INVANZ
المادة الفعالة: Ertapenem
عندما ATH: J01DH03
CCF: مجموعة المضادات الحيوية من الكاربابينيمات
ICD-10 رموز (شهادة): أ 40, أ 41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
عندما CSF: 06.04
الشركة المصنعة: ميرك شارب & دوم (فرنسا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
الفاليوم عن حل للحقن على شكل مسحوق أو كتلة مسامية من البيض أو أبيض تقريبا.
| 1 فلوريدا. | |
| ertapenem الصوديوم | 1.213 ز, |
| الذي يتوافق مع محتوى ertapenem | 1 ز |
سواغ: بيكربونات الصوديوم, هيدروكسيد الصوديوم (لدرجة الحموضة 7.5); محتوى الصوديوم حوالي 137 ملغ (6 مل مكافئ).
زجاجات من الزجاج عديم اللون مع القدرة 20 مل (1) – صناديق من الورق المقوى.
الدوائية العمل
المضادات الحيوية من الكاربابينيمات, أنها تمثل carbapenem 1-β-ميثيل, بيتا لاكتام المضادات الحيوية طويلة المفعول بالحقن, وجود نشاط ضد طيف واسع من البكتيريا الهوائية واللاهوائية إيجابية الجرام وسالبة الجرام.
مبيد للجراثيم ertapenem النشاط يرجع إلى تثبيط تخليق جدار الخلية وبوساطة ملزمة للبروتينات ملزمة البنسلين (PSB). في القولونية، وقال انه يدل على تقارب قوي ل1A PSB , 1ب , 2, 3, 4 و 5, ويفضل فيه – لPSB 2 و 3. Ertapenem لديه مقاومة كبيرة لβ-lactamases معظم الطبقات (بما في ذلك بنسليناز, سيفالوسبوريناز وβ-اكتاماز انتشار الطيف, но не металло-ب-лактамазы).
Invanz® فعال ضد معظم سلالات من الكائنات التالية سواء في التجارب المختبرية والالتهابات التي تسببها لهم.
وهو فعال ضد اللاهوائية الهوائية والاختيارية إيجابية الجرام الكائنات الحية الدقيقة: المكورات العنقودية الذهبية(بما في ذلك السلالات, مقاومة للmetytsyllyn produtsyruyuschye penytsyllynazu / العنقوديات ustoychyvы /), العقدية القاطعة للدر, العقدية الرئوية, العقدية المقيحة.
العديد من سلالات المكورات المعوية البرازية ومعظم سلالات المكورات المعوية المقاومة faecium.
وهو فعال ضد الميكروبات سالبة الجرام اللاهوائية الهوائية والاختيارية: الإشريكية القولونية, المستدمية النزلية (بما في ذلك السلالات, продуцирующие ب-лактамазу), الكلبسيلة الرئوية, نزلي الموراكسيلة, المتقلبة الرائعة.
نشط ضد اللاهوائية الكائنات الحية الدقيقة: باكتيرويديز الهشة وغيرها من النيابة باكتيرويديز., الكائنات الحية الدقيقة من كلوستريديوم جنس (кроме المطثية العسيرة), الكائنات الحية الدقيقة من الجرثمة جنس, الكائنات الحية الدقيقة من جنس الهضمونية العقدية, البورفيروموناس أسكاروليتيكا, الكائنات الحية الدقيقة من Prevotella جنس.
Invanz® عندما IPC ≤ 2 ميكروغرام / مل فعال ضد أكثر (≥ 90%) سلالات من الكائنات الدقيقة من بكتيريا جنس, включая العقدية الرئوية, عندما IPC ≤ 4 ميكروغرام / مل – ضد أكثر (≥ 90%) سلالات من الكائنات الدقيقة من المستدمية جنس, ضد أكثر (>90%) aérobnyh السلالات والكائنات الحية الدقيقة fakul'tativnyh anaérobnyh grampoložitel'nyh (المكورات العنقودية النيابة., ميثيسيلين تراعي المخثرة / مقاومة للميثيسيلين المكورات العنقودية هي مقاومة /, العقدية الرئوية, البنسلين rezïstentnıe العقدية المخضرة). أهمية السريرية لهذه البيانات على قيم IPC, полученных في المختبر, غير معروف.
مقاومة للميثيسيلين المكورات العنقودية, فضلا عن العديد من سلالات المكورات المعوية faecalisi معظم سلالات المكورات المعوية المقاومة للfaecium Invanzu®.
بل هو أيضا فعال ضد الميكروبات سالبة الجرام اللاهوائية الهوائية والاختيارية: الليمونية الفرويندية, المرياحة الساكازاكية, الأمعائية المذرقية, الإشريكية القولونية (β-اكتاماز إنتاج الطيف الموسع), المستدمية نظيرة, كليبسيلا oxytoca, الكلبسيلة الرئوية (β-اكتاماز إنتاج الطيف الموسع), المورقنيلا مورغان, المتقلبة الاعتيادية, السراتية الذابلة.
العديد من سلالات من الكائنات الدقيقة أعلاه, وجود multiresistant للمضادات الحيوية الأخرى, على سبيل المثال, بنسلين, السيفالوسبورين (مدفوع. الجيل الثالث) والأمينوغليكوزيدات, عرضة للإصابة®.
وهو فعال ضد اللاهوائيات جنس المغزلية.
يحدد ينبغي تفسير قيمة IPC وفقا للمعايير, في الجداول.
الطاولة 1.
| الكائنات الحية | تربية الاختبار (BMD في غرام / مل) | ||
| Chuvstvit. | توفي. | Pratfall. | |
| اللاهوائية الهوائية والاختيارية, кроме العقدية النيابة. и المستدمية النيابة. | <4 | 8 | >16 |
| العقدية الرئويةل | <2ب | - | - |
| العقدية النيابة., إلا S. الرئويةل | <2إنها | - | - |
| المستدمية النيابة.ل | <4ز | - | - |
| اللاهوائية | <4أنا | 8 | >16 |
الطاولة 2.
| الكائنات الحية | Diskodiffuzionny اختبار (قطر المنطقة في ملم) | ||
| Chuvstvit. | توفي. | Pratfall. | |
| اللاهوائية الهوائية والاختيارية, кроме العقدية النيابة. и المستدمية النيابة. | >16 | 13-15 | <12 |
| العقدية الرئويةل | >19ج,د | - | - |
| العقدية النيابة., إلا S. الرئويةل | >19ج,F | - | - |
| المستدمية النيابة.ل | >18ح | - | - |
| اللاهوائية | – | - | - |
ل غياب الحالي للبيانات على السلالات المقاومة يجعل من المستحيل التعرف على أي فئة إلا “حساس”. إذا كان من الممكن التعامل مع نتائج دراسة من سلالة من IPC “غير حساس”, هذه السلالات تتطلب مزيدا من الدراسة.
ب العقدية الرئوية, حساسية للبنسلين (IGC<0.06 ميكروغرام / مل), ويمكن اعتبار عرضة للertapenem. اختبار يعزل مع قابلية المتوسطة للبنسلين أو مقاومة للبنسلين يعزل حساسية ertapenem غير مستحسن, منذ معايير تفسيرية يمكن الاعتماد عليها لertapenem المفقودين.
ج هذه المناطق قطرها تفسير المعايير لا تنطبق إلا على اختبار باستخدام مولر هينتون أجار تستكمل مع 5% الدم الأغنام, تلقيح مع تعليق من المستعمرات من الحضانة نقية 5% CO2 في 35 ° C ل 20-24 لا.
د وينبغي اختبار المكورات السبحية الرئوية باستخدام 1 ز حملة oksatsillinovogo. يعزل مع حجم منطقة ≥20 مم عرضة للبنسلين ويمكن اعتبارها عرضة للertapenem.
إنها العقدية النيابة., التي تعتبر حساسة للبنسلين (MPK≤0.12 ميكروغرام / مل) ويمكن اعتبار عرضة للertapenem. اختبار يعزل مع قابلية المتوسطة للبنسلين أو مقاومة للبنسلين يعزل حساسية ertapenem غير مستحسن, منذ معايير تفسيرية يمكن الاعتماد عليها لertapenem المفقودين.
Fالعقدية النيابة. يجب اختبارها باستخدام القرص مع 10 وحدة من البنسلين. يعزل مع حجم منطقة ≤28 مم عرضة للبنسلين ويمكن اعتبارها عرضة للertapenem.
ز وتنطبق هذه المعايير على مرق تفسير الإجراء mikrodilyutsii باستخدام المستدمية اختبار المتوسطة المستدمية اختبار متوسط (HTM), تلقيح مع تعليق من الذهب الخالص حضانة مستعمرة في الهواء عند درجة حرارة داخل 20-24 لا.
ح وهذه المجالات هي التي تنطبق على أقطار الاختبار باستخدام أسلوب diskodiffuzionnogo على HTM آجار, تلقيح مع تعليق من مستعمرات نقية حضانة 5% CO2 في 35 ° C ل 16-18 لا.
أنا تنطبق هذه المعايير فقط لتفسير تخفيف أجار باستخدام البروسيلا أجار, تستكمل مع هيمن, فيتامين K1 و 5% الدم hemolyzed أو الأغنام مزال الفبرين, تلقيح مع تعليق من مستعمرات نقية, أو 6-24 ساعات في مستنبت جديدة تستكمل مع thioglycolate حضانة في وعاء اللاهوائية أو غرفة في 35-37 ° C ل 42-48 لا.
الدوائية
امتصاص
عندما ط / حل الإدارة م, أعدت من 1% أو 2% يدوكائين, يتم امتصاصه جيدا ertapenem من موقع الحقن. التوافر البيولوجي هو حوالي 92%. بعد الجرعة / م 1 г جماكس تحقق بعد ما يقرب من 2 لا.
التوزيع
Ertapenem يرتبط بنشاط لبروتينات البلازما البشرية. درجة ملزم عكسيا مع التركيز في البلازما من ertapenem – تقريبا 95% تحت تركيز البلازما <100 ميكروغرام / مل إلى حوالي 85% تحت تركيز البلازما 300 ميكروغرام / مل).
تركيزات متوسط (ميكروغرام / مل) ertapenem البلازما, تحقق بعد واحد 30 دقيقة / في ضخ بجرعة 1 أو ز 2 ص وبعد / م في جرعة واحدة 1 ز في صحي المتطوعين الشباب البالغين, وترد في الجدول.
| جرعة | متوسط تركيز البلازما (ميكروغرام / مل) | ||||
| 0.5 لا | 1 لا | 2 لا | 4 لا | 6 لا | |
| في / في مقدمة * | |||||
| 1 ز | 155 | 115 | 83 | 48 | 31 |
| 2 ز | 283 | 202 | 145 | 86 | 58 |
| و/ م | |||||
| 1 ز | 33 | 53 | 67 | 57 | 40 |
| جرعة | متوسط تركيز البلازما (ميكروغرام / مل) | |||
| 8 لا | 12 لا | 18 لا | 24 لا | |
| في / في مقدمة * | ||||
| 1 ز | 20 | 9 | 3 | 1 |
| 2 ز | 36 | 16 | 5 | 2 |
| و/ م | ||||
| 1 ز | 27 | 13 | 4 | 2 |
* / في ضخ قدم بسرعة ثابتة خلال 30 م.
AUC يزيد تقريبا في تتناسب تناسبا طرديا مع الجرعة (في مجموعة الجرعة من 0.5 ز ل 2 ز).
تراكم ertapenem التالية متعددة على / في (في مجموعة الجرعة من 0.5 إلى 2 غ / يوم) أو / م مقدمة من 1 ولم يلاحظ غ / يوم.
الخامسد ertapenem حول 8 ل (0.11 لتر / كغ).
تركيز ertapenem في حليب الثدي للنساء المرضعات (5 بيرس.), تحديد نقطة زمنية عشوائية اليومية داخل 5 أيام متتالية بعد الجرعة الأخيرة في / حقن 1 كان ز: في اليوم الأخير من العلاج (من خلال 5-14 أيام ما بعد الولادة) <0.38 ميكروغرام / مل; إلى 5 يوم بعد التوقف عن العلاج تركيز ertapenem في 4 كانت النساء غير محددة, و في 1 نساء – في كميات ضئيلة (<0.13 ميكروغرام / مل).
Ertapenem لا تمنع نقل الديجوكسين وفينبلاستين, oposredovannыy P-بروتين سكري, ولم تكن هي نفسها ركيزة.
التمثيل الغذائي
بعد ط / ت ضخ ertapenem مع النظائر بجرعة 1 ز مصدر النشاط الإشعاعي في البلازما بشكل رئيسي (94%) ertapenem. المستقلب الرئيسي للertapenem هو مشتق من حلقة مفتوحة, تشكلت خلال التحلل من حلقة β لاكتام.
اقتطاع
Ertapenem تفرز أساسا عن طريق الكلى. متوسط T1/2 من البلازما من المتطوعين الأصحاء البالغين الشباب تقريبا 4 لا. بعد يوم / في ertapenem مع النظائر بجرعة 1 السيد المتطوعين الشباب الأصحاء حول 80% علامات تفرز في البول, و 10% – مع البراز. من 80% ertapenem, تحدد في البول, حول 38% تفرز دون تغيير, اما بخصوص 37% – في شكل الأيض المفتوح حلقة β لاكتام.
في صحي المتطوعين الشباب البالغين, تلقي ertapenem في الجرعة / 1 ز, متوسط تركيز في البول ertapenem ل 0-2 ساعة بعد تجاوز إدارة هذه الجرعة 984 ميكروغرام / مل, ولل 12-24 لا – أكثر من 52 ميكروغرام / مل.
الدوائية في الحالات السريرية الخاصة
تركيز ertapenem في البلازما في الرجال والنساء من مقارنة.
تركيز ertapenem في البلازما بعد في / في جرعة 1 وز 2 ز كبار السن (كبير 65 سنوات) ارتفاع طفيف (تقريبا 39% و 22% على التوالي), من في أعمارهم. ليس مطلوبا جرعة التصحيح للمرضى كبار السن.
يتم إعطاء متوسط التركيز في البلازما من ertapenem في الأطفال بعد إعطاء جرعة واحدة في الجدول *.
| جرعة | متوسط تركيز البلازما (ميكروغرام / مل) | |||
| 0.5 لا | 1 لا | 2 لا | 4 لا | |
| الأطفال 3-23 هذا الشهر | ||||
| 15 مغ / كغ ** | 103.8 | 57.3 | 43.6 | 23.7 |
| 20 مغ / كغ ** | 126.8 | 87.6 | 58.7 | 28.4 |
| 40 مغ / كغ *** | 199.1 | 144.1 | 95.7 | 58.0 |
| الأطفال 2-12 سنوات | ||||
| 15 مغ / كغ ** | 113.2 | 63.9 | 42.1 | 21.9 |
| 20 مغ / كغ ** | 147.6 | 97.6 | 63.2 | 34.5 |
| 40 مغ / كغ *** | 241.7 | 152.7 | 96.3 | 55.6 |
| الأطفال 13-17 سنوات | ||||
| 15 مغ / كغ ** | 170.4 | 98.3 | 67.8 | 40.4 |
| 1 ز | 155.9 | 110.9 | 74.8 | – |
| 40 مغ / كغ *** | 255.0 | 188.7 | 127.9 | 76.2 |
| جرعة | متوسط تركيز البلازما (ميكروغرام / مل) | |||
| 6 لا | 8 لا | 12 لا | 24 لا | |
| الأطفال 3-23 هذا الشهر | ||||
| 15 مغ / كغ ** | 13.5 | 8.2 | 2.5 | – |
| 20 مغ / كغ ** | – | 12.0 | 3.4 | 0.4 |
| 40 مغ / كغ *** | – | 20.2 | 7.7 | 0.6 |
| الأطفال 2-12 سنوات | ||||
| 15 مغ / كغ ** | 12.8 | 7.6 | 3.0 | – |
| 20 مغ / كغ ** | – | 12.3 | 4.9 | 0.5 |
| 40 مغ / كغ *** | – | 18.8 | 7.2 | 0.6 |
| الأطفال 13-17 سنوات | ||||
| 15 مغ / كغ ** | – | 16.0 | 7.0 | 1.1 |
| 1 ز | 24.0 | – | 6.2 | – |
| 40 مغ / كغ *** | – | 31.0 | 15.3 | 2.1 |
* – / في ضخ قدم بسرعة ثابتة خلال 30 م.
** – تصل إلى الجرعة القصوى من 1 غ / يوم.
*** – تصل إلى الجرعة القصوى من 2 غ / يوم.
الخامسد ertapenem في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 قبل أشهر 12 سنوات – 0.2 لتر / كغ وعن 0.16 لتر / كغ في الأطفال 13-17 سنوات.
لم يدرس الدوائية للertapenem في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. نظرا لكثافة منخفضة التمثيل الغذائي في الكبد يمكن أن يتوقع, بأن انتهاكا لمهامها ينبغي ألا يؤثر الدوائية للertapenem والجرعات الصحيحة نظام في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي غير مطلوب.
بعد واحد على / في جرعة من ertapenem 1 السيد AUC في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (KK من 60 إلى 90 مل / دقيقة / 1.73 م2) أنها لا تختلف عن تلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء (الذين تتراوح أعمارهم بين 25 إلى 82 سنوات).
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل (CC 31-59 مل / دقيقة / 1.73 م2) زيادة AUC تقريبا 1.5 أضعاف مقارنة مع المتطوعين الأصحاء.
مرضى القصور الكلوي الحاد (CC 5-30 مل / دقيقة / 1.73 م2) زيادة AUC تقريبا 2.6 أضعاف مقارنة مع المتطوعين الأصحاء.
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي في نهاية المرحلة (CC<10 مل / دقيقة / 1.73 م2) زيادة AUC تقريبا 2.9 أضعاف مقارنة مع المتطوعين الأصحاء. بعد واحد على / في جرعة من ertapenem 1 السيد على الفور قبل غسيل الكلى عن 30% يتم تحديد الجرعة المعطاة في ديالة.
يوصى المرضى الذين يعانون من ضعف أو نهاية مرحلة التصحيح الكلوي الحاد الجرعات نظام.
شهادة
علاج شدة الحاد والمعتدل من الأمراض المعدية والتهابات, تسببها سلالات حساسة من الكائنات الحية الدقيقة (مدفوع. للعلاج بالمضادات الحيوية تجريبيا الأولي لتحديد العوامل المسببة):
- التهابات داخل البطن;
- التهابات الجلد والنسيج تحت الجلد, بما في ذلك التهابات في الأطراف السفلية في مرض السكري (معدل diabetičeskaâ);
- الالتهاب الرئوي المكتسبة من المجتمع;
- التهاب المسالك البولية (مدفوع. التهاب الحويضة والكلية);
- الحاد عدوى الحوض (مدفوع. بعد الولادة endomyometritis, الإجهاض للصرف الصحي والتهابات الجهاز التناسلي للمرأة بعد الجراحة);
- Bakterialynaya تسمم الدم.
جرعة نظام
متوسط الجرعة اليومية لل بالغ والمراهقين 13 وكبار السن غير 1 ز, تعدد مقدمة – 1 الوقت / يوم.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 قبل أشهر 12 سنوات Invanz® تدار بجرعة 15 مغ / كغ 2 مرة في اليوم (ولكن ليس أكثر 1 غ / يوم).
ويتولى إدارة المخدرات عن طريق ط / ضد التسريب أو / م حقن. على / في مدة ضخ ينبغي أن يكون 30 م.
إدارة V / م قد يكون بديلا لل/ تسريب.
المدة المعتادة للعلاج هي من 3 إلى 14 أيام اعتمادا على شدة المرض ونوع من الكائنات الحية الدقيقة. إذا أشار سريريا الاعتراف الانتقال إلى لاحق كاف العلاج بالمضادات الحيوية عن طريق الفم.
الدواء يمكن أن تستخدم لعلاج الالتهابات في مرضى القصور الكلوي. المرضى الذين يعانون من CC>30 مل / دقيقة / 1.73 م2 غير مطلوب تصحيح نظام الجرعات. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (KK≤30 مل / دقيقة / 1.73 م2), بما فيه المرضى, غسيل الكلى, الجرعة الموصى بها هي 500 ملغ / يوم. لا توجد بيانات عن استخدام الدواء في الأطفال الذين يعانون من القصور الكلوي.
المرضى البالغين, غسيل الكلى والحصول على جرعة من المخدرات 500 ملغ / يوم في القادم 6 قبل ساعات من غسيل الكلى, وينبغي إضافته إلى 150 ملغ بعد الدورة. إذا تم تناول الدواء لأكثر من 6 قبل ساعات من غسيل الكلى, غير مطلوب إدخال جرعة إضافية. في الوقت الحاضر هناك بيانات كافية بشأن توصية المريض, على غسيل الكلى البريتوني أو ترشيح الدم. لا توجد بيانات عن استخدام الدواء عند الأطفال, غسيل الكلى.
إذا كنت تعرف تركيز الكرياتينين في الدم, لحساب تصفية الكرياتينين يمكن استخدام الصيغة التالية:
للرجال:
CC = (وزن الجسم بالكيلو جرام) س (140-العمر)/72 س الكرياتينين في الدم (ملغ / ديسيلتر)
للنساء:
CC = 0.85 س (قيمة, مصممة للرجال)
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد مطلوب تعديل الجرعة. يمكن أن تدار الجرعة الموصى بها بغض النظر عن العمر والجنس.
حيث إعداد الحلول لإدارة الوريدية
البالغين والمراهقين 13 وكبار السن
إعداد الحل لط / ضد التسريب
لا تخلط أو تدار مع الأدوية الأخرى. لا تستخدم مخففات, سكر العنب (جلوكوز).
قبل ويجب استعادتها إدخال lyophilisate, والمخففة ثم.
استعادة lyophilizate عن طريق إضافة محتوى 1 زجاجة 10 واحد مل من المذيبات التالية: الماء للحقن, 0.9% محلول كلوريد الصوديوم للحقن أو المياه للجراثيم للحقن. يجب أن اهتزت القارورة جيدا وعلى الفور إضافة محلول تشكيلها من القارورة إلى استعداد 50 مل 0.9% محلول كلوريد الصوديوم للحقن. يجب أن تكتمل في غضون التسريب 6 ساعة بعد إعادة تشكيل lyophilizate.
إعداد الحل لط / م حقن
قبل ادارة lyophilizate هو ضروري لإذابة.
لإعداد حل عن طريق الحقن محتويات القارورة (1 ز) إضافة 3.2 مل 1% أو 2% حقن هيدروكلوريد الليدوكائين (دون ادرينالين), ثم يجب أن تهتز القارورة جيدا لإذابة المحتوى. محتويات القارورة رسمها على الفور إلى حقنة وحقن في عمق العضلات الكبيرة (على سبيل المثال, في العضلات الألوية أو عضلات الفخذ الجانبية). حل لط / يجب استخدام إدارة متر داخل 1 لا.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم 3 قبل أشهر 12 سنوات
إعداد الحل لط / ضد التسريب
لا تخلط أو تدار مع الأدوية الأخرى. لا تستخدم مخففات, سكر العنب (جلوكوز).
قبل ويجب استعادتها إدخال lyophilisate, والمخففة ثم.
استعادة lyophilizate عن طريق إضافة محتوى 1 زجاجة 10 واحد مل من المذيبات التالية: الماء للحقن, 0.9% محلول كلوريد الصوديوم للحقن أو المياه للجراثيم للحقن. يجب أن اهتزت القارورة جيدا وعلى الفور الاتصال الهاتفي حجم حل, معادل 15 ملغم / كغم من وزن الجسم (ولكن ليس أكثر 1 غ / يوم) وتمييع ل 0.9 % محلول كلوريد الصوديوم للتسريب إلى تركيز 20 ملغ / مل أو أقل. يجب أن تكتمل في غضون التسريب 6 ساعة بعد إعادة تشكيل lyophilizate.
إعداد الحل لط / م حقن
قبل ادارة lyophilizate هو ضروري لإذابة.
لإعداد حل عن طريق الحقن محتويات القارورة (1 ز) إضافة 3.2 مل 1% أو 2% حقن هيدروكلوريد الليدوكائين (دون ادرينالين), ثم يجب أن تهتز القارورة جيدا لإذابة المحتوى. على الفور يجب تحديد وحدة التخزين, معادل 15 ملغم / كغم من وزن الجسم (ولكن ليس أكثر 1 غ / يوم) ووضعها في عمق العضلات الكبيرة (على سبيل المثال, في العضلات الألوية أو عضلات الفخذ الجانبية). حل لط / يجب استخدام إدارة متر داخل 1 لا.
الحل تشكيلها لط / م الحقن لا يمكن أن تستخدم لI / iifuzy.
منتجات طبية للبالحقن قبل الاستخدام يجب تفتيشها بدقة للكشف عن الجسيمات العالقة، أو يتغير لونه. حلول اللون تختلف من عديم اللون إلى الأصفر الشاحب (تغيير لون ضمن هذه الحدود لا يؤثر على النشاط من المخدرات).
الآثار الجانبية
بالغ
معظم الأحداث السلبية, وذكرت في التجارب السريرية, وقد وصفت شدة كما خفيفة الى معتدلة. بسبب الأحداث السلبية, وهو ما يفترض أن تكون ذات صلة بالمخدرات, эrtapenem في otmenyaly 1.3% المرضى.
الأحداث السلبية الأكثر شيوعا, المرتبطة بإدارة المخدرات بالحقن, وهي تشمل الإسهال (4.3%), مضاعفات المحلية على / في (3.9%), غثيان (2.9%) والصداع (2.1%).
لبالحقن من ertapenem أبلغ عن الأحداث السلبية التالية, المرتبطة بالمخدرات, وبالتالي استخدمنا المعايير التالية لتقييم تواتر حدوث أحداث سلبية: غالبا (<10%, لكن >1%); نادرا (<1%, لكن >0.1%).
ردود الفعل المحلية: غالبا – postinfuzionnye ريدي / التهاب الوريد الخثاري.
CNS: غالبا – صداع; نادرا – دوخة, نعاس, أرق (0.2%), التشنجات, ارتباك.
من الجهاز الهضمي: غالبا – الإسهال, غثيان, قيء; نادرا – المبيضات من الغشاء المخاطي للفم, الإمساك, المحتوى قلس, التهاب القولون psevdomembranoznыy (غالبا ما تجلى من الإسهال), الناجمة عن تربية غير المنضبط Slostridium صعب, فم جاف, سوء الهضم, فقدان الشهية.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – انخفاض في ضغط الدم.
الجهاز التنفسي: نادرا – بحة في الصوت.
ردود الفعل الجلدية: نادرا – эritema, حكة.
من الأعضاء التناسلية: الحكة المهبلية.
من الجسم ككل: نادرا – وجع بطن, خلل الذوق, ضعف / التعب, فطيرات في الجلد, انتفاخ, حمى, ألم في الصدر.
من المعلمات المختبر: غالبا – زيادة ALT, فعل, الفوسفاتيز القلوية, زيادة عدد الصفائح الدموية; نادرا – زيادة مباشرة, البيليروبين غير المباشر والكلي, زيادة عدد الحمضات والوحيدات, زيادة في الوقت تجلط الدم الجزئي, الكرياتينين في الدم والجلوكوز, تقليل عدد العدلات مجزأة والكريات البيض, انخفاض الهيماتوكريت, الهيموجلوبين والصفائح الدموية; الجرثومية, الزيادة في الدم واليوريا والنيتروجين, انتشار الخلايا الظهارية في البول, عدد كريات الدم الحمراء في البول.
في معظم التجارب السريرية لعلاج بالحقن سبقت التحول إلى عامل مضاد للميكروبات الفم المناسب. خلال كامل فترة العلاج وخلال 14 أيام من الأحداث السلبية المتابعة, المرتبطة باستخدام Invanza®, شمل: غالبا – طفح جلدي, التهاب المهبل (>1%); نادرا – الحساسية, الشعور بالضيق العام, الالتهابات الفطرية (0.1% إلى 1.0%).
الأطفال
الأحداث السلبية الأكثر شيوعا, المرتبطة ertapenem عندما بالحقن, وهي تشمل الإسهال (5.5%), الألم في موقع الحقن (5.5%), احمرار في موقع الحقن (2.6 %).
لتلقي العلاج بالحقن الأطفال ذكرت ertapenem التالية الأحداث السلبية, المرتبطة بالمخدرات:
من الجهاز الهضمي: نادرا – الإسهال, قيء.
ردود الفعل الجلدية: نادرا – طفح جلدي.
ردود الفعل المحلية: نادرا – эritema, الألم في موقع الحقن, بادئة معناها وريد, تال للحقن ردود الفعل المحلية.
من المعلمات المختبر: غالبا – العدلات; نادرا – زيادة ALT, فعل, نقص الكريات البيض, eozinofilija.
نادرا ما أفادت ردود فعل الحساسية الخطيرة والمميتة في المرضى, تعامل مع المضادات الحيوية بيتا لاكتام. من المرجح أن تحدث في الأفراد هذه التفاعلات, الذين لديهم تاريخ من الحساسية متعدد التكافؤ (بخاصة, في الأفراد الذين لديهم حساسية للبنسلين, في كثير من الأحيان تطوير تفاعلات فرط الحساسية الشديدة في علاج غيرها من اكتام بيتا). قبل بدء العلاج مع Invanz® كن حذرا أن يسأل المريض عن تفاعلات فرط الحساسية السابقة لمسببات الحساسية الأخرى, خاصة, من penitsillinы, السيفالوسبورين وغيرها من اكتام بيتا.
إذا كان لديك حساسية تجاه دواء Invanz® يجب رفعه فورا. ردود فعل الحساسية خطيرة تتطلب العلاج في حالات الطوارئ.
موانع
- فرط الحساسية تأسست للدواء أو للمضادات الحيوية الأخرى من نفس المجموعة;
- فرط الحساسية للمضادات الحيوية الأخرى بيتا لاكتام.
عندما تستخدم على النحو هيدروكلوريد الليدوكائين في مذيب / م إدارة المخدرات هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية التي أنشئت لالتخدير الموضعي للأميد, المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الشديد أو تنتهك التوصيل داخل القلب.
الحمل والرضاعة
تجربة سريرية كافية مع Invanza® خلال فترة الحمل ليست. تعيين المخدرات غير ممكن إلا في حالات, عندما الفوائد المتوقعة من العلاج للأم تبرر الخطر المحتمل على الجنين.
مع الرعاية يصف الدواء أثناء الرضاعة (الرضاعة الطبيعية), TK. يفرز ertapenem في حليب الثدي.
تحذيرات
الاستخدام المطول Invanza®, وكذلك المضادات الحيوية الأخرى, قد يؤدي إلى النمو المفرط من الكائنات الحية الدقيقة حساسة. مع تطور عدوى يجب اتخاذ التدابير المناسبة.
في تطبيق كل ما يقرب من عوامل مضادة للجراثيم, بما في ذلك ertapenem, قد تتطور التهاب القولون الغشائي الكاذب (التي هي السبب الرئيسي للسموم, вырабатываемый المطثية العسيرة ). شدة التهاب القولون يمكن أن تتراوح بين معتدلة ومهددة للحياة. نأخذ في الاعتبار إمكانية تطوير هذه المضاعفات تحدث في المرضى الذين يعانون الإسهال الحاد, تعامل مع المضادات الحيوية.
عندما ط / م الإدارة يجب أن نكون حذرين, لتجنب الحقن غير مقصود في أحد الأوعية الدموية.
في الدراسات السريرية، وفعالية وسلامة الدواء في كبار السن (كبير 65 سنوات) كانوا مماثلة لتلك التي في المرضى الأصغر سنا.
استخدام في طب الأطفال
تعيين الدواء للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر لا ينصح.
جرعة مفرطة
لا معلومات محددة عن أي جرعة زائدة. في التجارب السريرية، والحقن العرضي للدواء بجرعة 3 لم غ / يوم لا يؤدي إلى أحداث سلبية هامة سريريا. في الدراسات السريرية في الأطفال في وقت واحد / في جرعة من المخدرات في 40 ملغ / كغ ل 2 لم يكن السيد تكبير لا يسبب تفاعلات سامة.
علاج: يجب التوقف عن الدواء والإنفاق على الرعاية داعمة عامة (حتى القضاء التام من جسم ertapenem). ويمكن إزالة الدواء من الجسم عن طريق غسيل الكلى, ولكن المعلومات عن استخدام غسيل الكلى لعلاج جرعة زائدة غير متوفرة.
التفاعلات المخدرات
في تعيين ertapenem مع المخدرات, كتلة الإفراز الأنبوبي, غير مطلوب تصحيح نظام الجرعات.
Ertapenem أي تأثير على استقلاب الدواء, بوساطة السيتوكروم كبير متشابهات الانزيم P450 – 1A2, 2C9, 2C19, 2د 6, 2E1 و3A4. التفاعل مع المخدرات, نظرا لتثبيط إفراز أنبوبي, انتهاك ملزمة لP-بروتين سكري أو عن طريق تغيير شدة الميكروسومي الأكسدة غير المرجح.
لا توجد دراسات سريرية محددة على التفاعل بين أدوية محددة ertapenem, إلا البروبينسيد, يتم تنفيذ.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
يجب أن يتم تخزين الزجاجات فتحها بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 25 ° C. الجرف الحياة - 2YEARS.
الحل تشكيلها للتسريب, المخفف على الفور في 0.9% محلول كلوريد الصوديوم, يمكن تخزينه في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية) وتستخدم داخل 6 ح أو تخزينها ل 24 ساعات في الثلاجة (5° C) وتستخدم داخل 4 بعد ساعات من إزالة من الثلاجة. الحلول الدواء لا ينبغي تجميدها.
حل لط / م الحقن ويمكن تخزين ما لا يزيد عن 1 لا.
