ETALFA

المادة الفعالة: ألفاكالسيدول
عندما ATH: A11CC03
CCF: إعداد, ينظم تبادل الكالسيوم والفوسفور
ICD-10 رموز (شهادة): E20.0, م 20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (ن) 25.0
الشركة المصنعة: LEO منتجات صيدلانية (الدنمارك)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

كبسولات الجيلاتين لينة, بيضوي, الأصفر والأبيض; محتويات كبسولات – كتلة الزيتية شفافة من عديم اللون إلى أصفر شاحب.

سواغ: المكرر زيت السمسم, على بعد токоферол (مكللا. IS).

تكوين تكوين قذيفة: الجيلاتين, الغليسيرول, سوربات البوتاسيوم, ثاني أكسيد التيتانيوم.

10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (10) – حزم من الورق المقوى.

كبسولات الجيلاتين لينة, بيضوي, بني غامق; محتويات كبسولات – كتلة الزيتية شفافة من عديم اللون إلى أصفر شاحب.

سواغ: المكرر زيت السمسم, على بعد токоферол (مكللا. IS).

تكوين تكوين قذيفة: الجيلاتين, الغليسيرول, سوربات البوتاسيوم, أكسيد الحديد الأسود, أكسيد الحديد الأحمر.

10 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (10) – حزم من الورق المقوى.

قطرات للاستهلاك عديم اللون, واضح أو براق قليلا.

سواغ: مونوهيدرات حامض الستريك, الإيثانول, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, سترات الصوديوم, السوربيتول, على بعد токоферол (مكللا. IS), الماء النقي.

20 مل – قناني زجاجية داكنة اللون مع بالقطارة (1) – حزم من الورق المقوى.

الحل لتشغيل / في عديم اللون, واضح.

سواغ: مونوهيدرات حامض الستريك, الإيثانول, سترات الصوديوم, البروبيلين غليكول, المياه د/و.

0.5 مل – قارورة من الزجاج الداكن (10) – صواني بلاستيكية (1) – حزم من الورق المقوى.
1 مل – قارورة من الزجاج الداكن (10) – صواني بلاستيكية (1) – حزم من الورق المقوى

الدوائية العمل

ألفاكالسيدول (1على بعد гидроксивитамин D₃) تحويل بسرعة في الكبد إلى 1.25 ثنائي هيدروكسي D₃ – فيتامين D الأيض, الذي يعمل كمنظم للكالسيوم والفوسفور. عدم وجود التوليف الذاتية في الكلى 1.25 ثنائي هيدروكسي D₃ أنه يؤدي إلى انتهاكات عملية التمثيل الغذائي للأملاح المعدنية. إعداد يزيد من امتصاص الكالسيوم والفسفور في الأمعاء, يزيد استيعاب في الكلى, يعزز تمعدن العظام, يخفض تركيز الدم من هرمون الغدة الدرقية.

المزايا الرئيسية Etalfa بالمقارنة مع فيتامين D – إجراءات فورية والتعديل أكثر دقة الجرعة, مما يقلل من خطر فرط كالسيوم الدم.

الدوائية

الامتصاص والتمثيل الغذائي

ألفاكالسيدول هو ذوبان الدهون, التوافر البيولوجي الشفوي – حول 100%.

بعد يتم استقلاب امتصاص ألفاكالسيدول في الكبد لتشكيل المستقلب النشط 1.25-D ثنائي هيدروكسي₃. من_ماكس 1.25-дигидроксивитамина D₃ مستويات البلازما التي تحققت بعد 8-12 ساعات بعد جرعة واحدة من ألفاكالسيدول.

اقتطاع

تي_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – حول 35 لا. تفرز عن طريق الكلى والمرارة بكميات متساوية تقريبا.

شهادة

مرض, الناجمة عن اضطرابات التمثيل الغذائي للكالسيوم والفوسفور بسبب عدم كفاية توليف الذاتية من 1.25 ثنائي هيدروكسي D₃:

- العظمي الكلوي;

- هشاشة العظام (مدفوع. postmenopauzny, خرف, الستيرويدية);

- ما بعد الجراحة أو قصور جارات الدرق مجهول السبب;

- Psevdogipoparatireoz;

- فيتامين الكساح-D zavisimыy (مدفوع. خلقي منذ الولادة);

- الكساح فيتامين D-rezistentnыy;

- الكساح, يرتبط سوء الامتصاص وسوء التغذية;

- لين العظام;

- نقص كلس الدم;

- سوء الامتصاص الكالسيوم.

جرعة نظام

يوصف هذا الدواء داخل (بغض النظر عن وجبة) أو / 1 الوقت / يوم. يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب بشكل فردي في كل حالة، اعتمادا على طبيعة المرض وفعالية العلاج.

قارورة قبل الاستخدام ضروري عدة مرات ليهز.

قطرات قبل لا ينبغي أن تضعف استخدام.

بالغ

في لين العظام الجرعة عن طريق الفم وصفه المخدرات 1-3 ملغ / يوم.

في gipoparatireoze – 2-4 ملغ / يوم.

في العظمي في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن – إلى 2 ملغ / يوم.

Etalfa إدراجها في / في نهاية كل دورة غسيل الكلى كما بلعة لمدة 30 الصورة في خط العودة إلى الجهاز كما مسافة قريبة من المريض, لأن نتيجة لامتصاص ألفاكالسيدول البلاستيك يمكن أن يحدث انخفاض غير مرغوب فيه في جرعة.

الجرعة الأولي – 1 ميكروغرام 1 جلسة غسيل الكلى. الجرعة القصوى – 6 ميكروغرام في كل دورة غسيل الكلى وليس أكثر من 12 x ج لمدة أسابيع. من أجل حل المخدرات Etalfa أي تخفيف إضافي.

في بعد سن اليأس, خرف, وأنواع أخرى من هشاشة العظام الستيرويد الجرعة اليومية هي 0.5-1 ز.

بدء العلاج مع جرعة الحد الأدنى الموصى به, السيطرة 1 مرات في الأسبوع تركيز الكالسيوم والفوسفور في بلازما الدم. ويمكن زيادة الجرعة إلى 0.25 أو 0.5 ملغ / يوم حتى استقرار القياسات البيوكيميائية. عند الوصول إلى أدنى جرعة فعالة من المستحسن للسيطرة على تركيز الكالسيوم في البلازما في الدم كل 3-5 أسابيع.

في الطفولة المبكرة أوصى Etalfa استخدام المخدرات في شكل قطرات (والاستغناء عن المخدرات في شكل كبسولة أعاقت).

في وزن الجسم <20 كجم يوصف هذا الدواء على أساس 0.01-0.05 ميكروغرام / كغ / يوم.

في وزن الجسم ≥20 كجم – 1 ملغ / يوم (إلا في حالات العظمي الكلوي).

في العظمي الكلوي في الأطفال الجرعة 0.04-0.08 ميكروغرام / كغ / يوم. يتم تحديد الجرعة وفقا لديناميات القياسات البيوكيميائية من أجل تجنب فرط كالسيوم الدم.

الآثار الجانبية

التمثيل الغذائي: giperfosfatemiя, زيادة طفيفة في مستويات الدم من HDL, فرط كالسيوم الدم مع أعراض: الإسهال, الإمساك, غثيان, قيء, فم جاف, فقدان الشهية, طعم معدني في الفم, التهاب البنكرياس, وجع المعدة, تغيم البول, تحصي الكلية, تبوال / نوكتيوريا, فرط كالسيوم البول, بوال, عطاش; صداع, دوخة, ارتباك, نعاس, نادرا – ذهان (تغيير الفكر والمزاج), ألم عضلي, ostealgias, القلب إيقاع اضطراب, ارتفاع ضغط الدم; الإعياء, ضعف معمم, احتقان الملتحمة, فوبيا الضوء, الحكة, تكلس الأنسجة الرخوة, الأوعية الدموية والأعضاء الداخلية (مدفوع. الكلى, ضوء), فقدان الوزن, الكلى والفشل القلبي الوعائي أو الموت (غالبا ما تحدث عند الاتصال فرط كالسيوم الدم فرط), النمو الشاذ في الأطفال.

من الجهاز البولي: كلاس كلوي, القصور الكلوي من خفيفة الى معتدلة الشدة (خلال فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة).

للبشرة: الحكة, طفح جلدي, خلايا النحل.

موانع

- فرط كلس الدم;

- гипервитаминоз D;

- Giperfosfatemiя (إلا في حالات فرط أثناء قصور جارات الدرق);

- Gipermagniemiya;

- فرط الحساسية للدواء (مدفوع. لالبروبيلين جليكول, تأسست في حل للحقن).

من الحذر استخدامها في المرضى الذين يعانون من تحصي الكلية, تصلب الشرايين, فشل القلب, الفشل الكلوي, sarkoidoze, في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر فرط كالسيوم الدم, خصوصا في وجود مجرى البول., المرضى, تلقي جليكوسيدات قلبية أو مستحضرات الديجيتال (فرط كالسيوم الدم يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب).

الحمل والرضاعة

تجربة سريرية لاستخدامها في فترة الحمل والرضاعة ليست, وبالتالي فإن مسألة تعيين المخدرات في هؤلاء المرضى الطبيب يقرر بشكل فردي. ونتيجة لفرط كالسيوم الدم أثناء الحمل عيوب محتملة في الجنين.

تحذيرات

أن نكون حذرين تعيين المرضى, ميالا إلى تطوير فرط كالسيوم الدم, خصوصا في وجود مجرى البول..

خلال فترة العلاج، ويمكن تطوير فرط كالسيوم الدم, لذا يتعين على المرضى أن أبلغ من الأعراض السريرية للحالة.

خلال فترة العلاج يجب مراقبة تركيز الكالسيوم والفوسفور في الدم بانتظام. ينبغي تحديد تركيز الكالسيوم مرة واحدة في الأسبوع أو في الشهر، اعتمادا على الحالة السريرية. مطلوب تقرير أكثر تواترا من الكالسيوم في بداية العلاج, وخصوصا في الدول التي لم أمراض العظام كبير, على سبيل المثال, gipoparatireoze, و, إذا زاد محتوى الكالسيوم في البلازما, وفي مراحل لاحقة من العلاج عندما يكون هناك علامات على الانتعاش بنية العظام. يتم تحديد مخاطر فرط كالسيوم الدم عن طريق هذه العوامل, درجة التنقيه العظام, القدرة الوظيفية للكلى والجرعة Etalfy.

قد يكون ظهور فرط كالسيوم الدم الواجب ل, لم يتم خفض هذه الجرعة في الوقت المناسب وكافية في ظل وجود علامات البيوكيميائية استرداد الهيكل العظمي (تطبيع الفوسفاتيز القلوية في الدم). يجب أن منع تطور فرط كالسيوم الدم على المدى الطويل, خصوصا في الفشل الكلوي المزمن, التركيز على هذه المؤشرات, تركيز الكالسيوم في الدم, الفوسفاتيز القلوية, paratgormona, الكلسيوم, يطرح بالبول, بيانات الإشعاعي والنسيجي.

مع تطور فرط كالسيوم الدم المخدرات يجب أن يرفع فورا حتى, حتى تركيز الكالسيوم في الدم يعود إلى وضعها الطبيعي (عادة في غضون أسبوع), ثم الدواء يمكن أن تسند مرة أخرى بجرعة, هو نصف سابقة.

المرضى الذين يعانون من أمراض العظام الشديد (وعلى النقيض من المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي) يمكن أن يتسامح مع الدواء بجرعات أعلى من دون دليل على فرط كالسيوم الدم. عدم وجود زيادة سريعة من الكالسيوم في المصل من المرضى الذين يعانون من لين العظام لا يعني بالضرورة, التي ينبغي زيادة الجرعة, TK. الكالسيوم يمكن ان تخترق العظام المنزوعة المعادن نظرا لزيادة امتصاصه في الأمعاء.

من أجل منع تطور hyperphosphataemia في المرضى الذين يعانون من العظام الكلوي نشأة المرض, يمكن أن تدار Etalfa المخدرات جنبا إلى جنب مع الموارد الفوسفات.

في هشاشة العظام ويمكن الجمع بين تطبيق Etalfy مع هرمون الاستروجين والمخدرات antiresorptive. لا ينبغي أن تدار Etalfu في وقت واحد مع أدوية أخرى من فيتامين D ومشتقاته.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

قبل أن يتم التعرف على المخدرات في تأثير الجرعة العلاجية على آليات القيادة ومعقدة.

جرعة مفرطة

الأعراض: الأعراض المبكرة لفرط الفيتامين D (بسبب فرط كالسيوم الدم) – الإسهال, الإمساك, غثيان, قيء, فم جاف, فقدان الشهية, طعم معدني في الفم, فرط كالسيوم البول, بوال, عطاش, تبوال / نوكتيوريا, صداع, الإعياء, ضعف معمم, ألم عضلي, ostealgias; الأعراض في وقت لاحق من فرط الفيتامين D – دوخة, ارتباك, نعاس, تغيم البول, القلب إيقاع اضطراب, الحكة, ارتفاع ضغط الدم, احتقان الملتحمة, تحصي الكلية, فقدان الوزن, فوبيا الضوء, التهاب البنكرياس, وجع المعدة, نادرا – ذهان (تغيير الفكر والمزاج); أعراض فيتامين D التسمم المزمن – تكلس الأنسجة الرخوة, الأوعية الدموية والأعضاء الداخلية (الكلى, ضوء), الكلى والفشل القلبي الوعائي أو الموت, النمو الشاذ في الأطفال.

علاج: يجب إيقاف الدواء. في المراحل المبكرة من جرعة زائدة حادة من المخدرات بلعها – غسيل و / أو إدارة من الزيوت المعدنية المعدة (فازلين), المساهمة في انخفاض امتصاص وزيادة الإفراز في البراز. قد تتطلب الحالات الشديدة تدابير المعالجة الداعمة – الإماهة الوريدية مع إدخال المحاليل الملحية (إدرار البول القسري), في بعض الحالات – احالة GCS, “أنشوطة” مدرات البول, ʙisfosfonatov, الكالسيتونين وغسيل الكلى باستخدام حلول مع انخفاض الكالسيوم. فمن المستحسن للسيطرة على محتوى الشوارد في الدم, وظيفة الكلى وصحة القلب (وفقا لECG) وبخاصة في المرضى, تلقي الديجوكسين.

التفاعلات المخدرات

عندما الادارة ما يصاحب ذلك مع المهدئات أو مضادات الاختلاج, تفعيل الانزيمات من الميكروسومي الأكسدة في الكبد, قد تحتاج إلى جرعة أعلى Etalfy.

ألفاكالسيدول يزيد من خطر اضطرابات ضربات القلب في حين أخذ على خلفية جليكوسيدات الديجيتال والاستعدادات القلب.

الكالسيتونين, etidronovoy المشتقة والأحماض Pamidronic, plicamycin, نترات الغاليوم، والكورتيزون يقلل من تأثير ألفاكالسيدول.

امتصاص ألفاكالسيدول تخفيضه عن طريق الجمع بين ذلك مع kolestiraminom, كوليستيبول, زيوت معدنية, sucralfate, antaцidami.

الجمع بين العلاج مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم وفيتامين D يمكن أن يسبب زيادة في تركيز المغنيسيوم في الدم, ومضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم مع – زيادة تركيز الألومنيوم في الدم, خصوصا في الفشل الكلوي المزمن.

التحضيرات جرعة عالية ومدرات البول الثيازيدية في تركيبة مع فيتامين D التي تحتوي على الكالسيوم يزيد من خطر فرط كالسيوم الدم. الفوسفور التي تحتوي على المخدرات في جرعة عالية في تركيبة مع فيتامين D يزيد من خطر فرط. ويرافق الاستخدام المتزامن لمختلف نظائرها فيتامين D من خلال الأثر المضاف لتطوير فرط كالسيوم الدم.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

هذا الدواء على شكل كبسولات يجب أن يتم تخزينها في درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C, في شكل قطرات عن طريق الفم وحقن محلول – عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية.. احفظه بعيدا عن متناول الأطفال. مدة الصلاحية – 3 سنة.

يجب أن تبقى فتحت زجاجة مع قطرات عن طريق الفم داخل 28 أيام عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية..