塞德克斯

活性物質: Tseftybuten
當ATH: J01DD14
CCF: 第三代頭孢菌素
ICD-10編碼 (證詞): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
當CSF: 06.02.03
生產廠家: 科幻小說. 溫泉. (意大利)

劑型, 成分和包裝

膠囊 白色或淡黃白色; содержимое капсул – порошок белого или желтоватого цвета.

輔料: 微晶纖維素, 羥基乙酸澱粉鈉, 硬脂酸鎂.

的膠囊殼成分: 十二烷基硫酸鈉, 二氧化鈦, 明膠.

1 個人計算機. – пакетики (5) – коробки картонные.

散口服混懸液 從淺黃色到深黃色; 在水中形成淺黃色懸浮液，具有獨特的櫻桃氣味.

輔料: 黃原膠, 蔗糖, 二甲基矽油, 二氧化矽, 二氧化鈦, 聚山梨酯 80, 苯甲酸鈉, 櫻桃調味添加劑.

深色玻璃瓶 30 毫升 (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – пачки картонные.
深色玻璃瓶 60 毫升 (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – пачки картонные.

藥理作用

第三代頭孢菌素. 是一種β-內醯胺抗生素, 它具有殺菌作用, 其機轉是由於抑制細菌細胞壁的合成. 該藥物作用於多種微生物, 產生β-內醯胺酶並對青黴素和其他頭孢菌素具有抗藥性.

頭孢布烯對質粒青黴素酶和頭孢菌素酶具有高度抗藥性. 然而，它會被一些染色體頭孢菌素酶的作用破壞, 由檸檬酸桿菌等微生物產生。, 腸桿菌屬. и 擬桿菌屬. 該藥物不應用於感染, 由細菌菌株引起, 對 β-內醯胺抗生素的抗藥性是由於共同的機製造成的, 例如滲透性或青黴素結合蛋白的變化 (PSB) (例如：, 抗青黴素肺炎鏈球菌). 頭孢布烯主要與大腸桿菌 PSB-3 相互作用, 這導致在濃度下形成絲狀形式, 零件 1/4-1/2 IGC, 和濃縮後裂解, 兩倍的MIC. 頭孢布烯對大腸桿菌的最低殺菌濃度, 對氨芐西林敏感且抗藥性, 約等於MPC.

活躍 體外和臨床實踐中 以下大多數菌株 革蘭氏陽性微生物: 化膿性鏈球菌, 肺炎鏈球菌 (除青黴素抗藥性菌株外); 革蘭氏陰性微生物: 流感嗜血桿菌 (株, 產生和不產生β-內醯胺酶), 副流感嗜血桿菌 (株, 產生和不產生β-內醯胺酶), 莫拉 (布蘭) 卡他莫拉菌 (大多數菌株產生β-內醯胺酶), 大腸桿菌, 克雷伯菌屬. (包括肺炎克雷伯菌和催產菌), 吲哚陽性變形桿菌. (包括普通變形桿菌), 以及普羅維登西亞屬。, 奇異變形桿菌, 腸桿菌屬. (陰溝腸桿菌和產氣腸桿菌), 沙門氏菌。, 志賀.

體外活性 針對以下微生物的大多數菌株, 然而，其臨床有效性尚未確定; 革蘭氏陽性微生物: 鏈球菌屬. C組和G組; 革蘭氏陰性微生物: 布魯氏菌。, 奈瑟菌屬, 嗜水氣單胞菌, 小腸結腸炎耶爾森菌, 雷氏普羅威登斯菌普羅維登斯, 普羅維登斯氏菌和檸檬酸桿菌屬。, 摩根氏菌. и 沙雷氏菌屬。, 不產生大量染色體頭孢菌素酶.

不活躍關於 葡萄球菌屬。, 腸球菌。, 不動桿菌屬。, 李斯特菌。, 黃桿菌屬. 和假單胞菌屬。, 對大多數厭氧菌的活性較弱, 包括大多數擬桿菌屬菌株.

反式頭孢布烯在體外和體內對相同菌株不具有微生物活性.

藥代動力學

吸收

口服藥物後，頭孢布烯幾乎完全從胃腸道吸收。 (90%). 在一項研究中 C_最大 單次口服頭孢布烯膠囊後血漿中的濃度 200 平均約毫克 17 微克/毫升. C_最大 在血漿中是透過以下方式實現的 2 和h 3 單次口服膠囊後 h 200 毫克 400 毫克.

頭孢布烯的生物利用度在治療劑量範圍內呈現劑量依賴性。 (≤400毫克). 以懸浮液形式服用 Cedex 時，與食物同時服用時，頭孢布烯的吸收速率和程度會改變。. 同時攝取食物不會影響 Zedex 膠囊的功效.

分配

頭孢布烯與血漿蛋白結合程度低 (62-64%). C_SS 頭孢替丁 (當每次採取 12 沒有) 服用第五劑後血漿中達到. 重複使用後未觀察到藥物明顯蓄積。.

頭孢布烯很容易滲透到體液和組織中. 在皮膚膀胱液中，頭孢布烯的濃度與血漿中相當或更高 (基於AUC的比較). 頭孢布烯滲入急性中耳炎兒童中耳液, 其濃度約等於或大於血漿水平. 肺組織中頭孢布烯的濃度約為 40% 的血漿濃度. В назальном, 氣管及支氣管分泌物, 支氣管肺泡灌洗液及其細胞懸浮液中頭孢布烯的濃度約為 46, 20, 24, 6 和 81% 分別影響血漿濃度.

沒有關於腦脊髓液中頭孢布烯濃度的足夠數據。, 然而，當口服其他頭孢菌素時，它們在腦脊髓液中的水平通常無法達到治療水平.

代謝和排泄

頭孢布烯的主要衍生物, 在血漿中循環 (反式頭孢布烯), 顯然地, 由頭孢丁烯直接轉化而成 (順式形式). 血漿或尿液中頭孢布烯反式的濃度通常約為 10% 或低於頭孢布烯的濃度.

Ť_1/2 血漿中的頭孢布烯範圍為 2 至 4 沒有 (平均 2.5 沒有) 且不依賴劑量或給藥方案. 主要以原形經尿排出. 尿液中發現頭孢布烯 24 行政h後 400 毫克; C_最大 尿液中是 264 µg/ml，並在第一個時間內實現 4 沒有; 通過 20-24 單次給藥後h，尿中頭孢布烯濃度為 10.5 微克/毫升.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

對於老年人 C_SS 頭孢替丁 (當每次採取 12 沒有) 服用第五劑後達到的效果. 該組的平均 AUC 略高, 比年輕人. 老年人重複使用頭孢布烯，累積量可忽略不計.

在輕度腎衰竭中，藥物動力學 Tsedexa 沒有顯著變化.

證詞

傳染病和炎性疾病的治療, 敏感菌引起的微生物:

— — 急性上呼吸道感染 (包括. 咽炎, 成人和兒童的扁桃體炎和猩紅熱, 成人急性鼻竇炎, 兒童中耳炎);

- 成人下呼吸道感染 (包括. 急性支氣管炎, 慢性支氣管炎及急性肺炎惡化) 哪裡, 什麼時候可以口服該藥？, 即. 對於社區型感染;

- 成人和兒童的泌尿道感染 (包括. 複雜與簡單);

- 兒童腸炎和胃腸炎, 由沙門氏菌引起。, 志賀. 它是大腸桿菌 (頭孢布烯對彎曲桿菌屬沒有活性. 和耶爾森氏菌屬。).

給藥方案

平均治療持續時間為 5 至 10 天. 在感染的治療, вызванных化膿性鏈球菌, 治療劑量的 Cedex 應至少使用 10 天.

至 成人 Tsedex 的建議劑量是 400 毫克/天. Tsedex 膠囊可以與食物無關地服用. 在 急性細菌性鼻竇炎, 奧斯特羅姆支氣管, 慢性支氣管炎以及複雜性和單純性泌尿道感染的惡化 該藥物可以按劑量使用 400 毫克 1 時間/天.

在 社區獲得性肺炎 以及口服藥物的可能性，Tsedex 的建議劑量是 200 每毫克 12 沒有.

成年患者 腎功能受損 僅當 CC 降低至小於時才需要改變劑量 50 毫升/分鐘. 在 從KK 49 至 30 毫升/分鐘 每日劑量應減少至 200 毫克或根據處方 400 每毫克 48 沒有 (在一天); 在 從KK 29 至 5 毫升/分鐘 推薦的每日劑量是 100 毫克或藥物是根據處方 400 每毫克 96 沒有 (通過 3 天). 病人, 接受血液透析治療 2 要么 3 週1次, Tsedex 可以根據 400 每次血液透析結束時毫克.

嬰兒 此藥物優選以懸浮液的形式施用, 推薦的劑量是 9 毫克/千克/天. 最大劑量 - 400 毫克/天. 在 faringite (包括. 患有扁桃體炎), 急性化膿性中耳炎及泌尿道感染 (包括. 複雜) 該藥物可以使用 1 時間/天.

在 急性細菌性腸炎 孩子們 每日劑量可分為 2 入場 (計算 4.5 毫克/公斤的每 12 沒有).

兒童更重 45 公斤或更多 10 歲月 該藥物可依成人建議劑量開立處方.

Cedex 的安全性和有效性 歲以下兒童 6 個月 沒有設置.

Tsedex 懸浮液大約需要服用 1-2 小時前或飯後. 服藥前，應將裝有配製好的混懸液的瓶子劇烈搖晃。.

口服混懸液的製備規則

量出所需的水量 (25 毫升), 將水倒入量杯中 (包含在交付中) 至孔水平. 將大約一半量好的水倒入裝有粉末的瓶子中並搖勻, 充分潤濕粉末, 然後將剩餘量的水加入瓶中並再次充分搖晃直到粉末完全溶解並 30 毫升均勻懸浮液. 為了更準確地計量製備的懸浮液，建議使用計量勺, 包含在套件中並帶有刻度 45 毫克, 90 毫克, 135 毫克 180 毫克懸浮液.

副作用

不良事件, 登記在患者中, 誰收到了 Cedex

從消化系統: 噁心 (≤3%), 腹瀉 (3%); редко – диспепсия, 胃炎, 嘔吐, 腹痛, AST的活性增加, ALT 和 LDG; очень редко – рост Clostridium difficile, 合併中度或重度腹瀉.

CNS: 頭痛, редко – головокружение; очень редко – судороги.

從造血系統: очень редко – снижение уровня гемоглобина, 白細胞減少症, eozinofilija, 血小板增多.

最惡劣的事件, 與服用 Cedex 相關, 通常是中等且短暫的, 適合症狀治療或停止 Cedex 後緩解.

不良事件, 在接受各種頭孢菌素治療的患者中登記

過敏反應: 過敏性反應, 支氣管痙攣, 呼吸困難, 皮疹, 麻疹, 光敏性增加的反應, 癢, 血管性水腫, Stevens-Johnson綜合徵, 多形性紅斑, 中毒性表皮壞死松解症.

從消化系統: 嚴重腹瀉, 結腸炎 (與抗生素治療有關, 包括偽膜性結腸炎), 膽紅素水平升高.

從造血系統: aplasticheskaya貧血, 全血細胞減少, 硝酸減少和粒細胞增多症.

從血液凝血系統: 凝血酶原時間和國際標準化比率增加 (MHO), 溶血性貧血和內出血, 直接庫姆斯試驗陽性.

從泌尿系統: 腎功能不全, toksicheskaya腎病, 糖尿, ketonwrïya.

其他: 疊加感染.

禁忌

- 兒童達歲 6 個月;

- 對藥物成分和其他頭孢菌素過敏.

Cedex 的處方應包括 慎重 患有複雜胃腸道疾病的患者, 尤其是慢性結腸炎 (歷史), 和 只
輕輕地 已知或懷疑對青黴素過敏的患者.

孕期和哺乳期

尚未對該藥物在懷孕和分娩期間的安全性和有效性進行充分且嚴格對照的研究.

藥物對動物生殖功能影響的研究結果並不總是能預測它們對人類的影響, 因此，當決定在懷孕期間服用 Cedex 時，應評估對母親的預期益處和對胎兒的潛在風險.

母乳中未檢出頭孢布烯.

注意事項

約 5% 對青黴素過敏的患者與頭孢菌素有交叉反應. 病人, 同時接受青黴素和頭孢菌素, 據報道有嚴重的急性超敏反應 (過敏性反應); 已知交叉過敏反應與過敏反應的發生有關. 如果發生嚴重過敏反應，則需要緊急治療 (例如：, 腎上腺素, 在/於液體, 空中航線, 輸氧, 抗組胺藥, 皮質類固醇, 升壓胺, 主動監視).

使用廣效抗生素治療時 ( 包括. 塞德克斯) 腸道微生物群的破壞可能導致腹瀉, 包括偽膜性結腸炎, 與艱難梭菌毒素的產生有關. 腹瀉的嚴重程度, 伴隨或不伴隨脫水, 可能從中度到嚴重或危及生命. 抗生素治療期間或之後可能發生腹瀉. 在所有情況下都必須討論該診斷, 當服用任何廣效抗生素（如 Cedex）時出現持續性腹瀉時.

頭孢菌素類, 包括 Tsedex, 在極少數情況下可能會減少 凝血酶原活性, 這導致凝血酶原時間增加, 尤其是在患者, 先前透過口服抗凝血治療穩定. 病人, 有風險, 應監測凝血酶原時間及 MHO. 如有必要，建議補充維生素K。.

Cedex 對化學或實驗室測試結果沒有影響。. 當使用其他頭孢菌素時，有時會記錄直接庫姆斯試驗假陽性. 然而，使用健康人類紅血球進行的研究結果並未證實 Tsedex 能夠在體外引起庫姆斯試驗陽性，即使濃度高達 40 微克/毫升.

過量

若意外服用過量 Cedex，未發現任何毒性跡象. 在健康的成年志願者中, 曾經接受過一次 Cedex 劑量高達 2 G, 沒有出現嚴重的不良反應, 所有臨床和實驗室參數均保持在正常範圍內.

治療: 頭孢布烯沒有特效解毒劑, 因此，如果服用過量，可以進行洗胃. 很大一部分 Cedex 劑量可以透過血液透析從血液中移除. 腹膜透析的有效性尚未確定.

藥物相互作用

特別研究檢查了 Cedex 與以下藥物的相互作用: 抗酸藥, 含有高劑量的氫氧化鋁和氫氧化鎂, 雷尼替丁和茶鹼 (單次靜脈給藥). 沒有發現有臨床意義的相互作用的證據. 口服 Cedex 對茶鹼血漿濃度或藥物動力學的影響尚不清楚。. 迄今尚未收到有關與其他藥物相互作用的資訊。.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方，溫度為2°C至25°C. 完成的懸浮液可以儲存 14 天在冰箱裡 (在從2°至8°C的溫度). 保質期 - 2 年.