EMOKLOT DI.

المادة الفعالة: Фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда
عندما ATH: B02BD02
CCF: العوامل المنتج (ثامنا، فيليبراندا) تخثر
ICD-10 رموز (شهادة): D66, D68.0
في جامعة الملك فيصل: 20.01.06
الشركة المصنعة: KEDRION S.p.A. (إيطاليا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب أبيض أو ضوء أصفر; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.

سواغ: سترات الصوديوم, كلوريد الصوديوم, جليكاين, كلوريد الكالسيوم.

مذيب: المياه د/و – 5 مل.

زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и системой для в/в введения (محقنة 10 أو 20 مل, игла-“فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, лейкопластырь) – صناديق من الورق المقوى.

الفاليوم عن حل للتسريب أبيض أو ضوء أصفر; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.

سواغ: سترات الصوديوم, كلوريد الصوديوم, جليكاين, كلوريد الكالسيوم.

مذيب: المياه د/و – 10 مل.

زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и системой для в/в введения (محقنة 10 أو 20 مل, игла-“فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, лейкопластырь) – صناديق من الورق المقوى.

الفاليوم عن حل للتسريب أبيض أو ضوء أصفر; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون أو أصفر فاتح.

سواغ: سترات الصوديوم, كلوريد الصوديوم, جليكاين, كلوريد البوتاسيوم.

مذيب: المياه د/و – 10 مل.

زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и системой для в/в введения (محقنة 10 أو 20 مل, игла-“فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, лейкопластырь) – صناديق من الورق المقوى.

* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка – لا تقل 80 МЕ/мг.

الدوائية العمل

Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

الدوائية

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T_1/2 بلازما 3-6 لا; حول 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) تي_1/2 أنه يختلف بين 8 إلى 20 لا (متوسط 12 لا). Это отражает истинный биологический T_1/2.

شهادة

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);

— болезнь Виллебранда.

جرعة نظام

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (كجم) х необходимый прирост активности фVIII (%) س 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, كميات من إعداد, في وقت مبكر خاصة في العلاج.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. المعلمات الدوائية (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T_1/2) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. و. необходимо увеличить.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. ويتولى إدارة المخدرات في / ل 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

الآثار الجانبية

نادرا: تفاعلات فرط الحساسية, حمى.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (مثبطات) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

موانع

- فرط الحساسية للدواء.

الحمل والرضاعة

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. الدراسات التجريبية на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, وضع الجنين أو الجنين, течение беременности, المحيطة- ونمو الطفل بعد الولادة.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

تحذيرات

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 م. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. حل, المتبقية غير المستخدمة, ينبغي تدميرها وفقا للإجراءات المتبعة.

Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, مدفوع. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 ونوع 2, HBsAg , الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد جيم و ALT مستوى). بالإضافة إلى, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 م.

ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

جرعة مفرطة

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

التفاعلات المخدرات

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان مظلم في درجة حرارة 2 درجة إلى 8 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке).