ROWAMIZIN®

活性物質: Spiramycine
當ATH: J01FA02
CCF: 大環內酯類抗生素
ICD-10編碼 (證詞): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
當CSF: 06.07.01
生產廠家: AVENTIS實驗室 (法國)

劑型, 成分和包裝

丸, 塗 белого или белого с кремовым оттенком цвета, 圓, 透鏡狀, 刻 “RPR 107” 在一邊.

輔料: 膠體二氧化矽, 硬脂酸鎂, 預膠化澱粉, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), 羧甲基纖維素鈉 (羧甲基纖維素鈉), 微晶纖維素.

殼的組合物: 二氧化鈦, 聚乙二醇 6000, gipromelloza.

8 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

丸, 塗 белого с кремовым оттенком цвета, 圓, 透鏡狀, 刻 “ROVA 3” 在一邊.

輔料: 膠體二氧化矽, 硬脂酸鎂, 預膠化澱粉, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), 羧甲基纖維素鈉 (羧甲基纖維素鈉), 微晶纖維素.

殼的組合物: 二氧化鈦, 聚乙二醇 6000, gipromelloza.

5 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

輔料: 己二酸.

瓶 (1) 與溶劑一起 (放. 4 毫升) – 紙板包裝.

藥理作用

大環內酯類抗生素. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 毫克/升): 鏈球菌屬. (包括. 肺炎鏈球菌), 葡萄球菌屬. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), 腸球菌。, 馬紅球菌, Bacillus cereus, 布蘭卡他莫拉菌, 百日咳桿菌, 幽門螺桿菌, 彎曲桿菌。, 軍團菌屬。, 白喉棒狀桿菌, 莫拉菌屬, 肺炎支原體, Coxiella spp., 衣原體屬。, 梅毒螺旋體, 伯氏疏螺旋體, 鉤端螺旋體。, 痤瘡丙酸桿菌, 放線菌。, 真桿菌屬。, 卟啉單胞菌。, Mobiluncus spp., 擬桿菌屬。, 消化鏈球菌屬。, 普雷沃氏菌。, 弓形蟲 (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: 淋球菌, 解脲支原體, 產氣莢膜梭菌. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (IGC>4 毫克/升): 至少 50% штаммов являются устойчивыми – 腸桿菌屬。, 假單孢菌屬。, 不動桿菌屬。, 小行星諾卡氏菌, 梭桿菌屬。, 流感嗜血桿菌, 免疫熒光, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

藥代動力學

吸收

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (從 10% 至 60%). После приема Ровамицина^® 口服劑量 6 млн.МЕ C_最大 спирамицина в плазме составляет около 3.3 微克/毫升. 在後/中 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_最大 是 2.3 微克/毫升. 當管理 1.5 млн.МЕ каждые 8 чÇ_SS достигается к концу второго дня (C_最大 大約 3 мкг/мл и C_分 大約 0.5 微克/毫升).

分配

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; 排泄在母乳. 它穿過胎盤屏障 (концентрация в крови плода составляет примерно 50% 母體血清中的濃度). Концентрации в ткани плаценты в 5 倍, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_D 大約 383 升. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 µg/克, в миндалинах – 20-80 µg/克, в инфицированных пазухах – 75-110 µg/克, 骨 – 5-100 µg/克). 後 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, 肝, почках составляет 5-7 µg/克. 血漿蛋白結合率低 (大約 10%).

代謝和排泄

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 倍, 比血清中). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% 給藥量的. Ť_1/2 給藥後 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 沒有. Ť_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 沒有.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

Ť_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

證詞

至 приема внутрь (平板電腦)

感染性炎症性疾病, 瘧疾感染敏感菌引起的:

- 上呼吸道感染的 (鼻竇炎, 扁桃體炎);

- 下呼吸道感染的 (包括. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, 慢性支氣管炎急性發作);

— 牙周感染;

- 皮膚和軟組織感染​​的 (杯, 其次是感染性皮炎, 膿皰瘡, эктима, 紅癬);

- 骨和關節感染;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, 包括. 孕婦.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, 而在個人, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

至 в/в введения (輸液)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

- 慢性支氣管炎惡化;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

給藥方案

成人 внутрь назначают 2-3 標籤. 由 3 百萬. МЕ или 4-6 標籤. 由 1.5 萬 IU (即. 6-9 萬 IU) в сутки за 2 要么 3 入場. 每日最大劑量是 9 萬 IU.

稱重的兒童 20 kg以上 劑量 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, 除以 2-3 入場. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

至 профилактики менингококкового менингита 成人 назначают препарат по 3 萬 IU 2 次/天 (6 mln.ME / SUT) 中 5 天, 孩子們 – 由 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 次/天， 5 天.

患者腎功能​​受損 в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у 成人. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 IU每 8 沒有 (4.5 mln.ME / SUT). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® 裡面.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 毫升注射用水. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 沒有 (как минимум в 100 毫升 5% 葡萄糖溶液).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

副作用

從消化系統: 噁心, 嘔吐, 腹瀉; 很少 (減 0.01%) – psevdomembranoznыy結腸炎, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; 在少數情況下 – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (總 2 случая).

從中樞和外週神經系統: преходящие парестезии.

從造血系統: 很少 (減 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

心血管系統: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

過敏反應: 皮疹, 麻疹, 瘙癢; 很少 (減 0.01%) – 血管性水腫, 過敏性休克.

局部反應: 很少 – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

其他: 在某些情況下 – 血管炎, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

禁忌

- 哺乳期;

- 葡萄糖-6-fosfatdegidrogenazы虛證 (риск развития острого гемолиза);

- 兒童的年齡 (丸 1.5 萬 IU – 至 3 歲月, 丸 3 萬 IU – 至 18 歲月);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

FROM 慎重 назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

孕期和哺乳期

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® 哺乳期應停止哺乳, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% 至 8% при использовании препарата в I триместре, 從 54% 至 19% – во II триместре и c 65% 至 44% – 在第三孕期.

注意事項

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% 葡萄糖.

使用在兒科

Препарат в форме таблеток 3 млн.МЕ не применяется 在 歲以下的兒童和青少年 18 歲月.

過量

症狀: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, 嘔吐, 腹瀉.

治療: 如果必要的話，對症療法. 無特殊解毒劑.

藥物相互作用

在藥物的應用, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. 保質期為平板電腦 1.5 млн.МЕ – 3 年, 丸 3 萬 IU – 4 年.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 年.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

藥物應存放在兒童接觸不到的地方.