KANSIDAS

المادة الفعالة: Kaspofungin
عندما ATH: J02AX04
CCF: وكيل مضاد للفطريات
ICD-10 رموز (شهادة): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, ب 44
عندما CSF: 08.01.04
الشركة المصنعة: ميرك شارب & دوم بي في. (هولندا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب في شكل جاف, كتلة صلبة من الأبيض إلى الأبيض تقريبا.

سواغ: سكر القصب, مانيتول, الجليدية حمض الخليك, هيدروكسيد الصوديوم.

زجاجات من الزجاج عديم اللون مع القدرة 10 مل (1) – حزم من الورق المقوى.

الفاليوم عن حل للتسريب في شكل جاف, كتلة صلبة من الأبيض إلى الأبيض تقريبا.

سواغ: سكر القصب, مانيتول, الجليدية حمض الخليك, هيدروكسيد الصوديوم.

زجاجات من الزجاج عديم اللون مع القدرة 10 مل (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

وكيل مضاد للفطريات للاستخدام الجهازي. وهو مركب lipopeptide شبه صناعية (exinokandin), توليفها من منتج التخمير Glarea lozoyensis. Caspofungin يثبط تخليق β-(1,3)-D- جلوكان – مكونا أساسيا من مكونات جدار الخلية من العديد من الخمائر وrifomitsetov.

في المختبر каспофунгин فعال ضد الفطريات المختلفة المسببة للأمراض من جنس الرشاشيات (включая الرشاشيات فوميجاتوس, فلافس, الرشاشيات النيجر, الرشاشية المعششة, الرشاشيات ترس и الرشاشيات candidus) и المبيضات (البيض включая المبيضات, المبيضات dubliniensis, المبيضات الجرداء, المبيضات guilliermondii, المبيضات kefyr, المبيضات krusei, المبيضات lipolytica, المبيضات البرتغال, المبيضات المرطية, المبيضات rugosa и المبيضات مداري).

في نشاط الجسم الحي من caspofungin كشف عندما تدار حقنا للحيوانات مع طبيعتها والمناعة, الرشاشيات والمبيضات المصابين. تطبيق caspofungin في هذه الحالات يساهم في زيادة متوسط ​​العمر المتوقع من الحيوانات المصابة (الرشاشيات и المبيضات) والقضاء على الفطريات المسببة للأمراض (المبيضات) في الأعضاء المصابة. كما caspofungin نشط في الحيوانات العوز المناعي, зараженных المبيضات glabratа, المبيضات krusei, المبيضات البرتغال, المبيضات المرطية, مداري المبيضات, الذي حقق القضاء على الفطريات المسببة للأمراض (المبيضات) في الأعضاء المصابة. يظهر Caspofungin النشاط عالية في الوقاية والعلاج من داء الرشاشيات الرئوي, وجدت أن في دراسة عن نماذج من التهابات الرئة القاتلة في الجسم الحي.

Caspofungin هو فعال ضد سلالات من المبيضات, مقاومة للفلوكونازول, الأمفوتريسين B، أو فلوسيتوزين, وجود آلية أخرى للعمل.

في بعض المرضى أثناء العلاج مع الأنواع موقف المبيضات مع خفض التعرض للcaspofungin. تحديد الحد الأدنى للتركيز المثبطة (IGC) لا تتوفر للcaspofungin, لأنه ليس هناك أي علاقة بين BMD والفعالية السريرية. وقد لوحظت مقاومة المخدرات إلى المخدرات في المرضى الذين يعانون من داء الرشاشيات الغازية.

أساليب موحدة لتحديد حساسية لمثبطات تخليق β-(1,3)-لم يتم تأسيس D-جلوكان, ونتائج هذه الدراسة حساسية في المختبر قد لا يتماشى مع البيانات السريرية.

الدوائية

التوزيع

بعد واحد على / في ضخ ل 1 تركيز ح caspofungin البلازما ينخفض ​​الطريق متعددة المراحل. على الفور بعد أن يبدأ ضخ لα-مرحلة قصيرة, تليها المرحلة β مع T_1/2 من 9 إلى 11 لا, التي هي السمة الرئيسية للوضع، ولها علاقة واضحة بين خطي سجل 6 و 48 ساعات بعد الحقن. خلال هذه الفترة، يتم تقليل تركيز الدواء في البلازما بشكل كبير. أيضا، هناك إضافية γ-المرحلة T_1/2 من 40 إلى 50 لا. آلية السائدة, التأثير على إزالة البلازما, هو التوزيع المحتمل, جيم эkskretsiya أو أحيائي. Caspofungin على نطاق واسع ببروتينات (حول 97%) مع الحد الأدنى من تغلغل في كريات الدم الحمراء. حول 92% ³تم الكشف H-التسمية في الأنسجة 36-48 ساعات بعد تناوله جرعة واحدة من 70 ملغ المسمى ³H caspofungin خلات. لأول 30 بعد ساعات من إفراز الإدارة والتحول الأحيائي للcaspofungin ضئيلة.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب Caspofungin ببطء عن طريق التحلل وN-أستلة والخضوع التدهور الكيميائي التلقائي للمجمع الببتيد لفتح الدائري. في وقت لاحق (من خلال 5 بعد أيام أو أكثر إعطاء جرعة واحدة من المسمى ³H caspofungin خلات) وأشار البلازما مستوى منخفض (أقل 7 بمول البروتين / ملغ، أو 1.3% أو أقل من الجرعة المعطاة) التساهمية radiolabelling ملزمة, قد يكون راجعا إلى تشكيل اثنين سيطة الكيميائية المتفاعلة تدمير caspofungin. الأيض إضافية ينطوي على التحلل إلى أحماض الأمينية المكونة ومشتقاتها, بما في ذلك digidroksigomotirozin وN-أسيتيل digidroksigomotirozin. تم العثور على هذه المشتقات التيروزين اثنين فقط في البول, مشيرا إلى التصفية الكلوية السريع بهم.

اقتطاع

لأن مشتق الجسم تقريبا 75% المنتج (الدراسة الدوائية مع caspofungin رديولبلد): 41% – وإفراز 34% – مع البراز. تركيزات البلازما من caspofungin والعلامات ضمن أول 24-48 لم ساعة بعد الجرعات لا تختلف, وبعد ذلك يقلل من مستوى الدواء بسرعة, وينخفض ​​لوحظ تركيز إلى ما دون مستوى الكميات من خلال 6-8 يوما بعد الجرعات, تسمية المشعة - من خلال 22.3 من الاسبوع. يفرز كمية صغيرة من caspofungin دون تغيير في البول (حول 1.4% جرعة). التصفية الكلوية للدواء الأم منخفضة وحوالي 0.15 مل / دقيقة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

تركيز Caspofungin في البلازما لدى الرجال والنساء الأصحاء في 1st يوم بعد إدارة جرعة واحدة من 70 ملغ من نفسه. بعد 13 ezhednevnыh عرضته 50 تركيز caspofungin ملغ في البلازما في بعض النساء تقريبا 20% أعلى, أكثر من الرجال.

محتوى caspofungin في البلازما من الذكور الأصحاء وكبار السن من الإناث (65 وكبار السن), مقارنة مع الشباب الأصحاء, زيادة بعض 28% (الجامعة الأمريكية بالقاهرة). لاحظ المرضى المسنين ج المبيضات الغازية أو أثناء العلاج التجريبي نفس التغييرات المعتدلة في تركيز الدواء في البلازما, كما هو الحال في مجموعة من المرضى المسنين الأصحاء فيما يتعلق المرضى الأصحاء الصغار. وضع التصحيح للمسنين (65 وكبار السن) المرضى غير مطلوب.

Caspofungin تركيز البلازما في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل (5-6 يشير على الطفل-بف) بعد إعطاء جرعة واحدة من 70 زيادات ملغ بنحو 55% (الجامعة الأمريكية بالقاهرة), مقارنة مع المتطوعين الأصحاء. إدخال الدواء لهؤلاء المرضى 14 أيام (70 اليوم ملغ 1 متبوعا الإدارة اليومية لل 50 ملغ) يرافقه زيادة معتدلة في تركيزه في البلازما وغير 19-25% (الجامعة الأمريكية بالقاهرة) اليوم 7TH وال14, مقارنة مع المتطوعين الأصحاء.

A 5 الدراسات السريرية طويلة الأمد مع Cancidas المخدرات الدراسة^® المرضى قبل 18 سنوات, بما في ذلك دراسات الدوائية (البحث الأصلي في المراهقين (12-17 سنوات) والأطفال (2-11 سنوات), ثم – اطفال صغار (3-23 أشهر), وعند الرضع والأطفال في الأشهر الثلاثة الأولى من الحياة).

المراهقين (12-17 سنوات), تلقي جرعة من caspofungin 50 مغ/م² (الجرعة اليومية القصوى – 70 ملغ), تركيز البلازما ( الجامعة الأمريكية بالقاهرة_{0-24 لا}) عموما في خط مع التركيز على الكبار, أخذ جرعة من caspofungin 50 ملغ / يوم. تلقى جميع المراهقين caspofungin في جرعات أعلى 50 ملغ, و 6 من 8 تلقى المرضى الجرعة اليومية القصوى 70 ملغ. تركيز Caspofungin في بلازما الدم من هؤلاء المرضى كان أقل مقارنة للتركيز في البالغين, تلقي الدواء في جرعة يومية 70 ملغ, أي أن الجرعة, التي غالبا ما تدار على المراهقين.

في الأطفال 2-11 سنوات, تلقي جرعة من caspofungin 50 مغ/م² في اليوم (الجرعة اليومية القصوى 70 ملغ), تركيزه في بلازما الدم (الجامعة الأمريكية بالقاهرة_0-24) كان عليه مقارنة مع نفس الفترة في المرضى البالغين, تدار بجرعة caspofungin 50 ملغ / يوم. في اليوم الأول من تطبيق تركيز الدواء في بلازما الدم (الجامعة الأمريكية بالقاهرة_0-24) وكان أعلى قليلا في الأطفال عنه في الكبار (على 37% عند تناول جرعات مماثلة 50 مغ/م² و 50 ملغ 1 الوقت / يوم). لكن, ويجب التأكيد على أنه, التركيز في بلازما الدم ( الجامعة الأمريكية بالقاهرة_0-24) كان الأطفال في اليوم الأول لا يزال أقل, من البالغين مع العلاج المزمن.

في الأطفال 3-23 أشهر, التي كانت تدار في جرعة يومية من caspofungin 50 مغ/م² (الجرعة القصوى – 70 ملغ), كان تركيز caspofungin في بلازما الدم للاستخدام لفترات طويلة مقارنة للتركيز في البالغين, الذي يعينه الجرعة 50 ملغ / يوم. كما هو الحال مع الأطفال الأكبر سنا, الأطفال في هذه الفئة العمرية, تلقي جرعة من caspofungin 50 مغ/م², كان تركيز الدواء في البلازما أعلى في اليوم الأول من العلاج مقارنة مع الكبار, تلقت جرعة قياسية من caspofungin 50 ملغ. المعلمات الدوائية جرعة caspofungin 50 مغ/م² الأطفال الأصغر سنا الفئة العمرية (3-23 هذا الشهر) وأكثر من مجموعة كبار (2-11 سنوات) في نفس الجرعات نظام مقارنتها.

في الرضع والأطفال حتى 3 أشهر, التي كانت تدار في جرعة من caspofungin 25 مغ/م², caspofungin ذروة التركيز (من_1لا) وتركيز عتبة (من_24لا) بعد الإدارات المتكررة يتوافق مع نفس المعلمات في البالغين, تلقي جرعة المخدرات 50 ملغ / يوم. في اليوم الأول من تركيز ذروة C_1لا ومن الممكن مقارنتها بين الكبار, مع تركيز عتبة_24لا تم زيادة متواضعة في حديثي الولادة والرضع مقارنة مع أولئك الكبار. تحديد تركيزات الدواء في البلازما ( الجامعة الأمريكية بالقاهرة_0-24) لم تنفذ في هذه الدراسة بسبب صعوبة أخذ العينات. ملاحظة, أن دراسة فعالية وسلامة في التجارب السريرية المستقبلية من Cancidas الكافي المخدرات^® في الرضع والأطفال حتى 3 أشهر، لم يكن.

شهادة

- العلاج التجريبي في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الحموية في يشتبه العدوى الفطرية;

- داء المبيضات الغازية (مدفوع. kandidemija) في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات أو بدون;

- داء الرشاشيات الغازية (المرضى, صهر للعلاج آخر أو لا يمكن احتماله);

- المبيضات المريئي;

- داء المبيضات الفموي البلعومي.

جرعة نظام

الجرعة اليومية من Cancidas^® بواسطة بطيئة I / ضخ تديرها (≥1) 1 الوقت / يوم.

في المعالجة التجريبية يدار في اليوم الأول من جرعة واحدة تحميل 70 ملغ, في اليومين الثاني واللاحقة للعلاج الجرعة اليومية 50 ملغ / يوم. تعتمد مدة العلاج على الفعالية السريرية والميكروبيولوجية. وينبغي أن يتم العلاج التجريبي للخروج إلى حل كامل من العدلات. على تأكيد من عدوى فطرية، يجب أن يتلقى المرضى الدواء على الأقل 14 ليال; ينبغي أن يستمر العلاج لمدة لا تقل Cancidas 7 أيام بعد اختفاء الأعراض السريرية مثل العدوى الفطرية, والعدلات. البيانات الموجودة على سلامة والتحمل من Cancidas^® يمكن أن تزيد الجرعة اليومية 70 ملغ, إذا كانت الجرعة اليومية 50 ملغ جيد التحمل من قبل المريض, ولكنه لا يعطي الاثر السريري المطلوب.

في المبيضات الغازية يدار العلاج 1-يوم جرعة واحدة تحميل 70 ملغ, في الأيام اللاحقة 2nd و العلاج الجرعة اليومية 50 ملغ / يوم. يتم تحديد مدة العلاج من داء المبيضات الغازية من تأثير فعالية السريرية والميكروبيولوجية. والقاعدة العامة هي أن يستمر العلاج المضادة للفطريات على الأقل 14 يوما بعد استلام الأخير من ثقافة الدم. المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المستمرة قد تتطلب العلاج أطول حتى حل العدلات.

في aspergilleze الغازية 1 يوم جرعة التحميل واحدة تدار 70 ملغ, في الأيام اللاحقة 2nd و العلاج الجرعة اليومية 50 ملغ / يوم. تعتمد مدة العلاج على شدة المرض الأساسي, درجة الانتعاش المريض من كبت المناعة, تأثير السريرية والميكروبيولوجية للعلاج.

البيانات الموجودة على سلامة والتحمل من Cancidas^® يمكن أن تزيد الجرعة اليومية 70 ملغ, إذا كانت الجرعة اليومية 50 ملغ جيد التحمل من قبل المريض, ولكنه لا يعطي الاثر السريري المطلوب.

في المريء والبلعوم المبيضات الجرعة اليومية هي 50 ملغ / يوم، كل أيام من العلاج.

المرضى المسنين (65 وكبار السن) غير مطلوب تعديل الجرعة.

ليس مطلوبا تصحيح الجرعات نظام في تعيين المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى, فضلا عن الاختلافات الجنسية والعرقية.

المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل (5-6 يشير على الطفل-بف) مطلوب تعديل الجرعة. في القصور الكبدي المعتدل (من 7 إلى 9 يشير على الطفل-بف) صيانة جرعة يومية من Cancidas^® يتم تخفيض ل 35 ملغ / يوم, ولكن عندما أشارت جرعة تحميل المحفوظة 70 ملغ في اليوم الأول من العلاج. تجربة سريرية مع المخدرات في المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي الحاد (أكثر 9 يشير على الطفل-بف) لا.

الجرعة اليومية للCancidas المخدرات^®قدم الأطفال (من 3 قبل أشهر 17 سنوات) قبل بطيئة I / تسريب (≥ 1 لا) 1 الوقت / يوم.

يتم احتساب الجرعة على أساس مساحة سطح الجسم على صيغة Mosteller.

لجميع المؤشرات، في اليوم الأول من استخدام جرعة واحدة تحميل 70 مغ/م² (يجب ألا تتجاوز الجرعة المسموح بها 70 ملغ), في الأيام التالية – 50 مغ/م² في اليوم (يجب ألا تتجاوز الجرعة المسموح بها 70 ملغ). يتم تحديد مدة العلاج بشكل فردي، اعتمادا على المؤشرات.

الجرعة اليومية للCancidas المخدرات^®يمكن زيادتها إلى 70 مغ/م² في هذه الحالة, إذا كانت الجرعة اليومية 50 مغ/م² جيد التحمل من قبل المريض, ولكنه لا يعطي الاثر السريري المطلوب (يجب ألا تتجاوز الجرعة المسموح بها 70 ملغ).

عندما الادارة ما يصاحب ذلك من Cancidas المخدرات^® مع إزالة لفائف من المخدرات (ريفامبيسين, EFV, نيفيرابين, الفينيتوين, deksametazonom أو karbamazepinom) ويجب النظر في إمكانية زيادة الجرعة اليومية من الدواء Cancidas^® إلى 70 مغ/م² لوقال مجموعة من المرضى (ولكن لا تزيد الجرعة المسموح بها 70 ملغ).

تجربة سريرية مع الدواء في الأطفال الذين يعانون من أي درجة من القصور الكبدي لا.

إعداد الحل من Cancidas المخدرات^® لفي / ضخ الكبار

لا تستخدم حلول, سكر العنب (A-D- الجلوكوز), TK. في حلول التسريب, سكر العنب, Kansidas^® غير مستقر.

Kansidas^® لا تخلط أو تدار في وقت واحد مع أي أدوية أخرى, لأنه ليس هناك أي بيانات عن مدى توافقه مع أدوية أخرى لتشغيل / في.

تفقد حل ضخ جاهزة, لضمان خلوه من الجسيمات أو تلون.

مرحلة 1. إعداد الحل الأول في القارورة

قبل وينبغي تقديم التخفيف القارورة الباردة مع مسحوق إلى درجة حرارة الغرفة وجو معقم و مطهر إضافة شروط 10.5 مل من الماء المعقم للحقن (المياه للجراثيم للحقن, ميثيل بارابين, بروبيل أو المياه للجراثيم للحقن مع البنزيل الكحول). فإن تركيز الدواء في المحلول يكون الابتدائية 7 ملغ / مل (زجاجة 70 ملغ) أو 5 ملغ / مل (زجاجة 50 ملغ).

يذوب راسب أبيض أو أبيض تقريبا تماما. المزيج بلطف محتويات القارورة حتى حل واضح. تفقد الحل الأساسي, لضمان عدم وجود الرواسب العالقة أو تلون. قد تكون مخزنة الحل الأساسي وبالتالي مستعد في قارورة قبل 24 ساعات في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

مرحلة 2. تحضير محلول الحقن النهائي

يتم تحضير محلول للتسريب في الامتثال مع ظروف معقمة. المذيبات المستخدمة ملحي معقم للتسريب أو أفرز اللبن حل رينغر. لإعداد الحل النهائي التسريب, لإدارة لمريض, التسريب في كيس من البلاستيك أو زجاجة التسريب المذيبات (ملحي معقم للتسريب أو أفرز اللبن حل رينغر) قدرة 250 وأضاف مل إلى العدد المناسب من المدربين 1 مرحلة Cancidas الحل الأساسي^® (كما هو مبين في الجدول 1). إذا قمت بإدخال جرعة يومية 50 ملغ أو 35 ملغ, ممكن للحد من كمية ضخ 100 مل.

لا تستخدم عكر أو الرواسب محلول يحتوي على.

وينبغي أن تستخدم استعداد حل نهائي خلال ضخ 24 لا, إذا تم تخزينها في درجة حرارة الغرفة (أقل من 25 ° C); خلال 48 ساعات عند تخزينها في الثلاجة (2-8° C).

Kansidas^® التي تدار بطيئة (≥1) في / تسريب.

الطاولة 1. تحضير محلول التسريب الأخير من Cancidas المخدرات^®

* – القارورة مع Cancidas مسحوق^® وأضاف دائما 10.5 مل المذيبات بغض النظر عن الجرعة (50 ملغ أو 70 ملغ).

** – في حالة عدم وجود زجاجة 70 جرعة ملغ قد تكون مستعدة من 2 قارورة 50 ملغ.

إعداد الحل من Cancidas المخدرات^® لفي / ضخ الأطفال

عملية إعداد إيجاد حل للCancidas المخدرات^® لفي / ضخ أطفال حل مماثل للبالغين التسريب. ويشمل ما سبق وصفها 2 المرحلة - إعداد الابتدائية والحل النهائي.

والفرق الرئيسي هو في تحديد الجرعة, الذي يحسب بالمعادلة, أقل من, ويأخذ في الاعتبار قيمة المساحة السطحية للمريض.

تقرير من مساحة سطح الجسم (PPT) لحساب الجرعة في الأطفال

قبل إعداد الحل ضخ الضروري لحساب مساحة سطح الجسم (PPT) الطفل بالمعادلة التالية (صيغة Mostellera):

PPT (م²)= الجذر التربيعي ل: ارتفاع(سم) × وزن الجسم (كجم)/3600

إعداد المخدرات على أن تدار للأطفال فوق سن ال 3 أشهر (باستخدام زجاجة 70 ملغ)

تحديد اللازمة لجرعة تحميل الطفل, باستخدام PPT (محسوب, كما هو موضح أعلاه) والمعادلة التالية:

PPT (م²) × 70 مغ/م² = جرعة تحميل

يجب أن لا تتجاوز الجرعة القصوى التحميل في اليوم الأول من العلاج 70 ملغ, بشكل مستقل عن حساب الجرعة للمريض.

يتم تحديد مجموعة من القارورة التي كتبها الجرعة في ملغم, الذي من المقرر أن يدخل الطفل. إلى, لضمان دقة من الجرعات لدى الأطفال, الأمر الذي يتطلب جرعة, لا تتجاوز 50 ملغ, قارورة الموصى بها, يحتوي على 50 ملغ (تركيز caspofungin 5.2 ملغ / مل). قارورة تحتوي caspofungin 70 أوصى ملغ كتاب للأطفال, الأمر الذي يتطلب جرعة, تجاوز 50 ملغ.

إعداد الحل للتسريب 2 مرحلة – سم. إعداد القسم من الحل المخدرات Cancidas^® لفي / ضخ الكبار

إزالة قارورة الدواء, يساوي جرعة تحميل تحسب. جو معقم و مطهر نقل هذا المجلد (مل) المخدرات المعاد Cancidas دبابة / في التسريب, يحتوي على 250 مل 0.9%, 0.45% أو 0.225% محلول كلوريد الصوديوم للحقن, أو أفرز اللبن حقن رينغر. إذا لزم الأمر، وحجم الحل النهائي ربما يتم تخفيض ذلك, إلى التركيز الكلي للدواء لم تتجاوز 0.5 ملغ / مل.

وينبغي استخدام الحل ضخ جاهزا في غضون 24 ساعات إذا تخزينها في درجة حرارة لا تتعدى 25 درجة مئوية أو ل 48 ساعات إذا تخزينها في الثلاجة في 2-8 درجة مئوية. إذا تحددها الصيغة, فوق, حجم جرعة تحميل أقل من 50 ملغ, فمن الممكن أن يعد الحل التسريب من القارورة 50 ملغ (سم. قسم إعداد أقل من المخدرات إلى أن تدار على الأطفال الذين تزيد أعمارهم على 3 أشهر (باستخدام زجاجة 50 ملغ). إذا كنت تستخدم قارورة 50 تركيز الدواء ملغ في الحل المبدئي سوف 5.2 ملغ / مل.

إعداد المخدرات على أن تدار للأطفال فوق سن ال 3 أشهر (باستخدام زجاجة 50 ملغ)

تحديد الجرعة اللازمة لأعمال الصيانة اليومية للطفل, باستخدام PPT (محسوب, كما هو موضح أعلاه) والمعادلة التالية:

PPT (م²) س 50 مغ/م² = الصيانة اليومية جرعة

يجب أن لا تتجاوز الجرعة الصيانة اليومية 70 ملغ, بشكل مستقل عن حساب الجرعة للمريض.

إعداد الحل للتسريب 2 مرحلة – سم. انظر القسم. إعداد Cancidas قسم rastvorapreparata^®لفي / ضخ الكبار.

إزالة قارورة الدواء, يساوي جرعة الصيانة اليومية محسوبة. جو معقم و مطهر نقل هذا المجلد (مل) المخدرات المعاد Cancidas^® دبابة / في التسريب, يحتوي على 250 مل 0.9%, 0.45% أو 0.225% محلول كلوريد الصوديوم للحقن, أو أفرز اللبن حقن رينغر. إذا لزم الأمر، وحجم الحل النهائي ربما يتم تخفيض ذلك, إلى التركيز الكلي للدواء لم تتجاوز 0.5 ملغ / مل.

وينبغي استخدام الحل ضخ جاهزا في غضون 24 ساعات إذا تخزينها في درجة حرارة لا تتعدى 25 درجة مئوية أو ل 48 ساعات إذا تخزينها في الثلاجة في 2-8 درجة مئوية.

إذا جرعة الصيانة اليومية محسوبة أكثر 50 ملغ, يمكنك استخدام زجاجة 70 ملغ, كما هو موضح أعلاه, حيث تم تخفيض تركيز المحلول 7.2 ملغ / مل.

الآثار الجانبية

ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها, المرتبطة بالمخدرات, عادة ما كان بالطبع خفيف ونادرا ما يتطلب التوقف عن استخدام الدواء عند البالغين, والأطفال.

الآثار الجانبية الشائعة: غالبا (≥ 1/10), غالبا (≥ 1/100, لكن <1/10) من النادر (≥ 1/1000, لكن <1/100).

في بالغ:

من الجسم ككل: غالبا – حمى, صداع, قشعريرة الشعور.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, الإسهال, قيء, وجع بطن, زيادة في ACT النشاط المصل, GOLD, الفوسفاتيز القلوية, البيليروبين المباشر والكلي.

من نظام المكونة للدم: غالبا – الأنيميا.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – عدم انتظام دقات القلب, flebit / tromboflebit, وذمة طرفية, مضاعفات وريدية postinfuzionnye, المد والجزر.

من جانب الجهاز التنفسي: غالبا – ضيق التنفس.

الجلد والدهون تحت الجلد: طفح جلدي, حكة (مدفوع. في موقع الحقن), زيادة التعرق.

من المعلمات المختبر: غالبا – نقص ألبومين الدم, نقص بروتينات الدم, نقص بوتاسيوم الدم, giponatriemiya, gipomagniemiya, نقص كلس الدم, نقص الكريات البيض, العدلات, نقص الصفيحات, eozinofilija, انخفاض في الهيموجلوبين والهيماتوكريت, زيادة في جزئي تجلط الدم والبروثرومبين الوقت, بروتينية, leucocyturia, mikrogematuriâ, زيادة في تركيز الكرياتينين في مصل الدم; النادر – فرط كالسيوم الدم.

وهناك تقارير تتحدث عن حالات نادرة من ضعف الكبد والحساسية – طفح جلدي, تورم في الوجه, zude, شعور حار أو تشنج قصبي, والحساسية المفرطة. في فترة ما بعد التسويق تم تحديدها حالات نادرة من ضعف الكبد, وذمة محيطية وفرط كالسيوم الدم. في المرضى الذين يعانون من داء الرشاشيات الغازية – وذمة رئوية, متلازمة الضائقة التنفسية عند البالغين, تتسرب على تصوير شعاعي للصدر.

الأطفال:

من الجسم ككل: غالبا – حمى, غالبا – صداع, قشعريرة الشعور, gistaminoposryedovannyye ryeaktsii (أي. أمراض الحساسية والحساسية).

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – عدم انتظام دقات القلب, انخفاض في ضغط الدم, المد والجزر, وذمة طرفية.

من الجهاز الهضمي: غالبا – وظائف الكبد غير طبيعية, زيادة في ACT النشاط المصل, GOLD.

الجلد والدهون تحت الجلد: غالبا – طفح جلدي, حكة (مدفوع. في موقع الحقن).

من المعلمات المختبر: غالبا – نقص بوتاسيوم الدم, gipomagniemiya, فرط كالسيوم الدم, eozinofilija, زيادة في تركيز الجلوكوز في مصل الدم والفوسفور, انخفاض في تركيز الفسفور في الدم.

ردود الفعل المحلية: غالبا – الألم في موقع إدخال القسطرة, gistaminoposredovannye ردود الفعل موقع الحقن – تورم.

موانع

- الأطفال حتى سن 3 أشهر;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر يصف الدواء للاستخدام جنبا إلى جنب مع السيكلوسبورين, والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل (من 7 إلى 9 يشير على الطفل-بف).

الحمل والرضاعة

تجربة سريرية في استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية) لا. الحيوانات caspofungin يعبر حاجز المشيمة. لا ينبغي أن تدار Caspofungin للمرأة أثناء فترة الحمل, إلا في حالات, عندما استخدام الدواء ضروري.

لأنه ليس هناك أية بيانات بشأن تخصيص caspofungin مع حليب الثدي, إذا لزم الأمر، يجب تعيين أثناء الرضاعة التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

استخدام في طب الأطفال

فعالية وسلامة Cancidas المخدرات^® مع الأطفال 3 قبل أشهر 17 بدعم من عدد كاف من السنوات من البيانات من الدراسات السريرية, والتي على أساسها تم استخدام هذا الدواء بنجاح في هؤلاء المرضى لنفس المؤشرات, كما هو الحال في المرضى البالغين.

لا توجد بيانات بشأن سلامة وفعالية Cancidas^® في الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن 3 أشهر.

جرعة مفرطة

لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من المخدرات. في الدراسات السريرية، فإنه كان جيد التحمل أعلى جرعة اختبار – جرعة وحدة واحدة 210 ملغ (6 المتطوعين الأصحاء).

وقد تبين أيضا أنه التحمل الجيد عندما تدار في جرعة يومية من 100 ملغ لل 21 يوم (15 المتطوعين الأصحاء).

في جرعة زائدة caspofungin غسيل الكلى لا تنفذ.

التفاعلات المخدرات

خلات Caspofungin ليست مثبط لإنزيم السيتوكروم P450 ل (CYP), وليس محفز الأيض بوساطة CYP3A4 أنواع أخرى من المخدرات. Caspofungin ليس ركيزة ل-بروتين سكري P الانزيمات ويمثل الركيزة الفقيرة لإنزيمات السيتوكروم P450.

على farmakokinetiku Kansidasa^® ولا يؤثر يتراكونازول, الأمفوتريسين B, كبت, نلفينافير أو تاكروليموس.

بدوره, Kansidas^® ولا يؤثر المعلمات الدوائية من يتراكونازول, الأمفوتريسين B, ريفامبين، أو المستقلب النشط للكبت.

Kansidas^® يقلل عنصر التركيز لمدة 12 ساعة من تاكروليماس في الدم 26%. المرضى, تلقي كل من المخدرات, رصد القياسية الموصى بها من تركيزات الدم وتاكروليموس, اذا كان ضروري, تصحيح نظام الجرعات لها.

مع الاستخدام المتزامن لCancidas^® وعابرة الممكن السيكلوسبورين (تختفي بعد انسحاب المخدرات) زيادة نشاط AST و ALT (لا أكثر من 3 مرات, مقارنة مع الحد الأعلى للطبيعي), والزيادة في AUC حوالي caspofungin 35% دون تغيير تركيز السيكلوسبورين. تعيين المشترك لهذه الأدوية (لمدة تصل إلى 290 SUT) لم تكن هناك أحداث سلبية خطيرة من الكبد. شاركت ادارة Cancidas^® والسيكلوسبورين يمكن تبريره, حيث الفوائد المحتملة لمثل هذا الغرض أكبر من المخاطر المحتملة.

ريفامبين يمكن تسريع إما, وتبطئ عملية توزيع caspofungin. في الوقت نفسه على موعد مشترك مع ريفامبين ل 14 وأشارت أيام زيادة عابرة في تركيز البلازما من caspofungin في اليوم الأول (زيادة في AUC حوالي 60%). وفي الوقت نفسه، لم يكن لوحظ هذا التأثير تثبيط, عندما وقع تعيين مكان ضد caspofungin عقد ل 14 أيام حيد ريفامبين, وكان في الوقت نفسه على خلفية تأثير مغو المستدام للريفامبين انخفاضا طفيفا في الجامعة الأمريكية بالقاهرة وتركيز caspofungin بحلول نهاية التسريب, تركيز عتبة – تقريبا 30%.

الاستخدام المتزامن لCancidas^® الطب إزالة المحاثات (ايفافيرنز, نيفيرابين, الفينيتوين, ديكساميثازون، أو كاربامازيبين) قد يؤدي إلى انخفاض كبير سريريا في تركيز caspofungin. وتشير الأدلة المتاحة إلى أن, أن تحدثها هذه الأدوية تقلل من تركيز caspofungin يحدث قريبا نظرا لتسارع وتيرة القضاء, بدلا من التمثيل الغذائي. ولذلك، يصاحب ذلك من استخدام Cancidas^® مع ايفافيرنز, nelfinavirom, نيفيرابين, rifampinom, deksametazonom, يجب الفينيتوين أو كاربامازيبين النظر في إمكانية زيادة الجرعة اليومية من Cancidas^® إلى 70 ملغ بعد تطبيق جرعة التحميل المعتادة 70 ملغ.

الأطفال الجمع بين استخدام ديكساميثازون وcaspofungin يجوز أن يرافقه انخفاض كبير سريريا في تركيز عتبة caspofungin.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.

الحل المختلط في Cancidas الأساسي قارورة^® يمكن تخزينه في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعة أن يعد حلا التسريب, لإدارة للمريض.

إعداد النهائي Cancidas حل التسريب^® في كيس من البلاستيك أو زجاجة التسريب لفي / الحقن يمكن تخزينها في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة 24 ح أو المبردة عند 2 درجة إلى 8 درجات مئوية ل 48 لا.