REVLIMID
活性物質: 來那度胺
當ATH: L04AX04
CCF: 具有抗血管新生特性的免疫調節劑
ICD-10編碼 (證詞): （C) 90.0
當CSF: 14.02
生產廠家: 新基國際有限公司. (瑞士)
製藥 FORM, 組成和包裝
膠囊 硬明膠, 2號, 圓柱形, 不透明, 主體和蓋子為白色或近白色, 有黑色斑紋 “5 毫克” (在身體上) 和 “轉速” (由 kryshecke); 膠囊的內容 – 近白色至淡黃色粉末.
| 1 帽. | |
| 來那度胺 | 5 毫克 |
輔料: 乳糖, 微晶纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂, 二氧化鈦, 明膠, 黑色墨水 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 蟲膠, 乙醇, 異丙醇, 正丁醇, 丙二醇, 水, 氨水, 氫氧化鉀, 染料氧化鐵黑.
7 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
膠囊 硬明膠, No.0, 圓柱形, 不透明, 體呈淡黃色，帽子呈藍綠色, 有黑色斑紋 “10 毫克” (在身體上) 和 “轉速” (由 kryshecke); 膠囊的內容 – 近白色至淡黃色粉末.
| 1 帽. | |
| 來那度胺 | 10 毫克 |
輔料: 乳糖, 微晶纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂, 靛藍胭脂紅色染料FD&你的 2, 染料氧化鐵黃, 二氧化鈦, 明膠, 黑色墨水 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 蟲膠, 乙醇, 異丙醇, 正丁醇, 丙二醇, 水, 氨水, 氫氧化鉀, 染料氧化鐵黑.
7 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
膠囊 硬明膠, No.0, 圓柱形, 不透明, 白色或近乎白色的主體和藍色的蓋子, 有黑色斑紋 “15 毫克” (在身體上) 和 “轉速” (由 kryshecke); 膠囊的內容 – 近白色至淡黃色粉末.
| 1 帽. | |
| 來那度胺 | 15 毫克 |
輔料: 乳糖, 微晶纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂, 靛藍胭脂紅色染料FD&你的 2, 二氧化鈦, 明膠, 黑色墨水 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 蟲膠, 乙醇, 異丙醇, 正丁醇, 丙二醇, 水, 氨水, 氫氧化鉀, 染料氧化鐵黑.
7 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
膠囊 硬明膠, No.0, 圓柱形, 不透明, 主體和蓋子為白色或近白色, 有黑色斑紋 “25 毫克” (在身體上) 和 “轉速” (由 kryshecke); 膠囊的內容 – 近白色至淡黃色粉末.
| 1 帽. | |
| 來那度胺 | 25 毫克 |
輔料: 乳糖, 微晶纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂, 二氧化鈦, 明膠, 黑色墨水 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 蟲膠, 乙醇, 異丙醇, 正丁醇, 丙二醇, 水, 氨水, 氫氧化鉀, 染料氧化鐵黑.
7 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
藥理作用
來那度胺 (來那度胺) 是一類新型免疫調節劑的代表 (IMiDsSM), 它具有免疫調節, 和抗血管生成的屬性.
來那度胺抑制促發炎細胞因子的分泌, 包括腫瘤壞死因子α (ФНО-A), 白血球介素-1β (白細胞介素1β), IL-6 和 IL-12, 來自脂糖 (個人防護裝備)-刺激週邊單核血細胞 (PMKK).
來那度胺增加 LPS 刺激的 PBMC 中抗發炎細胞因子 IL-10 的產生, 導致表達抑制, 但不包括 COX-2 酶活性.
來那度胺誘導 T 細胞增殖並增加 IL-2 和乾擾素 1γ 的合成, 並且還增加其自身殺傷細胞的細胞毒活性.
來那度胺抑制多種造血腫瘤細胞增殖, 主要是那些, 有細胞遺傳學染色體缺陷的人 5.
在紅系祖細胞分化模型中，來那度胺誘導胎兒血紅素表達, 從CD34分化來看+ 造血幹細胞.
來那度胺抑制血管生成, 阻斷微血管和內皮通道的形成, 以及體外血管生成模型中的內皮細胞遷移. 除了, 來那度胺抑制 PC-3 前列腺腫瘤細胞合成促血管生成血管內皮生長因子.
Revlimid的臨床療效和安全性得到兩項多中心隨機III期研究結果的證實, 其中多發性骨髓瘤患者接受來那度胺合併地塞米鬆或單獨地塞米松作為第二線治療. 根據所有性能標準, 包括完整和部分回應的百分比, Revlimid 和地塞米松合併治療優於地塞米鬆單藥治療.
藥代動力學
吸收和分配
來那度胺是兩種光學活性形式的外消旋混合物: 小號(-) иř(+) 具有總旋光度, 等於零.
口服後，來那度胺迅速吸收. 這樣，被C最大 通過實現 0.625-1.5 單劑量h後. 攝取食物不影響吸收程度. 藥物動力學分佈呈線性. C最大 和 AUC 隨著劑量的增加成比例增加. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции.
У больных множественной миеломой леналидомид быстро абсорбируется, 其中，C最大 通過實現 0.5-4 行政h後, 就像第一天一樣, 並在28日. C最大 и AUC повышаются пропорционально как при однократном, 以及再次服藥時. 根據Cmakh и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, 比在健康志願者, 這是透過較低的間隙過濾比來解釋的 (CL / F) 分別在多發性骨髓瘤患者與健康志願者中進行比較 300 和 200 毫升/分鐘.
體外結合 (14FROM)-來那度胺與多發性骨髓瘤患者和健康志願者血漿蛋白的比較 22.7% 和 29.2% 分別.
扣除
大約 60% 來那度胺以原形由腎臟排泄. 這超過了腎小球濾過率, 所以, 這個過程是被動的, 和活躍的性格. Ť1/2 隨著劑量的增加而增加, 約 3 h 服用劑量時 5 毫克至約 9 h 服用劑量時 400 毫克. 第4天達到平衡狀態. 沒有關於來那度胺排泄到母乳中的數據。.
在特殊臨床情況下的藥代動力學
尚未研究來那度胺在肝功能受損患者的藥物動力學。.
在腎功能受損的患者中，來那度胺的吸收不會改變。.
C最大 腎功能正常和受損的患者之間沒有差異. 在這種情況下，來那度胺的消除速度與腎功能不全程度成比例減慢. CC 減少較少 50 ml/min 伴隨著 AUC 的增加 56%. Ť1/2 來那度胺增加約 3.5 沒有 (患者與CC更 50 毫升/分鐘) 最多約 9 沒有 (CC 患者較少 50 毫升/分鐘).
證詞
— 與地塞米松合併治療多發性骨髓瘤患者, 誰收到了, 至少, 一線治療.
給藥方案
Revlimid 僅供口服給藥。.
Revlimid 膠囊不應破碎或咀嚼。. 建議每天飯前或飯後同一時間服用藥物, 飲用水.
Revlimid 的建議起始劑量為 25 毫克 1 一次/天 1-21 重複 28 天週期的一天.
地塞米松劑量 40 處方毫克 1 一次/天 1-4, 9-12 和 17-20 第一個週期中每個 28 天週期的天數 4 治療週期, 然後 – 由 40 毫克 1 一次/天 1-4 隨後每個 28 天週期的天數.
治療期間或恢復期間的劑量調整
如果出現中性粒細胞減少症，以下是調整劑量的可能性：, 血小板減少症或其他毒性 3 和 4 嚴重性, 不能排除與使用來那度胺（Revlimid）的聯繫.
血小板減少
| 血小板計數 | 建議 |
| 減少 <30×109/升 | 停止來那度胺治療 |
| 回收率≥30×109/升 | 恢復使用 Revlimid 的治療劑量 15 毫克 1 時間/天 |
| 隨後每次減少 <30×109/升 | 停止來那度胺治療 |
| 回收率≥30×109/升 | 恢復來那度胺治療，劑量為 5 毫克比以前少 1 時間/天. 請勿使用低於以下劑量 5 毫克/天 |
中性粒細胞減少
| 中性粒細胞計數 | 建議 |
| 減少 <0.5 ×109/升 | 停止來那度胺治療 |
| 回收率≥ 0.5 ×109/l 和嗜中性白血球減少症 – единственное проявление токсичности | 恢復使用 Revlimid 的治療劑量 25 毫克 1 時間/天 |
| 回收率≥ 0.5 ×109/l 並有其他毒性表現 | 恢復使用 Revlimid 的治療劑量 15 毫克 1 時間/天 |
| 對於隨後的每次減少 <0.5 ×109/升 | 停止來那度胺治療 |
| 回收率≥ 0.5 ×109/升 | 恢復來那度胺治療，劑量為 5 毫克比以前少 1 時間/天. 請勿使用低於以下劑量 5 毫克/天 |
來那度胺的藥物動力學 老年患者 我沒有研究過. 在臨床試驗中，使用來那度胺 年齡以下的患者 95 歲月. 來那度胺的有效性和安全性並沒有因年齡而異, 雖然不能排除年齡較大的患者對藥物較敏感. 因為老年患者腎功能更容易受損, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, 其中, 建議治療期間監測腎功能.
來那度胺的藥物動力學尚未在 肝功能受損的患者, 因此，不可能提供有關此類患者劑量調整的建議.
來那度胺上市, 主要, 腎. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при 腎功能受損. 處方來那度胺時 腎功能受損患者 建議遵循以下建議.
來那度胺的初始劑量取決於腎功能損害的程度
| 肌酐清除率 | 來那度胺的建議劑量 |
| ≥ 50 毫升/分鐘 | 25 毫克 1 時間/天 (全劑量) |
| 30 毫升/分鐘≤CC < 50 毫升/分鐘 | 10 毫克 1 時間/天* |
| < 30 毫升/分鐘, 無需透析 | 15 毫克一天 |
| < 30 毫升/分鐘, 需要透析 | 15 毫克 3 раза в неделю после каждого сеанса гемодиализа |
* 劑量可以增加到 15 毫克 1 一次/天后 2 對治療沒有反應的情況下的治療週期, но хорошей ее переносимости.
副作用
病人, 接受來那度胺/地塞米松, 最常見的不良反應是：: 中性粒細胞減少 (39.4%), 肌肉無力 (27.2%), 乏力 (17.6%), 便秘 (23.5%), 肌肉痙攣 (20.1%), 血小板減少 (18.4%), 貧血 (17%), 腹瀉 (14.2%), 皮疹 (10.2%).
最嚴重的不良反應包括:
- 靜脈血栓栓塞 (深靜脈血栓形成, 肺栓塞);
- 中性粒細胞減少 4 嚴重性.
中性粒細胞減少症和血小板減少症對藥物劑量的依賴性最大, 這使得可以透過減少來那度胺的劑量來成功控制它們 (deksametazona).
不良反應的頻率, 下面, 根據以下等級決定: 常: (≥1/ 10), 常 (≥ 1/100, <1/10), 不常 (≥1/ 1000, <1/100), 很少 (≥ 1/10 000, <1/1000), 很少 (<1/10 000, 包括孤例).
對於大多數副作用，根據治療類型，未發現發生率有差異 (來那度胺/地塞米鬆或安慰劑/地塞米松). 僅標記的 (*) побочные эффекты встречались существенно чаще у больных, 用來那度胺/地塞米松治療.
從造血系統: 常 – нейтропения*, 血小板減少症*, 貧血*; 常 – 中性粒細胞減少發熱, 全血細胞減少, 白血球減少症*, 淋巴球減少*; 不常 – 粒細胞, gemoliticheskaya貧血, autoimmunnaya gemoliticheskaya貧血, gemoliz, 單核細胞減少症, 白細胞增多, 淋巴結腫大.
心血管系統: 常 – 心房顫動, 心跳, 深部靜脈血栓形成*, 血壓下降*, 血壓升高, 體位性低血壓, 沖洗; 不常 – 充血性心臟衰竭, 肺水腫, 心臟瓣膜關閉不全, 耳廓撲, 三聯, 心動過緩, 心動過速, 在心電圖QT間期延長, 血管塌陷, 四肢淺靜脈或深部靜脈血栓形成和/或血栓性靜脈炎, 瘀斑, 血腫, 靜脈炎後綜合徵, 週邊血管缺血.
對內分泌系統的一部分: 常 – 庫欣綜合徵; 不常 – 腎上腺皮質功能減退, gipotireoz, girsutizm.
在聽證會的器官的一部分: 常 – 頭暈; 不常 – 聾, 失去聽力, 耳鳴, 耳朵疼痛或發癢.
對視覺器官的一部分: 常 – 模糊的視野, 白內障, 降低視力, 增加流淚; 不常 – 失明, 視網膜血管動脈粥狀硬化, 視網膜靜脈血栓形成, keratit, 眼瞼腫脹, 結膜炎, 眼睛癢, 紅色的眼睛, 眼睛發炎, 綜合徵 “乾眼症”.
從消化系統的側面: 常 – 便秘, 腹瀉, 噁心; 常 – 嘔吐, 消化不良, 心口痛, 胃炎, 腹痛, 口腔炎, 口乾, 脹氣; 不常 – 消化道出血, 食管炎, hastroэzofahealnыy回流, 結腸炎, gastroduodenit, 缺乏流涎, 胃腸炎, 食道疼痛, 吞嚥困難, 鵝口瘡, 舌苔, 口腔黏膜麻木, боль в языке и других органах полости рта, 上腹部不適的感覺, krovotochivosty權, 牙齦炎, 直腸炎, 痔核.
感染和侵染: 常 – 肺炎*, 上部和下呼吸道感染, 皰疹感染, 尿路感染, 鼻竇炎, 念珠菌症和其他口腔黏膜真菌感染; 不常 – 敗血性休克, 腦膜炎, 膿血症 (包括. на фоне нейтропении), 亞急性心內膜炎, 支氣管肺炎, 肺炎, SARS, 病毒感染 (帶狀皰疹) 視神經, 腳部真菌感染, ʙursit, 耳炎, 膿皰疹, 腸桿菌屬菌血症, 丹毒, 生殖器念珠菌病, 食道; 前列腺炎, 蜂窩織炎, ʙursit, 鼻竇炎, 癤病, 肛門區域的病毒性病變.
化驗結果: 常 – giperglikemiâ, 低鉀血症, 低鈣血症; 不常 – 高尿酸血症, giperfosfatemiя, 低蛋白血症, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, 凝血酶原時間延長, увеличение MHO, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), 血清尿素濃度降低, 血清鹼性磷酸酶活性增加, LDH, GOLD, C-反應蛋白, 尿素和肌酐, повышение или снижение активности тиреотропного гормона, 鉅細胞病毒陽性反應, 後天性低丙種球蛋白血症, 染色體異常.
代謝和營養障礙: 常 – 體重增加和減少; 常 – 厭食, degidratatsiya, 體液瀦留; 不常 – 代謝性酸中毒, 糖尿病或其進展, degidratatsiya, kaxeksija, 痛風, 食慾增加.
在肌肉骨骼系統的一部分: 常 – 肌肉痙攣*, 肌肉無力; 常 – 肌病 (包括. steroidnaya肌病), 肌痛, 關節痛, 疼痛在四肢, 腰痛, 骨痛, 胸痛; 不常 – 股骨頭壞死, 肌萎縮, 肌肉痙攣, 肌萎縮症, 關節腫脹, 關節僵硬, 夜間抽筋, 大腳趾畸形, 疼痛骨骼和肌肉.
從中樞和外週神經系統: 常 – 行程, 意識喪失, perifericheskaya神經病 (包括. 感官的), 頭暈, 味覺障礙, 味覺敏感性喪失, 感覺異常, 頭痛, 震顫*, 感覺減退*, 睡意, 記憶力下降; 不常 – 顱內出血, 靜脈竇血栓形成, 血栓性中風, 腦缺血, 短暫性腦缺血發作, 白質腦病變, вазовагальные приступы, 神經毒性, 週邊運動神經病變, 感覺遲鈍, afonija, disfonija, 注意障礙, 共濟失調, 失衡, afonija, 體位頭暈, 不自主的肌肉收縮, 運動障礙, giperesteziya, 運動功能障礙, 肌無力綜合徵, 口腔黏膜感覺異常, 精神運動亢進, 嗅覺缺失.
精神錯亂: 常 – 失眠; 常 – 定位的缺失, 幻覺, 蕭條, 侵略, 激勵, 神經緊張, 易怒, 情緒波動; 不常 – 精神病, 譫妄, 精神狀態變化, 憂鬱症惡化, 睡眠障礙, 生動的夢, 沮喪, 情緒不穩定性, 暮氣, 性慾減退, 噩夢, 個人改變, 驚恐發作, 焦慮.
從泌尿系統: 常 – 腎功能衰竭; 不常 – 急性腎功能衰竭, 增加排尿, 腎小管壞死, 膀胱炎, 血尿, 尿瀦留, dizurija, 後天性範可尼症候群, 尿失禁, 尿, 夜尿.
生殖系統: 常 – 勃起功能障礙, 男性乳房發育症, metrorragija, 乳頭疼痛.
呼吸系統: 常 – 肺栓塞, 呼吸困難* (包括. 在體育鍛煉), 咳嗽, 支氣管炎, 嘶啞, Ikotech, 咽炎, nazofaringit; 不常 – 支氣管肺病, 支氣管哮喘, 胸膜痛, 呼吸窘迫, 鼻塞, 鼻旁竇充血和疼痛, повышение отделяемого из горла, laringit, 鼻漏, 喉嚨乾燥的感覺.
皮膚及皮下脂肪: 常 – 皮疹*; 常 – 面部腫脹, 乾燥症, 皮膚發癢*, эritema, 毛囊炎, dermatomelasma, 皮疹, 出汗增多, 盜汗, 脫髮; 不常 – uzlovatayaэritema, 皮疹, 包括. 紅斑皮疹和搔癢性皮疹, 唇部色素沉著, 濕疹, 紅皮, 表淺皮膚裂紋, 角化過度, 痤瘡惡化, 褥瘡, 酒渣鼻, 脂溢性皮炎, 癢疹, 皮膚灼熱感, 皮膚脫屑, 瘀斑, 光敏反應, 皮膚脫色.
腫瘤: 不常 – ʙazalioma, 膠質母細胞瘤.
全身反應: 常 – 弱點*, 虛弱*, 外週水腫; 常 – 發燒, 畏寒, 粘膜炎, 睡意, 不安的感覺; 不常 – 溫升, 胸痛, 感覺 “擁塞” 胸部, 步態不穩, 口渴, 類似流感的症狀, 性能下降, 傷口癒合緩慢.
禁忌
- 懷孕;
- 哺乳期 (哺乳);
- 保留生殖潛力, 除, 當可以遵守懷孕預防計劃的所有必要條件時;
- 沒有能力或無法遵守必要的避孕措施, 懷孕和哺乳期部分指出;
- 兒童的年齡 (臨床使用經驗不足);
- 遺傳性乳糖不耐受, 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收受損, TK. Revlimid膠囊含有乳糖;
- 對來那度胺或藥物其他成分過敏.
孕期和哺乳期
該藥禁用於妊娠及哺乳期 (哺乳).
來那度胺 – структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. 已知, 孕婦使用沙利度胺會對胎兒的內臟造成嚴重且危及生命的傷害 (с частотой до 30%). 實驗研究 на обезьянах показали результаты, 與先前報告的沙利度胺結果相似. 發生出生缺陷的風險非常高, если Ревлимид принимается при беременности.
嚴格遵守預防懷孕計劃的所有要求, должно распространяться и на женщин, и на мужчин.
女用, 未達生育年齡
Женщина-пациент или женщина, 男性患者的性伴侶, 如果至少存在所列出的因素之一，則被認為沒有生育能力:
— 年齡≥ 50 自然閉經年數及持續時間≥ 1 年*;
- 早期卵巢衰竭, 經婦科醫師證實;
- 雙側輸卵管卵巢切除術或子宮切除術史;
— 基因型 XY, 綜合徵Ternera, 子宮的解剖缺陷.
*- 抗癌治療引起的閉經並不排除生育潛力的存在.
Женщина детородного возраста должна:
- 了解 Revlimid 對未出生嬰兒的致畸作用;
- 了解自始至終持續使用有效避孕方法的必要性 4 開始治療前幾週, 治療期間和 4 Revlimid 治療幾週後;
- 即使閉經，也要遵循所有有效避孕規則;
- 所有能夠遵守有效避孕的規則;
- 了解並了解懷孕可能產生的後果, 以及如果懷疑懷孕需要迅速尋求建議;
- 了解收到陰性懷孕檢驗結果後立即服用 Revlimid 的必要性;
- 了解必要性並每隔一段時間進行一次妊娠測試 4 一周中的;
— 確認了解來那度胺治療期間所有可能的不良後果及其預防措施.
對於男人:
Нет клинических данных о том, 精液中發現來那度胺, 所以男人, 服用來那度胺, 應:
— 了解來那度胺在與孕婦發生性接觸期間的致畸作用的風險;
- 與孕婦或育齡婦女發生性接觸時使用保險套, не использующими надежные методы контрацепции.
醫生, назначающий лечение Ревлимидом, 必須:
- 確定, 患者符合懷孕預防計劃的所有條件;
— 徵得患者同意，她/他將遵守上述計劃的所有條件.
避孕規則
育齡婦女應採取高效率的避孕方法 4 開始治療前幾週, 在來那度胺治療期間和期間 4 治療結束後幾週, 即使治療中斷. 唯一的例外是患者, 在整個指定期間內避免異性關係的人, 每月記錄一次. 如有必要，應將患者轉介給專科醫生以選擇有效的避孕方法.
高效率的避孕方法包括:
- 皮下荷爾蒙植入;
- 子宮內系統, 釋放左旋諾孕酮;
— 醋酸甲羥孕酮長效製劑;
- 輸卵管結紮術;
- 伴侶的輸精管結紮術 (兩次精液檢驗呈陰性證實);
- 含黃體素的片劑, 排卵抑制劑 (例如：, 去氧孕烯).
由於來那度胺和地塞米松治療期間血栓栓塞併發症的風險增加，多發性骨髓瘤患者不適合使用複方口服避孕藥. 為了有效避孕，建議這些患者使用上面列出的方法之一. 血栓栓塞風險持續增加 4-6 停止複方避孕藥幾週後. 當與地塞米松同時服用時，荷爾蒙避孕藥的有效性可能會降低.
嗜中性白血球減少症患者, 使用皮下荷爾蒙植入物或子宮內系統作為避孕措施, 釋放左旋諾孕酮, 由於安裝這些治療系統時感染併發症的風險增加，有必要開立預防性抗生素.
使用子宮內避孕系統, 銅釋放, 平時, 不建議，因為植入時發生感染併發症的風險很高，且月經期間失血量增加, 這會增加患者中性粒細胞減少症或血小板減少症的嚴重程度.
妊娠測試 (靈敏度不低於 25 mME/毫升) 所有育齡婦女必須在醫生在場的情況下進行, 包括那些, 戒除異性戀關係的人. 測試在治療當天或之前進行 3 您去看藥劑師的前幾天, 然後每 4 一周中的, 包括. 服用 Revlimid 後. 檢驗結果應證實患者在來那度胺治療期間並未懷孕.
男性患者應在來那度胺 (Revlimid) 治療的整個過程中使用保險套 1 在這種情況下，中斷或停止治療幾週後, 如果性伴侶 – 育齡婦女, 不使用高效率的避孕方法.
額外的預防措施
患者不應與他人共用 Revlimid。. 未使用的藥物必須返回醫療機構.
Revlimid 治療期間和治療後 1 週內不允許患者捐血或精子。.
教材
為了提高來那度胺治療的安全性並降低致畸風險，提供教育材料來幫助患者, 其中包括有關藥物的所有必要信息, 以及預防懷孕計劃. 註冊證持有人為醫師提供病患所需的材料. 醫師向患者詳細介紹來那度胺的致畸風險及避孕措施, 育齡和性活躍男性.
注意事項
Revlimid 治療必須在血液科醫師或化學治療師的監督下進行。.
靜脈血栓栓塞症
來那度胺和地塞米松合併治療時，多發性骨髓瘤患者深部靜脈栓塞和肺栓塞的發生率增加. 血栓栓塞併發症的病史具有最大的預後意義。, 與促紅血球生成素合併治療, 激素替代療法. 血紅素濃度較高 13 多發性骨髓瘤患者的 g%, получающих лечение Ревлимидом и дексаметазоном, 建議停止促紅血球生成素治療. 如果出現呼吸急促等症狀，應警告患者立即就醫。, 胸痛, 上肢或下肢腫脹.
用於預防靜脈血栓栓塞, 尤其是在患者, 有額外的風險因素, 建議使用低分子肝素或華法林. 應在仔細評估個別危險因子後做出抗血栓治療的決定.
中性粒細胞減少症和血小板減少症
發生中性白血球減少症的風險 4 同時服用來那度胺和地塞米鬆的多發性骨髓瘤患者的嚴重程度非常高 (5.1% 在患者組中, 用來那度胺/地塞米松治療, 和 0.6% 在患者組中, 接受安慰劑/地塞米松). 發燒性嗜中性白血球減少症的發作很少報道 (0.6% 在患者組中, 用來那度胺/地塞米松治療, 和 0.0% 在患者組中, 接受安慰劑/地塞米松). 應告知患者如果體溫升高超過 38°C，需要立即向醫師報告. 如有必要，可減少藥物劑量. 如果嗜中性球減少嚴重，建議服用生長因子藥物.
血小板減少症發生率高 3 和 4 在同時服用 Revlimid 和地塞米鬆的多發性骨髓瘤患者中觀察到嚴重程度 (9.9% 和 1.4%, 分別, 接受來那度胺/地塞米松治療的患者, 和 2.3% 和 0.0% – на фоне лечения плацебо/дексаметазоном). Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье. 如有必要，可減少藥物劑量.
在 Revlimid 治療的前 2 個月內，建議每週進行一次全血球計數。, включая определение количества лейкоцитов, 血液配方, 血小板的數量, 血紅蛋白, gematokrita. 此後，應每月進行一次血液檢查. 血球數量減少可能需要減少 Revlimid 的劑量.
К проявлениям токсичности Ревлимида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. 有關, 聯合處方 Revlimid 和其他免疫抑制藥物的決定應具有臨床合理性.
腎功能衰竭
考慮到來那度胺主要經由腎臟排泄, 腎衰竭患者需要仔細監測腎功能狀態和來那度胺的劑量.
甲狀腺功能
由於來那度胺可能導致甲狀腺功能減退症，因此需要定期監測甲狀腺功能.
周圍神經病變
不能排除長期使用來那度胺產生神經毒性作用的可能性。, 鑑於來那度胺和沙利度胺的分子結構相似, 以其顯著的神經毒性副作用而聞名.
腫瘤溶解綜合徵
由於 Revlimid 具有顯著的抗腫瘤活性，因此有可能發生腫瘤溶解綜合徵, 尤其是在患者, имеющих большую опухолевую массу. 應對這些患者進行相應的監測, 以及普遍接受的預防措施的應用.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
Revlimid 的一些副作用, 如頭暈, 弱點, 困倦和視力模糊可能會損害駕駛和執行潛在危險活動的能力, 需要高濃度和精神運動速度反應. 對此，駕駛車輛和操作機械時應特別小心。.
過量
目前尚無服用過量的報告。.
藥物相互作用
來那度胺和其他藥物對代謝的相互影響不太可能，因為, 來那度胺不被細胞色素 P450 系統代謝.
來那度胺與地高辛同時給藥會導致地高辛血漿濃度增加 (C最大 地高辛是 114%, 曲線下面積 – 108%). 從而, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.
地塞米松, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности.
Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. 從而, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 在溫度不高於25℃的較高的乾燥處. 保質期 – 3 年.
