, ثامنا عامل تخثر الدم).

كل قنينة تحتوي على محدد في "نظام الملفات كوجينجيجتا" تسمية عدد من المؤتلف عامل الثامن في الوحدات الدولية (لي). ووفقا لمنظمة الصحة العالمية القياسية تخثر الدم البشري عامل الثامن, 1 لي مساو تقريبا لمستوى نشاط العامل الثامن في 1 تجمع البلازما البشرية الطازجة مل.

الدوائية

النشاط الثامن عامل الاسترداد متوسط , يقاس من خلال 10 دقائق بعد ضخ "خ كوجينجيجتا" وبلغت 2.1 ± 0.3%/IU/kg. T البيولوجية متوسط_1/2 المؤتلف عامل الثامن (رففييي-خ), يحتوي على السكروز, وكان حوالي 13 ح وكان مماثلة إلى T_1/2 عامل أنتيهيموفيليك (AGF), مشتقة من بلازما الدم البشري. خ كوجينجيجت اختزال ACTV. استرداد عامل رففييي-خ وأن تي_1/2 لا تتغير في وقت لاحق 24 أسابيع من العلاج مع هذه المخدرات فقط, وهذا يشير إلى استمرار فعالية وعدم تشكيل أجسام مضادة للعامل الثامن. النشاط الثامن عامل الاسترداد متوسط, يقاس من خلال 10 دقائق بعد جرعة رففييي-خ 37 المرضى (من خلال 24 أسابيع من العلاج رففييي-خ), وبلغت 2.1%/IU/kg, التي لم تختلف عن النشاط الثامن عامل الاسترداد, أنه عازم على مستوى المصدر, ومن خلال 4 و 12 أسابيع من العلاج.

شهادة

-الوقاية والعلاج من نزيف الحلقات في الهيموفيليا.

جرعة نظام

أن الجرعات التالية تقريبية. جرعة كوجينجيجتا خ, هناك حاجة لاستعادة الأرقاء, يجب أن يكون محددا بشكل فردي, اعتماداً على كثافة النزيف, وجود مثبطات والمستوى المطلوب من العامل الثامن. أثناء العلاج قد يتطلب رصد العامل الثامن. التأثير السريري للعامل الثامن هو الأكثر أهمية في تقييم فعالية العلاج. للتوصل إلى نتيجة مرضية سريرية قد تتطلب الأخذ بجرعات أكبر من العامل الثامن, من كان يحسب. إذا كان بعد دخول لا يمكن توفير جرعة محسوبة المتوقعة تركيز العامل الثامن أو نزيف تحكم, يجب عليك أن تفترض وجود الدم في المريض بمثبطات عامل الثامن. له حضور وعدد (عيار) يجب أن يكون أكدت الاختبارات المعملية ذات الصلة. حضور المانع جرعة من العامل الثامن في مختلف المرضى تختلف إلى حد كبير, ويتم تحديد نظام العلاج الأمثل إلا على أساس الاستجابة السريرية.

بعض المرضى الذين يعانون من مثبطات عيار منخفض (<10 وحدات بيثيسدا) يمكنك بنجاح علاج المخدرات عامل الثامن دون أنامنيستيتشيسكوجو تحسين مثبطات عيار. لضمان استجابة كافية، يجب تحديد مستوى العامل الثامن والاستجابة السريرية للمعالجة. المرضى الذين يعانون من أنامنيستيتشيسكيم واستجابة للعلاج عامل الثامن و/أو أعلى الألقاب مثبطات قد تتطلب استخدام الأدوية البديلة, مثل عامل يركز التاسع المعقدة, عامل أنتيجيموفيلني (لحم خنزير), عامل المؤتلف VIIa أو تخثر الدم أنتيينجيبيتورنيج المعقدة.

في المائة زيادة في مستوى العامل الثامن في المجراة يمكن حسابها بالصيغة: جرعة "كوجينجيجتا خ" في وحدة دولية/كغ من وزن الجسم × 2%/IU/kg. طريقة الحساب هذه تستند إلى البيانات السريرية في استخدام المنتجات المشتقة من البلازما والمؤتلف AGF ويتضح في الأمثلة التالية:

ومن المتوقع % تحسين عامل الثامن = (عدد الوحدات التي دخلت × 2%/IU/kg)/الوزن (كجم).

مثال لحساب الجرعة لوزن البالغين 70 كجم: (1400 وحدة × 2%/IU/kg)/70 كجم = 40%.

الجرعة المطلوبة (لي) = (الوزن (كجم) س رغب % تحسين عامل الثامن)/ 2%/وحدة دولية/كغ.

مثال لحساب الجرعة لطفل يزن 15 كجم: (15 كجم x 100%)/2%/وحدة دولية/كغ = 750 لي.

جرعة, الضرورية لتحقيق كامل الأرقاء, تحدد نوع وشدة من الحلقات نزفية, ووفقا للمبادئ التوجيهية التالية:

يمكنك أيضا إدخال مركزات واضحا بصورة منتظمة بهدف الوقاية من النزيف.

ويدار المخدرات إلا من خلال في/في الحقن أو ضخ. يجب إدخال بعد الطبخ الحل ينبغي أن يكون ضمن 3 لا. للمقدمة، من المستحسن أن تستخدم النظام المرفق.

ويتحدد السرعة وفقا للاستجابة الفردية للمريض. عادة, الأخذ بالكامل الجرعة خلال 5-10 الألغام وحتى بشكل أسرع, السماح بشكل جيد.

حيث إعداد الحل

إعداد الطبخ, مقدمته والتلاعب بالنظام لإدخال جميع ينبغي أن يجري بعناية فائقة. محول قنينة "خ كوجينجيجت" نظام بيزيجولنوجو, يسمح لك لمنع الإصابات الناجمة عن إبرة الطعون خلال الأعمال التحضيرية الحل. في حالة حدوث أضرار للجلد بإبرة, الدم الملوث, يمكن أن تنتقل الفيروسات إلى التهابات مختلفة, بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والتهاب الكبد الوبائي. في حالة الإصابة يجب التماس المشورة الطبية. ينبغي أن توضع الإبرة في الحاويات المغلقة فورا بعد الاستخدام, كافة الأجهزة لإعداد وإدارة, بما في ذلك بقايا أعد حل "خ كوجينجيجتا", وينبغي التخلص منها في وعاء مناسب.

1. غسل اليدين بالصابون والماء الدافئ بدقة.

2. الاحماء في أيدي القنينة المغلقة والمحاقن لدرجة حرارة الغرفة (لا تتجاوز 37 درجة مئوية).

3. إزالة غطاء الحماية من الزجاجة (A). تطهير مع سداده مطاطية الكحول, مع الحرص على عدم لمس أيدي سدادات مطاطية.

4. وضع الزجاجة مع المخدرات على سطح ثابت مع المضادة للانزلاق. إزالة الغطاء ورقة من المحول زجاجة بلاستيكية خرطوشة. لا تقم بإزالة الخرطوشة من المحول البلاستيك. اتخاذ الخرطوشة مع محول, ضعه في الزجاجة مع المخدرات والضغط بقوة. محول يستقر في مكانة على غطاء القنينة.
لا تقم بإزالة خرطوشة من المحول في هذه المرحلة.

5. افتح برفق المحاقن حزمة نفطة, إمالة حتى منتصف طلاء الورق. تأخذ بها الحقن المعبأة بالمذيبات. أخذ قضيب المكبس من الفوهة العليا, يخرجه من التعبئة والتغليف. وينبغي أن لا تمس الجانبين والخيط قضيب مكبس. عقد المحاقن مباشرة, تأخذ المكبس من الفوهة العليا ونعلق على قضيب, أحكام إدراج من عكس اتجاه عقارب الساعة في كاب الخيوط.

6. أخذ الجسم حقنه, كسر مع غيض المحاقن كاب. ينبغي توخي الحذر, إلى غيض المحاقن لا تلمس الكرة أو أي سطح آخر. تأجيل المحاقن إلى التلاعب بالتالي.

7. إزالة المحول خرطوشة ورميها.

8. إرفاق حقنه معبئة مسبقاً, تحويله عكس اتجاه عقارب الساعة, زجاجة محول الخيوط.

9. أدخل مذيب, دفع ببطء على قضيب مكبس.

10. تدوير بلطف القنينة, حتى يذوب كل مضمون. لم يهز الزجاجة. تأكد من أن, أن مسحوق يتم حله تماما. عدم استخدام الجص, إذا كان الموحلة أو يحتوي على جزيئات مرئية.

11. توظيف الحل في المحاقن, عقد الزجاجة للحافة عبر محول زجاجة والمحاقن, وبعد ذلك ببطء وسلاسة سحب قضيب مكبس. عليك التأكد من أن, أن جميع محتويات القنينة في المحاقن المعينين.

12. دون تغيير موقف المكبس, إزالة المحاقن من محول فيال (هذه الأخيرة يجب أن تظل متمسكة بزجاجة). إرفاق المحاقن بالنظام المرفق للحقن وفرض حل في/في. يجب اتباع الإرشادات الخاصة باستخدام المصاحبة لنظام ضخ.

13. إذا كان المريض الذي تريد إدخال قنينة واحدة أو أكثر, يمكنك أن تعد حلاً في كل قنينة استخدام المحاقن التي تم توفيرها مع المذيب, ثم قم بتوصيل الحلول على العفريت أكبر (غير متصل) وإدخال المخدرات بالطريقة المعتادة.

14. الأدوية بالحقن قبل إدخال ينبغي التفتيش عن وجود جسيمات أجنبية أو تغيير اللون, إذا كان الحل والحاويات.

الآثار الجانبية

CNS: في حالات قليلة – دوخة, تبدد الشخصية.

ردود الفعل الجلدية: في حالات قليلة – طفح جلدي, حكة.

من الجهاز الهضمي: في حالات قليلة – طعم غير عادية في الفم, غثيان.

آخر: في حالات قليلة – زيادة معتدلة في الجحيم, التهاب مخاطية الأنف, ردود الفعل موقع الحقن.

موانع

- فرط الحساسية للدواء;

-فرط الحساسية للبروتينات في الفئران أو قداد.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات عن استعمال المخدرات "خ كوجينجيجت" أثناء الحمل. غير معروف, يمكن أن المخدرات تسبب ضررا للجنين أو تؤثر على القدرة الإنجابية مع الأخذ بالمرأة الحامل.

من الممكن استخدام الأدوية في فترة الحمل والرضاعة فقط عندما تكون هناك أدلة مطلقة.

الدراسات التجريبية تأثير "خ كوجينجيجت" على الوظيفة الإنجابية للحيوانات لم تعقد.

تحذيرات

الأدب يصف حالات انخفاض ضغط الدم الشرياني, ضيق الصدر وخلايا النحل بسبب ردود الفعل من فرط الحساسية لدى المرضى, تعامل مع مركزات عامل أنتيهيموفيليك. مع وضع ردود فعل تحسسي شديدة تتطلب العلاج الفوري في حالات الطوارئ مع الاستخدام الإنعاش, مثل إدخال أدرينالين والأكسجين.

خ كوجينجيجت صمم لمعالجة النزف الحلقات, الناجمة عن نقص العامل الثامن. ويجب وضع هذا العجز قبل إدخال كوجينجيجتا خ.

كوجينجيجت خ لا تحتوي على عامل فون ويليبراند, ولذلك فإنه لم يبين لعلاج مرض فون ويليبراند.

أثناء علاج مرضى الهيموفيليا وربما التعليم تعميم تحييد الأجسام المضادة (مثبطات) العامل الثامن. خاصة مثبطات تظهر كثيرا في السنوات الأولى من العلاج في الأطفال الرضع, الذين يعانون من شكل حاد من الهيموفيليا, أو المرضى, تلقت منظمة الصحة العالمية قبل كمية محدودة من العامل الثامن. ولكن من الممكن ظهور مثبطات في أي وقت أثناء علاج المريض مع الهيموفيليا. مريض, ويتلقى العلاج من أي مخدر موحدا, مدفوع. كوجينجيجتوم خ, تحتاج إلى رصد دقيق، بهدف تحديد الأجسام المضادة للعامل الثامن من خلال المراقبة السريرية الصحيحة والدراسات المختبرية وفقا لتوصيات المركز لعلاج مرضى الهيموفيليا. سجلت خلال التجارب السريرية التي تنطوي على المرضى قبل المعالجة 109 الأحداث السلبية في 4160 ضخ (2.6%). توفر, على الأقل, اتصال عن بعد مع المخدرات مدروسة ولاحظ الباحث فقط 13 من هذه الظواهر. بعد 7 الأحداث الضائرة غير قابلة للقياس. وهكذا, 20 من أحداث معاكسة 11 واعتبرت المرضى أما غير قابلة للقياس, أو كما, على الأقل, بعيد المتصلة بتطبيق "خ كوجينجيجتا" مع تردد 0.5% عدد دفعات المنتجة. في 72 قبل التعامل مع مرضى الهيموفيليا الشديدة, تلقت منظمة الصحة العالمية كوجينجيجت خ, متوسط, خلال 54 أيام, لم يتم الكشف عن مثبطات للعامل الثامن.

خلال الدراسات السريرية في جميع المرضى الذين أجرى اختبارات للكشف عن السيرولوجي ضد البروتينات في الفئران والهامستر. بعد بدء العلاج للأجسام المضادة المحددة لهذه البروتينات التي لم تشكل أي من المرضى, ولا تفاعلات حساسية خطيرة, البروتينات ذات الصلة بالحيوانات, على خلفية رففييي دفعات – خ لم تذكر. على الرغم من هذا, ينبغي أن أبلغ عن إمكانية تطوير ردود فعل حساسية للبروتينات للفئران و/أو قداد المرضى وحذر حول العلامات المبكرة لهذا الرد (على سبيل المثال, خلايا النحل, الشرى المعمم أو المترجمة, التنفس، وانخفاض ضغط الدم). ينبغي أن تنصح المرضى عند هذه أعراض التوقف عن استخدام الدواء واتصل بطبيبك.

لم تشمل البحوث السريرية "خ كوجينجيجتا" إعداد كافية من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وكبار السن, حتى أنه يمكنك تحديد, ما إذا كانت استجابتها للاستجابة للمعالجة في المرضى الأصغر سنا. أما بالنسبة لأي مريض, تلقي "خ كوجينجيجت", الجرعة للمرضى المسنين تريد أن تسقط على حدة.

استخدام في طب الأطفال

خ كوجينجيجت يمكن أن تستخدم لعلاج الأطفال. إجراء دراسات سلامة وفعالية في الأطفال (n = 62), سابقا غير المعالجة والمعالجة مع الحد الأدنى من المعاملة.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لا توجد معلومات, أن الأخذ بالمخدرات "خ كوجينجيجت" يمكن الحد من قدرتك على محرك الأقراص أو تعمل مع الأجهزة.

نتائج الدراسات التجريبية

أجرى التحليل في المختبر من رففييي المحتملة مطفرة في جرعات, إلى حد كبير التي تتجاوز الحد الأقصى الجرعة العلاجية, عدم عكس الطفرات أو الكروموزومي. دراسة رففييي في المجراة على الحيوانات باستخدام جرعات, في 10-40 مرات أعلى من الحد الأقصى للعلاج المتوقعة, وأظهرت أيضا, التي قد لا رففييي المحتملة مطفرة. لم يتم إجراء دراسات طويلة الأمد المحتملة المسببة للسرطان في الحيوانات.

جرعة مفرطة

الأعراض من جرعة زائدة من المخدرات "خ كوجينجيجت" غير معروف.

التفاعلات المخدرات

المخدرات التفاعل المخدرات المنصوص عليها لا يعرف "خ كوجينجيجت".

شروط توريد الصيدليات

وصفة طبية المخدرات.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. الجرف الحياة من ليوفيليساتي – 30 أشهر, مذيب – 48 أشهر.

يسمح بتخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية ليس أكثر من 3 أشهر, على سبيل المثال, في العلاج في المنزل.