ВАРИЛРИКС

活性物質: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
當ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10編碼 (證詞): Z25.8
當CSF: 14.03.01.22
生產廠家: 葛蘭素史克公司貿易公司 (俄羅斯)

劑型, 成分和包裝

安定為S / C給藥的溶液的藥物 в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

輔料: альбумин человека сывороточный, 硫酸新黴素, 乳糖, 山梨糖醇, 甘露醇, 氨基酸.

溶劑: 水D /和 – 0.5 毫升.

1 劑量 (0.5 毫升) – 容量的玻璃瓶 3 毫升 (1) 與溶劑一起 (放. 1 PC。) – блистеры полиэтиленовые (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (0.5 毫升) – 容量的玻璃瓶 3 毫升 (1) 與溶劑一起 (注射器 1 PC。) – блистеры полиэтиленовые (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (0.5 毫升) – 容量的玻璃瓶 3 毫升 (1) 與溶劑一起 (注射器 1 個人計算機. 從 1 要么 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 前幾個月 12 包括年, определенный через 6 接種疫苗兩週後, превышал 98% 和存儲, 至少, 中 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 歲月, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 年.

臨床研究表明, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- 患者, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- 患者, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- 患者, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (腎功能衰竭, 自身免疫性疾病, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – 大約 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, 患者除, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

藥代動力學

–

證詞

— профилактика ветряной оспы с 12 個月, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

給藥方案

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (大約 3 米), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, 應該等待, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

孩子們 12 前幾個月 13 歲月 – 1 доза вакцины (0.5 毫升) 單.

Лица старше 13 歲月 (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – 由 1 劑量 (0.5 毫升) двукратно с интервалом между введениями 6-10 週.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

病人, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (例如：, 腎臟), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 毫升) 在第一 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 沒有).

副作用

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 疫苗劑量, вводившейся детям, 青少年和成年人. Реакции регистрировались в течение 42 接種後天.

Частота реакций определялась следующим образом: 常 (≥10％), 常 (≥1％, 但 <10%), 有時 (≥0.1％, 但 <1%), 很少 (≥0.01％, 但 <0.1%), 很少 (<0.01%).

CNS: 有時 – 頭痛, 睡意.

對視覺器官的一部分: 很少 – 結膜炎.

呼吸系統: 有時 – 鼻炎, 咳嗽, 上呼吸道感染, 咽炎.

從消化系統: 有時 – 腹瀉, 嘔吐; 很少 – 腹痛.

皮膚病反應: 常 – 皮疹; 有時 – 皮疹, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; 很少 – 麻疹.

在肌肉骨骼系統的一部分: 有時 – 關節痛, 肌痛.

從主體作為一個整體: 有時 – 淋巴結腫大, 常 – 溫升 (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); 有時 – 溫升 (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), 弱點, 全身乏力.

局部反應: 常 – боль и покраснение в месте инъекции; 常 – 在注射部位腫脹.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: 抽搐, 共濟失調.

有: 感染, вызванные вирусом Herpes zoster, 過敏反應, 過敏反應 (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

禁忌

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, 淋巴瘤, 血惡液質, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/升), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 個月;

- 哺乳期 (哺乳);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (包括. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

孕期和哺乳期

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (中 3 個月) 和哺乳期間.

注意事項

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

病人, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (例如：, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). 在案件, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 接種疫苗兩週後, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

過量

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, 抽搐.

藥物相互作用

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, 比 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. 但, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 天.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, 除了上述, интервал между введениями должен составлять не менее 1 個月.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; 不要冷凍.

溶劑 (в упаковках по 100 安瓿) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

請將本品放在兒童接觸不到的地方.

Срок годности вакцины – 2 年, 溶劑 – 5 歲月.