Exforge

المادة الفعالة: أملوديبين, فالسارتان
عندما ATH: C09DB01
CCF: الأدوية الخافضة للضغط
ICD-10 رموز (شهادة): أنا 10
عندما CSF: 01.09.16.06
الشركة المصنعة: نوفارتيس فارما ايه جي (سويسرا)

الدوائية شكل, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أصفر غامق, جولة مع مشطوف الحواف, موشحة “NVR” على جانب واحد و “NV” – آخر.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, krospovydon, ستيرات المغنيسيوم, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, gipromelloza (هيدروكسي), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), أكسيد الحديد الأصفر (E172), ماكروغول 4000 (البولي ايثيلين جلايكول 4000), التلك.

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أصفر غامق, بيضاوي مع حواف المشطوف, موشحة “NVR” على جانب واحد و “اللجنة الاقتصادية لأوروبا” – آخر.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, krospovydon, ستيرات المغنيسيوم, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, gipromelloza (هيدروكسي), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), أكسيد الحديد الأصفر (E172), ماكروغول 4000 (البولي ايثيلين جلايكول 4000), التلك.

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أصفر فاتح, بيضاوي مع حواف المشطوف, موشحة “NVR” على جانب واحد و “UIC” – آخر.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, krospovydon, ستيرات المغنيسيوم, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, gipromelloza (هيدروكسي), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), أكسيد الحديد الأصفر (E172), أكسيد الحديد الأحمر (E172), ماكروغول 4000 (البولي ايثيلين جلايكول 4000), التلك.

7 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – valzartan.

الدوائية العمل

دواء خافض للضغط جنبا إلى جنب, تحتوي على المواد الفعالة مع آليات تكميلية من السيطرة على ضغط الدم. أملوديبين, ديهيدروبيريدين مشتق, فإنه يشير إلى فئة من قناة الكالسيوم الحاجزون بطيئة (BMKK), فالسارتان – إلى فئة أنجيوتنسين II مستقبلات. مزيج من هذه العناصر له تأثير ارتفاع ضغط الدم المتممة, الأمر الذي يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في ضغط الدم بالمقارنة مع ذلك على خلفية كل دواء وحده.

أملوديبين

أملوديبين, التي هي جزء من Exforge, وهو يحول دون دخول الغشاء من أيونات الكالسيوم إلى myocytes القلب وخلايا العضلات الملساء الوعائية. ويرتبط آلية عمل الخافضة للضغط من أملوديبين مع وجود تأثير مباشر على الاسترخاء العضلات الملساء الوعائية, يسبب انخفاضا في المقاومة الوعائية المحيطية وانخفاض في ضغط الدم.

عند تلقي الجرعات العلاجية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم يسبب توسع الأوعية أملوديبين, مما أدى إلى انخفاض في ضغط الدم (مع المريض الاستلقاء واقفا). لا يرافقه انخفاض في ضغط الدم عن طريق تغيير كبير في معدل والكاتيكولامين مستويات القلب مع الاستعمال لفترة طويلة.

ويرتبط تركيزات الدواء في البلازما مع الاثر السريري في كل الشباب, والمرضى المسنين.

عندما ارتفاع ضغط الدم في المرضى الذين يعانون من وظيفة الكلى طبيعية، الجرعات العلاجية من أملوديبين يقلل من مقاومة الأوعية الدموية الكلوية, زيادة في معدل الترشيح الكبيبي وفعال تدفق البلازما الكلوي دون تغيير جزء الترشيح وبروتينية.

وكذلك تطبيق آخر BCCI, أملوديبين في المرضى الذين يعانون من وظيفة عادية البطين الأيسر يؤدي إلى تغيير في المعلمات الدورة الدموية من وظيفة القلب أثناء الراحة وأثناء ممارسة الرياضة: لوحظ زيادة طفيفة في مؤشر القلب دون تأثير كبير على الحد الأقصى لمعدل ارتفاع الضغط في البطين الأيسر, ضغط نهاية الانبساط وحجم البطين الأيسر. وقد أظهرت الدراسات الدورة الدموية في الحيوانات سليمة والبشر, أن تخفيض ضغط الدم تحت تأثير أملوديبين في حدود الجرعة العلاجية لا يرافقه عمل مؤثر في التقلص العضلي سلبي حتى في حين أن استخدام حاصرات بيتا.

أملوديبين لا يغير من وظيفة العقدة الجيبية الأذينية أو AV-التوصيل في الحيوانات سليمة والبشر. عند استخدام أملوديبين في تركيبة مع حاصرات بيتا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض في ضغط الدم الذبحة الصدرية غير مصحوبة بتغييرات غير مرغوب فيها في المعلمات ECG.

أثبتت فعالية سريرية من أملوديبين في المرضى الذين يعانون من الذبحة المستقرة المزمنة, الذبحة الصدرية وعائية تشنجية وangiographically موثقة مرض الشريان التاجي.

فالسارتان

فالسارتان – أنجيوتنسين نشطة ومحددة II مستقبلات, يهدف لابتلاع. وهو يعمل بشكل انتقائي على النوع الفرعي مستقبلات AT₁, والتي هي المسؤولة عن الآثار المعروفة للأنجيوتنسين II. زيادة تركيزات البلازما الأحرار بسبب الحصار المفروض على أنجيوتنسين II AT₁-مستقبلات تحت تأثير فالسارتان قد يحفز على الافراج AT₂-مستقبلات, التي تكافح آثار التحفيز من AT₁-مستقبلات. فالسارتان يكن لديك أي نشاط ناهض أعرب فيما يتعلق AT₁-مستقبلات. فالسارتان تقارب ك مستقبلات النوع الفرعي AT₁ حول 20 000 أعلى مرة, فرعية مستقبلات من AT₂.

فالسارتان لا تمنع ACE, المعروف أيضا باسم kininaza II, الذي يحول أنجيوتنسين الأول للأنجيوتنسين الثاني وتدمير أسباب براديكينين.

تي. إلى. تطبيق أنجيوتنسين II الخصوم وجود تراكم ACE تثبيط وبراديكينين أو مادة P, تطوير السعال الجاف غير المرجح.

في الدراسات السريرية مقارنة مع فالسارتان مع ACE المانع كان حدوث السعال الجاف أقل بكثير (ص<0.05) المرضى, poluchavshih فالسارتان (في 2.6% المرضى, poluchavshih فالسارتان, و 7.9% – تعامل مع مثبطات ACE). في دراسة سريرية, وشملت المرضى, الذين في علاج ACE المانع في وقت سابق وضعت السعال الجاف, ولوحظ فالسارتان في علاج هذه المضاعفات في 19.5% الحالات, مدرات البول الثيازيدية في علاج – في 19% الحالات. في نفس الوقت, في المرضى, تعامل مع مثبطات ACE, وقد لوحظ في السعال 68.5% الحالات (ص<0.05). فالسارتان لا يتفاعل ولا منع البعض مستقبلات هرمون أو القنوات الأيونية, من المهم لتنظيم نظام القلب والأوعية الدموية.

في المعاملة مع فالسارتان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وجود انخفاض في ضغط الدم, لا يرافقه تغيير في معدل ضربات القلب.

ويتجلى تأثير ارتفاع ضغط الدم داخل 2 ساعات في معظم المرضى بعد إدارة واحدة من المخدرات. أقصى انخفاض في ضغط الدم يتطور بعد 4-6 لا. بعد تناول الدواء هو الحفاظ على مدة تأثير خافض للضغط على 24 لا. الاستخدام المتكرر للأقصى انخفاض في ضغط الدم، وبغض النظر عن الجرعة ويتحقق عادة في غضون 2-4 شمس. والحفاظ على هذا المستوى خلال العلاج على المدى الطويل. لم يقترن الانقطاع المفاجئ للفالسارتان في ارتفاع حاد في ضغط الدم أو العواقب السريرية الأخرى غير المرغوب فيها. استخدام فالسارتان في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن (II-IV الدرجة الوظيفية تصنيف NYHA) أنه يؤدي إلى انخفاض كبير في عدد من المستشفيات. هذا التأثير أكثر وضوحا في المرضى, لا يتلقون مثبطات ACE أو حاصرات بيتا. عند استلام فالسارتان في المرضى الذين يعانون من فشل البطين الأيسر (بطبيعة الحال السريرية مستقر) أو اليسار اختلال البطين بعد احظ احتشاء عضلة القلب وفيات القلب والأوعية الدموية في الحد.

أملوديبين / فالسارتان

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم, تعامل مع Exforge 1 الوقت / تم الإبقاء يوم من تأثير ارتفاع ضغط الدم ل 24 لا.

جرعات Exforge 5/80 ملغ 5/160 ملغ في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم الانقباضي الأساسي ضغط الدم 153-157 ملم زئبق. مقالة. AD≥95 ومم زئبق الانبساطي. مقالة. أقل 110 ملم زئبق. مقالة. يخفض ضغط الدم 20-28/14-19 ملم زئبق. مقالة. (بالمقارنة مع 7-13/7-9 ملم زئبق. مقالة. دواء وهمي).

بجرعة Exforge 10/160 ملغ 5/160 ملغ تطبيع ضغط الدم (انخفاض في ضغط الدم الانبساطي في وضعية الجلوس أقل 90 ملم زئبق. مقالة. في نهاية) في 75% و 62% المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على ضغط الدم على وحيد مع فالسارتان 160 ملغ / يوم.

بجرعة Exforge 10/160 تطبيع ضغط الدم في ملغ 78% المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على ضغط الدم على وحيد مع أملوديبين 10 ملغ. في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مع مزيج من جرعة فالسارتان 160 جرعات أملوديبين ملغ 10 ملغ 5 حققت ملغ تخفيض إضافي في الانقباضي والانبساطي ضغط الدم 6.0/4.8 ملم زئبق. مقالة. و 3.9/2.9 ملم زئبق. مقالة. على التوالي, بالمقارنة مع المرضى, الذين واصلوا لا يحصلون إلا على جرعة من فالسارتان 160 فقط ملغ أو أملوديبين 5 و 10 ملغ.

في معايرة الجرعة من Exforge 5/160 ملغ 10/160 ملغ في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني وضغط الدم الانبساطي>110 ملم زئبق. مقالة. أقل 120 ملم زئبق. مقالة. انخفاض في ضغط الدم في وضعية الجلوس على 36/29 ملم زئبق. الفن., مقارنة مع خفض ضغط الدم عند معاير مزيج جرعة من مثبطات ACE ومدر للبول ثيازيدي.

في دراستين على المدى الطويل مع طويلة متابعة تأثير Exforge كان يحتفظ به ل 1 سنة. لم يقترن الانقطاع المفاجئ للExforge من ارتفاع حاد في ضغط الدم.

المرضى, لتحقيق السيطرة الكافية من ضغط الدم, ولكن تورم واضح من وحيد مع أملوديبين, عند استخدام العلاج المركب تحقق مقارنة التحكم في ضغط الدم مع احتمال أقل من وذمة.

علاجي فعالية Exforge لا تعتمد على عمر, الجنس والعرق للمريض.

الدوائية

تتميز الدوائية للفالسارتان وأملوديبين من قبل الخطي.

أملوديبين

امتصاص

بعد تناول الجرعات العلاجية من أملوديبين C_ماكس مستويات أملوديبين البلازما حققت بعد 6-12 لا. حجم متوسط ​​التوافر البيولوجي المطلقة 64-80%. تناول الطعام لا يؤثر على التوافر البيولوجي للأملوديبين.

التوزيع

الخامس_د تقريبا 21 لتر / كغ. في الدراسات في المختبر أظهرت أملوديبين, في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم حول 97.5% تعميم المخدرات لا بد أن بروتينات البلازما.

التمثيل الغذائي

أملوديبين intensivno (حول 90%) ويتم استقلابه في الكبد مع تشكيل من المركبات النشطة.

اقتطاع

إفراز أملوديبين من البلازما هو ثنائي الطور مع T_1/2 حول 30 إلى 50 ساعات. ج_SS وحققت مستويات البلازما بعد الاستعمال لفترة طويلة ل 7-8 أيام. 10% أملوديبين دون تغيير و 60% تفرز نواتج أملوديبين عن طريق الكلى.

فالسارتان

امتصاص

بعد تناوله عن طريق الفم من فالسارتان C_ماكس مستويات البلازما التي تحققت بعد 2-3 لا. متوسط ​​التوافر الحيوي المطلق لل 23%. منحنى تركيز الوقت من فالسارتان له طابع multieksponentsialny الأسفل (تي_1/2ل <1 и ч T_1/2ب حول 9 لا). عند تلقي فالسارتان مع الطعام هناك انخفاض في التوافر البيولوجي (من AUC) على 40% و ج_ماكس البلازما تقريبا 50%, في حوالي الساعة 8 ساعات بعد تناوله التركيز فالسارتان في بلازما الدم في المرضى, أخذ مع الطعام, والجماعة, الذي أخذ على الريق, الانحياز. انخفاض AUC, لكن, لا يرافقه انخفاض كبير سريريا في التأثير العلاجي, فالسارتان يمكن أن تدار ذلك بغض النظر عن تناول الطعام.

التوزيع

الخامس_د فالسارتان في حالة مستقرة بعد / في مقدمة كان على وشك 17 ل, مما يدل على عدم وجود توزيع الأنسجة واسعة من فالسارتان. فالسارتان متجهة إلى حد كبير للبروتينات مصل (94-97%), معظمهم من الزلال.

التمثيل الغذائي

لا يخضع لعملية التمثيل الغذائي أعرب فالسارتان (حول 20% يتم تعريف الجرعة كما الأيض). يتم تحديد الأيض هيدروكسي في البلازما في تركيزات منخفضة (أقل من 10% بواسطة الجامعة الأمريكية بالقاهرة من فالسارتان). دواء فعال الأيض Эtot.

اقتطاع

مشتق فالسارتان دون تغيير إلى حد كبير من خلال الأمعاء (حول 83% جرعة) والكليتين (حول 13% جرعة). بعد يوم / في, إزالة البلازما من فالسارتان على وشك 2 لتر / ساعة والتصفية الكلوية هي 0.62 ل / (حول 30% إزالة الكلي). تي_1/2 فالسارتان هو 6 لا.

أملوديبين / فالسارتان

بعد تناوله عن طريق الفم من المخدرات Exforge C_ماكس يتم التوصل إلى فالسارتان وأملوديبين في 3 وح 6-8 ح، على التوالي. معدل ومدى امتصاص Exforge التوافر الحيوي يعادل فالسارتان وأملوديبين على إيصال كل في أقراص منفصلة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

الخصائص الدوائية من استخدام Exforge في الأطفال دون سن 18 لم يثبت سنوات.

الوقت للوصول إلى C_ماكس البلازما أملوديبين في المرضى الصغار وكبار السن على حد سواء. المرضى المسنين انخفاضا طفيفا إزالة أملوديبين, الأمر الذي يؤدي إلى زيادة في AUC وT_1/2.

المرضى المسنين والتعرض المنهجي لفالسارتان إلى حد ما أكثر وضوحا, من في المرضى الصغار, ومع ذلك، فإنه لم يكن هامة سريريا. منذ مكونات الدواء التسامح في كبار السن والمرضى الأصغر سنا هو جيد على قدم المساواة, ونظم الجرعة المعتادة الموصى بها.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، لم المعلمات الدوائية من أملوديبين لا تتغير بشكل ملحوظ. لم يكن هناك ارتباط بين وظائف الكلى (CC) والتعرض المنهجي لفالسارتان (الجامعة الأمريكية بالقاهرة) في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي. لا تريد تغيير جرعة البداية في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الأولي والمعتدل (CC 30-50 مل / دقيقة).

مرضى القصور الكبدي قد انخفضت إزالة أملوديبين, الأمر الذي يؤدي إلى زيادة في AUC حوالي 40-60%. متوسط, في المرضى الذين يعانون من مرض مزمن في الكبد من خفيفة الى درجة معتدلة من التوافر البيولوجي (الجامعة الأمريكية بالقاهرة) وتضاعف فالسارتان مقارنة مع المتطوعين الأصحاء (العمر المناسب, الجنس ووزن الجسم).

شهادة

- ارتفاع ضغط الدم الشرياني (للمرضى, مما يدل على الجمع بين العلاج).

جرعة نظام

يؤخذ الدواء عن طريق الفم, مع قليل من الماء, 1 مرات / يوم، بغض النظر عن تناول الطعام.

الجرعة اليومية الموصى بها – 1 التبويب. جرعة 5/80 ملغ أو 5/160 ملغ أو 10/160 ملغ.

في تعيين المرضى المسنين, المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المبكر أو المعتدل (CC>30 مل / دقيقة), مع وظيفة الكبد ضعف أو مرض الكبد, yavleniyami مع ركود صفراوي, تغيير الجرعات غير مطلوب.

الآثار الجانبية

سلامة Exforge قدرت أكثر, من 2600 المرضى.

معايير لتقييم وتيرة ردود الفعل السلبية: غالبا – أكثر 10% الحالات; غالبا – 1%-10%; أحيانا – 0.1-1%; نادرا – 0.001-0.1%; في بعض الحالات – أقل 0.001%. داخل كل مجموعة،, أبرزها تواتر حدوث, يتم تخصيص التفاعلات الجانبية في خفض الترتيب من حيث الأهمية.

الجهاز التنفسي: غالبا – nazofaringit, أنفلونزا; أحيانا – سعال, ألم في الحلق والحنجرة.

من الحواس: نادرا – الإعاقة البصرية, ضجيج في الأذنين; أحيانا – دوخة, يرتبط اختلال وظيفي في الجهاز الدهليزي.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: غالبا – صداع; أحيانا – دوخة, نعاس, الدوخة قيامية, تنمل; نادرا – قلق.

نظام القلب والأوعية الدموية: أحيانا – عدم انتظام دقات القلب, نبض القلب, هبوط ضغط الدم الانتصابي; نادرا – إغماء, انخفاض ملحوظ في ضغط الدم.

من الجهاز الهضمي: أحيانا – الإسهال, غثيان, وجع بطن, الإمساك, فم جاف.

ردود الفعل الجلدية: أحيانا – الطفح الجلدي, эritema; نادرا – فرط التعرق, طفح جلدي, حكة.

نظام العضلات والعظام: أحيانا – تورم المفاصل, الم في الظهر, ألم مفصلي; نادرا – تشنجات العضلات, الشعور بثقل في الجسم كله.

من الجهاز البولي: نادرا – تبوال, بوال.

من جانب الجهاز التناسلي: نادرا – عدم القدرة على الانتصاب.

آخر: غالبا – pastoznost, تورم في الوجه, وذمة طرفية, تعب, التنظيف, يقينا, شعور الحرارة.

في التجارب السريرية المقارنة وهمي تسيطر عليها، وكان تردد في ذمة هامشية أقل بكثير في المرضى, تعامل مع مزيج من أملوديبين مع فالسارتان (5.8%), من المرضى, أملوديبين وحيد (9%).

من المعلمات المختبر: زيادة في الدم واليوريا والنيتروجين (أكثر 3.1 مليمول / لتر) لوحظ قليلا في كثير من الأحيان في مجموعات, أملوديبين poluchavshih / فالسارتان (5.5%) valcartan وكعلاج وحيد (5.5%), مقارنة مع المجموعة, دواء وهمي (4.5%).

الحساسية: نادرا – فرط الحساسية للدواء.

الأحداث السلبية, ذكرت سابقا في تطبيق كل عنصر من العناصر, قد تحدث في تطبيق Exforge, حتى إن لم تكن قد لوحظ في التجارب السريرية.

أملوديبين

في الدراسات السريرية, حيث أملوديبين تستخدم كعلاج وحيد, وكانت هناك أيضا آثار غير مرغوب فيها (بغض النظر عن العلاقة السببية للدواء الدراسة): مشترك – غثيان; كثير من الأحيان أقل – تساقط الشعر, التغيير في تواتر التبرز, سوء الهضم, ضيق التنفس, التهاب مخاطية الأنف, إلتهاب المعدة, تضخم اللثة، الغشاء المخاطي, التثدي, giperglikemiâ, عدم القدرة على الانتصاب, زيادة التبول, نقص الكريات البيض, الشعور بالضيق العام, تقلقل المزاج, فم جاف, ألم عضلي, perifericheskaya الاعتلال العصبي, التهاب البنكرياس, التهاب الكبد, زيادة التعرق, نقص الصفيحات, التهاب الأوعية الدموية, وذمة وعائية, حمامي عديدة الأشكال.

لهمي تسيطر عليها الدراسة مستمرة (التسبيح-2) في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الثالث والرابع الدرجة الوظيفية NYHA تصنيف المسببات اإقفاري, عند استخدام أملوديبين كان زيادة في حدوث وذمة رئوية, في حالة عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث تدهور قصور القلب مقارنة مع الدواء الوهمي.

فالسارتان

في الدراسات السريرية، وتطبيق فالسارتان حيد, لاحظنا أن الأحداث السلبية التالية (بغض النظر عن العلاقة السببية للدواء الدراسة): العدوى الفيروسية, عدوى الجهاز التنفسي العلوي, إلتهاب الجيب, التهاب مخاطية الأنف, العدلات, أرق.

في التجارب السريرية للرقابة 3.9% و 16.6% المرضى الذين يعانون من قصور القلب, poluchavshih فالسارتان, كان هناك زيادة في مصل الكرياتينين واليوريا والنيتروجين في الدم أكثر 50% على التوالي. للمقارنة – المرضى, دواء وهمي, وقد لوحظت زيادة الكرياتينين واليوريا والنيتروجين في 0.9% و 6.3% الحالات.

تم الكشف عن مضاعفة الكرياتينين في 4.2% المرضى بعد احتشاء عضلة القلب, تلقي فالسارتان و 3.4% تعامل مع كابتوبريل.

في التجارب السريرية للرقابة 10% شهدت المرضى المصابين بقصور في القلب زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم أكثر من 20%. للمقارنة, المرضى, دواء وهمي, زيادة تركيز البوتاسيوم لوحظ في 5.1%. الحالات.

موانع

- الحمل;

- فرط الحساسية للدواء.

سلامة Exforge في المرضى الذين يعانون من جانب واحد أو الثنائي تضيق الشريان الكلوي أو تضيق الشريان إلى الكلى الانفرادي, في المرضى بعد خضوعه لعملية زرع الكلى مؤخرا،, وكذلك الأطفال والمراهقين حتى 18 لم يتم تثبيت الصورة.

من الحذر الواصفين مع: القصور الكبدي (خصوصا مع انسداد القنوات الصفراوية المرض); القصور الكلوي الحاد (CC<10 مل / دقيقة); المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام التاجي أو الأبهر, اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي; عندما فرط بوتاسيوم الدم, نقص في الجسم من الصوديوم و / أو انخفض CBV.

الحمل والرضاعة

Exforge, وكذلك أي عقار آخر, تؤثر بشكل مباشر على نظام رينين أنجيوتنسين-ألدوستيرون (يذهبون), لا ينبغي أن تدار خلال فترة الحمل والنساء, الراغبين في الحصول على الحوامل. إذا تم الكشف عن الحمل خلال فترة العلاج مع Exforge, يجب التوقف عن الدواء في أقرب وقت ممكن.

المرضى في سن الإنجاب يجب أن تكون على علم المخاطر المحتملة على الجنين, المرتبطة باستخدام المخدرات, تؤثر على RAAS.

النظر في آلية عمل الأنجيوتنسين II مستقبلات, لا يمكن القضاء على خطر على الجنين. معروف, أن مثبطات ACE, التي تؤثر على RAAS, النساء الحوامل في الثلث الثاني والثالث, مما يؤدي إلى تلف أو تدمير الجنين. وفقا لتحليل بأثر رجعي من استخدام مثبطات ACE في الثلث الأول من الحمل، يرافقه تطور الجنين وأمراض حديثي الولادة. فالسارتان تلقى عرضية في حالات الحوامل وصفت حالات الإجهاض العفوي, قلة السائل السلوي والفشل الكلوي في حديثي الولادة.

غير معروف, الوقوف سواء فالسارتان و / أو أملوديبين مع حليب الثدي. منذ الدراسات التجريبية وأشارت إلى تخصيص فالسارتان مع حليب الثدي, Exforge تستخدم أثناء الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) لا ينصح.

تحذيرات

يجب توخي الحذر في تعيين Exforge في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد (خصوصا مع انسداد القنوات الصفراوية المرض). مشتق فالسارتان دون تغيير أساسا في الصفراء, في حين يتم استقلاب أملوديبين على نطاق واسع في الكبد.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الأولي والمعتدل (CC 30-50 مل / دقيقة) غير مطلوب تعديل الجرعة من Exforge. ينبغي توخي الحذر عند إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون اختلال وظائف الكلى بشدة (CC<10 مل / دقيقة), تي. إلى. لم يتم تلقي بيانات عن سلامة الدواء في مثل هذه الحالات.

فضلا عن استخدام موسعات أخرى, توخي الحذر بشكل خاص عند إدارة الدواء للمرضى الذين يعانون تضيق الصمام التاجي والأبهري, اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.

إذا لزم الأمر، قم بإلغاء العلاج حاصرات بيتا قبل جرعة Exforge من حاصرات بيتا ينبغي خفض تدريجيا. منذ أملوديبين ليس بيتا مانع, استخدام Exforge من المخدرات لا يمنع تطوير انسحاب, يحدث عند معالجة درامية من حاصرات بيتا.

في التجارب التي تسيطر عليها وهمي في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير معقدة في 0.4% انخفاض ضغط الدم الحالات، هناك علامة. المرضى الذين يعانون من تنشيط RAAS (على سبيل المثال, مع عجز قدره BCC و / أو الصوديوم في المرضى, تلقي جرعات عالية من مدرات البول), عند تلقي أنجيوتنسين حاصرات مستقبلات, قد تتطور أعراض انخفاض ضغط الدم. قبل بدء العلاج مع Exforge يجب إجراء تصحيح الصوديوم في الجسم و / أو مخفية أو بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق.

في حالة انخفاض ضغط الدم يجب وضع المريض في الساقين أثار, اذا كان ضروري, عقد / في ضخ المياه المالحة. بعد استقرار علاج ضغط الدم Exforge يمكن تمديد.

مع الاستخدام المتزامن للدواء مع المضافات النشيطة بيولوجيا, تحتوي على البوتاسيوم, مدرات البول للبوتاسيوم, بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم, أو مع غيرها من العوامل, والتي قد تسبب زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم (على سبيل المثال, الهيبارين), يجب الحرص على تنفيذ الرصد المنتظم لتركيز البوتاسيوم في الدم.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لا توجد بيانات عن تأثير المخدرات على القدرة على قيادة المركبات والعمل مع آليات. في اتصال مع احتمال وقوع الدوخة أو التعب يجب توخي الحذر عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

جرعة مفرطة

بيانات عن حالات جرعة زائدة من المخدرات متاحة حاليا.

في حال الجرعة الزائدة يمكن أن يتوقع لتطوير انخفاض كبير فالسارتان في ضغط الدم والدوخة. جرعة زائدة أملوديبين قد يؤدي إلى توسع الأوعية المحيطية المفرط وعدم انتظام دقات القلب ربما لا ارادي. كما أفيد حدوث هبوط الضغط المجموعي حدة وأطول أمدا يصل إلى تطوير صدمة قاتلة.

علاج: جرعة زائدة عرضية، التقيؤ (إذا اعتمد الدواء مؤخرا) أو إجراء غسل المعدة, تعيين الكربون المنشط. استخدام الكربون المنشط في المتطوعين الأصحاء فورا أو بعد 2 ساعة بعد إدارة أملوديبين يقلل بشكل ملحوظ امتصاصه. إذا نقص ضغط الدم أعراض, Exforge تسبب, يجب وضع المريض مع رفع الساقين, اتخاذ تدابير استباقية لدعم نظام القلب والأوعية الدموية, بما في ذلك رصد متكررة من وظيفة القلب والجهاز التنفسي, BCC والبول الناتج. في حالة عدم وجود موانع لاستعادة نغمة الأوعية الدموية ويمكن أن تطبق ضغط الدم (بعناية) مضيق للأوعية. في / في إدخال غلوكونات الكالسيوم قد تكون فعالة لإزالة قناة الكالسيوم الحصار. انسحاب فالسارتان وأملوديبين أثناء غسيل الكلى من غير المرجح.

التفاعلات المخدرات

أملوديبين

عندما لوحظت حيد املوديبيني تفاعل كبير سريريا مع مدرات البول الثيازيدية, حاصرات بيتا, مثبطات ACE, طويل المفعول النترات, النتروجليسرين التطبيق تحت اللسان, digoksinom, varfarinom, أتورفاستاتين, sildenafilom, maaloksom (الألومنيوم هيدروكسيد هلام, هيدروكسيد المغنيسيوم, سيميثيكون), سيميتيدين, مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية, المضادات الحيوية والأدوية عن طريق الفم سكر الدم.

فالسارتان

أنشئ, أن فالسارتان حيد التفاعل لا هامة سريريا مع الأدوية التالية: سيميتيدين, الوارفارين, furosemid, الديجوكسين, أتينولول, الاندوميتاسين, gidroxlorotiazid, أملوديبين, غليبينكلاميد.

في حين أن استخدام المضافات النشيطة بيولوجيا, تحتوي على البوتاسيوم, مدرات البول للبوتاسيوم, بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم, أو مع غيرها من العوامل, والتي قد تسبب زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم (على سبيل المثال, الهيبارين), ينبغي توخي الحذر ونفذت الرصد المتكرر للتركيز البوتاسيوم في الدم.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 2 سنة.