子宮頸癌

活性物質: 人類乳突病毒蛋白
當ATH: J07BM02
CCF: 用於預防疾病的疫苗, 由人類乳頭瘤病毒引起
ICD-10編碼 (證詞): B97.7, 螺釘 C53
當CSF: 14.03.01.26
生產廠家: 葛蘭素史克公司貿易公司 (俄羅斯)

劑型, 成分和包裝

肌肉注射暫停 同質, 不透明, 白, 無外來雜質, 站立時，它分離成 2 層: 上 – 透明無色液體, 降低 – 白色沉澱.

輔料: 3-鄰去醯基-4′-單磷醯脂質A, 氫氧化鋁, 氯化鈉, 磷酸二氫鈉二水合物, 水D /和.

0.5 毫升 – 瓶 (1) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 瓶 (10) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 瓶 (100) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 注射器 (1) 完成與 1 要么 2 有針或無針 – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 注射器 (10) 完成與 1 要么 2 有針或無針 – 紙板包裝.

藥理作用

用於疾病預防的重組吸附疫苗, 由人類乳頭瘤病毒引起 (HPV), 含佐劑AS04. 它是 HPV 類型重組表面蛋白的病毒樣顆粒的混合物 16 和 18, 其作用透過佐劑系統 AS04 得到增強.

使用重組桿狀病毒 HPV-16 和 HPV-18 在粉紋夜蛾細胞培養物中獲得 HPV-16 和 HPV-18 的 L1 蛋白 (Hi-5 Rix4446). AS04由氫氧化鋁和3-O-desacyl-4組成′-單磷醯脂質A (磁通量).

根據流行病學數據，大多數子宮頸癌是由致癌的人類乳突病毒引起的. HPV-16 和 HPV-18 是導致更多感染的原因 70% 子宮頸癌病例, 以及大約 50% 全球所有子宮頸上皮內病變病例.

臨床效果

希瑞適的功效^® 針對 HPV-16 和 HPV-18 及相關後果已被臨床研究證實, 包括 1113 老年人 15-25 歲月. 研究結果和 4 年追蹤的綜合分析顯示:

- 94.7% 預防感染的有效性 (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% 對抗子宮頸感染的功效, 至少持續 6 個月 (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% 對抗子宮頸感染的功效, 至少持續 12 個月 (95% CI: 52.2);

- 95.7% 對抗 HPV 感染的功效, 在細胞學異常階段檢測到* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% 防止 HPV 感染的發展, 組織學檢測, CIN1+** 階段 (95% CI: 42.4; 100);

- 100% 防止 HPV 感染的發展, 組織學檢測, CIN2+*** 階段 (95% CI: -7.7; 100).

* – 侵害, 細胞學檢測, 包括意義不明的非典型鱗狀細胞 (美國ASC), 低度鱗狀上皮內病變 (LSIL), 高度鱗狀上皮內病變 (HSIL) 以及非典型鱗狀細胞的存在, 不能排除 HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – 子宮頸上皮內瘤變 1 學位以上.

*** CIN2+ – 子宮頸上皮內瘤變 2 學位以上

該疫苗提供交叉保護 40.6 % 接種疫苗以預防 HPV 感染的任何表現, 細胞學檢測, 由其他致癌型 HPV 引起 (95% CI: 14.9; 58.8). 該疫苗可有效預防任何 CIN2 病變的發展 (無論 HPV 病毒的 DNA 類型為何) 在 73.3% 科目 (95% CI: -1.0; 95.2).

疫苗的免疫原性

全程疫苗接種 (方案 0-1-6 個月) 導致針對 HPV-16 和 HPV-18 的特異性抗體的形成, 決定於 100% 接種疫苗通過 18 年齡層最後一劑接種後的幾個月 10 至 25 歲月.

疫苗接種過程完成後立即觀察到最嚴重的免疫反應 (7-她的月份). 抗體持續存在 4 第一次給藥後的多年隨訪.

此外，所產生的抗體的中和能力已被證明.

所有最初血清陰性的女性, 包括年齡段 46-55 歲月, 完成疫苗接種課程後出現血清反應陽性 (7-她的月份), 抗體水平在 7 一個月至少是 3-4 倍, 比評估有效性的研究中觀察到的 18 接種疫苗後一個月. 觀察到保護性抗體水平 18 個月，並在四年觀察期內保持在同一水平, 沒有隨後減少.

婦女, 最初 HPV-16 和/或 HPV-18 血清呈陽性, Tservaryks^® 導致產生相同水平的抗體, 就像最初血清陰性的女性一樣, 抗體滴度明顯較高, 比感染後產生的.

AS04 佐劑系統誘發更持久的免疫反應, 優於使用鋁鹽作為佐劑時. 首次給藥後 4 年內，AS04 的抗體滴度至少是原來的兩倍, 第一次給藥後 2 年內，記憶 B 細胞的數量大約增加了一倍.

藥代動力學

–

證詞

- 預防女性子宮頸癌 10 至 25 歲月;

– 預防急性和慢性感染, 由HPV引起, 細胞疾病, 涉及意義不明的非典型鱗狀細胞的發育 (美國ASC), 子宮頸上皮內瘤變 (內網), 癌前病變 (CIN2+), 由致癌人類乳突病毒引起 (HPV) 在女性中 10 至 25 歲月.

給藥方案

Tservaryks^® 注射I / M, 三角肌區. Tservaryks^® 在任何情況下都不應靜脈內或皮內給藥.

使用前，必須目視檢查疫苗是否有異物，且注射器或小瓶必須搖勻, 獲得不透明的白色懸浮液. 如果疫苗與所給的描述不符或含有異物顆粒, 它應該被摧毀.

疫苗接種時間表

建議單劑量 年長的女孩 10 歲月與女人 是 0.5 毫升.

初次免疫方案包括依照時間表接種三劑疫苗 0-1-6 個月.

重新接種疫苗的必要性尚未確定.

副作用

Cervarix 疫苗的對照研究^® 最多 常 記錄注射部位的疼痛.

不需要的反應, 下面, 按器官系統和發生頻率分組: 常 (≥10％), 常 (≥1％, 但 <10%), 有時 (≥0.1％, 但 <1%), 很少 (≥0.01％, 但 <0.1%), 很少 (<0.01%), 包括個別報告.

CNS: 常 – 頭痛, 感覺累了; 有時 – 頭暈.

從消化系統: 常 – 噁心, 嘔吐, 腹瀉, 胃部疼痛.

來自皮膚及其附屬器: 常 – 癢, 皮疹, 麻疹.

來自肌肉骨骼系統和結締組織: 常 – 肌痛; 常 – 關節痛; 很少 - 肌肉無力.

感染性並發症: 有時 – 上呼吸道感染.

從身體整體來看和注射部位有關: 常 – 感覺累了, 局部反應, 包括疼痛, 發紅, 腫脹; 常 – 發燒 (≥38℃); 有時 – 注射部位的其他反應, 包括密封件, 局部敏感度降低, 癢.

禁忌

- 對疫苗的任何成分過敏;

- 對先前使用 Cervarix 的過敏反應^®.

希瑞適簡介^® 患有急性發燒性疾病的人應延後, 造成的包括. 慢性病惡化.

孕期和哺乳期

Cervarix 疫苗的對照研究^® 懷孕和哺乳期間不進行.

IN 實驗研究 沒有證據顯示疫苗可能對胎兒形成或產後發育產生負面影響. 然而, 接種 Cervarix 疫苗^® 懷孕期間，建議延後到產後進行.

IN 實驗研究 對動物顯示, 可以在牛奶中分離出針對疫苗抗原的抗體.

注意事項

Tservaryks^® 血小板減少或凝血功能障礙者應謹慎使用, 因為肌肉注射時可能會發生出血.

目前沒有 Cervarix 皮下注射可能性的數據^®.

不會, 那個Cervarix^® 可能會導致病灶消退, 也能阻止疾病的發展, 由 HPV-16 和/或 HPV-18 引起, 疫苗接種前已存在, 因此，未表明為此目的使用疫苗. 臨床數據表明, 那個Cervarix^® 施用於個體時安全且具有免疫原性, HPV-16 和/或 HPV-18 型血清呈陽性, 細胞學檢查未發現上皮內病變跡像或僅有意義不明的非典型鱗狀細胞 (美國ASC).

疫苗接種不能預防感染和疾病, 由某些類型的 HPV 引起.

疫苗接種是一種一級預防方法，並不能取代醫生定期檢查的需要。 (二級預防).

由於在極少數情況下可能會發生過敏反應, 接種疫苗的人必須接受醫療監督 30 米, 治療室應設有抗休克治療.

患有免疫缺陷疾病的患者, 例如：, 用於愛滋病毒感染, 可能無法達到足夠的免疫反應.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

尚未對疫苗對駕駛汽車或操作機械能力的影響進行專門研究。. 然而，應考慮患者的臨床狀況和不良反應的情況。.

過量

迄今為止，尚未報告服用過量的病例.

藥物相互作用

Cervarix 交互作用數據^® 無法與其他疫苗同時使用.

在臨床研究中發現, 該怎麼辦 60% 婦女, 誰接種了 Cervarix 疫苗^®, 使用過的口服避孕藥. 關於避孕藥具對 Cervarix 疫苗有效性負面影響的數據^® 沒有.

預期, 病人, 接收免疫抑製劑, 可能無法達到足夠的免疫反應.

供應藥店的條件

包裹, 包含 1 注射器或瓶子, 憑處方即可獲得.

包裹, 包含 10 要么 100 注射器或小瓶, 適用於醫療機構.

條件和條款

藥品應在2°C至8°C的溫度下儲存和運輸; 不要冷凍. 請將本品放在兒童接觸不到的地方. 保質期 – 3 年.