FROMILID®

المادة الفعالة: كلاريثروميسين
عندما ATH: J01FA09
CCF: المضادات الحيوية ماكرولايد
ICD-10 رموز (شهادة): A31.0, أ 48.1, B96.0, H66, جي 00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, جي 20, J31, J32, J35.0, J42, K25, ك 26, L01, L02, L03, L08.0
عندما CSF: 06.07.01
الشركة المصنعة: KRKA d.d. (سلوفينيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أصفر فاتح, بيضوي, عدسي; العروض – كتلة أبيض قذيفة بطبقة من الصفرة قليلا.

سواغ: نشا الذرة, الجريزوفولفين السيلولوز (Avicel PH 101, Avicel PH 102), الغروية ثاني أكسيد السيليكون (لا مائي), نشا قبل مهيلم, بولاكريلين البوتاسيوم, التلك, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين طلاء الفيلم: gipromelloza 6 القانون الجنائي, التلك, صبغ أصفر الكينولين (E104), البروبيلين غليكول, ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبيبات للتعليق عن طريق الفم من الأبيض إلى الأصفر الخفيف في اللون, غرامة, مع رائحة الموز; إعداد الطين مائي – الأصفر والأبيض, متجانس, مع رائحة الموز.

سواغ: كاربومير 934P, البوفيدون, gipromellozы الفثالات (HP 55), التلك, زيت الخروع, صمغ زنتان, نكهة الموز, حمض الليمون (لا مائي), سوربات البوتاسيوم, الغروية ثاني أكسيد السيليكون (لا مائي), ثاني أكسيد التيتانيوم, سكر القصب.

25 ز – قارورة من الزجاج الداكن حجم 100 مل (1) كاملة مع حقنة الجرعات – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المضادات الحيوية ماكرولايد شبه صناعية. إنه يمنع تركيب البروتينات في الخلية الميكروبية. في الأساس يكون لها تأثير جراثيم. في تركيزات عالية لديها تأثير مبيد للجراثيم العقدية المقيحة على, العقدية الرئوية и نزلي الموراكسيلة.

وهو فعال ضد الكائنات الدقيقة داخل الخلايا: البكتيريا المستروحة, الكلاميديا, الكلاميديا ​​الرئوية, الميورة الحالة لليوريا, المفطورة الرئوية; البكتيريا إيجابية الجرام: العقدية المقيحة, العقدية الرئوية, العقدية القاطعة للدر, العقدية المخضرة, المكورات العنقودية الذهبية, الليستريا المستوحدة, النيابة الوتدية., عصية النيابة.; البكتيريا سالبة الجرام: المستدمية النزلية, المستدمية الدوكرية, نزلي الموراكسيلة, البورديتيلة السعال الديكي, النيسرية البنية, النيسرية السحائية, burgdorferi البورلية, الباستوريلة القتالة, العطيفة النيابة. и هيليكوباكتر بيلوري; البكتيريا اللاهوائية: الجرثمة النيابة., الهضمونية النيابة., اكنيس النيابة., المطثية الحاطمة, باكتيرويديز الميلانينية. إعداد بل هو أيضا فعال ضد التوكسوبلازما, المتفطرة النيابة. (кроме المتفطرة السلية).

الدوائية

امتصاص

بعد كلاريثروميسين عن طريق الفم يمتص جيدا من الجهاز الهضمي. التوافر الحيوي عن طريق الفم – 55%. الغذاء يؤدي إلى إبطاء امتصاص, ولكن لا تؤثر تأثيرا كبيرا على التوافر البيولوجي للكلاريثروميسين. ج_ماكس حققت أقل, من 3 لا.

التوزيع

بروتين البلازما ملزم – أكثر 90%.

عندما تؤخذ بانتظام ل 250 ملغ / C_SS مادة دون تغيير هو 0.62-0.84 ميكروغرام / مل, osnovnogo الأيض – 0.4-0.7 ميكروغرام / مل على التوالي; من خلال زيادة جرعات تصل إلى 500 ملغ / C_SS مادة دون تغيير هو 1.77-1.89 ميكروغرام / مل, مستقلبه في البلازما – 0.67-0.8 ميكروغرام / مل.

كلاريثروميسين تخترق بسهولة الأنسجة (الرئتين, اللوزتين حنكي, لعاب, البلغم والأذن الوسطى, الجلد والأنسجة الرخوة في الجسم) والسوائل في الجسم, حيث يصل تركيز, تقريبا 10 ضعف التركيز في المصل.

التمثيل الغذائي

حول 20% كلاريثروميسين استقلاب فورا في الكبد بمشاركة كل CYP3A4 انزيم, CYP3A5 و CYP3A7 مع تكوين المستقلب الرئيسي – 14-هيدروكسي كلاريثروميسين, وجود نشاط واضح ضد المستدمية النزلية.

اقتطاع

تي_1/2 بعد تناوله بجرعة 250 ملغ من 3 إلى 4 لا; postdose 500 ملغ – من 5 إلى 7 لا. من 20 إلى 30% كلاريثروميسين (40% عند اتخاذ تعليق) تفرز دون تغيير في البول, يفرز الباقي كما الأيض.

شهادة

علاج الأمراض المعدية والتهابات, الناجمة عن مسببات الأمراض الحساسة, بما فيه:

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي والأنف والحنجرة (tonzillofaringit الحادة والمزمنة, التهاب الجيوب الأنفية الحاد والمزمن المتكرر, التهاب الأذن الوسطى الحاد);

- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (التهاب القصبات الجرثومي الحاد, تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن, المكتسبة من المجتمع الالتهاب الرئوي الجرثومي, مدفوع. الالتهاب الرئوي, الناجمة عن مسببات الأمراض غير نمطية);

- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة;

- التهابات, الناجم عن المتفطرات (المتفطرة الطيرية مجمع, المتفطرة الكنزاسية, البحر المتفطرة, المتفطرة الجذامية);

- منع انتشار العدوى, تسببه المتفطرة الطيرية مجمع (لجنة الهدنة العسكرية ), المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية مع التهم CD4 (الخلايا الليمفاوية التائية المساعدة) لا يزيد عن 100 / مم³;

- القضاء على هيليكوباكتر بيلوري في المرضى الذين يعانون من قرحة الإثنى عشر أو المعدة (سوى الجمع بين العلاج).

جرعة نظام

يؤخذ الدواء عن طريق الفم. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل, دون كسر, شرب كمية صغيرة من السائل.

البالغين والأطفال فوق سن ال 12 الصورة و / أو وزن الجسم > 33 كجم المنصوص عليها عادة ل 250 ملغ كل 12 لا.

إلى علاج التهاب الجيوب الأنفية الحاد, التهابات شديدة وفي حالة, عند الاصابة التي تسببها المستدمية النزلية, عين 500 ملغ كل كلاريثروميسين 12 لا. دورة العلاج 7-14 أيام.

بهدف эрадикации هيليكوباكتر بيلوري Fromilid^® تدار بجرعة 250-500 ملغ 2 مرات / يوم, عادة ل 7 أيام, في تركيبة مع أدوية أخرى.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 الصورة و / أو وزن الجسم < 33 كجم المخدرات تدار في شكل تعليق بجرعة 15 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم, razdelennoy من 2 قبول. بعد يوصى تعليق عن طريق الفم لإعطاء الطفل لشرب بعض السوائل. تعليق يحتوي على حبيبات صغيرة, والتي لا ينبغي مضغه, لأن محتواها له طعم مرير. مع حقنة وشملت لتناوله عن طريق الفم. شغل واحد مقاعد حقنة 5 مل تعليق, يحتوي على 125 كلاريثروميسين ملغ. يجب غسلها الحقنة بعد كل استعمال.

الجرعة للأطفال يتم احتساب يأخذ في الاعتبار وزن الطفل, كما هو مبين في الجدول.

مسار العلاج عادة ما يستمر ل 7-14 أيام.

إلى العلاج والوقاية من العدوى, вызванной المتفطرة الطيرية مجمع, عين 500 ملغ كل 12 لا. ويمكن زيادة الجرعة. الجرعة اليومية القصوى هي 2 ز.

أطفال يوصف هذا الدواء في جرعة 15 ملغ / كغ / يوم, razdelennoy من 2 قبول. يجب أن لا تتجاوز الجرعة 500 ملغ كل 12 لا. الجرعة اليومية القصوى, موصى به الأطفال, غير 1 ز.

علاج التهابات, вызванной المتفطرة الطيرية مجمع, طويل, مدة هي 6 أشهر أو أكثر.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي القصور مع CC أقل 30 مل / دقيقة, أو محتوى الكرياتينين 290 مليمول / لتر (3.3 ملغ / ديسيلتر), ينبغي خفض الجرعة 2 مرات أو مضاعفة الفاصلة بين جرعات. المدة القصوى من العلاج في هذه الفئة من المرضى -14 أيام.

حيث وقف للاستخدام عن طريق الفم

لإعداد تعليق غير الضروري 42 مل من الماء. قبل اهتز, الكريات في ذلك انهارت. إضافة 1/4 حجم الماء في زجاجة ويهز بحل حبيبات. إضافة ما تبقى من الماء ويهز جيدا. حجم تعليق النهائي يجب أن يصل إلى علامة خط على الزجاجة.

الآثار الجانبية

مع الجهاز الهضمي: غثيان, قيء, الإسهال, وجع بطن, التهاب الفم, التهاب اللسان, تلون المدى القصير الأسنان واللسان, التهاب البنكرياس, التهاب الأمعاء الكاذب, اليرقان الركودي, التهاب الكبد, الزيادة في الترانساميناسات الكبد والفوسفاتيز القلوية, زيادة في مستويات البيليروبين في الدم. قد يكون ضعف الكبد الحاد, لكن عادة ما يكون عكسها. نادرا – حالات فشل الكبد والموت إلى حد كبير على خلفية الأمراض المصاحبة شديدة و / أو دواء ما يصاحب ذلك.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: صداع, دوار, تنمل, نعاس, الهلوسة, التشنجات, ذهان, دوخة, ارتباك, شعور من الخوف, أرق, الكوابيس, تبدد الشخصية, الارتباك.

من نظام المكونة للدم: نقص الكريات البيض, العدلات.

من الحواس: التغيير في الذوق (disgevziya), شمي, طنين الأذن, فقدان السمع على المدى القصير, يمر بعد انسحاب المخدرات.

نظام القلب والأوعية الدموية: إطالة كيو تي في ECG, نوع من تسرع القلب البطيني “دوران رقصة الباليه”.

الجهاز التنفسي: ضيق التنفس.

نظام العضلات والعظام: ألم مفصلي, ألم عضلي.

من الجهاز البولي: التهاب الكلية الخلالي, الفشل الكلوي, زيادة في مستويات الكرياتينين في مصل الدم, حمض اليوريك.

التمثيل الغذائي: نقص السكر في الدم في المرضى, تعاطي المخدرات سكر الدم.

الحساسية: الطفح الجلدي, خلايا النحل, الحكة, تورم في الوجه, صدمة الحساسية, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي (متلازمة ايل ل), وذمة وعائية وعائية عصبية.

من نظام تخثر الدم: الوقت البروثرومبين لفترات طويلة, نقص الصفيحات (نزيف غير عادي, نزف).

آخر: استخدام على المدى الطويل يمكن أن تتطور حالات عدوى, فطيرات في الجلد, المقاومة الميكروبية (التهاب القولون psevdomembranoznыy, داء المبيضات الفموي).

موانع

- اختلال كبدي حاد;

- التهاب الكبد الوبائي (تاريخ);

- البورفيريا;

- أنا الثلث من الحمل;

- الرضاعة;

- Odnovremennaya العلاج terfenadinom, cizapridom, بيموزيد أو استيميزول;

- الأطفال حتى سن 6 أشهر (لصياغة – حبيبات للتعليق عن طريق الفم) – ليس هناك خبرة كافية بشأن فعالية وسلامة;

- الأطفال حتى سن 12 الصورة و / أو الأطفال وزنها أقل من 33 كجم (لصياغة – أجهزة لوحية, فيلم المغلفة);

- عدم تحمل الفركتوز الخلقي, سوء الامتصاص متلازمة الجلوكوز / نقص انزيم سكر اللبن، أو سكراز-إيزومالتاز (فقط للشكل جرعات – حبيبات للتعليق عن طريق الفم);

- فرط الحساسية للدواء;

- فرط الحساسية للمضادات الحيوية ماكرولايد أخرى.

من الحذر يجب استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الثانوي إلى حادة, فشل كبدي, في الثلث الثاني والثالث من الحمل.

الحمل والرضاعة

تطبيق Fromilid^® أنا هو بطلان الثلث من الحمل.

تطبيق Fromilid^® الثاني والثالث الثلث من الحمل غير ممكن إلا في حالات, عندما الفوائد المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

إذا لزم الأمر، يجب استخدام أثناء الرضاعة التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

في تعيين المخدرات ينبغي النظر, بين المضادات الحيوية ماكرولايد هناك عبر المقاومة.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد، وخفيفة الى معتدلة الشدة ليست ضرورية للحد من جرعة الدواء, إذا وظائف الكلى طبيعية. ينبغي تخفيض المرضى الذين يعانون من ضعف شديد جرعة وظائف الكلى.

إذا كان لديك مرض الكبد المزمن ينبغي أن يتم الرصد المنتظم من الانزيمات في الدم.

عندما الادارة ما يصاحب ذلك من الأدوية, استقلاب في الكبد, أوصى للسيطرة على تركيزهم في المصل.

العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للأمعاء, ولذلك فمن الممكن تطوير عدوى, تسببها الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.

يجب تحذير المرضى, أن في استمرار الاسهال الحاد, التي قد تكون ناجمة عن التهاب القولون الغشائي الكاذب, وقال انه يجب مراجعة الطبيب.

دوري رصد وقت البروثرومبين في المرضى, تلقي كلاريثروميسين بالتزامن مع الوارفارين أو مضادات التخثر الفموية الأخرى.

IN 125 حبيبات ملغ عن طريق الفم تعليق 125 ملغ / 5 مل تحتوي على 1.6 ز السكروز, وبطلان هذا الدواء في الأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الخلقية, مع متلازمة سوء الامتصاص الجلوكوز / سكر اللبن، أو نقص في إنزيم سكراز-إيزومالتاز.

استخدام في طب الأطفال

في الوقت الحاضر، هناك بيانات كافية بشأن فعالية وسلامة الدواء في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

الدواء ليس له تأثير على سرعة ردود الفعل النفسي أثناء القيادة أو تشغيل الآلات.

جرعة مفرطة

الأعراض: قيء, وجع بطن, صداع, ارتباك.

علاج: غسل المعدة, مزيد من العلاج أعراض.

التفاعلات المخدرات

يتم استقلاب كلاريثروميسين في الكبد، ويمكن أن تمنع نشاط السيتوكروم P450 نظائر الانزيمات. مع الاستخدام المتزامن لكلاريثروميسين وغيرها من المخدرات, استقلاب بمشاركة هذه متشابهات الانزيم, قد يزيد من تركيز هذه العوامل في المصل وتطوير الآثار الجانبية. في تطبيق Fromilid^® مع تيرفينادين, cizapridom, البيموزيد واستيميزول قد تتطور عدم انتظام ضربات القلب تهدد الحياة (وبطلان هذه المجموعات).

في تطبيق Fromilid^® يزيد من خطر الآثار الجانبية من الثيوفيلين, karʙamazepina, digoksina, وفاستاتين, سيمفاستاتين, triazolama, midazolama, الفينيتوين, السيكلوسبورين, dizopiramida, rifaʙutina, تاكروليماس, يتراكونازول وقلويدات الشقران; لذا، ينبغي أن الجمع بين العلاج مراقبة تراكيز هذه الأدوية في بلازما الدم.

دوري رصد وقت البروثرومبين في المرضى, تلقي كلاريثروميسين بالتزامن مع الوارفارين أو مضادات التخثر الفموية الأخرى.

في تطبيق Fromilid^® وزيدوفودين يقلل امتصاص زيدوفودين (بين جرعات هذه الأدوية يجب أن يكون الفاصل الزمني على الأقل 4 لا).

الاستخدام المتزامن لريتونافير، كلاريثروميسين، ويؤدي إلى زيادة كبيرة في تركيز كلاريثروميسين وانخفاض كبير في تركيز مصل مستقلبه 14 hydroxyclarithromycin.

ربما تطور عبر المقاومة بين كلاريثروميسين, ينكومايسين والكليندامايسين.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين أقراص في الجافة, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 5 سنوات.

يجب أن يتم تخزين حبيبات للتعليق في مكان لا يمكن الوصول إليها للأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة. تعليق تم الحصول عليها يمكن استخدامها ل 14 أيام, إذا تم تخزينه في مكان مظلم في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية.