УМАН-КОМПЛЕКС Д.И.
活性物質: человеческие факторы свертывания крови II, 九, X
當ATH: B02BD
CCF: Препарат плазменных факторов (二, 九, X) 凝血
ICD-10編碼 (證詞): D67, D68.2, D68.4
當CSF: 20.01.06
生產廠家: KEDRION S.p.A. (意大利)
劑型, 成分和包裝
安定為輸液 белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, 無色或淺黃色.
| 1 FL. | |
| человеческие факторы свертывания крови II, 九, X | 500 ME * |
輔料: 氯化鈉, натрия цитрат трехосновный, 甘氨酸, 肝素, антитромбин III М.Е.
溶劑: 水D /和 – 20 毫升.
玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (FL. 1 PC。) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (注射器 20 毫升, 針 “蝴蝶” 導管, 針適配器, 針頭過濾器, 膏藥) – 紙板包裝.
* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml或 500 мл свежей плазмы.
藥理作用
Препарат плазменных факторов (二, 九, X) 凝血. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (二, 七, 九, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
藥代動力學
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
證詞
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
給藥方案
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, 和患者的臨床狀況.
Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% 和 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.
Необходимая доза определяется до следующей формуле:
Начальная доза = масса тела (公斤) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2
必須注意這樣一個事實，, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% 從規範):
| Тяжесть кровотечения | Необходимый уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови | Длительность введения |
| Кровоизлияния в сустав | 30% | 至少, 1 день в зависимости от тяжести кровотечения |
| Кровотечения в мышцы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Незначительная травма головы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Экстракция зуба | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Оперативные вмешательства средней тяжести | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Кровотечения из ротовой полости | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.
術語製備用於輸注的溶液和施用
Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. 如果不使用其中的解決方案剝落等機械雜質.
藥物的給藥/供 3-5 分鐘由患者的脈衝控制.
Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. 配製溶液後，您需要撥打其在注射器, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.
副作用
很少: анафилактические и аллергические реакции, 發燒; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, 藥物的一部分.
禁忌
— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
- 過敏的藥物.
FROM 慎重 следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.
孕期和哺乳期
В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. 實驗研究 動物是不夠的，以評估對生殖的影響, 胚胎或胎兒的發育, 懷孕期間, 圍- 和孩子出生後發育.
В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.
注意事項
病人, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 天, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.
При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, 特別是在治療開始. 特別是, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.
Препарат Уман Комплекс Д.И. 從人血漿中製備. 當使用等離子體或產品, 從人血漿中製備的, 它是不可能完全消除傳染物的傳輸, 包括. пока еще неизвестных. 為了減少透徹的選擇捐助者和血漿通過專項檢測收穫傳播風險 (等離子體的每個部分的控制, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 和 2, 乙肝表面抗原 , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, 除了, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (溶劑洗滌劑的方法，並在100℃下進行熱處理 30 米).
При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
過量
Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
藥物相互作用
Препарат Уман Комплекс Д.И. 不應與其他藥品混合.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
B名單. 藥物應貯存在黑暗, 在溫度為 2° 至 8°C 的兒童無法進入的地方; 不要冷凍. 保質期 – 2 年 (如果存儲的所有在密封容器中的條件). Нельзя использовать по истечении срока годности.
