FORADIL COMBI

747 20 دقائق

المادة الفعالة: بوديسونايد, فورموتيرول
عندما ATH: R03AK07
CCF: الدواء هو عمل قصبي والمضادة للالتهابات
ICD-10 رموز (شهادة): J44, J45
عندما CSF: 12.01.05
الشركة المصنعة: نوفارتيس فارما ايه جي (سويسرا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

وهناك مجموعة من الكبسولات مع مسحوق للاستنشاق.

كبسولات مع مسحوق للاستنشاق عديم اللون شفاف, حجم №3, وصفت “سي جي” وعلى الغطاء “FXF” أو على غلاف “سي جي” الإسكان و “FXF” الحبر الأسود على الغطاء; محتويات كبسولات – مسحوق أبيض التدفق الحر.

	1 قبعات.
formoterola fumarata digidrat	12 ز

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

مكونات قذيفة كبسولة: الجيلاتين.

كبسولات مع مسحوق للاستنشاق، والجيلاتين الصلبة, حجم №3, مع غطاء بلون وردي وشفاف عديم اللون الجسم, مع الصورة المطبوعة والنقش “BE 200”, محتويات كبسولات – بودرة بيضاء.

	1 قبعات.
بوديسونايد *	200 ز

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

مكونات قذيفة كبسولة: أكسيد الحديد الأحمر (E172), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), الجيلاتين, ماء.

تركيبة الحبر: أكسيد الحديد الأسود (E172), اللك المصفى, ن-بيوتانول, فول الصويا الليسيثين السائل, مضاد الرغوة مجمع العاصمة 1510, الماء النقي.

40 PC. (10 PC. فورموتيرول في 3 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 1 نفطة) – بثور (4) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
60 PC. (10 PC. فورموتيرول في 3 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 3 نفطة) – بثور (6) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
90 PC. (10 PC. فورموتيرول في 3 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 6 نفطة) – بثور (9) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
150 PC. (10 PC. فورموتيرول في 3 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 12 نفطة) – بثور (15) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
70 PC. (10 PC. فورموتيرول في 6 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 1 نفطة) – بثور (7) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
90 PC. (10 PC. فورموتيرول في 6 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 3 نفطة) – بثور (9) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
120 PC. (10 PC. فورموتيرول في 6 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 6 نفطة) – بثور (12) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.
180 PC. (10 PC. فورموتيرول في 6 نفطة و 10 PC. مع بوديسونايد 12 نفطة) – بثور (18) المرفقة مع الجهاز لاستنشاق (aerolayzerom) – حزم من الورق المقوى.

وهناك مجموعة من الكبسولات مع مسحوق للاستنشاق.

	1 قبعات.
formoterola fumarata digidrat	12 ز

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

مكونات قذيفة كبسولة: الجيلاتين.

كبسولات مع مسحوق للاستنشاق، والجيلاتين الصلبة, حجم №3, مع غطاء وردي وشفاف عديم اللون الجسم, مع الصورة المطبوعة والنقش “BE 400”, محتويات كبسولات – بودرة بيضاء.

	1 قبعات.
بوديسونايد *	400 ز

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

مكونات قذيفة كبسولة: أكسيد الحديد الأحمر (E172), أكسيد الحديد الأسود (E172), اللون القرمزي صبغ (بونسيو 4R), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), الجيلاتين, ماء.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – ʙudezonid.

الدوائية العمل

الدواء هو عمل قصبي والمضادة للالتهابات.

فورموتيرول

β ناهض انتقائية₂-adrenoreceptorov. يكون لها تأثير قصبي في المرضى الذين يعانون من كلا عكسها, وانسداد مجرى الهواء لا رجعة فيها. تأثير المخدرات يحدث بسرعة (ضمن 1-3 م) وحافظ ل 12 ساعة بعد استنشاق. عند استخدام هذا الدواء بجرعات علاجية، والآثار على نظام القلب والأوعية الدموية، والحد الأدنى لوحظ في حالات نادرة فقط.

وهو يحول دون الإفراج عن الهستامين و leukotrienes من الخلايا البدينة. في الحيوانات أظهرت تجارب بعض خصائص مضادة للالتهابات من فورموتيرول, مثل القدرة على منع تطور ذمة وتراكم الخلايا الالتهابية.

دراسات, أجريت في البشر, عروض, Foradil كومبي الذي يمنع بشكل فعال تشنج قصبي, الناجمة عن استنشاق المواد المثيرة للحساسية, النشاط البدني, الهواء البارد, الهستامين أو ميثاكولين. منذ وضعت تأثير القصبات Foradil كومبي ل 12 ساعة بعد استنشاق, العلاج الصيانة, حيث Foradil كومبي عين 2 مرات / يوم, في معظم الحالات، لتوفير المراقبة الضرورية للتشنج قصبي في أمراض الرئة المزمنة مثل خلال النهار, ليلا ونهارا.

في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) تدفق ثابت للفورموتيرول يسبب سرعة ظهور تأثير قصبي وتحسين نوعية الحياة المعلمات.

بوديسونايد

بوديسونايد яvlяetsя glюkokortikosteroidom (GCS) للإدارة عن طريق الاستنشاق, العمل من الناحية العملية غير النظامية. بوديسونايد لديه المضادة للالتهابات, مضادة للحساسية ومناعة تأثير. لأنه يزيد lipokortina الإنتاج, المانع من فسفوليباز A2, يثبط إفراز حمض الأراكيدونيك, وهو يحول دون تجميع منتجات الأيض حمض الأراكيدونيك – endoperekisey دوري والبروستاجلاندين. أنه يمنع تراكم العدلات الحدود, يقلل من نضح التهابات وإنتاج السيتوكينات, يمنع هجرة الضامة, يقلل من شدة عمليات التسلل وتحبيب, الكيميائي تشكيل المواد المخدرة (وهو ما يفسر فعالية في “فيما بعد” الحساسية); يثبط إفراز الخلايا البدينة وسطاء من التهاب (رد الفعل التحسسي فوري). يزيد عدد “نشط” ب-адренорецепторов, يعيد استجابة المريض لموسعات الشعب الهوائية, السماح للحد من وتيرة استخدامها, أنه يقلل من تورم الغشاء المخاطي القصبي, إنتاج المخاط, تشكيل المخاط، ويقلل من فرط الاستجابة الهوائية. يزيد النقل مخاطي هدبي.

التأثير العلاجي للدواء في المرضى, تتطلب معالجة GCS, تطور في المتوسط 10 بعد أيام من بداية العلاج. مع الاستخدام المنتظم في المرضى الذين يعانون من الربو بوديسونايد يقلل من شدة التهاب مزمن في الرئتين, وبالتالي يحسن وظائف الرئة, لعلاج الربو, يقلل hyperreactivity الشعب الهوائية ويمنع تفاقم المرض.

الدوائية

فورموتيرول

امتصاص

بعد استنشاق واحد بجرعة فورموتيرول فومرت 120 ميكروغرام فورموتيرول المتطوعين الأصحاء يمتص بسرعة في البلازما, ج_ماكس كان فورموتيرول في البلازما 266 بمول / L ويمكن الوصول إليه داخل 5 دقائق بعد استنشاق. في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن, تعامل مع جرعة فورموتيرول 12 ميكروغرام أو 24 ز 2 مرات / يوم ل 12 أسابيع, تركيز فورموتيرول في البلازما, تقاس من خلال 10 م, 2 وح 6 ساعة بعد استنشاق, في النطاق 11.5-25.7 بمول / لتر 23.3-50.3 بمول على التوالي.

دراسات, التي درست إفراز الكلي للفورموتيرول ولها (ص,ص)- و (س,س)-وقد أظهرت المقابلات الضوئية إفراز, أن كمية فورموتيرول في جهاز الدورة الدموية وزيادة متناسبة مع جرعة من استنشاق (12-96 ز).

بعد تناوله عن طريق الاستنشاق بجرعة فورموتيرول 12 ميكروغرام أو 24 ز 2 مرات / يوم ل 12 أسابيع إفراز فورموتيرول دون تغيير في البول من المرضى الذين يعانون من الربو بنسبة 63-73%, والمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن في – على 19-38%. وهذا يدل على بعض فورموتيرول التراكم في البلازما بعد استنشاق متعددة. وهكذا لم يذكر المزيد من تراكم جزيئي واحد من فورموتيرول بالمقارنة مع غيرها من استنشاق بعد تكرار.

نفسه, كما ذكرت لأدوية أخرى, يستخدم عن طريق الاستنشاق, معظم فورموتيرول, تطبيق استخدام أجهزة الاستنشاق, سيتم ابتلع ومن ثم امتصاصه من الجهاز الهضمي. في تعيين 80 تم استيعاب ز 3H المسمى فورموتيرول إلى اثنين من المتطوعين الأصحاء, على الأقل, 65% فورموتيرول.

التوزيع

فورموتيرول ملزم للبروتينات البلازما هو 61-64% (الزلال – 34%).

بتركيزات, لوحظ بعد تطبيق الدواء بجرعات علاجية, لم يتم التوصل إلى تشبع مواقع الربط.

التمثيل الغذائي

الطريق الرئيسي من عملية التمثيل الغذائي للفورموتيرول هو glucuronidation المباشر. مسار آخر – O-نزع الميثيل تليها glucuronidation.

وتشمل مسارات تافهة يتبع تصريف فورموتيرول كبريتات deformilirovaniem. ويشارك تعدد نظائر الانزيمات في glucuronidation (UGT1A1, 1A3, 1أ 6, 1أ 7, 1A8, 1A9, 1أ 10, 2B7 и 2B15) وO-نزع الميثيل من (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) فورموتيرول, وهو ما يشير إلى احتمال انخفاض التفاعل المخدرات المخدرات عن طريق تثبيط أي إيزوزيم, تشارك في عملية التمثيل الغذائي للفورموتيرول. بتركيزات العلاجية لفورموتيرول لا تمنع السيتوكروم نظام نظائر الانزيمات P450.

اقتطاع

في المرضى الذين يعانون من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن, تعامل مع فورموتيرول فومرت بجرعة 12 ميكروغرام أو 24 ز 2 مرات / يوم ل 12 أسابيع, حول 10% أو 7% تعرف على التوالي في البول كما فورموتيرول دون تغيير. حصة محسوبة (ص,ص)- و (س,س)-تشمل المقابلات الضوئية معدلة من فورموتيرول في البول 40% و 60% على التوالي، بعد جرعة واحدة من فورموتيرول (12-120 ز) على متطوعين أصحاء بعد جرعة واحدة ومتكررة من فورموتيرول في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي.

يتم التخلص من المادة الفعالة وعناصره تماما من الجسم; حول 2/3 على الجرعة المطبقة وتفرز في البول, من 1/3 – مع البراز. التصفية الكلوية للفورموتيرول هو 150 مل / دقيقة.

على متطوعين أصحاء، وT النهائي_1/2 فورموتيرول من البلازما بعد استنشاق جرعة واحدة 120 ميكروغرام من 10 لا; نهاية T_1/2(ص,ص)- و (س,س)-المتماثلين صوريا, تحسب من إفراز البول, كان 13.9 وح 12.3 ح، على التوالي.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

بعد تصحيح لوزن الجسم المعلمات الدوائية من فورموتيرول في كل من الرجال والنساء لم يكن لديك فروق ذات دلالة إحصائية.

الدوائية للفورموتيرول في المرضى المسنين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وكبار السن لم تدرس.

في دراسة سريرية في الأطفال 5-12 سنوات يعانون من الربو, تعامل مع فورموتيرول فومرت بجرعة 12 ميكروغرام أو 24 ز 2 مرات / يوم ل 12 أسابيع, زيادة إفراز البول من فورموتيرول التي لم تتغير 18-84% مقارنة مع مؤشر المقابلة, تقاس بعد الجرعة الأولى.

في الدراسات السريرية في الأطفال في الحسابات البول لمدة 6% فورموتيرول دون تغيير.

لم يدرس الدوائية للفورموتيرول في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد و / أو القصور الكلوي.

بوديسونايد

امتصاص

وبسرعة واستيعابها تماما بوديزونيد الاستنشاق التالي, حيث C_ماكس مستويات البلازما حققت فورا بعد تطبيق. مرة واحدة بوديسونايد استنشاق تعطى تصفية المخدرات على الغشاء المخاطي للبلعوم التوافر الحيوي المطلق 73%. التوافر الحيوي المطلق في حين تناول الدواء الداخل هو ± 10٪.

التوزيع

الخامس_دغير 3 لتر / كغ. بروتين البلازما ملزم – 88%. في الدراسات التجريبية، وقد تراكمت بوديسونايد في الطحال, الغدد الليمفاوية, الغدة الصعترية, قشرة الغدة الكظرية, الأعضاء التناسلية والقصبات, ويعبر حاجز المشيمة. الجهازية إزالة aerosolation – 0.5 لتر / دقيقة.

التمثيل الغذائي

لا يتم استقلاب بوديسونايد في الرئتين. بعد امتصاص الدواء تماما تقريبا (حول 90%) ويتم استقلابه في الكبد لتشكيل تعددية المستقلبات (النشاط البيولوجي 100 مرات أقل مقارنة مع بوديزونيد), включая 6B-гидроксибудесонид и 16A-гидроксипреднизолон (إزالة النظامية – 1.4 لتر / دقيقة). بوديسونايد لديها إزالة النظامية عالية – 84 لتر / ساعة وباختصار T_1/2 – 2.8 لا. الطريق الرئيسي من عملية التمثيل الغذائي للبوديسونايد في الكبد عن طريق CYP3A4 إيزوزيم من P450 قد تتأثر مثبطات CYP3A4 أو محرضات .

اقتطاع

تي_1/2 – 2-2.8 لا. عرض من خلال الأمعاء في شكل مستقلبات – 10%, الكلى – 70%.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

يزداد تركيز بوديسونايد في البلازما في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد.

شهادة

ربو:

- رقابة كافية أخذ الستيرويدات المستنشقة وبيتا₂-منبهات، وعلى الطلب على العلاج قصير المفعول;

- تسيطر على نحو كاف مع الستيرويدات المستنشقة وبيتا₂-منبهات طويل المفعول.

مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) (مع أثبتت فعاليتها من الكورتيزون).

جرعة نظام

فورموتيرول وبوديسونايد المخصصة للإدارة عن طريق الاستنشاق. الاستعدادات كبسولات مع مسحوق للاستنشاق, التي ينبغي استخدامها إلا عن طريق جهاز خاص – aerolayzera, والتي يتم تضمينها في الحزمة.

وينبغي أن تستخدم فورموتيرول وبوديسونايد بشكل فردي, جرعة فعالة الدنيا.

عند الوصول إلى السيطرة على أعراض الربو أثناء العلاج مع فورموتيرول, يجب عليك أن تنظر في التخفيض التدريجي للجرعة. تخفيض جرعة من فورموتيرول تتم تحت إشراف طبي منتظم للمريض. على خلفية تفاقم الربو يجب ألا تبدأ فورموتيرول العلاج أو تغيير جرعة الدواء. لا ينبغي أن تستخدم فورموتيرول للتخفيف من نوبات الربو الحادة.

عندما بالإدارة أن المريض عن طريق جهاز استنشاق العلاج, وينبغي اختيار تدريجيا (عاير) جرعة لجرعات كافية للحفاظ على التأثير العلاجي.

Foradil هو للاستخدام في الاستنشاق البالغين والأطفال 6 وكبار السن. هذا الدواء على شكل بودرة للاستنشاق, استخدامها مع جهاز خاص – aerolayzera, والتي يتم تضمينها في الحزمة.

بوديسونايد + فورموتيرول

بالغ

استنشاق المسبق للمنبهات بيتا يوسع القصبات الهوائية, يحسن إيصال بوديسونايد إلى الجهاز التنفسي، ويعزز تأثيره العلاجي. استنشاق ذلك، لعلاج الربو وصيانة COPD يتم تنفيذ أول فورموتيرول, ثم – بوديزونيد الاستنشاق.

1. جرعة من فورموتيرول للعلاج والصيانة العادية 12-24 ز (محتويات 1-2 كبسولات) 2 مرات / يوم. لا تتجاوز الجرعة القصوى الموصى بها للبالغين (48 ملغ / يوم).

النظر, الحد الأقصى للجرعة يومية من فورموتيرول 48 ز, إذا رغبت في ذلك، بالإضافة إلى تطبيقها 12-24 ملغ / يوم للتخفيف من أعراض الربو. إذا كانت هناك حاجة لتطبيق جرعات إضافية من الدواء يتوقف عن أن يكون عرضيا (على سبيل المثال, يصبح على نحو متزايد, من 2 أيام في الأسبوع), وينبغي نصح المرضى استشارة الطبيب لمراجعة العلاج, كما قد يشير هذا إلى تفاقم المرض.

2. جرعة صيانة بوديسونايد للبالغين هي 400-800 ملغ / يوم 2 قبول (بواسطة 200-400 ز 2 مرات / يوم).

خلال تفاقم الربو عند نقل من الكورتيزون عن طريق الفم لاستنشاق أو على جرعات أقل من الكورتيزون عن طريق الفم يمكن أن تدار بوديسونايد بجرعة 1600 ملغ / يوم 2-4 قبول.

إذا كانت جرعة من بوديسونايد (مقسمة إلى عدة مرات) اقل من 400 ملغ / يوم, لا حاجة لتطبيق المخدرات.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم ≥6 سنوات

استنشاق المسبق للمنبهات بيتا يوسع القصبات الهوائية, يحسن إيصال بوديسونايد إلى الجهاز التنفسي، ويعزز تأثيره العلاجي. استنشاق ذلك، لعلاج الربو صيانة يتم تنفيذها لأول مرة من فورموتيرول, ثم – بوديزونيد الاستنشاق.

1. جرعة من فورموتيرول للعلاج والصيانة العادية 12 ز 2 مرات / يوم. الجرعة القصوى الموصى بها ل 24 ملغ / يوم.

2. جرعة من بوديسونايد للعلاج والصيانة العادية 100-200 ز 2 مرات / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة جرعة من بوديسونايد إلى الحد الأقصى – 800 ملغ / يوم.

حيث استنشاق

من أجل ضمان الاستخدام السليم للأدوية, يجب أن الطبيب أو العامل الصحي الآخرين تظهر على المريض, كيفية استخدام جهاز الاستنشاق; شرح للمريض, أن كبسولات تستخدم مع مسحوق للاستنشاق ينبغي أن يكون إلا من خلال aerolayzera; تحذير المريض, يقصد كبسولات للاستخدام الاستنشاق وليس المقصود أن يبتلعك. في الأطفال والمراهقين استنشاق بوديزونيد وفورموتيرول يجب أن تكون تحت إشراف الكبار. تأكد, أن الطفل يحمل تقنية الاستنشاق بشكل صحيح. مهم, أن المريض يفهم, بسبب تدمير قطع صغيرة من كبسولات هلامية من الجيلاتين نتيجة استنشاق يمكن ان يحصل في الفم أو الحلق. من أجل الحد من هذه الظاهرة إلى الحد الأدنى, لا يخترق الكبسولة أكثر 1 مرات.

إزالة كبسولة من حزمة نفطة مباشرة قبل الاستعمال.

شطف الفم بالماء بعد استنشاق بوديسونايد يمكن منع تهيج في الفم والحلق, والحد من خطر الآثار الجانبية الجهازية.

تعليمات للاستخدام aerolayzera

1. إزالة الغطاء من aerolayzera.

2. اعتقادا راسخا aerolayzer القاعدة وتتحول لسان حال في اتجاه السهم.

3. وضع كبسولة في زنزانة, مربع في أسفل aerolayzera (أنه يحتوي على شكل كبسولة). وينبغي أن نتذكر أنه, وإزالة كبسولة من حزمة نفطة يجب مباشرة قبل الاستنشاق.

4. سان حال عاد, إغلاق aerolayzer.

5. عقد aerolayzer في وضع رأسي, مرة واحدة الضغط حتى نهاية الزر الأزرق, متوفرة على aerolayzera الجانبين. ثم السماح لهم بالرحيل.

في هذه المرحلة، من خلال ثقب كبسولة، قد تنهار, حيث يمكن صيدها قطع صغيرة من الجيلاتين في الفم أو الحلق. منذ الجيلاتين هو صالح للأكل, أنه لا يسبب أي ضرر. من أجل الكبسولة لا دمرت تماما, يجب أن تفي بالمتطلبات التالية: لا تثقب كبسولة أكثر من مرة; احترام قواعد التخزين; إزالة كبسولة من نفطة حتى قبل الفور لاستنشاق.

6. جعل زفير كامل.

7. خذ لسان حال في فمك وإمالة الرأس إلى الخلف برفق. فهم بحزم لسان الناطقة باسم وجعل سريعة, منتظم, معظم نفسا عميقا. إذا كان المريض بحاجة لسماع صوت قعقعة مميزة, التي أنشأتها دوران كبسولة ورش مسحوق. إذا كان الصوت المميز, فمن الضروري لفتح ونرى aerolayzer, ما حدث مع كبسولة. ربما, كانت عالقة في خلية. في هذه الحالة، تحتاج إلى إزالة بعناية كبسولة. في أي حال من الأحوال لا تحاول الافراج عن كبسولة من قبل مرارا الضغط على الأزرار على جانبي aerolayzera.

8. في حالة استنشاقه، سمع الصوت المميز, يجب يحبسون أنفاسهم أطول فترة ممكنة. في نفس الوقت، وإزالة لسان حال من الفم. ثم زفر. فتح ونرى aerolayzer, لا يبقى في مسحوق كبسولة. إذا كان المسحوق في كبسولة, إعادة القيام بالخطوات, هو موضح في الفقرات 6-8.

9. بعد هذا الإجراء لفتح aerolayzer استنشاق, إزالة كبسولة فارغة, إغلاق لسان حال وإغلاق غطاء aerolayzer.

لإزالة بقايا مسحوق يجب أن تمحى مع لسان حال وخلية بقطعة قماش جافة. يمكنك أيضا استخدام فرشاة ناعمة.

الآثار الجانبية

ردود الفعل السلبية, احتفل في التجارب السريرية, وزعت وفقا لتواتر وقوع. لتقدير وتيرة استخدام المعايير التالية: غالبا (≥ 1/10); غالبا (من ≥ 1/100, < 1/10); أحيانا (≥ 1/1000, < 1/100); نادرا (≥ 1/10 000, < 1/1000); نادرا (< 1/10 000), بما في ذلك تقارير متفرقة. داخل كل مجموعة، ويتم توزيع الأحداث السلبية في خفض الترتيب من حيث الأهمية.

فورموتيرول

الحساسية: نادرا – تفاعلات فرط الحساسية, مثل انخفاض ضغط الدم, خلايا النحل, وذمة وعائية, حكة, طفح جلدي.

CNS: غالبا – صداع, هزة أرضية; أحيانا – ažitaciâ, قلق, فرط التهيجية, أرق, دوخة.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا – الخفقان; أحيانا – عدم انتظام دقات القلب; نادرا – وذمة طرفية.

الجهاز التنفسي: أحيانا – تشنج قصبي, بما في ذلك REM, تهيج البلعوم والحنجرة.

من الجهاز الهضمي: نادرا – غثيان, اضطرابات الذوق.

نظام العضلات والعظام: أحيانا – تشنجات العضلات, mialgii.

وقد تم تحديد الآثار الجانبية التالية في تطبيق أشكال الدواء أخرى, التي تشمل فورموتيرول: سعال وطفح جلدي.

عند استخدام فورموتيرول في الممارسة السريرية، لوحظت التغييرات التالية النتائج المختبرية: نقص بوتاسيوم الدم, giperglikemiâ, QT إطالة (خلال ECG).

بوديسونايد

على جزء من نظام الغدد الصماء: نادرا – قمع وظيفة القشركظرية, متلازمة كوشينغ, hypercorticoidism, تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين.

من جانب الجهاز الرؤية: نادرا – الساد, الزرق.

الحساسية: نادرا – تفاعلات فرط الحساسية, طفح جلدي, خلايا النحل, وذمة وعائية, حكة.

CNS: نادرا – سلوك غير عادي, بما في ذلك الاكتئاب (هو موضح في الأطفال).

نظام العضلات والعظام: انخفاض في كثافة المعادن في العظام.

الجهاز التنفسي: غالبا – سعال; نادرا – تشنج قصبي متناقض, المبيضات من الغشاء المخاطي للفم والحنجرة, تهيج الحلق, disfonija, يختفي بعد التوقف عن العلاج أو تخفيض الجرعة بوديسونايد.

وكانت التجارب السريرية لمدة ثلاث سنوات في تطبيق بوديسونايد في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن زيادة في حدوث ورم دموي تحت الجلد ل (10%) والالتهاب الرئوي (6%) مقارنة مع المجموعة الثانية (4% و 3%, لص< 0.001 وص<0.01, على التوالي)

موانع

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- السل الرئوي النشط;

- اللبن التعصب وراثي, متلازمة نقص اللاكتاز شديدة من سوء امتصاص الغلوكوز سكر اللبن;

- الأطفال حتى سن 6 سنوات;

- فرط الحساسية للفورموتيرول, بوديسونايد أو أي مكون آخر من إعداد.

فورموتيرول

الامتثال الخاصة الحذر عند تطبيق فورموتيرول (ولا سيما من حيث خفض الجرعة) ورصد دقيق للمريض مطلوب في وجود أمراض المصاحبة التالية: CHD; إيقاع القلب غير طبيعية والتوصيل, ولا سيما AV-III كتلة درجة; قصور القلب المزمن الشديد; podklapannыy aortalnыy تضيق مجهول السبب; gipertroficheskaya obstruktivnaya القلب, تمدد الأوعية الدموية aortы; الانسمام الدرقي; يعرف أو يشتبه إطالة كيو تي (تصحيح كيو تي > 0.44 ثانية), نقص بوتاسيوم الدم, نقص كلس الدم وورم القواتم.

ونظرا لتأثير فرط سكر الدم, نموذجية منبهات بيتا, بما في ذلك فورموتيرول, ينصح مرضى السكري الرصد المنتظم إضافية من تركيزات الجلوكوز في الدم.

بوديسونايد

منذ بوديسونايد ليست فعالة للتخفيف من تشنج قصبي حاد, لا ينبغي اعطاء الدواء كعلاج أولي لربوية الحالة أو الظروف الربو الحادة الأخرى.

رصد الحذر بوديسونايد عند استخدامها في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي غير نشط, الفطرية, الالتهابات البكتيرية والفيروسية في الجهاز التنفسي, تليف الكبد, glaukomoj. أيضا, النظر في إمكانية العدوى الفطرية, يجب أن تحدد الحذر المخدرات لتوسع القصبات وسحار.

فورموتيرول وبوديسونايد كبسولات تحتوي على اللاكتوز.

الحمل والرضاعة

فورموتيرول

لم يتم بعد تعيين سلامة Foradil كومبي أثناء الحمل والرضاعة.

يجوز الحمل فقط, إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. فورموتيرول, وكذلك بيتا أخرى₂-adrenomimetiki, ويمكن أن تبطئ عملية الولادة نتيجة لعمل مخاض (تأثير الاسترخاء في العضلات الملساء للرحم).

غير معروف, سواء فورموتيرول خصصت لحليب الثدي في البشر. في حين ينبغي وقفها تلقي Foradil كومبي الرضاعة الطبيعية.

بوديسونايد

IN الدراسات التجريبية كشفت الحيوان الممكنة تأثيرات ماسخة على الجنين GCS. معلومات عن المسخية من بوديسونايد أو عن وجود الدواء في تطبيق سمية الإنجابية في البشر, لا.

يجوز الحمل فقط, إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. عندما تكون الحاجة للعلاج SCS خلال فترة الحمل، ويفضل أن تدار في شكل استنشاق, TK. GCS للاستخدام استنشاق يكون التعرض أقل النظامية مقارنة مع الستيرويدات القشرية عن طريق الفم.

غير معروف, ما إذا كان إطلاق سراح بوديسونايد في حليب الثدي في البشر.

تحذيرات

فورموتيرول

عرض, أن تطبيق فورموتيرول يحسن نوعية حياة المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن.

فورموتيرول هي فئة بيتا₂-منبهات طويل المفعول. على خلفية بيتا آخر₂-محاكي الأدرينيات طويل المفعول, salmeterola, لوحظ زيادة في وتيرة الوفيات, مرتبطة بالربو (13 من 13 176 المرضى) مقارنة مع الدواء الوهمي (3 من 13 179 المرضى). الدراسات السريرية تقييم مخاطر الوفاة, مرتبطة بالربو, خلال فترة العلاج مع فورموتيرول أجري.

العلاج Protivovospalitelynaya

Foradil كومبي لا ينبغي أن تستخدم جنبا إلى جنب مع منبهات β أخرى₂-المستقبلات طويل المفعول.

في المرضى الذين يعانون من الربو، فورموتيرول ينبغي أن تستخدم فقط كعلاج التكميلية لعدم فعالية الرقابة أخرى من الأدوية المرض, على سبيل المثال, الستيرويدات المستنشقة (في الجرعات المتوسطة والصغيرة) أو شكل حاد من المرض, تتطلب استخدام نوعين من دعم العلاج, بما في ذلك فورموتيرول. في تعيين الدواء للمرضى, لا يتلقون العلاج المضاد للالتهابات, يجب أن يكون بدأ في وقت واحد مع فورموتيرول. في تعيين فورموتيرول, يجب تقييم حالة المرضى فيما يتعلق كفاية العلاج المضاد للالتهابات, يتلقونها. بعد ينبغي نصح بداية من المرضى العلاج فورموتيرول لمواصلة العلاج المضاد للالتهابات دون تغيير, حتى في حالة, إذا كان هناك تحسن ملحوظ.

للتخفيف من نوبات الربو الحادة ينبغي استخدام منبهات بيتا₂-الأدرينالية قصير المفعول. مع تدهور مفاجئ للمريض ينبغي أن تسعى فورا الرعاية الطبية.

التفاقم الحادة للربو

في الدراسات السريرية، وقد تم تطبيق فورموتيرول زيادة طفيفة في وتيرة التفاقم الحاد لمرض الربو بالمقارنة مع الدواء الوهمي, مدفوع. للأطفال 5-12 سنوات.

في التجارب السريرية التي تسيطر عليها وهمي في المرضى, لمدة 4 أسابيع المعالجة فورموتيرول, كان هناك زيادة في حالات التفاقم الحادة للربو (0.9% عندما الجرعات نظام 10-12 ز 2 مرات / يوم, 1.9% – في 24 ز 2 مرات / يوم) مقارنة مع المجموعة الثانية (0.3%).

في تجربتين كبيرتين السريرية التي تسيطر عليها, تنطوي 1095 البالغين والمراهقين من 12 وكبار السن, التفاقم الحادة للربو, تتطلب دخول المستشفى, وأكثر في كثير من الأحيان لوحظت في مرضى, تعامل مع جرعة فورموتيرول 24 ز 2 مرات / يوم (9/271, 3.3%), بالمقارنة مع المجموعات بجرعة فورموتيرول 12 ز 2 مرات / يوم (1/275, 0.4%), دواء وهمي (2/277, 0.7%) وألبوتيرول (2/272, 0.7%).

في تطبيق لفورموتيرول 16 أسابيع في غيرها من التجارب السريرية الكبرى, والتي تضمنت 2085 البالغين والمراهقين, وجدت أي زيادة في وتيرة التفاقم الحادة للربو، اعتمادا على زيادة في جرعة من فورموتيرول. ومع ذلك، في هذه الدراسة، فإن حالات التفاقم الحاد العالي في مجموعة من فورموتيرول (عندما الجرعات نظام 24 ز 2 مرات / يوم – 2/527, 0.4%, في 12 ز 2 مرات / يوم – 3/527, 0.6%) مقارنة مع الدواء الوهمي (1/517, 0.2%). في المرحلة المفتوح التسمية الدراسة في جرعة من تطبيق فورموتيرول 12 ز 2 مرات / يوم (إذا لزم الأمر، يمكن أن المرضى لا تزال تستخدم ما يصل الى اثنين جرعات إضافية) كان تردد من التفاقم الحادة للربو 1/517, 0.2%.

في 52 أسبوعا، متعددة المراكز،, العشوائية, دراسة سريرية مزدوجة التعمية, والتي تضمنت 518 الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 سنوات, كانت نسبة من التفاقم الحادة للربو أعلى للفورموتيرول بجرعات 24 ز 2 مرات / يوم (11/171, 6.4%), 12 ز 2 مرات / يوم (8/171, 4.7%) مقارنة مع الدواء الوهمي (0/176, 0.0%).

ومع ذلك، فإن نتائج الدراسات السريرية المذكورة أعلاه لا تسمح تقدير كمي لتواتر
التفاقم من الحادة للربو في مجموعات مختلفة.

نقص بوتاسيوم الدم

نتيجة العلاج بيتا₂-adrenomimetikami, بما في ذلك فورموتيرول, قد يكون في وضع نقص بوتاسيوم الدم قد تكون خطيرة. نقص بوتاسيوم الدم قد يزيد القابلية للتطوير انتظام ضربات القلب.

منذ العمل من المخدرات قد ازداد بنسبة نقص الأكسجين والأدوية يصاحب ذلك, ينبغي توخي الحذر خاصة في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد. في هذه الحالات، ونحن نوصي الرصد المنتظم لتركيز البوتاسيوم في مصل الدم.

تشنج قصبي متناقض

وكما حدث أثناء العلاج استنشاق الآخرين, يجب النظر في إمكانية تشنج قصبي متناقض. في حال حدوثه, يجب رفع الدواء فورا وتعين علاج بديل.

آثار على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات

المرضى, وعلى خلفية فورموتيرول المخدرات يحدث الدوخة أو غيرها من اضطرابات في الجهاز العصبي, يجب الامتناع عن قيادة السيارة أو استخدام الآلات خلال استخدام المخدرات.

بوديسونايد

لضمان وصول بوديسونايد إلى الرئتين، فإنه من المهم لإرشاد المرضى بشكل صحيح يمكن أن تتحرك استنشاق الدواء وفقا لتعليمات للاستخدام.

يجب إعلام المرضى, حول, أن المخدرات ليست الحجامة, ولكن للاستخدام الوقائي اليومي العادي، حتى في حالة عدم وجود أعراض الربو.

مع تطور تشنج قصبي المفارقة أن تكف فورا عن استخدام بوديسونايد, تقييم حالة المريض وضرورة تعيين العلاج بالعقاقير الأخرى. Paradoksalynыy تشنج قصبي الضرورة kupirovaty nemedlenno مع pomoshtyyu بيتا₂-محاكي الأدرينيات قصير المفعول. ينبغي أن المرضى الذين تكون متاحة دائما لالاستنشاق بيتا₂-المستقبلات منبهات عمل قصيرة للتخفيف من التفاقم الحاد لمرض الربو.

يجب إعلام المرضى, ضرورة مراجعة الطبيب في تدهور (زيادة الحاجة لموسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول, تعزيز الهجمات من ضيق في التنفس). في مثل هذه الحالات يكون من الضروري إجراء مسح للمريض والنظر في إمكانية زيادة جرعة الكورتيزون عن طريق الفم أو الاستنشاق.

للحد من خطر العدوى المبيضات في الفم والبلعوم المريض يجب شطف بعناية فمك بالماء بعد كل دواء استنشاق. مع تطور العدوى المبيضات في الفم والحلق قد إجراء العلاج مضاد المحلي دون وقف العلاج مع بوديسونايد.

خلال تفاقم الربو يجب أن يكون لزيادة جرعة من بوديسونايد أو، إذا لزم الأمر، إجراء دورة قصيرة من الستيرويدات القشرية الجهازية و / أو تعيين antibiotikoterapiiyu تطوير العدوى.

فمن الضروري رصد بانتظام ديناميكية نمو الأطفال والمراهقين, يتلقون العلاج لفترات طويلة مع الستيرويدات المستنشقة. عندما التقزم يجب النظر في الحاجة إلى تقليل جرعة الكورتيزون المستنشقة (المسندة إلى الجرعة الفعالة الدنيا) واتجاه الطفل للتشاور في الحساسية. الآثار على المدى الطويل من تأخر النمو (تأثير على ارتفاع الكبار النهائي) الأطفال, تلقي العلاج مع القشرية المستنشقة, لم يتم التحقيق. نشأت الفرص البحثية الكافية لتعويض التقزم لدى الأطفال بعد لم يكن وقف الكورتيزون عن طريق الفم.

بوديسونايد عادة أي تأثير على وظيفة الغدة الكظرية. ومع ذلك، في بعض المرضى أثناء استخدام على المدى الطويل في الجرعة اليومية الموصى بها ويمكن ملاحظة تأثير النظامية من بوديسونايد.

عند تعيين الكورتيزون المستنشقة أو جرعة عالية لفترة طويلة من الزمن, قد تتطور الأحداث السلبية النظامية (ولكن نادرا ما, من الكورتيزون عن طريق الفم مع), مثل قمع وظيفة القشركظرية, فرط كورتيزول الدم / متلازمة كوشينغ, تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين, انخفاض في كثافة المعادن في العظام, تفاعلات فرط الحساسية, الساد, الزرق.

المرضى الذين يعانون من هرمون الربو

في المرضى الذين يعانون من هرمون الربو التأثير العلاجي لبوديسونايد تطور في المتوسط 10 بعد أيام العلاج. في بداية العلاج مع بوديسونايد في المرضى الذين يعانون من زيادة إفرازات الشعب الهوائية لاستنشاق المخدرات يمكنك إضافة دورة قصيرة من الكورتيزون عن طريق الفم (دائم حول 2 أسابيع).

المرضى الذين يعانون من الربو القصبي هرمون التي تعتمد على

عند التبديل من الكورتيزون عن طريق الفم لبوديسونايد استنشاق مرضى استخدامها يجب أن يكون في حالة مستقرة نسبيا.

لأول 10 أيام يوصف جرعات عالية من بوديسونايد في تركيبة مع الكورتيزون عن طريق الفم تستخدم في السابق بنفس الجرعة. ثم، والجرعة اليومية من الكورتيزون عن طريق الفم تبدأ للحد تدريجيا (بواسطة 2.5 ملغ في الشهر استنادا إلى بريدنيزولون) إلى أدنى مستوى ممكن. لا توقف فجأة القشرية, بما في ذلك بوديزونيد.

في الأشهر الأولى بعد الانتقال يجب أن ترصد بدقة حالة المريض, هو نظام الغدة النخامية، الغدة الكظرية لا يتعافى بشكل كاف, لتوفير استجابة ملائمة لحالات التوتر (على سبيل المثال, جرح, الجراحة، أو التهاب حاد). يجب مراقبة أداء وظيفة المحور الغدة النخامية، الغدة الكظرية بانتظام.

في بعض الحالات، قد المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة من قشرة الغدة الكظرية تحتاج مكملات للالكورتيزون عن طريق الفم خلال المواقف العصيبة. ويوصى هذه الفئة من المرضى على تحمل دائما بطاقة التحذير, التي يجب أن يتم تحديد, أنهم في المواقف العصيبة تتطلب الإدارة النظامية إضافية من الكورتيزون.

عند نقل المرضى من الستيرويدات القشرية الجهازية لعلاج بوديزونيد الاستنشاق، قد تحدث هذه التفاعلات, كما حساسية الأنف, الأكزيما, سبات, ألم في العضلات والمفاصل, أحيانا الغثيان والقيء, الذي حظرته تلقي القشرية الجهازية. وينبغي أن يتم علاج هذه التفاعلات خارجا مع مضادات الهيستامين والستيروئيدات القشرية المحلية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

بيانات عن تأثير بوديسونايد على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات لا. الأثر السلبي لهذا الدواء على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات غير المرجح.

جرعة مفرطة

فورموتيرول

الأعراض: قد يؤدي فورموتيرول توقع جرعة زائدة من الظواهر, سمة من الإجراءات المفرطة بيتا أخرى₂-adrenomimetikov, مثل الغثيان, قيء, صداع, هزة أرضية, نعاس, الخفقان, عدم انتظام دقات القلب, عدم انتظام ضربات القلب البطيني, الحماض الأيضي, نقص بوتاسيوم الدم, giperglikemiâ.

علاج: هو مبين عقد العلاج الداعم وأعراض. في الحالات الشديدة التي تتطلب العلاج بالمستشفيات. ويمكن النظر في استخدام حاصرات بيتا, ولكن تخضع فقط إلى الحذر الشديد وتحت إشراف طبي دقيق, TK. استخدام هذه الأدوات يمكن أن يسبب تشنج قصبي.

بوديسونايد

بوديسونايد لديها سمية حادة منخفضة. A استنشاق واحد من كميات كبيرة من المخدرات قد يؤدي إلى قمع مؤقت للمحور الغدة النخامية، الغدة الكظرية, التي لا تتطلب العلاج في حالات الطوارئ. مع لا يمكن أن تستمر جرعة زائدة من العلاج بوديسونايد بجرعة, كافية للحفاظ على التأثير العلاجي.

التفاعلات المخدرات

فورموتيرول

فورموتيرول (مثل بيتا أخرى₂-adrenostimulyatorov) وينبغي أن تستخدم بحذر في المرضى, تلقي مثل هذه الأدوية, كيف الكينيدين, ديسوبيراميد, prokaynamyd, fenotiazinы, مضادات الهيستامين, مثبطات MAO, مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات, وكذلك أدوية أخرى, وهي معروفة, أنها تطيل فترة QT, TK. في هذه الحالات، يمكن تعزيز عمل منبهات على نظام القلب والأوعية الدموية. عند استخدام الأدوية, يمكن أن تطيل فترة QT, زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني.

يصاحب ذلك من استخدام وكلاء الودي أخرى قد تؤدي إلى تفاقم الآثار الجانبية للفورموتيرول.

الاستخدام المتزامن لمشتقات الزانثين, الكورتيزون أو مدرات البول قد تعزز التأثيرات المحتملة من بيتا gipokaliemicheskoe₂-adrenomimetikov. نقص بوتاسيوم الدم يمكن أن تزيد القابلية للتطور عدم انتظام ضربات القلب لدى المرضى, تلقي الاستعدادات الديجيتال.

حاصرات بيتا قد يضعف تأثير فورموتيرول. في هذا الصدد أنه لا ينبغي أن تستخدم جنبا إلى جنب مع فورموتيرول حاصرات بيتا (بما في ذلك قطرات العين), إلا إذا كان استخدام هذه المستحضرات مزيج لا قوة أي أسباب استثنائية.

بوديسونايد

استخدام الدواء مع مثبطات CYP3A4 (على سبيل المثال, يتراكونازول, الكيتوكونازول, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, كلاريثروميسين) أنها قد تقلل من عملية التمثيل الغذائي للبوديسونايد وتعزيز تركيزها النظامية. في تعيين بوديسونايد جنبا إلى جنب مع مثبطات CYP3A4 ينبغي أن ترصد وظيفة قشرة الغدة الكظرية، والحاجة إلى تغيير جرعة من بوديسونايد بانتظام.

عندما يطبق جنبا إلى جنب مع الصياغات بوديسونايد, تحفيز CYP3A4 (على سبيل المثال, ريفامبيسين, fenoʙarʙitalom, الفينيتوين), قد يزيد من عملية التمثيل الغذائي للبوديسونايد والحد من تركيزه النظامية.

Metandrostenolon, هرمون الاستروجين تزيد من تأثير بوديسونايد.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الجافة, بعيدة عن متناول الأطفال في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

747 20 دقائق