AKTILIZE

المادة الفعالة: Alteplaza
عندما ATH: B01AD02
CCF: Тромболитик – тканевой активатор плазминогена
ICD-10 رموز (شهادة): أنا 21, I26, I63
عندما CSF: 01.12.11.07
الشركة المصنعة: بوهرنجر إنجيلهايم الدولية GmbH المزيد (ألمانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب ككتلة صفراء بيضاء أو شاحبة, عديم الرائحة تقريبا.

سواغ: L-أرجينين, حمض الفوسفوريك, بوليسوربات 80.

مذيب: стерильная вода д/и (50 مل).

زجاجات من الزجاج عديم اللون (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) – صناديق من الورق المقوى.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – alteplase.

الدوائية العمل

Тромболитик. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, بروتين سكري, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® جرعة 100 ملغ لل 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 مليون. قوة. خلال 60 م) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). عرض, أنه من خلال 60 الألغام و 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. من خلال 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. المرضى, получавших Актилизе^®, بالمقارنة مع المرضى, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® جرعة 100 ملغ لل 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (أولا 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) مقارنة مع الدواء الوهمي.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% و 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (حول 60% من خلال 4 لا), который к 24 لا, عادة, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, على التوالي, إلى 20% و 35% от исходных уровней, و 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

الدوائية

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, في الأساس, كبد. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 مل / دقيقة.

تي_1/2 в α-фазе составляет 4-5 م. من خلال 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 م.

شهادة

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 إلى 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, ربما, подтвержден объективно (على سبيل المثال, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, على سبيل المثال, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, على سبيل المثال, компьютерной томографией головного мозга).

جرعة نظام

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

في инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, يوصف هذا الدواء في جرعة 15 мг в/в струйно, ثم – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 م, с последующей инфузией 35 ملغ لل 60 мин до достижения максимальной дозы 100 ملغ.

في المرضى الذين يقل وزنهم عن 65 كجم дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, ثم – 750 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم (الحد الأقصى 50 ملغ) خلال 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 مغ / كغ (الحد الأقصى 35 ملغ) خلال 60 م.

في инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 وح 12 ч после развития симптомов, يوصف هذا الدواء في جرعة 10 мг в/в струйно, ثم – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 ملغ لل 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 ملغ.

في المرضى الذين يقل وزنهم عن 65 كجم لا ينبغي أن تتجاوز الجرعة الإجمالية 1.5 مغ / كغ.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 ملغ.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

في тромбоэмболии легочной артерии Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 ملغ لل 2 لا. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 م, ثم – 90 ملغ / بالتنقيط ل 2 لا.

في المرضى الذين يقل وزنهم عن 65 كجم общая доза не должна превышать 1.5 ملغم / كغم من وزن الجسم.

العلاج adjuvant: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 مرات, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 ثانية (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 مرات).

في السكتة الدماغية الإقفارية الجرعة الموصى بها هي 0.9 مغ / كغ (الحد الأقصى 90 ملغ), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, مكون 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (ويفضل في غضون 3 لا).

العلاج adjuvant: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (على سبيل المثال, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

قواعد للحل دفعات

Для получения конечной концентрации алтеплазы, مكون 1 ملغ / مل, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 ملغ), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 مل). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 ملغ / مل, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, على سبيل المثال, سكر العنب.

Препарат Актилизе^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع أدوية أخرى (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

الآثار الجانبية

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, هو النزيف (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

النزيف, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

– النزيف الخارجية (عادة, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: نعاس, afazija, gemiparez, التشنجات. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (ضمن 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, كنا, ربما, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

نظام القلب والأوعية الدموية: (>1/10) – عدم انتظام ضربات القلب ضخه (مدفوع. عدم انتظام ضربات القلب البطيني, arrythmia, الرجفان الأذيني, AV-блокада от I степени до полной блокады, بطء القلب, الرجفان البطيني, عدم انتظام دقات القلب البطيني), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – نزيف داخل الجمجمة (مدفوع. نزيف فى المخ, السكتة الدماغية النزفية, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, نزيف داخل الجمجمة).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – نزيف داخل الجمجمة (مدفوع. نزيف فى المخ, мозговая гематома, السكتة الدماغية النزفية, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

من جانب الجهاز المناعي: (>1/1000, ≤1 / 100) – ردود الفعل تأقانية (وعادة ما تكون خفيفة, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); من الممكن اندلاع, خلايا النحل, تشنج قصبي, وذمة وعائية, انخفاض ضغط الدم, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. أنشئ, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

ردود فعل الحساسية (أي. обусловленные IgE) для Актилизе^® غير معروف. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

من جانب الجهاز الرؤية: (≤1 / 10 000) – نزيف في العين.

نظام القلب والأوعية الدموية: (>1/10) – نزيف (على سبيل المثال, ورم دموي), انخفاض في ضغط الدم; (>1/1000, ≤1 / 100) – الجلطات الدموية, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, نزيف رئوي).

الجهاز التنفسي: (>1/100, ≤1 / 10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, نفث الدم, نزف الأنف).

من الجهاز الهضمي: (>1/100, ≤1 / 10) – نزيف الجهاز الهضمي (نزف معدي, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, قيء الدم, أرض, кровотечение из ротовой полости), استفراغ و غثيان (يمكن أن تكون أعراض احتشاء عضلة القلب); (>1/1000, ≤1 / 100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

من الجهاز البولي: (>1/100, ≤1 / 10) – урогенитальные кровотечения (بيلة دموية, البولية نزيف الجهاز).

ردود الفعل المحلية: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (مدفوع. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

آخر: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – الكولسترول الانصمام كريستال, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1 / 10) – حمى, كدمة, необходимость в переливании цельной крови

موانع

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 أشهر;

-قبول التخثر عن طريق الفم, على سبيل المثال, varfarina (INR >1.3);

-أمراض الجهاز العصبي المركزي في تاريخ (مدفوع. الأورام الخبيثة, تمدد الأوعية الدموية);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (مدفوع. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

-ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط شديدة;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 أيام (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

-الإنعاش القلبي الرئوي طويلة أو الصدمة (أكثر 2 م);

— роды в течение предыдущих 10 أيام;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (على سبيل المثال, подключичная или яремная вена);

- أمراض الكبد الحاد, بما في ذلك فشل الكبد, تليف الكبد, портальную гипертензию (مع توسع الأوردة المريء), التهاب الكبد النشط;

- التهاب الشغاف الجرثومي, perikardit;

- التهاب البنكرياس الحاد;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 أشهر;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- فرط الحساسية للدواء.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 أشهر (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 لا).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (على سبيل المثال, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 الأشهر السابقة;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 ساعات بعد الحقن;

— количество тромбоцитов <100 000/ل;

— систолическое АД выше 185 ملم زئبق. مقالة. или диастолическое АД выше 110 ملم زئبق. مقالة. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 ملغ / ديسيلتر أو >400 ملغ / ديسيلتر.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 سنوات.

من الحذر, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (إبرة), ثقب (إبرة) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, وكذلك الأمراض (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

في лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

م-سيستوليسيسكو > 160 ملم زئبق. الفن.;

- كبار سن (>75 سنوات), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

في лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

-في المرضى, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® بدأت في وقت لاحق. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 مغ / كغ (الجرعة القصوى هي 90 ملغ).

Лечение не следует начинать позднее, من 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

الحمل والرضاعة

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (للأمراض, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

تحذيرات

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® هو النزيف.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, الثقب الشرياني والوريدي, التخفيضات وحقن). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. إذا أثناء 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

في حالات نادرة،, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, تعريف مرة أخرى بعد كل إدخال. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 ز / لتر. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (على سبيل المثال, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® غير متوفر.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, وبخاصة في المرضى, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® جرعة, تجاوز 100 ملغ, TK. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, المرتبطة بضخه.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, على سبيل المثال, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® بجرعة 90 ملغ, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 ملم زئبق. مقالة. или диастолического АД>105 ملم زئبق. مقالة. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® لا ينصح.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® لا ينبغي أن تستخدم.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, في تي. لا. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. في نفس الوقت, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 سنوات, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 ملغ / ديسيلتر أو >400 ملغ / ديسيلتر.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

استخدام في طب الأطفال

Опыт применения Актилизе^® في الأطفال يقتصر.

جرعة مفرطة

الأعراض: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

علاج: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

التفاعلات المخدرات

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® مع أدوية أخرى, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, يتم تنفيذ.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, إلى, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE المانع.

التفاعل الدوائية

Препарат Актилизе^® لا ينبغي أن تكون مختلطة مع أدوية أخرى (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. مدة الصلاحية – 3 سنة.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 لا; عند درجة حرارة, не превышающей 25°C – إلى 8 لا.