ZENAL′B-20
活性物質: 白蛋白
當ATH: B05AA01
CCF: 等離子藥物
ICD-10編碼 (證詞): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57.1
當CSF: 21.05.02
生產廠家: 生物產品實驗室 (大不列顛)
製藥 FORM, 組成和包裝
解決方案輸液 在一個透明的形式, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
| 1 毫升 | |
| 蛋白質 (包括. альбумин человека не менее 96%) | 200 毫克 |
輔料: 氯化鈉, кислота каприловая, 乙酸, 氫氧化鈉, 鹽酸, натрия ацетата тригидрат, 乙醇, 水D /和.
50 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
100 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
藥理作用
Plazmozameshchath手段. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.
Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.
Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (提供, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.
Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, 酶, 藥物治療.
藥代動力學
分配
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 克/千克體重; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
扣除
平均 T1/2 альбумина составляет 19 天. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. 在健康志願者 <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 輸注後小時. 然而，患者, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
證詞
— комплексное лечение гиповолемического шока;
— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (包括. при обширных хирургических операциях, 膿血症, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, 胸腔積液; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
— для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);
— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.
給藥方案
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. 劑量, необходимая для введения, 這取決於體重, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Разовая доза для 成人 是 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 毫升/分鐘 (60-120 毫升/小時). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 毫升/小時. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.
劑量單獨設置, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для 孩子們 這是間 0.5 至 1.0 克/公斤.
副作用
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.
從消化系統: 噁心, 嘔吐, 唾液分泌增加.
過敏反應: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
其他: 畏寒, 過高熱, 腰部疼痛. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
禁忌
— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
- 肺水腫;
-嚴重貧血;
- Gipervolemia;
— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.
FROM 慎重 慢性腎功能衰竭使用, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, 高血壓, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.
孕期和哺乳期
Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.
Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
注意事項
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.
Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.
После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.
Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.
В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
過量
症狀: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (包括. 呼吸困難, набухание яремных вен, 頭痛). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
治療: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. 根據證詞 – 對症治療. Специфические антидоты отсутствуют.
藥物相互作用
Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; 不要冷凍. 保質期 – 3 年.
