GADOVIST

المادة الفعالة: Gadobutrol
عندما ATH: V08CA09
CCF: على النقيض من المخدرات التشخيصية للتصوير بالرنين المغناطيسي
ICD-10 رموز (شهادة): Z03
عندما CSF: 30.01.02
الشركة المصنعة: باير شيرينغ فارما ايه جي (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لتشغيل / في 1 mmol/ml واضح, تحرير من شوائب.

سواغ: كالكوبوترول الصوديوم, trometamol, حمض الهيدروكلوريك 0.1 M, المياه د/و.

15 مل – زجاجات (1) – حزم من الورق المقوى.
7.5 مل – المحاقن الزجاجية (1) – حاويات (1) – حزم من الورق المقوى.
7.5 مل – المحاقن الزجاجية (1) – حاويات (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المخدرات التباين باراماجنيتيك للتصوير بالرنين المغناطيسي (احتياطي تخفيض معدل الوفيات).

تعزيز النقيض بسبب جادوبوترولوم المكون النشط, ويمثل ذلك من الجادولينيوم محايدة المعقدة (ثالثا) مع حمض يجند-ديهيدروكسي-جيدروكسيميتيلبروبيلتيترازاسيكلودوديكان-تريوكسوسنوج makrocikličeskim (بوترولوم).

عند استخدام T2 *-التعريفي المحلي مرجح نبض تسلسل توزيع المجال المغناطيسي تحت تأثير قوي عزم مغناطيسي من الجادولينيوم مع تركيز عالية من (بولوسنوم) يؤدي إلى تغيير إشارة من الأنسجة (تأثير kontrastiruûŝemu).

جادوبوترول حتى في تركيزات منخفضة مما تسبب تقصير كبير من وقت الاسترخاء. القدرة على تغيير التخفيف الوقت T1 و T2, مصممة للتأثير على تخفيف شعرية تدور وتدور تدور الوقت البروتونات في البلازما في الأس الهيدروجيني = 7 ودرجة حرارة 40 درجة مئوية, الكمية تقريبا 5.6 ج × l/mmol و 6.5 s × ملمول/لتر، على التوالي. تأثير على وقت الاسترخاء فقط في درجة صغيرة تعتمد على المجال المغناطيسي.

مقدمة جادوفيستا^® يسمح لك بالحصول معلومات تشخيصية أكثر دقة ومقارنة, وتلقى خلال احتياطي تخفيض معدل الوفيات العادي, في المناطق ذات نفاذية عالية لجب أو عدم وجوده, المساهمة في انتهاك التروية أو الزيادة في الفضاء خارج الخلية, على سبيل المثال، في حالات الأورام الأولية, أمراض التهابات ودملينتينغ.

جادوفيست^® عدم تفعيل نظام مكمل, وحتى احتمال ردود فعل أنافيلاكتويدنيخ منخفض جداً.

لم يتم العثور على ربط جادوبوترولا أي بروتينات أو تثبيط نشاط إنزيم لهم.

وتشير نتائج التجارب السريرية إلى غياب الآثار السلبية جادوفيستا^® على الصحة العامة, فضلا عن الكبد, الكلي والأوعية الدموية.

الدوائية

جادوبوترولا الدوائية مماثلة لغيرها من المواد الخاملة بيولوجيا فارماكوكينيتيكا vysokogidrofil′nyh, التخصيص الكلي (على سبيل المثال, المانيتول أو الاينولين).

كانت متناسبة مع جادوبوترولا الإدخال بالجرعات الدوائية في شخصيات البشر.

التوزيع

دخلت في وفي سرعة الموزعة في الفضاء خارج الخلية جادوبوترول وغير معدلة النموذج المعروض الكلي عن طريق تصفية كلوبوكوفا.

وهو ملزم للبروتينات البلازما.

اقتطاع

إفراز Èkstrarenal′noe المخدرات صغيرة جداً, قد لا يكون.

إذا لم تكن الجرعة أكثر من جادوبوترولا 0.4 ميللي مول/كغ من وزن الجسم, بعد التوزيع الأولى تأتي المرحلة مرحلة القضاء ويقلل من مستواه في البلازما مع ترينيداد_1/2 1.81 لا (1.33-2.13 لا), أن يتوافق مع سرعة إفراز الكلي. جرعة جادوبوترولا 0.1 ميللي مول/كغ وزن الجسم عن طريق 2 دقيقة بعد حقن مستواه في البلازما 0.59 مليمول / لتر, ومن خلال 60 دقائق بعد الحقن- 0.3 مليمول / لتر. خلال 2 ح إخراج البول أكثر 50% من الجرعة المعطاة, ولل 12 ح-أكثر 90%. إذا كان الإدخال جرعة جادوبوترولا يساوي 0.1 ميللي مول/كغ من وزن الجسم, يفرز من الجسم ل 100.3 ± 1.6% من الجرعة 72 لا. جادوبوترولا كليرينس الكلي في الأشخاص الأصحاء ويتراوح 1.1 إلى 1.7 مل/دقيقة × كجم; وهكذا, أنها قابلة للمقارنة مع تطهير الأرض من الاينولين, وهذا يثبت الإدراج المفيد بتصفية جادوبوترولا كلوبوكوفا. أقل 0.1% يفرز مادة حقن مع البراز.

لم يتم الكشف عن نواتج الأيض في البلازما والبول.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

تي_1/2 جادوبوترولا في المرضى الذين يعانون من وظيفة الكلي البصر يزيد ما يتناسب مع درجة الحد من تصفية كلوبوكوفا. في المرضى الذين يعانون من جادوبوترول الكلي البصر أو معتدلة تماما العودة مع البول 72 لا. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى 80% الجرعة المفروضة تفرز في البول داخل 120 لا.

شهادة

--تعزيز النقيض عندما عقد في الرأس والعمود الفقري احتياطي تخفيض معدل الوفيات (احتياطي تخفيض معدل الوفيات الجمجمة والعمود الفقري);

--تعزيز التباين في إجراء احتياطي تخفيض معدل الوفيات الجسم بأكمله, مدفوع. الكبد والكلى;

--تعزيز النقيض عند إجراء تصوير الأوعية الرنين المغناطيسي.

للعمود الفقري التصوير بالرنين المغناطيسي

--تنفيذ تشخيص تفاضلية بين داخل- والأورام èkstramedullârnymi;

-تحديد حدود الأورام الصلبة في قناة سبينوموزجوفوم وتحديد مدى انتشار الورم intramedullârnoj.

جادوفيست^® ومزايا خاصة إذا كان هناك دليل في تطبيق الوسائط السيد التباين في جرعات عالية, على سبيل المثال, في الحالات, عند تحديد أو استثناء آفات إضافية يمكن أن تتداخل مع العلاج أو الأساليب الطبية, كذلك في تحديد الأضرار الطفيفة، وتصور الآفات, من الصعب أن كونتراستيرويميه طبيعية.

جادوفيست^® سيظهر أيضا دراسات التروية (عند تشخيص السكتة الدماغية, الاعتراف بالتنسيق الاسكيمية الدماغي وتقييم إمدادات الدم للورم).

جرعة نظام

الجرعة اللازمة إدخال/في شكل بولسا. عقد التصوير بالرنين المغناطيسي مع تعزيز التباين يمكن أن تبدأ فورا (بعد وقت قصير من الحقن، اعتماداً على مخططات تسلسل ودراسة نبض). عادة ما يلاحظ التباين الأمثل داخل تقريبا 15 دقائق بعد جادوفيستا^® (هذه المرة يعتمد على خصائص الضرر، وطبيعة النسيج). عادة، يتم الاحتفاظ التباين العالي حتى 45 دقائق بعد جادوفيستا^®. عند إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي يجب أن تمتثل لقواعد السلامة العامة.

جميع وسائل الإعلام على النقيض التصوير بالرنين المغناطيسي قد تكون مؤقتة آثار جانبية مثل, الغثيان والقيء. لذا, لتقليل خطر تطلع التقيؤ وممكن, المريض أن يمتنع عن تناول الطعام خلال 2 ح قبل الاختبار.

على/في وسيلة متناقضة المرضى (ربما) يجب أن يكون الكذب على ظهرك. وبعد الأخذ جادوفيستا^® ينبغي أن يظل المريض تحت الإشراف الطبي على الأقل 30 م, منذ, كما أن تجربة استخدام وسائط التباين, الأكثر الآثار الجانبية غير المرغوب فيها، لاحظت خلال هذه الفترة.

للدراسات مع تباين أفضل عند المسح يتم تسلسل دفعة T1 المرجحة. لنضح لأبحاث الدماغ استخدام ملاحظات T2 *-مرجح تسلسل الاندفاع.

توظيف جادوفيست^® في المحاقن عادية فقط سابقة مباشرة للدراسة. لا يتم استخدامها في جزء واحد من الدراسة يجب أن تمحى المخدرات.

اختيار الجرعة بالغ وينبغي أن تسترشد بالقواعد التالية.

الجرعة تعتمد على شهادة. وحيدة أو مع الأخذ جادوفيستا^® 1 جرعة mmol/ml 0.1 مل/كغ من وزن الجسم عادة ما تكون كافية. الجرعة القصوى من جادوفيستا^® غير 0.3 مل / كجم من وزن الجسم.

رئيس احتياطي تخفيض معدل الوفيات، والعمود الفقري (kranial′naâ وتصوير العمود الفقري)

عادة, أنها كافية بإدخال جادوفيستا^® جرعة 0.1 مل / كجم من وزن الجسم (معادل 0.1 ميللي مول/كغ من وزن الجسم). إذا كانت هناك شكوك حول وجود آفات أو إذا كنت تريد معلومات أكثر دقة عن عدد, أن حجم وانتشار الآفات لتطوير الأساليب الطبية والعلاج, ويمكن زيادة البحوث فعالية التشخيص بمقدمة إضافية لحل جادوفيستا^® جرعة 0.1-0.2 مل/كغ من وزن الجسم 30 دقائق بعد الحقن السابقة.

لاستبعاد ورم خبيث أو الانتكاس للورم, أدخل حل جادوفيستا^® جرعة 0.3 مل / كجم من وزن الجسم, التي غالباً ما يساعد على تحسين هذه الدراسة كفاءة التشخيص. وهذا ينطبق على الهزائم مع مظاهر ضعف شبكة من الأوعية الدموية, انخفاض مساحة خارج الخلية أو مزيج من هذه العوامل, وكذلك استخدامه عند مسح نبض T1 المرجحة نسبيا أقل كثافة تسلسل.

إلى نضح لأبحاث الدماغ من المستحسن استخدام T2 *-مرجح تسلسل الاندفاع في تركيبة مع احتياطي تخفيض معدل الوفيات المخ والحبل الشوكي لتحديد الآفات السائبة أو الاسكيمية المحلية في غياب افتراضات حول الآفات الضخمة.

لإجراء هذه الدراسة، من المستحسن استخدام محقن; الحل جادوفيستا^® تدار بجرعة 0.3 مل 1 كغم من وزن الجسم بسرعة 3-5 مل / ثانية.

الجسم كله احتياطي تخفيض معدل الوفيات

عادة, أنها كافية بإدخال جادوفيستا^® (1 mmol/ml) جرعة 0.1 مل / كجم من وزن الجسم (معادل 0.1 ميللي مول/كغ من وزن الجسم).

تصوير الأوعية بالرنين المغناطيسي

حقل رؤية واحدة: جرعة جادوفيستا^® غير 0.1-0.15 ميللي مول/كغ من وزن الجسم. المرضى الذين وزنهم أقل من 75 كجم يتم حقن المخدرات في وحدة التخزين 7.5 مل, المرضى الذين يعانون من وزن الجسم 75 كغ أو أكثر – 10 مل.

مجال الرؤية اثنين أو أكثر: جرعة جادوفيستا^® غير 0.2-0.3 ميللي مول/كغ من وزن الجسم. المرضى الذين وزنهم أقل من 75 كجم يتم حقن المخدرات في وحدة التخزين 15 مل, المرضى الذين يعانون من وزن الجسم 75 كغ أو أكثر – 20 مل.

الآثار الجانبية

في الدراسات السريرية الآثار الجانبية التالية لاحظ, المرتبطة باستخدام المخدرات جادوفيست^® (n = 2900). في معظم الحالات، آثار جانبية قد تميزت كثافة ضعيفة أو متوسطة.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – صداع, دوخة, disgevziya, مذل; نادرا (<1/1000) – parosmija.

من الجهاز الهضمي: أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – غثيان; نادرا (<1/1000) – قيء.

نظام القلب والأوعية الدموية: أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – ارتخاء وعائي; نادرا (<1/1000) – انخفاض ضغط الدم.

الجهاز التنفسي: نادرا (<1/1000) – ضيق التنفس.

الحساسية: نادرا (<1/1000) – خلايا النحل, طفح جلدي, ردود الفعل تأقانية. تنمية الحساسية المتأخر (وبعد ساعات أو أيام قليلة).

ردود الفعل المحلية: أحيانا (≥1 / 1000, <1/100) – الألم في موقع الحقن, رد فعل في موقع الحقن. ونتيجة للأخذ بإعداد التباين أو فينيبونكتوري في حقن ممكن ضعيفة قصيرة أو متوسطة الشعور بالبرد, الحرارة أو الألم. مقدمة عرضي من جادوفيستا^® في أوكولوسوسوديستيي الأنسجة يمكن أن تسبب الألم لتصل إلى عدة دقائق.

آثار جانبية, لوحظ في دراسات بوستماركيتينجوفيه

CNS: نادرا (<1/1000) – فقدان الوعي, التشنجات.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا (<1/1000) – السكتة القلبية, عدم انتظام دقات القلب, انهيار, المد والجزر.

الجهاز التنفسي: نادرا (<1/1000) – توقف التنفس, تشنج قصبي, الازرقاق, تورم أوروفارينجيلني, سعال, إحتقان بالأنف.

من جانب الجهاز الرؤية: نادرا (<1/1000) – التهاب الملتحمة, تورم في الجفون.

الحساسية: نادرا (<1/1000) – وذمة الحنجرة, صدمة الحساسية.

ردود الفعل الجلدية: نادرا (<1/1000) – فرط التعرق, حكة, эritema.

آخر: شعور الحرارة, الشعور بالضيق العام.

موانع

في التطبيق سيظهر في الجرعات الموصى بها، موانع المطلقة للاستخدام من جادوفيستا^® غير متوفر.

من الحذر يجب تطبيق هذا الدواء في حالة حدوث حساسية لأحد مكونات إعداد, في وظائف الكلي البشرية الثقيلة, أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة, في حالة التأهب سودوروجنا عتبة منخفضة.

تجربة سريرية كافية مع جادوفيستا^® في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنوات من الغياب.

الحمل والرضاعة

لا تتوفر بيانات عن استخدام جادوبوترولا أثناء الحمل. جادوفيست^® غير مستحسن للاستخدام أثناء الحمل إلا في حالات الضرورة القصوى.

IN الدراسات التجريبية وكانت الحيوانات تيرتوجينوجو امبريوتوكسيكسكي تم الكشف عنها أو جادوفيستا^® في جرعات التشخيص. في دراسة جادوبوترولا في الجرعات المتكررة, سوى الأخذ بالحيوانات الحوامل في جرعات سامة (الإفراط في الجرعات التشخيص 8-17 مرة) تسبب تأخير في وضع الأجنة والفتك بهم, لكن لا المسخي.

وحتى الآن، أي إمكانية لاختراق جادوبوترولا في لبن الأم في البشر. IN الدراسات التجريبية وجدت, أن جادوبوترول في الحد الأدنى من الكميات (أقل 0.01% من الجرعة المعطاة) تفرز في حليب الأم. ولذلك، بعد الأخذ جادوفيستا^® ينبغي أن تنتهي بالرضاعة الطبيعية على الأقل 24 لا.

تحذيرات

في المرضى الذين يعانون فرط حساسية معروفة جادوبوترولو أو مكونات أخرى من المخدرات يتطلب إجراء تقييم دقيق لا سيما أن التوازن بين المخاطر والفوائد من استخدام جادوفيستا^®.

استخدام جادوفيستا^® (مثل تباين وسائل الإعلام الأخرى لعلى/في مقدمة) يجوز أن يرافقه مظاهر فرط الحساسية – ردود فعل أنافيلاكتويدنيمي والمظاهر الأخرى للخصوصيات, مع الردود بالقلب والأوعية الدموية, في الجهاز التنفسي أو ردود فعل الجلد, في حالة شديدة, بما في ذلك الصدمات. وضع معظم ردود الفعل تلك خلال 0.5-1 بعد ساعات من الحقن.

خطر تفاعلات فرط الحساسية أعلاه في حالات ردود الفعل السابقة إلى أداة التباين, الربو وأمراض الحساسية في التاريخ.

بعد القيام بإجراء تشخيص مع جادوفيستوم^® (كذلك بعد وسائل الإعلام الأخرى على النقيض), من المستحسن أن تقوم برصد المريض.

عندما تقوم بدراسة باستخدام جادوفيستا^® (مثل تباين وسائل الإعلام الأخرى لعلى/في مقدمة) أنت تحتاج إلى الأدوية والمعدات اللازمة للقيام بالإنعاش.

المرضى, تلقي بيتا-أدرينوبلوكاتورا, قد تكون مقاومة للأدوية, وقد عمل بيتا-adrenostimuliruûŝim, تطبيق لمعالجة تفاعلات فرط الحساسية.

قبل تعيين جادوفيستا^® جميع المرضى الذين بحاجة إلى فحص وظائف الكلي.

ينبغي أن يكون بعناية خاصة لتقييم نسبة المخاطر والفوائد لاستخدام المخدرات في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظيفة الكلي, منذ ذلك الحين في مثل هذه الحالات إفراز راديوباك تباطأ. في الحالات الشديدة، يجب إزالتها من الجسم مع المساعدة من غسيل الكلي جادوبوترول. وفيما يتعلق بالمرضى, ولدى الأخذ جادوفيستا^® تتلقى بالفعل غسيل الكلي, وينبغي النظر إلى البدء الفوري للغسيل الكلوي بعد الأخذ جادوفيستا^® من أجل التعجيل بالقضاء على عامل تباين. وبعد ثلاث دورات للغسيل الكلوي من الجسم عرض تقريبا 98% جادوبوترولا.

تم الإبلاغ عن حالات التليف الجهازية نيفروجينوجو التنمية فيما يتعلق بالأخذ بوسائل الإعلام على النقيض gadolinijsoderžaŝih المرضى مع الحاد أو المزمن الكلوي، شديدة (معدل الترشيح الكبيبي < 30 مل / دقيقة /1.73 م²); المرضى الذين يعانون من فشل كلوي حاد من أي درجة من الخطورة, الناجمة عن مرض الكبد-الكلي, أو قبل وبعد زرع الكبد. على الرغم من, أنه بفضل هيكل makrocikličeskoj جادوبوترول قد استقرار عالية جداً من مجمع, وهناك إمكانية لتطوير نظام نيفروجينوجو التليف في التطبيق جادوفيستا^®. ولذلك، استخدم هؤلاء المرضى جادوفيست^® إلا بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر والفوائد.

في المرضى الذين يعانون من مرض القلب والأوعية الدموية وخيم جادوفيست^® ينبغي أن تستخدم إلا بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر والفوائد, TK. معلومات, لهذه الفئة من المرضى, محدود.

نتائج دراسات السلامة الإكلينيكية (دراسة عن السمية الشاملة, الحساسية المحتملة السمية الجينية والاتصال) أظهرت, أن جادوبوترول لا تمثل أي خطر على البشر.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لم يكن هناك أي تأثير المخدرات على القدرة على قيادة المركبات وغيرها من الأنشطة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.

جرعة مفرطة

وحتى الآن، كانت هناك حالات التسمم, المرتبطة بجرعة زائدة من جادوفيستا^® بواسطة التطبيق السريري. استناداً إلى نتائج الدراسات السمية الحادة، خطر التسمم الحاد فيما يتصل بالاستخدام جادوفيستا^® من المحتمل جداً.

علاج: في حالة تناول جرعة زائدة عرضية، جادوفيست^® قد تتم إزالة من الجسم باستخدام غسيل الكلي خارج الجسم. في جرعة زائدة كإجراء وقائي ينصح بمراقبة وظائف نظام القلب والأوعية الدموية (بما في ذلك رسم القلب) ورصد وظائف الكلي.

في الدراسات السريرية، اختبار الأقصى جرعة الحل جادوفيستا^® (1.0 mmol/ml), مكون 1.5 مل / كجم من وزن الجسم, جيد التحمل.

التفاعلات المخدرات

وقد تم الكشف عن المخدرات التفاعلات مع أدوية أخرى.

لا تخلط جادوفيست^® مع أدوية أخرى, لأن هناك أية معلومات التوافق.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 30 ° C. مدة الصلاحية - 3 سنة.

وبعد فتح زجاجة تحت العقيم الشروط جادوفيست^® ويبقى مستقرا ل 8 ساعات في درجة حرارة الغرفة.