XUMALOG (محلول للحقن)

المادة الفعالة: الأنسولين يسبرو]
عندما ATH: A10AB04
CCF: باختصار المفعول الأنسولين البشري
ICD-10 رموز (شهادة): ه 10, ه 11
عندما CSF: 15.01.01.01
الشركة المصنعة: LILLY فرنسا S.A.S. (فرنسا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

محلول للحقن واضح, عديم اللون.

سواغ: الغليسيرول (الغليسيرول), أكسيد الزنك (أكسيد الزنك), الصوديوم فوسفات الهيدروجين (الصوديوم ثنائي القاعدة فوسفات), كريسول, المياه د/و, حامض الهيدروكلوريك (حل 10%) وهيدروكسيد الصوديوم (حل 10%) (لضبط درجة الحموضة).

3 مل – خراطيش (5) – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – الأنسولين يسبرو].

الدوائية العمل

الحمض النووي المؤتلف الأنسولين التناظرية الإنسان. وهو يختلف عن هذا الأخير في التسلسل العكسي للمناصب الأحماض الأمينية 28 و 29 الأنسولين سلسلة B.

التأثير الرئيسي للدواء هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. بالإضافة إلى, كان لديه تأثير الابتنائية. الأنسجة العضلية وزيادة محتوى الجليكوجين, الأحماض الدهنية, الغليسيرول, زيادة تخليق البروتين وزيادة استهلاك الأحماض الأمينية, ولكن هناك تحلل الغليكوجين انخفاض, استحداث السكر, ketogeneza, يبوليسا, هدم البروتينات وإطلاق الأحماض الأمينية.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 و 2 مع الأنسولين يسبرو] انخفاض كبير في ارتفاع السكر في الدم أكثر, ما بعد الأكل, بالمقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان. المريض, تلقي قصيرة المدى والانسولين القاعدي, تحتاج إلى ضبط الجرعة كل من الأنسولين, لتحقيق مستوى السكر في الدم الأمثل على مدار اليوم.

كما هو الحال مع كافة الاستعدادات الأنسولين, مدة عمل الانسولين يسبرو] قد تختلف في مختلف المرضى أو في أوقات مختلفة من نفس المريض وتعتمد على الجرعة, موقع الحقن, إمدادات الدم, درجة حرارة الجسم والنشاط البدني.

الخصائص الدوائية من يسبرو] الأنسولين لدى الأطفال والمراهقين هي مماثلة لتلك التي, والذي لوحظ في البالغين.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 2, تلقي الجرعة القصوى من السلفونيل يوريا, إضافة الأنسولين يسبرو] يؤدي إلى انخفاض كبير في الهيموجلوبين السكري.

العلاج مع يسبرو] الأنسولين في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 و 2 يرافقه انخفاض في عدد حلقات نقص سكر الدم الليلي.

استجابة Glyukodinamichesky إلى isulin يسبرو] لا تعتمد على الكلى وظيفية أو فشل الكبد.

عرض, الأنسولين يسبرو] الأنسولين البشري متساوي المولية, ولكن عملها يحدث بسرعة أكبر ويدوم لفترة أقصر.

الأنسولين يسبرو] لديه بداية سريعة للعمل (حول 15 م), TK. أنه يحتوي على نسبة عالية من امتصاص, ويسمح له بدخول مباشرة قبل وجبات الطعام (إلى 0-15 دقيقة قبل تناول الطعام) على عكس التقليدية قصيرة المفعول الانسولين (إلى 30-45 دقيقة قبل تناول الطعام). الأنسولين يسبرو] لديه أقصر مدة العمل (من 2 إلى 5 لا) بالمقارنة مع الأنسولين البشري.

الدوائية

الامتصاص والتوزيع

بعد ص / لإدخال الأنسولين يسبرو] يمتص بسرعة، ووصلت C_ماكس في البلازما 30-70 م. الخامس_د الأنسولين يسبرو] والأنسولين البشري متطابقة وهم داخل 0.26-0.36 لتر / كغ.

اقتطاع

عندما ق / إلى T_1/2 الأنسولين يسبرو] حوالي 1 لا. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي يحافظ على معدل أعلى من امتصاص الأنسولين يسبرو] مقارنة مع الأنسولين البشري.

شهادة

- مرض السكري لدى الأطفال والبالغين, تتطلب الأنسولين للحفاظ على مستويات السكر العادية.

جرعة نظام

يحدد الطبيب الجرعة بشكل فردي, اعتمادا على احتياجات المريض. Xumalog^® يمكن أن تدار ذلك قبل وقت قصير من وجبة, اذا كان ضروري – بعد الوجبات.

درجة حرارة المخدرات المحقونة يجب أن تلتزم الغرفة.

Xumalog^® حقن ق / ج في شكل حقن أو في شكل موسع ص / التسريب عن طريق مضخة الأنسولين. اذا كان ضروري، (الحماض الكيتوني, مرض حاد, بين العمليات أو فترة ما بعد الجراحة) Xumalog^® يمكن أن تدار في / في.

P / على أن تدار في الكتف, الوركين, الأرداف أو البطن. يجب أن يكون بالتناوب مواقع الحقن لذلك, إلى نفس المكان لاستخدام لا أكثر 1 مرة واحدة في الشهر. عندما ق / إلى منتج Humalog^® يجب توخي الحذر, لتجنب الاتصال مع الدواء في الأوعية الدموية. بعد يجب عدم تدليك حقن موقع الحقن. يجب ان يدرس المريض كيفية إجراء حقن السليم.

حيث حقن Humalog^®

الاستعدادات لإدخال

والحل من المخدرات Humalog^® يجب أن تكون شفافة وعديم اللون. ليس لاستخدامها عكر, سميكة، أو ملونة قليلا إعداد الحل, أو إذا تم الكشف عن بصريا المواد الصلبة.

عند إدخال خرطوشة في القلم (وïnektor), ربط الإبرة وحمل حقن الأنسولين الضروري لتنفيذ تعليمات الشركة الصانعة, التي تعلق على كل قلم الحقن.

مقدمة

1.غسل اليدين.

2. اختيار موقع الحقن.

3. عملية الجلد مطهر في موقع الحقن.

4. إزالة غطاء الإبرة.

5. الجلد آمنة, سحب أو أضعاف أكبر zaschepit. إدخال الإبرة وفقا لتعليمات لاستخدام القلم.

6. زر.

7. إزالة الإبرة والضغط بلطف موقع الحقن لبضع ثوان. لا أزال موقع الحقن.

8. استخدام الغطاء الواقي من الإبرة, فك الإبرة وتدميره.

9. يجب أن يكون بالتناوب مواقع الحقن لذلك, إلى نفس المكان لاستخدام لا يزيد عن حوالي 1 مرة واحدة في الشهر.

B / الأنسولين

B / حقن المخدرات Humalog^® يجب أن يؤديها وفقا للممارسة السريرية العادية في حقن /, على سبيل المثال, / في بلعة أو التسريب باستخدام نظام. هذا في كثير من الأحيان يتطلب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم.

تركيزات ضخ نظم 0.1 وحدة دولية / مل و 1.0 IU يسبرو] / مل الانسولين في 0.9% كلوريد الصوديوم أو 5% سكر العنب مستقرة في درجة حرارة الغرفة ل 48 لا.

ضخ P / الانسولين عن طريق مضخة الأنسولين

للتسريب Humalog^® يمكنك استخدام مينيمد مضخة وDisetronic ضخ الانسولين. فمن الضروري اتباع التعليمات بدقة, تعلق على مضخة. يتم تغيير أنظمة ضخ كل 48 لا. عند توصيل نظام الامتثال لقواعد ضخ العقيم. في حالة وجود حلقة سكر الدم إجراء ضخ توقفت لحين حسم الحلقة. إذا كان هناك مستويات السكر في الدم المتكررة أو منخفضة جدا, وينبغي إبلاغ الطبيب وتنص على خفض أو وقف ضخ الانسولين. مضخة خلل أو انسداد التسريب قد يؤدي إلى ارتفاع سريع في مستويات الجلوكوز. في حالة اشتباه في مخالفة لتعليمات تسليم الأنسولين ويجب أن يتبع، إذا لزم الأمر، وإبلاغ الطبيب. عند استخدام Humalog المخدرات مضخة^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع الأنسولين أخرى.

الآثار الجانبية

الآثار الجانبية, يرتبط مع العمل الرئيسي للمخدرات: gipoglikemiâ. قد يؤدي نقص السكر في الدم الشديد لفقدان الوعي (gipoglikemicheskaya غيبوبة) و, في حالات استثنائية, الموت.

الحساسية: من الممكن الحساسية المحلي – احمرار, تورم أو حكة في موقع الحقن (عادة ما تختفي في غضون أيام أو أسابيع قليلة); الحساسية النظامية (تحدث كثير من الأحيان أقل, ولكنه أكثر خطورة) – حكة معممة, خلايا النحل, وذمة وعائية, حمى, ضيق التنفس, انخفاض في ضغط الدم, عدم انتظام دقات القلب, زيادة التعرق. الحالات الشديدة من الحساسية الجهازية قد تهدد الحياة.

ردود الفعل المحلية: الحثل الشحمي في موقع الحقن.

موانع

- Gipoglikemiâ;

- فرط الحساسية للدواء.

الحمل والرضاعة

حتى الآن لم يتم الكشف عن أي تأثير غير مرغوب فيه من الأنسولين يسبرو] على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد. وقد أجريت دراسات وبائية ذات الصلة.

الهدف من علاج الأنسولين أثناء الحمل هو الحفاظ على السيطرة على مستويات الجلوكوز الكافية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري المعتمد على الأنسولين أو السكري الحملي. انخفاض الاحتياجات الأنسولين عادة في الثلث الأول والزيادات في الثاني والثالث الثلث من الحمل. أثناء الولادة وبعدها مباشرة حاجتهم للأنسولين يمكن أن تقلل بشكل كبير.

النساء في سن الإنجاب, مرضى السكري, يجب عليك إبلاغ الطبيب عن الحمل التي تلت ذلك أو المخطط لها. في فترة الحمل، المرضى الذين يعانون من مرض السكري يتطلب رصد دقيق لمستوى السكر في الدم, فضلا عن الرصد الشامل السريرية.

مرضى السكري أثناء الرضاعة الطبيعية قد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين و / أو حمية.

تحذيرات

نقل المريض إلى نوع آخر أو علامة تجارية من الأنسولين يجب أن يتم تحت إشراف طبي صارم. تغيير النشاط, علامة تجارية (الشركة المصنعة), اكتب (على سبيل المثال, منتظم, NPH, شريط), ملحق خاص (حيوان, بشري, الأنسولين التناظرية الإنسان) و / أو طريقة صنعها (الحمض النووي المؤتلف الأنسولين أو الأنسولين الحيواني) قد يؤدي إلى تغيير في الجرعة.

الدول, حيث قد تكون في وقت مبكر علامات المنذرة للنقص السكر في الدم غير محددة وأقل وضوحا, وهي تشمل استمرار وجود مرض السكري, العلاج بالانسولين المركز, أمراض الجهاز العصبي أو دواء مرض السكري, على سبيل المثال, حاصرات بيتا.

في المرضى الذين يعانون من ردود الفعل سكر الدم بعد نقل من الأنسولين الحيواني للأنسولين البشري, الأعراض المبكرة لنقص السكر في الدم قد تكون أقل وضوحا أو مختلفة عن تلك التي, أنهم من ذوي الخبرة في علاج الانسولين لديهم السابق. يمكن أن ردود الفعل سكر الدم أو فرط سكر الدم لا تعديل يسبب فقدان الوعي, غيبوبة أو الوفاة.

استخدام جرعات كافية أو التوقف عن العلاج, خصوصا في المعتمد على الأنسولين داء السكري, فإنه قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري, – الدول, يحتمل أن تكون مهددة للحياة المريض.

وربما يتم تخفيض متطلبات الانسولين في مرضى القصور الكلوي, والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي بسبب انخفاض استحداث السكر والأيض الأنسولين. ومع ذلك، قد المرضى الذين يعانون من زيادة أمراض الكبد المزمنة مقاومة الأنسولين يؤدي إلى زيادة الطلب على الأنسولين.

قد متطلبات الانسولين وزيادة في الأمراض المعدية, الضغط النفسي, عن طريق زيادة كمية الكربوهيدرات في النظام الغذائي.

قد تكون هناك حاجة تعديل الجرعة في حالة, إذا كان المريض هو زيادة النشاط البدني أو تغيير نظام غذائي عادي. ممارسة مباشرة بعد ابتلاع لزيادة مخاطر نقص السكر في الدم. ونتيجة لالدوائية من السريع المفعول مثيل الأنسولين هو أن, أنه إذا نقص سكر الدم النامية, قد تحدث بعد الحقن قبل, من مع حقن الأنسولين البشري للذوبان.

يجب تحذير المرضى حول, إذا طبيبك شرع تركيز الأنسولين المخدرات 40 وحدة دولية / مل في القارورة, لا يمكن الاتصال من خرطوشة مع تركيز الأنسولين الأنسولين 100 وحدة دولية / مل مع حقنة الأنسولين مع التركيز 40 وحدة دولية / مل.

إذا لزم الأمر، مع أدوية أخرى في نفس الوقت مع الدواء Humalog^® يجب على المريض استشارة الطبيب.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

عندما نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم, يرتبط عدم كفاية نظام الجرعات, قد تضعف القدرة على تركيز الاهتمام وسرعة ردود الأفعال الحركية. هذا يمكن أن يكون أحد عوامل الخطر للأنشطة يحتمل أن تكون خطرة (مدفوع. قيادة السيارات أو تشغيل الآلات).

وينبغي أن المرضى توخي الحذر, لتجنب gipolikemii في حين تعمل السيارات. هذا مهم بشكل خاص للمرضى, الذين تخفيض أو الشعور غائبة من أعراض نقص السكر في الدم، السلائف, أو الذين كثيرا ما لوحظ نقص السكر في الدم. في هذه الظروف، فمن الضروري لتقييم جدوى الشاحنة السيطرة. مرضى السكر يمكن أن يقلل شعر قصيرة بحكم ضوء نقص السكر في الدم الخاصة من خلال تلقي الجلوكوز أو وجبة عالية من الكربوهيدرات (فمن المستحسن دائما أن يكون معك على الأقل 20 ز الجلوكوز). نقل نقص السكر في الدم يجب إبلاغ الطبيب والمريض.

جرعة مفرطة

الأعراض: gipoglikemiâ, يرافقه أعراض التالية: الركود, زيادة التعرق, عدم انتظام دقات القلب, صداع, قيء, ارتباك.

علاج: حالة خفيفة من نقص السكر في الدم عادة اقتصاص تناول الجلوكوز أو السكر الآخرين, أو المنتجات, الخالية من السكر.

تصحيح نقص سكر الدم متوسط ​​الشدة يمكن إنجازه باستخدام الادارة / م أو ق / ج من الجلوكاجون، يليه تناول الكربوهيدرات بعد استقرار حالة المريض. المرضى, الذين لا يستجيبون لالجلوكاجون, أدخلت في حل / الدكستروز (جلوكوز).

إذا كان المريض في حالة غيبوبة, يجب أن تدار الجلوكاجون في / م أو ق / ج. في غياب الجلوكاجون أو إذا لم تحدث استجابة في المناطق التابعة لها, يجب أن تدخل في / حل الدكستروز (جلوكوز). مباشرة بعد استعادة وعيه المريض هو ضروري لإعطاء الطعام, غنية بالكربوهيدرات.

قد تحتاج إلى مواصلة دعم من تناول الكربوهيدرات ومراقبة المريض, TK. قد تواجه انتكاسة للنقص سكر الدم.

التفاعلات المخدرات

تأثير سكر الدم من Humalog^® تقليل الحمل عن طريق الفم, GCS, أدوية هرمون الغدة الدرقية, دانازول, بيتا₂-adrenomimetiki (مدفوع. ritodrin, سالبوتامول, تيربوتالين), مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات, مدرات البول الثيازيدية, كلوربروتيكسين, diazoksid, الإيزونيازيد, كربونات الليثيوم, حمض النيكوتينيك, الفينوثيازين.

تأثير سكر الدم من Humalog^® زيادة حاصرات بيتا, الإيثانول والمخدرات etanolsoderzhaschie, الستيرويد المنشطة, fenfluramin, غوانيثيدين, tetracikliny, الأدوية سكر الدم عن طريق الفم, salicilaty (على سبيل المثال, حمض أسيتيل الساليسيليك), السلفوناميدات, مثبطات MAO, مثبطات ACE (كابتوبريل, إنالابريل), Octreotide, أنجيوتنسين II مستقبلات.

Xumalog^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع الاستعدادات الأنسولين الحيواني.

Xumalog^® ويمكن استخدام (تحت إشراف الطبيب) في تركيبة مع الأنسولين البشري يعد التمثيل، أو بالاشتراك مع السلفونيل يوريا سكر الدم عن طريق الفم.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, في الثلاجة, في 2 درجة إلى 8 ° C; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة.

يقع في استخدام هذا الدواء يجب أن يتم تخزينها في درجة حرارة الغرفة من 15 درجة إلى 25 درجة مئوية; حماية من أشعة الشمس المباشرة والتدفئة. مدة الصلاحية – لا أكثر 28 أيام.