XUMIRA

المادة الفعالة: Adalimumab
عندما ATH: L04AB04
CCF: مناعة انتقائية. الاجسام المضادة لTNF
ICD-10 رموز (شهادة): K50, M05, M07, مسييه 45
عندما CSF: 05.02.01
الشركة المصنعة: ABBOTT LABORATORIES المحدودة. (بريطانيا العظمى)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لع / لإدخال براق, ملون.

سواغ: مانيتول, مونوهيدرات حامض الستريك, سترات الصوديوم, ثنائي الصوديوم gidrofosfata digidrat, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات هيدروجين, كلوريد الصوديوم, بوليسوربات 80, المياه د/و, هيدروكسيد الصوديوم.

0.8 مل – المحاقن الزجاجية جرعة واحدة (1) كاملة مع مناديل الكحول (1) – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.
0.8 مل – المحاقن الزجاجية جرعة واحدة (1) كاملة مع مناديل الكحول (1) – عبوات الفاليوم planimetric (2) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

مناعة انتقائية. ومن ريتوكسيماب المؤتلف, تسلسل الببتيد وهو مطابق لLGG₁ رجل.

Adalimumab يربط بشكل انتقائي لعامل نخر الورم (FNO) وتحييد الوظيفة البيولوجية من خلال منع التفاعل مع مستقبلات سطح الخلية، وP55 P75 وTNF. FNO – وهو خلوى الطبيعي, أن تشارك في السيطرة على الالتهاب والاستجابة المناعية الطبيعية. توجد مستويات مرتفعة من TNF في السائل الزليلي من المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي, psoriaticheskim artritom وankiloziruyushtim spondilitom. TNF يلعب دورا رئيسيا في تطوير التهاب المرضية وتدمير الأنسجة المفصلية, سمة من هذه الأمراض.

كما ينظم Adalimumab الاستجابات البيولوجية, التي يسببها أو تنظمها TNF, بما في ذلك التغيرات في مستويات جزيئات الالتصاق, مما تسبب في هجرة الكريات البيض.

في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي يسبب هوميرا انخفاض سريع في مستويات مؤشرات التهابات المرحلة الحادة (بروتين سي التفاعلي وسرعة ترسب الدم) ومستويات مصل السيتوكينات (IL-6). بالإضافة إلى, هناك انخفاض في النشاط المصل من مصفوفة metalloproteinases (MMP-1 و MMP-3), السبب الأنسجة إعادة عرض, الذي يكمن وراء تدمير الغضروف.

الدوائية

امتصاص

يمتص Adalimumab وزعت ببطء وتصل C_ماكس تقريبا 5 أيام. التوافر الحيوي المطلق للدواء بعد ق / ج إدارة واحدة 40 ملغ من adalimumab 64%.

في المرضى الذين يعانون من مرض كرون, التي يشرع في الجرعة الانطلاق من هوميرا 160 ملغ 0 أسبوع والجرعة اللاحقة 80 ملغ أسبوع 2, ج_ماكس adalimumab حقق في الأسبوع 2nd و 4TH وعلى وشك 12 ميكروغرام / مل.

التوزيع

الخامس_د مع واحد على / في مجموعة من 4.7 إلى 6.0 ل, مشيرا إلى أن ما يقرب من نفس توزيع adalimumab في الدم والسائل خارج الوعائي. تركيز Adalimumab في السائل الزليلي من المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي هو من 31 إلى 96% بواسطة المصل.

ج_SS adalimumab في ن / معدل الطلب 40 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 الأسبوع في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي في نهاية الفترة الفاصلة ما يقرب من الجرعات 5 ميكروغرام / مل (في وقت واحد دون تلقي الميثوتريكسيت) و 8-9 ميكروغرام / مل (على خلفية التطبيق المتزامن الميثوتريكسيت). مع زيادة جرعات تتراوح adalimumab 20 ملغ, 40 ملغ 80 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 أسبوع و 1 مرة واحدة في الأسبوع ن / ك وحظ زيادة خطية تقريبا في تركيزات مصل adalimumab في نهاية الفترة الجرعات.

في المرضى الذين يعانون من مرض كرون C_SS تقريبا 7 ميكروغرام / مل و لوحظ في الأسابيع ال24 و56th العلاج الصيانة مع جرعة من هوميرا 40 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع.

اقتطاع

يبدو Adalimumab ببطء, إزالة عادة لا تتجاوز 12 مل / ساعة. تي_1/2 غير, متوسط, 2 أسابيع وتراوحت 10 إلى 20 أيام. إزالة وT_1/2 لا يغير بشكل كبير على إدارة الدواء بجرعة 0.25-10 مغ / كغ, في_1/2 يتقاطع لI / O وع / لإدخال الدواء. مع الاستعمال لفترة طويلة (أكثر 2 سنوات) لم يتم تغيير تطهير adalimumab.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

كان هناك اتجاه لإزالة زيادة adalimumab، اعتمادا على وزن الجسم ووجود الأجسام المضادة للadalimumab.

العمر له تأثير ضئيل على إزالة adalimumab.

لم يدرس الأطفال الدوائية adalimumab.

الخلافات الدوائية (تعديل لوزن الجسم) تم العثور على المرضى من جنس مختلف والعرق.

الدوائية للadalimumab في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد أو الكلى لا وظيفة.

شهادة

- متوسطة الى التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والحاد (كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتركسات أو مرض آخر تعديل المضادة);

- التهاب المفاصل الصدفي نشط (كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتركسات أو مرض آخر تعديل المضادة);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy الفقار;

- مرض كرون (معتدلة أو شديدة) مع استجابة غير كافية للعلاج التقليدي أو غير فعالة (أو الحد من فعالية) إينفليإكسيمب].

جرعة نظام

الكبار في revmatoidnom اعتلال المفاصل, psoriaticheskom اعتلال المفاصل وankiloziruyushtem الفقار هوميرا تدار ق / ج بجرعة 40 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع. في تعيين هوميرا العلاج GCS, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, المسكنات, الساليسيلات, قد استمر الميثوتريكسيت وDMARDs أخرى.

في بعض المرضى،, لا تلقي الميثوتريكسيت, ويمكن تحقيق ذلك مع تأثير إضافي على زيادة تعدد استخدام هوميرا 40 ملغ 1 مرة في الأسبوع.

في مرض كرون وصف الأدوية الكبار 160 ملغ / يوم (بواسطة 40 ملغ 4 مرات / يوم، أو 40 ملغ 2 مرات / يوم على التوالي لمدة يومين), من خلال 2 من الاسبوع (15 يوما) – 80 ملغ, فيما بعد 2 من الاسبوع (29-يوم) وصف جرعة الصيانة – 40 ملغ 1 مرة واحدة كل 2 من الاسبوع. في تعيين هوميرا aminosalicylates العلاج, glyukokortikosteroidami و / أو antimetabolitami (ميركابتوبورين والآزوثيوبرين) ويمكن تمديدها.

مع انخفاض في الاستجابة للعلاج المخدرات قد تزيد من جرعة ل 40 ملغ في الأسبوع. بعض المرضى لا يستجيبون للعلاج مع هوميرا خلال أول 4 أسابيع, ولكن يجب أن يستمر العلاج, TK. ويمكن تحقيق تأثير إيجابي في 12 أسابيع. يمكن اتخاذ قرار إنهاء المعاملة في حالة, إذا لم يتم وضع علامة تأثير علاجي خلال هذه الفترة.

حيث إعداد وعقد من الحقن

وينبغي أن تستخدم هوميرا تحت إشراف طبي. إذا اعتقد الطبيب أنه من الممكن, بعد تقنيات التدريب المناسبة ق / ج حقن, المرضى قد بإدارة الذات الدواء نفسه.

يدار هوميرا ق / ج في الفخذ أو البطن. قبل أن يتم فحص مقدمة من الحل لوجود جسيمات الأجنبية وتغير لونها.

Adalimumab لا ينبغي أن تكون مختلطة في نفس السرنجة أو قارورة مع أي أدوية أخرى. ينبغي تدمير ما تبقى من الحل والمواد المستخدمة.

قبل حقن هوميرا ينبغي أن يكون غسل الأيدي بحرص, ثم الخروج من التعبئة والتغليف ووضع على سطح نظيف من المحاقن مع هوميرا واحدة من القماش غارقة في الكحول. الاختيار, أن العمر الافتراضي للهوميرا, المطبوعة على حقنة لم تنته.

ثم اختيار موقع الحقن على البطن أو الأمامي من الفخذ. يجب تغيير مواقع الحقن والأحزاب, يجب أن يخرج من السابق على الأقل بعد كل حقنة الموقع 3 سم. لا يمكنك إدخال الدواء في مكان, حيث هناك ألم, شظوي, الختم أو ورم دموي تحت الجلد. قد تشير هذه الأعراض وجود عدوى. موقع الحقن ضروري لمعالجة مسحة الكحول في حركة دائرية.

لا تهتز الحقنة. يجب أن إزالة الغطاء من الإبرة, دون لمس الإبرة، وتجنب الاتصال مع غيرها من الأسطح. يدا واحدة لتأخذ في حظيرة الجلد المعالج, في اليد الأخرى على اتخاذ الحقنة, إمساكه في زاوية من 45 درجة إلى سطح الجلد, أعلى سطح متدرج. في حركة واحدة سريعة إدراج تماما الإبرة في الجلد أضعاف. بعد إدخال الإبرة للافراج عن حظيرة الجلد. أدخل حل كامل ل 2-5 ثانية. عندما حقنة فارغة, إزالة الإبرة من الجلد, في نفس الزاوية. قطعة من الشاش ثم اضغط برفق على موضع الحقن ل 10 ثانية, ولكن على أي حال، لا فرك السطح. من موقع الحقن يمكن أن يقف على كمية صغيرة من الدم. إذا كنت ترغب في ذلك، يمكنك استخدام التصحيح.

بعد الحقن، والحقنة لا إعادة استخدامها. إذا تم حذف حقن القادم من هوميرا عن طريق الخطأ, من الضروري إجراء الحقن فورا, بمجرد أن يتم الكشف عنه. وينبغي إجراء الحقن التالية وفقا للجدول الزمني المخطط لها سابقا.

الآثار الجانبية

وفيما يلي هوميرا بيانات السلامة, حصل على التجارب السريرية التي تسيطر عليها وهمي.

الأحداث السلبية السريرية والمخبرية, وكان الذين اتصال مع adalimumab على الأقل ممكن, النظم الموزعة والتردد: غالبا (>1/10); غالبا (>1/100, ≤1 / 10); النادر (>1/1000, ≤1 / 100).

عدوى: غالبا – عدوى الجهاز التنفسي العلوي; غالبا – أقل عدوى الجهاز التنفسي (بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي), التهاب المسالك البولية, عدوى الهربس (بما في ذلك النطاقي بسيطة والهربس), أنفلونزا, عدوى فطرية سطحية (بما في ذلك الآفات الجلدية والأظافر); النادر – تعفن الدم, التهابات المفاصل والجروح, خراج, عدوى الجلد (بما في ذلك القوباء), إصابة بصيلات الشعر (بما في ذلك الدمامل والدمامل), paronixija, طفح جلدي بثري, عدوى تصيب الأسنان واللثة, عدوى الأذن, التهاب المعدة والأمعاء, المبيضات من تجويف الفم والبلعوم, الالتهابات المهبلية (بما في ذلك الفطرية), عدوى فيروسية.

الأورام: النادر – الورم الحليمي الجلد.

من نظام المكونة للدم: غالبا – الأنيميا, اللمفاويات; النادر – نقص الكريات البيض, زيادة عدد الكريات البيضاء, اعتلال عقد لمفية, العدلات, نقص الصفيحات.

من جانب الجهاز المناعي: النادر – تفاعلات فرط الحساسية, الحساسية الموسمية.

التمثيل الغذائي: النادر – ارتفاع الكولسترول, فرط حمض يوريك الدم, فقدان الشهية, قلة الشهية, giperglikemiâ, زيادة أو تخفيض وزن الجسم.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – صداع, دوخة, تنمل; النادر – منخفض, اضطرابات القلق (بما في ذلك التوتر والانفعالات), أرق, ارتباك, خلل الذوق, صداع نصفي, نعاس, إغماء, الألم العصبي, هزة أرضية, الاعتلال العصبي.

من الحواس: النادر – التهاب الملتحمة, .Aloe, ألم, احمرار, جفاف العين, تورم في القرن, الزرق, ألم, الكتم وطنين في الأذنين.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – ارتفاع ضغط الدم الشرياني; النادر – المد والجزر, ورم دموي, عدم انتظام دقات القلب, الخفقان.

الجهاز التنفسي: غالبا – سعال, احتقان في الحلق, إحتقان بالأنف; النادر – ضيق التنفس, الربو, disfonija, الخشخشة الرئوية, تقرح في الغشاء المخاطي للأنف, تورم في مجرى الهواء العلوي, احمرار الحلق.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, وجع بطن, الإسهال, سوء الهضم, تقرحات في الأغشية المخاطية للفم, زيادة في إنزيمات الكبد (بما في ذلك ALT و AST), الفوسفاتيز القلوية; نادرا - القيء, نفخة, الإمساك, ارتداد hastroэzofahealnыy, عسر البلع, إلتهاب المعدة, التهاب القولون, البواسير, البواسير النزيف, طفح حويصلي في تجويف الفم, وجع أسنان, فم جاف, التهاب اللثة, اللسان تقرح, التهاب الفم (مدفوع. قلاعي).

ردود الفعل الجلدية: غالبا – طفح جلدي (بما في ذلك حمامي وحكة), الحكة, تساقط الشعر; النادر – الطفح البقعي أو حطاطي, جفاف, تعرق, تعرق ليلي, الأكزيما, إلتهاب الجلد, الصدفية, خلايا النحل, كدمة, فرفرية, حب الشباب, التقرحات الجلدية, وذمة وعائية, تغيير في صفيحة الظفر, ردود فعل حساسية للضوء, تقشير الجلد, العقيدات المفاصل.

نظام العضلات والعظام: النادر – ألم مفصلي, ألم في الأطراف, ألم في الظهر والكتف حزام, تشنجات العضلات, ألم عضلي, تورم المفاصل, الزليل, ʙursit, التهاب.

مع الجهاز البولي التناسلي: النادر – بيلة دموية, dizurija, كثرة التبول اثناء الليل, تبوال, ألم في الكلى, menorragija

من الجسم ككل: غالبا – تعب (بما في ذلك الوهن), باعراض تشبه اعراض الانفلونزا; النادر – حمى, شعور الحرارة, قشعريرة برد, ألم في الصدر, ضعف التئام الجروح.

ردود الفعل المحلية: غالبا – ألم, وذمة, شظوي, حكة في موقع الحقن.

من المعلمات المختبر: النادر – الدهون الثلاثية مرتفعة, CPK, LDH, اليوريا والكرياتينين في الدم, زيادة في APTT, خفض البوتاسيوم في الدم, تشكيل الأجسام المضادة, ظهور بروتين البول.

موانع

- الأمراض المعدية, في t.ch.tuberkulez;

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الطفولة والمراهقة يصل 16 سنوات;

- فرط الحساسية للadalimumab أو أي من مكوناته المساعدة.

من الحذر يجب أن توصف في المزيل للأمراض.

الحمل والرضاعة

IN تجريبي بحث الحيوانات بجرعات تصل إلى 100 وقد تم تحديد ملغ / كغ علامات adalimumab من تأثير ضار على الجنين. لكن, في الدراسات التي تسيطر عليها كافية في النساء الحوامل لم يدرس الدواء. الدراسات على الحيوانات ليست دائما التنبؤية لتأثير الإنسان على, حتى خلال فترة الحمل هوميرا يمكن استخدامها فقط عندما مطلوب جدا.

النساء في سن الإنجاب يجب تجنب الحمل أثناء العلاج مع هوميرا.

آثار هوميرا في الأنشطة العامة والتسليم ليست معروفة.

بيانات عن إفراز adalimumab مع حليب الثدي أو امتصاصه بعد ابتلاع ليست. العديد من الأدوية والمناعية تخترق حليب الثدي. ونظرا لخطر ردود فعل سلبية خطيرة في الأطفال حديثي الولادة, فإنه من المستحسن أن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو إيقاف الدواء, مع الأخذ بعين الاعتبار أهميتها للأم.

تحذيرات

في المعاملة مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لTNF, بما في ذلك هوميرا, وقد لوحظت إصابات خطيرة, حالات نادرة من السل والعدوى الانتهازية, مدفوع. مميت. في كثير من الحالات، ووضع العمليات معدية خطيرة في المرضى, تلقي العلاج مناعة يصاحب ذلك. التهاب المفاصل الروماتويدي نفسه يهيئ لتطور المضاعفات المعدية.

لا ينبغي أن تعطى هوميرا إلى المرضى الذين يعانون من التهابات نشطة, مدفوع. مزمنة أو الوصل. ويمكن البدء في العلاج إلا بعد, كما ستبذل مكافحة العدوى.

كما هو الحال مع علاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أخرى لTNF, إلى, أثناء وبعد العلاج مع هوميرا ينبغي رصدها لعلامات العدوى, بما في ذلك السل.

في حالة وجود عدوى جديدة أثناء العلاج مع هوميرا, يجب مراقبة المرضى بعناية. في الحالات الشديدة، يجب إيقاف العلاج هوميرا. يجوز تجديدها إلا بعد, كما ستبذل مكافحة العدوى.

كن حذرا عند مناقشة تعيين هوميرا في المرضى الذين لديهم تاريخ من الالتهابات المتكررة أو الأمراض, المهيئة للتطور المضاعفات المعدية.

استخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لTNF يمكن أن تكون مصحوبة تنشيط فيروس التهاب الكبد البائي (HBV) المرضى المصابين – حاملة للفيروس. ووصف العديد من حالات الوفاة بسبب تنشيط فيروس التهاب الكبد B في تطبيق حاصرات TNF. في معظم الحالات لوحظ تفعيل HBV في المرضى, إلى جانب تلقي حاصرات TNF, العلاج مناعة يصاحب ذلك. المرضى, في خطر لالتهاب الكبد B, وينبغي إجراء تقييم دقيق لHBV من قبل وصف TNF الأضداد وحيدة النسيلة. يجب ان تحل مسألة تعيين ناقلات HBV العلاج TNF مانع مع الأخذ بعين الاعتبار المخاطر المحتملة للمريض. إذا كان العلاج جهة الناقل HBV مع الاجسام المضادة لTNF, ينبغي أن ترصد عن كثب المريض طوال فترة العلاج لعدة أشهر بعد الانتهاء منه. إذا أثناء العلاج مع هوميرا وقعت تنشيط فيروس التهاب الكبد البائي, يجب إيقاف العلاج هوميرا وإطلاق فعالية العلاج المضاد للفيروسات.

العلاج مع الاجسام المضادة لTNF, بما في ذلك هوميرا, في حالات نادرة، يرافقه ظهور أو تفاقم المظاهر السريرية و / أو التصوير الشعاعي للأمراض المزيل. يجب على الأطباء توخي الحذر عند تعيين هوميرا في المرضى الذين يعانون من أمراض المزيل للجهاز العصبي المركزي.

في التجارب التي تسيطر عليها، وتواتر الأورام الخبيثة, بما في ذلك مرضى سرطان الغدد الليمفاوية, تعامل مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لTNF, كان أعلى, من في السيطرة على المجموعة. العدد الإجمالي للمرضى, دواء وهمي, ومدة الملاحظة منهم كانت أقل من عدد ومدة مراقبة المرضى, تعامل مع حاصرات TNF. بالإضافة إلى, زيادة خطر سرطان الغدد الليمفاوية في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي, يرافقه التهاب مزمن في درجة عالية من النشاط, ومن يجعل من الصعب تقييم المخاطر مع العلاج. في المدى الطويل تقابل الدراسات السريرية لحالات هوميرا من الأورام الخبيثة لهذا المؤشر في المرضى الذين يعانون من نفس الفئة العمرية, الجنس والعرق في عموم السكان. ومع ذلك، فإن البيانات المتاحة غير كافية, لتجنب المخاطر المحتملة من سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة أثناء العلاج مع الاجسام المضادة لTNF.

في دراسة سريرية استبعاد المرضى الذين لديهم تاريخ من خباثة, وفي حالة العلاج الورم أوقف هوميرا. وفقا لذلك، يجب أن تكون حذرا جدا عند اتخاذ قرار بشأن معاملة هوميرا من هؤلاء المرضى.

في الدراسات السريرية، وكانت ردود فعل تحسسية خطيرة أثناء العلاج مع هوميرا شائعة. في الممارسة السريرية، سجلت حالات نادرة جدا من الحساسية الشديدة (مدفوع. anafilakticheskih) بعد إدارة هوميرا. إذا الحساسية المفرطة تطوير أو غيرها من الحساسيه رد فعل خطيرة, يجب التوقف عن العلاج هوميرا والعلاج المناسب فورا.

سقف إبرة حقنة, التي أدخلت على المخدرات, اللاتكس, والتي يمكن أن تسبب حساسية شديدة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لمادة اللاتكس.

في الدراسات السريرية، هوميرا وتركيبات مماثلة سجلت حالات السل. وقد لوحظ أنهم عند استخدام هذا الدواء في أي جرعة, ومع ذلك، فإن معدل تنشيط السل زاد في المقام الأول في تعيين هوميرا في جرعات, يتجاوز الموصى بها. المرضى, أخذ هوميرا, وصفت حالات الفطرية والالتهابات الانتهازية الأخرى. بعض هذه الإصابات, كان بما في ذلك السل القاتل.

قبل بدء العلاج مع هوميرا في جميع المرضى وينبغي تقييم لاستبعاد النشطة وغير النشطة (latentnogo) مرض السل. فمن الضروري لجمع تاريخ طبي مفصل , مدفوع. تحديد ما إذا كان هناك اتصال مع المرضى الذين يعانون من السل النشط وتوضيح, نفذت و / أو تنفذ أي علاج للمناعة. يجب أن إجراء فحوصات (على سبيل المثال, التصوير الشعاعي الصدر والسلين اختبار الجلد). فمن الضروري أن تأخذ في الاعتبار إمكانية السلبية الكاذبة اختبار السلين, وبخاصة في المرضى والمرضى المصابين بأمراض خطيرة في حالة نقص المناعة.

إذا تم تشخيص السل النشط, بدء العلاج يجب أن لا يكون هوميرا.

إذا السل الكامن قبل بدء العلاج هوميرا ينبغي أن يتم العلاج الوقائي للسل.

ينبغي نصح المرضى بضرورة مراجعة الطبيب إذا علامات للعدوى السل (السعال المستمر, فقدان الوزن, انخفاض درجة حرارة الجسم).

في علاج حاصرات TNF موصوفة حالات نادرة من قلة الكريات الشاملة, بما في ذلك aplasticheskuю anemiю. في تعيين الأحداث السلبية هوميرا من نظام المكونة للدم, بما في ذلك قلة الكريات هامة سريريا (نقص الصفيحات, الكريات البيض), العار registrirovali. الاتصال بهم مع هوميرا يزال من غير الواضح. ينبغي أن المرضى الذين الاتصال فورا بالطبيب إذا خلال أعراض العلاج هوميرا من الدم (على سبيل المثال, الحمى المستمرة, الكدمات, نزيف, شحوب). في المرضى الذين يعانون من تغيرات حادة في الدم ينبغي أن تنظر في إلغاء هوميرا.

في الدراسات السريرية، في حين أن استخدام آناكينارا وetanercept و، لاحظ مانع TNF تطور العدوى الخطيرة في غياب فائدة سريرية إضافية مقارنة حيد etanercept و. ونظرا لطبيعة الأحداث السلبية, تطوير في الجمع بين العلاج مع etanercept وو آناكينارا, يمكن أن يتوقع في علاج آناكينارا آثار مماثلة في تركيبة مع حاصرات TNF أخرى. لا ينصح بالتالي الجمع بين العلاج مع adalimumab، وآناكينارا.

في هذه الدراسة، 64 المرضى تعامل مع هوميرا, لم تكن هناك علامات الاكتئاب تأخر من نوع تفاعلات فرط الحساسية, خفض مستويات الغلوبولين المناعي أو تغييرات في عدد من المستجيب الخلايا التائية , الخلايا البائية والخلايا NK-, حيدات / الضامة والعدلات.

المرضى, تلقي هوميرا, يمكن أن يتم التطعيم بها (باستثناء اللقاحات الحية). معلومات عن احتمال العدوى عن طريق التطعيم بلقاحات حية أثناء العلاج مع هوميرا ليست.

لم يدرس هوميرا تحديدا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن, ومع ذلك، كانت التجارب السريرية للآخرين خصم TNF زيادة في وتيرة تطور قصور القلب المزمن، ووضع الحالات الجديدة. كما تم وصفها حالات صعود فشل القلب في المرضى, هوميرا المعالجة. بحذر وتحت إشراف طبي دقيق وينبغي إيلاء هوميرا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب.

قد تكون مصحوبة العلاج هوميرا من تشكيل الأجسام المضادة. تأثير استخدام على المدى الطويل هوميرا على تطوير أمراض المناعة الذاتية غير معروف. ينبغي إلغاء هوميرا, إذا كان المريض أثناء العلاج وضعت علامات متلازمة volchanochnopodobnogo.

معلومات هوميرا حول تأثير على نتائج الفحوصات المخبرية هناك.

عموما لا تميز سلامة وفعالية في المرضى الكبار والصغار. على الرغم من ذلك, لا يمكننا استبعاد زيادة الحساسية للدواء في بعض المرضى المسنين.

استخدام في طب الأطفال

لم تدرس سلامة وفعالية هوميرا في الأطفال.

جرعة مفرطة

لم يثبت الحد الأقصى التسامح مع جرعة من adalimumab في البشر. تطبيق adalimumab بجرعات تصل إلى 10 ومغ / كغ غير المرتبطة التأثيرات السامة, مطالبة بخفض الجرعة.

في حال الجرعة الزائدة من الضروري رصد ردود الفعل السلبية والبدء فورا في علاج الأعراض كافية.

التفاعلات المخدرات

الميثوتريكسيت مع استخدام مرة واحدة ومتكررة للحد من إزالة adalimumab 29% و 44% على التوالي. ولكن في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي, تلقي الميثوتريكسيت, ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة الميثوتريكسيت أو adalimumab.

التفاعل مع أدوية أخرى adalimumab, pomimo الميثوتريكسيت, في الدراسات الدوائية لم يتم التحقيق فيها.

في الدراسات السريرية، وقد لوحظت أعراض adalimumab التفاعل مع وسائل أساسية أخرى(sulfasalazine و, الهايدروكسيكلوروكوين, leflunomide والاستعدادات الذهب بالحقن), GCS, الساليسيلات, المسكنات والمسكنات.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, بعيدة عن متناول الأطفال في 2 ° C إلى 8 °; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.