ЦЕРВАРИКС

活性物質: белки вируса папилломы человека
當ATH: J07BM02
CCF: 用於預防疾病的疫苗, 由人類乳頭瘤病毒引起
ICD-10編碼 (證詞): B97.7, 螺釘 C53
當CSF: 14.03.01.26
生產廠家: 葛蘭素史克公司貿易公司 (俄羅斯)

劑型, 成分和包裝

Суспензия для в/м введения 同質, 不透明, 白, 無外來雜質, при отстаивании разделяющаяся на 2 層: верхний – 透明無色液體, нижний – белый осадок.

輔料: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, 氫氧化鋁, 氯化鈉, 磷酸二氫鈉二水合物, 水D /和.

0.5 毫升 – 瓶 (1) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 瓶 (10) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 瓶 (100) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 注射器 (1) в комплекте с 1 要么 2 иглами или без них – 紙板包裝.
0.5 毫升 – 注射器 (10) в комплекте с 1 要么 2 иглами или без них – 紙板包裝.

藥理作用

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 和 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 歲月. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 個月 (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 個月 (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – 侵害, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) 在 73.3% 科目 (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (方案 0-1-6 個月) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 至 25 歲月.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 歲月, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 倍, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

婦女, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

藥代動力學

–

證詞

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 至 25 歲月;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 至 25 歲月.

給藥方案

Tservaryks^® 注射I / M, 三角肌區. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин 是 0.5 毫升.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 個月.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

副作用

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее 常 регистрировалась боль в месте инъекции.

不需要的反應, 下面, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: 常 (≥10％), 常 (≥1％, 但 <10%), 有時 (≥0.1％, 但 <1%), 很少 (≥0.01％, 但 <0.1%), 很少 (<0.01%), 包括個別報告.

CNS: 常 – 頭痛, 感覺累了; 有時 – 頭暈.

從消化系統: 常 – 噁心, 嘔吐, 腹瀉, 胃部疼痛.

Со стороны кожи и ее придатков: 常 – 癢, 皮疹, 麻疹.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: 常 – 肌痛; 常 – 關節痛; редко — мышечная слабость.

感染性並發症: 有時 – 上呼吸道感染.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: 常 – 感覺累了, 局部反應, включающие боль, 發紅, 腫脹; 常 – 發燒 (≥38°C); 有時 – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, 癢.

禁忌

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

孕期和哺乳期

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN 實驗研究 не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. 然而, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN 實驗研究 對動物顯示, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

注意事項

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

不會, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 米, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, 例如：, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

過量

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

藥物相互作用

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% 婦女, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® 沒有.

預期, 病人, 接收免疫抑製劑, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

供應藥店的條件

Упаковка, 包含 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, 包含 10 要么 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

條件和條款

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; 不要冷凍. 請將本品放在兒童接觸不到的地方. 保質期 – 3 年.