أبيدرا SoloStar

المادة الفعالة: الأنسولين glulisine
عندما ATH: A10AB06
CCF: باختصار المفعول الأنسولين البشري
ICD-10 رموز (شهادة): ه 10, ه 11
عندما CSF: 15.01.01.01
الشركة المصنعة: سانوفي أفنتيس دويتشلاند GmbH المزيد (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الحل لع / لإدخال واضح, عديم اللون عديم اللون أو القريب.

سواغ: كريسول (م-крезол), trometamol, كلوريد الصوديوم, بوليسوربات 20, هيدروكسيد الصوديوم, حامض الهيدروكلوريك, المياه د/و.

3 مل – خراطيش زجاج الصوان (1) – SoloSTAR القلم^® (5) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

الأنسولين glulisine هو المؤتلف الأنسولين التناظرية الإنسان, التي هي قوة العمل هو الأنسولين البشري العادي. الأنسولين glulisine ساري المفعول بسرعة، ولها مدة أقصر من العمل, من الأنسولين البشري للذوبان.

أهم عمل الأنسولين والأنسولين النظير, بما في ذلك الأنسولين glulisine, هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. الأنسولين يقلل من تركيز السكر في الدم, تحفيز امتصاص الجلوكوز من الأنسجة الطرفية, الهيكل العظمي والعضلات والأنسجة الدهنية خاصة, وتثبيط انتاج الجلوكوز في الكبد. الأنسولين يمنع تحلل الدهون في الخلايا الشحمية, تمنع التحلل البروتيني ويزيد من تخليق البروتين. بحث, أجريت على متطوعين أصحاء والمرضى الذين يعانون من مرض السكري, أظهرت, أنه عندما يبدأ ق / للأنسولين glulisine التحرك بشكل أسرع، ولها مدة أقصر من العمل, من الأنسولين البشري للذوبان. عندما ق / ليبدأ العمل سكر الدم الأنسولين glulisine 10-20 م. على / في تأثير خفض في مستوى السكر في الدم والانسولين glulisine الأنسولين البشري للذوبان متساوية في القوة. وحدة واحدة من الأنسولين glulisine له نفس glyukozoponizhayuschuyu آخر, وأنه وحدة واحدة من الأنسولين البشري للذوبان.

في المرحلة الأولى دراسة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من نوع 1 لمحات glyukozoponizhayuschie المقدرة glulisine الأنسولين والأنسولين البشري للذوبان, تدار تحت الجلد بجرعة 0.15 وحدة دولية / كغ في وقت مختلفة تتعلق القياسية بعد 15 دقيقة من تناول الطعام. أظهرت النتائج, الأنسولين glulisine قدم ل 2 قبل دقائق من تقدم وجبة نفس السيطرة على السكر بعد وجبات الطعام, الأنسولين البشري التي القابلة للذوبان, قدم ل 30 قبل دقيقة وجبات الطعام. مع الأخذ 2 قبل دقائق من glulisine جبة الأنسولين قدمت مراقبة نسبة السكر في الدم بشكل أفضل بعد الوجبات, من الأنسولين البشري للذوبان, قدم ل 2 قبل دقيقة وجبات الطعام. الأنسولين glulisine, من خلال عرض 15 بعد دقائق من بدء وجبة أعطت نفسها السيطرة على السكر بعد وجبات الطعام, الأنسولين البشري التي القابلة للذوبان, vvodimыy ل 2 قبل دقيقة وجبات الطعام.

بدانة

المرحلة الأولى دراسة , ونفذت مع الأنسولين glulisine, يسبرو] الأنسولين والأنسولين البشري قابل للذوبان في مجموعة من المرضى يعانون من السمنة المفرطة, تظاهر, أن هؤلاء المرضى يكون الأنسولين يحافظ glulisine خصائصه التمثيل سريع. في هذه الدراسة، والوقت للوصول إلى 20% من إجمالي AUC كان 114 دقيقة للأنسولين glulisine, 121 دقيقة للأنسولين يسبرو] و 150 دقيقة للأنسولين البشري للذوبان, وAUC_{(0-2 لا)}, كما يعكس أوائل آخر glyukozoponizhayuschuyu, على التوالي, كان 427 ملغ / كغ للأنسولين glulisine, 354 ملغم / كغم من الأنسولين يسبرو], و 197 ملغ / كغ للأنسولين البشري للذوبان.

الدراسات السريرية

مرض السكري 1 اكتب

في التجارب السريرية المرحلة 26 أسبوع الثالث, أنه بالمقارنة glulisine الأنسولين مع الأنسولين يسبرو], حقن تحت الجلد قبل وجبات الطعام قريبا (إلى 0-15 م) المرضى الذين يعانون من داء السكري 1 اكتب, استخدام الانسولين كما القاعدية [غلرجن الأنسولين, كان الأنسولين glulisine مقارنة للأنسولين يسبرو] فيما يتعلق بمكافحة نسبة السكر في الدم, الذي تقييمها من قبل التغيرات في تركيز الهيموجلوبين السكري (HBA_1ج) في وقت نقطة نهاية الدراسة مقارنة مع نتائج. كانت هناك قيم السكر في الدم مقارنة, يحددها النفس. مع إدخال الأنسولين glulisine، على النقيض من العلاج بالأنسولين يسبرو] لم يأخذ جرعات من الأنسولين القاعدي.

12-المرحلة الأسبوع الثالث دراسة سريرية, أجريت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري 1 اكتب, تعامل كعلاج [غلرجن الأنسولين القاعدي, وجدت, أن كفاءة إدارة glulisine الأنسولين مباشرة بعد وجبة مماثلة لتلك التي من الأنسولين glulisine عندما تدار مباشرة قبل وجبة (إلى 0-15 م) أو الأنسولين البشري للذوبان (إلى 30-45 دقيقة قبل تناول الطعام).

في عدد السكان من المرضى, الوفاء بروتوكول الدراسة, في المرضى الذين يعانون, تعامل مع glulisine الأنسولين قبل وجبات الطعام, كان هناك انخفاض أكبر بكثير في HBA_1ج مقارنة لمجموعة من المرضى, تعامل مع الأنسولين البشري للذوبان.

مرض السكري 2 اكتب

26-وأجريت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمتابعة له على امتداد 26 أسبوعا من الدراسة سلامة خمسة أسابيع للمقارنة الأنسولين glulisine (إلى 0-15 قبل دقيقة وجبات الطعام) للأنسولين البشري للذوبان (إلى 30-45 دقيقة وجبة), التي أدخلت ن / أ في المرضى الذين يعانون من مرض السكري 2 اكتب, إلى جانب استخدام مثل الانسولين القاعدي، المتجانس الأنسولين. كان متوسط ​​مؤشر كتلة الجسم للمرضى 34.55 كجم / م². وقد أظهرت الأنسولين glulisine نفسه مقارنة للأنسولين البشري للذوبان فيما يتعلق تغييرات في تركيزات HBA_1ج من خلال 6 أشهر من العلاج مقارنة مع نتائج (-0.46% للأنسولين glulisine و -0.30% للأنسولين البشري للذوبان, ع = 0.0029) و 12 العلاج أشهر، مقارنة مع نتائج (-0.23% للأنسولين glulisine و -0.13% للأنسولين البشري للذوبان, والفرق ليس بشكل ملحوظ). في هذه الدراسة، فإن معظم المرضى (79%) مزجوا هذه الأمور قصير المفعول مع الأنسولين الأنسولين izofanom على الفور قبل الحقن. 58 المرضى في وقت التوزيع العشوائي تستخدم وكلاء سكر الدم عن طريق الفم وصدرت تعليمات لمواصلة استقبالهم في نفس (دون تغيير) جرعة.

الأصل العرقي والجنس

في التجارب السريرية للرقابة في البالغين لم تظهر اختلافات في سلامة وفعالية الأنسولين glulisine عند تحليل المجموعات الفرعية, عزل على أساس العرق الجنس.

الدوائية

في الأنسولين glulisine الأسباراجين استبدال الحمض الأميني في مواقف الأنسولين البشري بعد التمديد ليسين ويسين في موقف B29 مع حمض الجلوتاميك يعزز الاستيعاب السريع.

الامتصاص والتوزيع

AUC على متطوعين أصحاء والمرضى الذين يعانون من مرض السكري 1 و 2 نوع تظاهر, كان ذلك امتصاص الأنسولين glulisine بالمقارنة مع الأنسولين البشري للذوبان تقريبا 2 مرات أسرع, وحققت ج_ماكس كان ما يقرب من 2 مرات.

الدراسة, أجريت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري 1 اكتب, بعد ق / ج الأنسولين glulisine جرعة 0.15 ЕД / кг C_ماكس وقد تم تحقيق 82 ± 1.3 مو / مل داخل 55 م, مقارنة مع C_ماكس, وكان 46 ± 1.3 مو / L ويمكن الوصول إليه داخل 82 م, للأنسولين البشري للذوبان. كان متوسط ​​فترة بقاء في الدورة الدموية في الأنسولين glulisine أقصر (98 م), من الأنسولين البشري للذوبان (161 م).

في دراسة أجريت في المرضى الذين يعانون من داء السكري 2 نوع بعد ق / ج الأنسولين glulisine جرعة 0.2 ЕД / кг C_ماكس كان 91 مو / L (من 78 إلى 104 مو / L).

عندما ق / ج الأنسولين glulisine تدار لجدار البطن الأمامي, الورك أو الكتف (في منطقة العضلة الدالية) وقد أسرع عندما تدار امتصاص لجدار البطن الأمامي بالمقارنة مع إدارة المخدرات في منطقة الفخذ. كان معدل امتصاص منطقة الدالية وسيط. كان التوافر الحيوي المطلق للأنسولين glulisine بعد ق / لإدخال حوالي 70% (73% من جدار البطن الأمامي, 71 منطقة الدالية و 68% من الفخذ) وكان التباين المنخفض بين المرضى.

توزيع وإفراز

توزيع والقضاء على glulisine الأنسولين والأنسولين البشري للذوبان بعد / في مقدمة مماثلة, مع V_د, مكونات 13 ول 22 ل, و ت_1/2, مكونات 13 و 18 م, على التوالي.

بعد ص / لإدخال الأنسولين يعرض glulisine أسرع, من الأنسولين البشري للذوبان, وجود واضح T_1/2, مكون 42 م, مقارنة مع ما يبدو T_1/2 الأنسولين البشري للذوبان, مكونات 86 م. تحت عبر تحليل الدراسات الأنسولين glulisine, في الأفراد الأصحاء, والمرضى الذين يعانون من مرض السكري 1 و 2 اكتب, الظاهر تي_1/2 تراوحت بين 37 إلى 75 م.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في دراسة سريرية, أجريت في المرضى غير المصابين بالسكري مع مجموعة واسعة من وظائف الكلى (CC > 80 مل / دقيقة, 30-50 مل / دقيقة, < 30 مل / دقيقة), بشكل عام، وسرعة ظهور تأثير الانسولين glulisine احتفظت. ومع ذلك، فإن الحاجة إلى الأنسولين في وجود الفشل الكلوي يمكن تخفيض.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد لم تدرس المعلمات الدوائية.

هناك بيانات محدودة جدا على الدوائية للأنسولين glulisine في المرضى المسنين المصابين بداء السكري.

تم التحقيق في الدوائية والدوائية خصائص الانسولين glulisine في الأطفال (7-11 سنوات) والمراهقين (12-16 سنوات) مريض بالسكر 1 اكتب. في كل الفئات العمرية، ويتم امتصاص الأنسولين glulisine بسرعة مع T_ماكس و ج_ماكس مماثلة لتلك عند البالغين. كما هو الحال في البالغين عندما تدار مباشرة قبل glulisine اختبار جبة الأنسولين يوفر سيطرة أفضل على مستوى السكر في الدم بعد الوجبات, من الأنسولين البشري للذوبان. زيادة تركيز الغلوكوز في الدم بعد الوجبات (الجامعة الأمريكية بالقاهرة_{0-6 لا}) كان 641 ملغ /(ح × دل) للأنسولين glulisine و 801 ملغ /(ح × دل) للأنسولين البشري للذوبان.

شهادة

- مرض السكري, يحتاجون إلى علاج الأنسولين (في البالغين).

جرعة نظام

وأبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® ينبغي أن تدار ذلك قريبا (إلى 0-15 م) قبل أو بعد وقت قصير من وجبة.

وأبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® لاستخدامها في نظم العلاج, بما في ذلك الأنسولين والمتوسطة المفعول أو الأنسولين طويل المفعول أو طويلة المفعول نظير الانسولين. إلى جانب أبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® ويمكن أن تستخدم في تركيبة مع وكلاء سكر الدم عن طريق الفم.

ونظام الجرعات من أبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® اختيار فردي.

مقدمة من المخدرات

وأبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® قدم أو من خلال ص / الحقن أو عن طريق التسريب المستمر في الدهون تحت الجلد عن طريق نظام الضخ.

P / حقن أبيدرا^® SoloSTAR^® ينبغي إدخالها على جدار البطن الأمامي, الكتف أو الورك, ويتم إنتاج إدخال المخدرات عن طريق التسريب المستمر في الدهون تحت الجلد في جدار البطن الأمامي. مواقع الحقن وموقع التسريب في المجالات المذكورة أعلاه (جدار البطن الأمامي, الورك أو الكتف) يجب عليك بالتناوب مع كل إدارة جديدة من المخدرات. معدل الامتصاص و, على التوالي, في بداية ومدة العمل قد تؤثر: موقع الحقن, النشاط البدني والظروف المتغيرة أخرى. P / لإدخالها في جدار البطن يوفر امتصاص بعض الشيء أسرع, بخلاف مقدمة من المجالات المذكورة أعلاه من الجسم.

وينبغي أن تتخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الاتصال مع الدواء مباشرة في الأوعية الدموية. بعد تناوله الدواء لا يمكن أن تكون في التدليك إدخال. ينبغي تدريب المرضى في تقنية الحقن الصحيحة.

خلط مع الأنسولين

وأبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع أي دواء آخر, بالإضافة إلى المتجانس الأنسولين البشري.

جهاز مضخة لالمستمر ص / تسريب

عند استخدام أبيدرا المخدرات^® SoloSTAR^® مع نظام مضخة لضخ الأنسولين لا يمكن أن تكون مختلطة مع أدوية أخرى.

شروط الاستخدام والتعامل مع من شغل قبل حقنة القلم SoloSTAR^®

قبل الاستخدام الأول ينبغي أن تعقد من ركلة جزاء في درجة حرارة الغرفة 1-2 لا.

قبل الاستخدام، وفحص خرطوشة داخل القلم. وينبغي أن تستخدم فقط في حالة, إذا كان المحلول رائقا, bestsveten, أنه لا يحتوي على جزيئات مرئية واتساق المياه.

فارغة SoloSTAR القلم^® ولا ينبغي استخدامها، ويجب أن يتم تدميرها.

للوقاية من العدوى مع قلم حقنة معبأة سلفا يجب استخدامها من قبل مريض واحد فقط وغير قابل للتحويل.

قبل استخدام القلم SoloSTAR^® تقرأ بعناية المعلومات حول استخدام.

قبل كل استعمال، يجب الحذر إرفاق إبرة جديدة إلى مقبض الحقنة واختبار للسلامة. استخدام الإبر فقط, متوافق مع SoloSTAR^®.

فمن الضروري اتخاذ احتياطات خاصة لتجنب وقوع الحوادث, يرتبط مع إبرة, وإمكانية نقل العدوى.

في أي حال من الأحوال لا تستخدم القلم SoloSTAR^® عندما كان تالفا أو إذا كان الشك في, أنه سوف يعمل بشكل صحيح.

دائما حقنة القلم الغيار SoloSTAR^® في حالة فقدان أو تلف مثيل موجود من ركلة جزاء SoloSTAR^®.

إذا كان من ركلة جزاء حقنة SoloSTAR^® تخزينها في الثلاجة, يجب أن يكون الحصول على أكثر من 1-2 ساعات قبل الحقن المقترحة, الحل لدرجة حرارة الغرفة استغرق. إدخال الأنسولين المبردة هو أكثر إيلاما. استخدام حقنة القلم SoloSTAR^® يجب أن تخضع إلى الدمار.

SoloSTAR القلم^® يجب أن تكون محمية من الغبار والأوساخ. الجانب الخارجي من ركلة جزاء SoloSTAR^® يمكنك تنظيف, مسحه بقطعة قماش مبللة. لا ينبغي أن تكون مغمورة في السوائل, غسل وتشحيم القلم SoloSTAR^®, لأن هذا يمكن أن يؤدي إلى تلف.

SoloSTAR القلم^® يوزع بدقة الأنسولين والسلامة في العمل. كما أنه يتطلب معالجة دقيقة. تجنب المواقف, حيث قد يحدث تلف القلم SoloSTAR^®. إذا كنت تشك في الأضرار التي لحقت مثيل موجود من ركلة جزاء SoloSTAR^®, استخدام جديد حقنة القلم.

المسرح 1. السيطرة على الأنسولين

تحتاج إلى التحقق من الملصق على التعامل مع حقنة SoloSTAR^® إلى, لتتأكد, أنه يحتوي على الأنسولين المناسب. بعد إزالة غطاء القلم السيطرة على مظهر من الانسولين الواردة: وينبغي أن يكون الحل الأنسولين شفاف, bestsveten, لا تحتوي على جزيئات مرئية واتساق المياه.

المسرح 2. ربط الإبرة

استخدام الإبر فقط, متوافق مع حقنة القلم SoloSTAR^®. لكل حقن لاحقا، ودائما يستخدم إبرة معقمة جديدة. بعد إزالة الغطاء بعناية وضع الإبرة على حقنة- مقبض.

المسرح 3. تنفيذ اختبارات السلامة

قبل إدخال كل حقنة ضروري لاختبار سلامة وضمان, أن حقنة القلم والإبرة تعمل بشكل جيد، ويتم إزالة فقاعات الهواء.

بالجرعات المقننة, مساو 2 الوحدات.

يجب إزالة قبعات الإبرة الخارجي والداخلي.

مع القلم إبرة يصل, التنصت بلطف خرطوشة مع إصبع الأنسولين لذلك, ويرأس كل فقاعات الهواء نحو الإبرة.

دفع الكامل على زر الحقن.

إذا ظهر الأنسولين في رأس الإبرة, يعني, أن حقنة القلم والإبرة عمل بشكل صحيح.

إن لم يكن لوحظ ظهور الأنسولين في رأس الإبرة, المسرح 3 يمكن ان تتكرر حتى, حتى يظهر الأنسولين في رأس الإبرة.

المسرح 4. جرعة اختيار

يمكن تعيين جرعة تصل إلى 1 وحدات من الجرعة الدنيا (1 وحدة) تصل إلى الجرعة القصوى من (80 الوحدات). إذا كنت تريد أن تدخل الجرعة, تجاوز 80 الوحدات, يجب إجراء 2 أو أكثر الحقن.

يجب أن الجرعات نافذة عرض “0” بعد الانتهاء من اختبارات السلامة. ويمكن بعد ذلك يتم تثبيت الجرعة اللازمة.

المسرح 5. الجرعات

يجب أن يتم إبلاغ المريض عن تقنية حقن عامل طبي.

الإبرة يجب أن تدخل تحت الجلد.

يجب الضغط على زر الحقن على طول الطريق. وقيل في هذا الموقف لمزيد من 10 ثوان حتى سحب الإبرة. وهكذا, أنه يوفر مقدمة لجرعة محددة من الأنسولين تماما.

المسرح 6. استخراج وطرد من الإبرة

في جميع الحالات، وبعد كل حقنة، يجب إزالة الإبرة والتخلص منها. وهذا يضمن الوقاية من التلوث و / أو إدخال العدوى, الهواء من الدخول الحاوية للأنسولين والأنسولين تسرب.

عند إزالة والتخلص من الإبر ينبغي اتخاذ احتياطات خاصة. اتبع إجراءات السلامة الموصى بها لإزالة وطرد من الإبر (على سبيل المثال, أجهزة ارتداء قبعة بيد واحدة) إلى, للحد من مخاطر الحوادث, يرتبط مع إبرة, والوقاية من العدوى.

بعد إزالة الإبرة يجب أن تغلق القلم SoloSTAR^® قبعات.

الآثار الجانبية

Gipoglikemiâ – تأثير غير مرغوب فيه الأكثر شيوعا للعلاج الأنسولين, والتي قد تنشأ في حالة الجرعات العالية جدا من الأنسولين, الطلب الزائد عن ذلك.

لوحظ في الدراسات السريرية ردود الفعل السلبية, يرتبط مع إدارة المخدرات, وترد أدناه عن طريق أجهزة الجسم وفي المرتبة الثانية من حيث الإصابة. عندما تصف تواتر حدوث المعايير التالية: غالبا – > 10%; غالبا – > 1% و < 10%; أحيانا – > 0.1% و < 1%; نادرا – > 0.01% و < 0.1%; نادرا – < 0.01%.

التمثيل الغذائي: غالبا – gipoglikemiâ. أعراض نقص سكر الدم وعادة ما تحدث فجأة. عادة، ومع ذلك، على خلفية الاضطرابات العصبية والنفسية neyroglikopenii (اشعر بالتعب, غير عادية التعب أو الضعف, انخفاض القدرة على التركيز, نعاس, الاضطرابات البصرية, صداع, غثيان, الارتباك أو فقدان, التشنجات) يسبقها علامات counterregulation الأدرينالية (تفعيل السمبتاوية استجابة لنقص السكر في الدم): جوع, التهيج, التحريض العصبي أو الزلزال, قلق, البشرة الفاتحة, “برد” عرق, عدم انتظام دقات القلب, ضربات القلب أعربت (ونقص السكر في الدم بشكل أسرع النامية، وأثقل عليه, أكثر وضوحا أعراض counterregulation الأدرينالية).

هجمات نقص السكر في الدم الحاد, التكرار خاصة, يمكن أن يؤدي إلى صدمة في الجهاز العصبي. نقص السكر في الدم حلقات طويلة وأعرب قد تعرض للخطر حياة المرضى, منذ ذلك الحين مع زيادة في نقص السكر في الدم يمكن أن يكون حتى قاتلة.

ردود الفعل المحلية: غالبا – تفاعلات فرط الحساسية المحلية (شظوي, تورم وحكة في موقع الحقن). ردود الفعل هذه عادة ما تكون مؤقتة وتختفي خلال استمرار العلاج; نادرا – الحثل الشحمي (خرق بالتناوب أسرة من الأنسولين في أي من المجالات / إدارة المخدرات في نفس المكان /).

الحساسية: أحيانا – خلايا النحل, ضيق الصدر, تشنج قصبي, التهاب الجلد التأتبي, حكة. الحالات الشديدة الحساسية المعمم (بما في ذلك تأقي) يمكن أن تكون مهددة للحياة.

موانع

- Gipoglikemiâ;

- فرط الحساسية للأنسولين glulisine أو إلى أي من مكونات هذا الدواء.

من الحذر يجب استخدامه أثناء الحمل.

الحمل والرضاعة

في تعيين من المخدرات خلال فترة الحمل يجب أن نكون حذرين. رصد دقيق الإلزامي لنسبة السكر في الدم. لا معلومات كافية عن استخدام الأنسولين glulisine في النساء الحوامل. البيانات السريرية على استخدام الانسولين glulisine في الحمل.

المرضى الذين يعانون من داء السكري (مدفوع. الحمل) من الضروري أثناء فترة الحمل للحفاظ على السيطرة على سكر الدم الأمثل. في الثلث الأول من الحمل، وربما يتم تخفيض متطلبات الانسولين, وفي الثاني والثالث الثلث منه, عادة, قد يزيد. فورا بعد الولادة متطلبات الانسولين تراجعا سريعا.

IN الدراسات التجريبية لم الاستنساخ لم تكشف عن أي اختلافات بين آثار glulisine الأنسولين والأنسولين البشري أثناء الحمل, تطور الجنين والجنين, الولادة والتنمية ما بعد الولادة.

خلال فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) قد تحتاج إلى تعديل جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.

تحذيرات

نقل المريض إلى نوع جديد من الأنسولين أو الأنسولين مصنع آخر يجب أن تستخدم تحت إشراف طبي صارم, TK. قد تحتاج الجرعة لتغيير نتيجة للتغيرات في تركيز الأنسولين, علامة تجارية (الشركة المصنعة), نوع الأنسولين (قابل للذوبان, الأنسولين المتجانس الخ), نوع من الأنسولين (حيوان) و / أو طريقة صنعها. بالإضافة إلى, قد تحتاج إلى تصحيح ما يصاحب العلاج سكر الدم عن طريق الفم. استخدام جرعات كافية أو التوقف عن العلاج الأنسولين, خاصة في المرضى الذين يعانون من داء السكري 1 اكتب, يمكن أن يؤدي إلى تطوير ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري – الدول, التي يحتمل أن تهدد الحياة.

مرة, من خلالها تطوير نقص سكر الدم, ذلك يعتمد على سرعة ظهور تأثير استخدام الأنسولين و, حول, قد تتغير عندما نظام المعالجة. لظروف, التي يمكن أن تغير أو جعل إرهاصات أقل وضوحا من نقص السكر في الدم, ربط: استمرار وجود مرض السكري, تكثيف العلاج بالانسولين, وجود الاعتلال العصبي السكري, تناول بعض الأدوية, مثل حاصرات بيتا, أو نقل المريض من الأنسولين الحيواني للأنسولين البشري.

قد تكون هناك حاجة أيضا جرعات تصحيح الانسولين في حالة, إذا زاد المرضى النشاط البدني أو تغيير الجدول الزمني وجبتهم المعتادة. الإجهاد ممارسة, أجريت مباشرة بعد وجبة, قد يزيد من مخاطر نقص السكر في الدم. مقارنة للذوبان الأنسولين البشري بعد حقن بسرعة يتصرف النظير الانسولين قد تتطور نقص السكر في الدم قبل.

Nekompensirovannыe gipoglikemicheskaя أو ردود فعل giperglikemicheskaя المغول مرحبا ك بوتر soznaniя, غيبوبة أو الوفاة.

قد تتغير متطلبات الانسولين مع المرض أو الزائد العاطفي.

جرعة مفرطة

الأعراض: لا توجد بيانات محددة عن جرعة زائدة من الأنسولين glulisine; نقص سكر الدم يمكن أن تتطور بدرجات متفاوتة من الشدة.

علاج: الحلقات من نقص السكر في الدم خفيف يمكن وقفها من خلال تلقي الجلوكوز أو المنتجات, الخالية من السكر. ولذلك، فمن المستحسن, أن المرضى الذين يعانون من مرض السكري على الدوام كانوا يحملون مكعبات السكر, حلوى, البسكويت أو عصير الفواكه السكرية. الحلقات من نقص السكر في الدم الحاد, حيث يفقد المريض وعيه, يمكن حصدها / م أو ق / ج الإدارة 0.5-1 ملغ من الجلوكاجون أو / في إدخال سكر العنب (جلوكوز). إذا لم يستجب المريض لالجلوكاجون أكثر 10-15 م, ويجب أيضا أن تدار من سكر العنب / في. بعد أن إستعاد وعيه للمريض فمن المستحسن أن تعطي الكربوهيدرات داخل لمنع تكرار نقص سكر الدم. بعد إدارة الجلوكاجون لتحديد سبب هذا نقص سكر الدم الشديد ومنع ينبغي مراعاة حلقات أخرى مماثلة للمريض في المستشفى.

التفاعلات المخدرات

لم تكن الدراسات الدوائية على المخدرات التفاعلات المخدرات. على أساس من المعرفة التجريبية في مجال مكافحة تهريب المخدرات الأخرى المماثلة من غير المرجح حدوث التفاعل الدوائية هامة سريريا. بعض المواد قد يؤثر على التمثيل الغذائي للجلوكوز, والتي قد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين glulisine ورصد دقيق ولا سيما من العلاج وحالة المريض.

عندما يقترن كلاء سكر الدم عن طريق الفم, مثبطات ACE, ديسوبيراميد, fibrates, فلوكستين, مثبطات MAO, البنتوكسيفيلين, propoksyfen, salitsilatы وsulyfanilamidnыe protivomikrobnыe يعني المغول usilivaty العمل gipoglikemicheskoe الأنسولين وpovыshaty predraspolozhennosty ك gipoglikemii.

في المشترك الفاليوم تطبيق, دانازول, diazoksid, مدر للبول, الإيزونيازيد, الفينوثيازين, الموجهة الجسدية, الودي (على سبيل المثال, эpinefrin / الأدرينالين /, سالبوتامول, تيربوتالين), هرمونات الغدة الدرقية, هرمون الاستروجين, البروجستين (على سبيل المثال, وسائل منع الحمل عن طريق الفم), مثبطات الأنزيم البروتيني والعقاقير المضادة للذهان (على سبيل المثال, الأولانزابين وكلوزابين) قد يقلل من تأثير سكر الدم الأنسولين.

حاصرات بيتا, klonidin, أملاح الليثيوم أو الإيثانول أو قد تحفيز أو إضعاف تأثير سكر الدم الأنسولين. قد يسبب بنتاميدين نقص السكر في الدم يتبعه ارتفاع السكر في الدم ج.

عند استخدام منتجات ذات النشاط داحض الودي (حاصرات بيتا, klonidin, غوانيثيدين وريزيربين) الأعراض منعكس تفعيل الأدرينالية خلال نقص السكر في الدم قد تكون أقل وضوحا أو غائبة.

التفاعل الدوائية

يجب عدم خلط في غياب التوافق يدرس الأنسولين glulisine مع أي أدوية أخرى عدا الأنسولين البشري المتجانس.

عندما تدار عن طريق أبيدرا المخدرات مضخة التسريب^® SoloSTAR^® وينبغي عدم الخلط مع أدوية أخرى.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة 2 ° C إلى 8 ° C. لا تجمد! مدة الصلاحية – 2 سنة.

الصلاحية في المتاح أبيدرا القلم^® SoloSTAR^® بعد أول استخدام – 4 من الاسبوع. فمن المستحسن للاحتفال التاريخ على التسمية من الحقنة الأولى.

بمجرد البدء في استخدام المتاح أبيدرا القلم^® SoloSTAR^® وينبغي ألا يغرب عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية بعيدا عن متناول الأطفال, يحفظ بعيدا عن الضوء.