REPLENIN-VF
活性物質: 高度純化的濃縮物中的人凝血因子IX的
當ATH: B02BD04
CCF: 凝血因子IX的製備
ICD-10編碼 (證詞): D67, D68.4
當CSF: 20.01.06
生產廠家: 生物產品實驗室 (大不列顛)
劑型, 成分和包裝
安定為輸液 在白色或類白色粉末或多孔質的形式; 準備的解決方案是明確的或輕微乳白色, 無色至淡黃色.
| 1 毫升現成-R-RA | 1 FL. | |
| 高度純化的濃縮物中的人凝血因子IX的 | 50 ME | 500 ME |
輔料: L-賴氨酸一水合物, 甘氨酸, trinatriya檸檬酸, 檸檬酸, 磷酸二氫鈉二水合物, 氯化鈉.
無色玻璃瓶 (1) 完成與消毒針頭過濾器 – 紙板包裝.
藥理作用
止血藥. 它是一種高純度的濃縮的人凝血因子IX的, 精心挑選的捐助者的血液中分離, 測試沒有HIV的, 肝炎病毒B和C, 還特別處理，以除去上述和其他可能的病毒. 它代表一個鏈的糖蛋白具有約分子量 68 000 是的.
彌補了缺乏凝血因子IX和, 從而, 消除hypocoagulation患者其不足. 在血液中增加血漿藥物水平K依賴性凝血因子引入 (二, 七, 九, X).
血液凝固過程被轉化成活化的因子IX (因子IXa), 這與因子VIII組合需要X因子的活性形式哈. 在最後一個過渡的影響凝血酶原發生凝血酶, preobrazuyushtego纖維蛋白原轉變為纖維蛋白, 由此形成血纖維蛋白凝塊.
藥代動力學
Ť1/2 後I / V注射血友病患者B為約 1 D.
證詞
- 在治療出血患者有血友病B和預防, 凝血因子IX缺乏收購.
給藥方案
治療應在醫生監督下進行, 有必要的經驗，治療患者的血友病B. 劑量和治療的持續時間取決於許多因素和由主治醫師進行評估.
籌備因子IX很少需要治療常 1 次/天.
因子IX的量表示在國際單位 (ME), 這相當於世衛組織對藥物的普遍接受的標準, 含因子IX.
血漿中因子IX的活性或表達的百分比 (它對應於正常人血漿) 或國際單位 (符合國際標準的血漿中凝血因子IX).
因子IX的活性之一IU相當於因子IX的相同量 1 毫升正常人血漿.
因子IX的所需劑量的計算是基於經驗研究的結果, 顯示, 即引進 1 IU準備Replenin-WF公斤體重, 它增加因子IX的血漿水平 1.3% 從正常活動.
劑量由下式計算:
的藥物=體重單位所需數量 (公斤) ×因子IX的活性增加的期望水平 (%) × 0.8
下表給出了所需劑量的不同情況的粗略估計.
| 出血的嚴重程度/ 的外科手術類型 | 因子IX的血漿治療所需的水平 (%) | 的治療/多重時間 |
| 出血: | ||
| 早期關節積血, 出血到肌肉或口 | 20-40 | 重複給藥每 24 沒有, 至少, 1 次/天到出血的浮雕, 疼痛或直至恢復. |
| 更廣泛的關節積血, 出血到肌肉或血腫 | 30-60 | 重複給藥每 24 h對於 3-6 之前的疼痛和不適的終止日. |
| 出血, 威脅生命的 (包括. 顱內, 腹腔, 胃腸道) | 60-100 | 重複給藥每 8-24 h至消除對病人的生命的威脅. |
| 手術: | ||
| 輕微 (包括. 拔牙) | 30-60 | 重複給藥每 24 沒有, 至少, 1 次/日之前恢復. |
| 廣泛手術 (前- 和術後) | 80-100 | 重複給藥每 8-24 小時，直到癒合傷口的期望水平, 那麼治療, 至少, 跟隨 7 日內維持Ⅸ因子活性水平 30-60% |
在某些情況下, 特別, 確定初始劑量時，可能需要推出更大幅度的劑量, 有什麼東西, 這是上面計算. 特別是, 具有廣泛的外科手術應通過分析血液凝固監視替代療法 (在患者的血漿因子IX活性).
在手術後，應監測因子IX的血漿濃度，如有必要，重複介紹每Replenina-WF的第幾天 12-24 沒有. 幾天後，劑量和給藥次數可以減少. 治療通常持續 10 天或更.
如果因子IX的濃度還沒有達到所期望的水平或下降更快, 高於預期 (中 12 沒有), 必須懷疑因子IX的抑製劑的存在，並進行必要的研究，以確定這些抑製劑.
在 孩子們 劑量, 平等 1 IU /公斤, 也許, 導致因子IX活性的更小的上升. 目前，沒有關於在WF-Replenin使用該藥的數據不足 歲以下兒童 6 歲月.
藥物的混合溶液應施用/中慢慢 (大約 3 毫升/分鐘).
對於管理，附加一個合適的針 (例如：, 針式 “蝴蝶”) 到注射器. 儘管副作用的可能性很低, 劑量 (尤其是第一) 應緩慢給藥 (大約 3 毫升/分鐘). 如果你必須輸入的內容 1 藥物的小瓶, 應收集小瓶所需數量的內容 1 注射器適當的音量, 通過單個針傳送從每個小瓶溶液用無菌過濾器.
注射液的調製
要準備的注射用注射用水解決方案. 製劑和注射用水的小瓶加熱至20℃至30℃的溫度下. 取出一小瓶擦拭插頭翻轉拭子, 蘸酒精.
此外，對於用於注射的溶液，用下列之一:
1. 使用無菌針頭和注射器 (使用後被破壞), 應撥到注射器用注射用水和在小瓶將其傳送. 刺穿塞小瓶水後本身流入瓶, 因為它創造了一個真空吸. 必須注意這樣一個事實，, 附帶過濾器的針不能用於傳輸注射用水.
2. 除去保護尖端的一端，並通過止動雙端針插入到水的小瓶注射. 在針的另一端卸下前端, 放置一瓶水在小瓶中，並把針的自由端通過軟木塞進瓶與藥物. 刺穿塞小瓶水後本身流入瓶. 小瓶注射用水殘留少量的水. 必須注意這樣一個事實，, 如果沒有水流入小瓶, 是一個防漏包裝和藥物不能用.
然後，應做到以下幾點: 與針取下注射器, 從小瓶中取出針. 無論斷開 2 瓶子, 先用水取下瓶針, 然後從瓶中.
它輕輕轉動你的手來溶解藥物的藥瓶. 在沒有更多 5 礦山應形成一個明確的或輕微乳白色液體. 如果以獲得所需的劑量需要更大量的藥物的, 含有比 1 瓶子, 小瓶的所需數量的內容應倒掉一起.
後製備藥物的溶液應與軟木塞瓶棉籤擦拭浸漬在醇. 溶解的藥物應該從小瓶轉移到塑料 “便攜式過濾器” 通過附帶的藥物針用無菌過濾的溶液的釋放能夠存在於它的最小不溶解的顆粒.
該溶液應適用於不超過 1 準備小時後. 如果稀釋藥物的形成凝膠或凝塊, 如果溶液具有片狀或沉澱, 你不能使用藥物. 根據這些事實, 以及一個事實，即在小瓶中沒有真空，應報告給製造商.
副作用
從消化系統: 很少 – 噁心, 黃疸, 厭食, 腹脹.
CNS: 很少 – 頭痛, 混亂.
心血管系統: 很少 – 心動過速, 術後血栓形成.
過敏反應: 很少 – 發燒, 畏寒, 發燒, 麻疹, 過敏反應.
其他: 很少 – 減肥, 在體內刺痛感, 腰痛, 全身乏力, 發燒, 減少對傳染病的抵抗力, 抗體的外觀以因子IX.
禁忌
- 嚴重肝;
- DIC;
- 過敏因子IX或其他藥物成分.
不推薦 使用的患者的藥物, 與凝血因子VIII抑製劑, 以及用於校正侵犯凝血因子在肝病患者, 口腔antikoagulyatntov取消.
FROM 慎重 應使用兒童藥物.
孕期和哺乳期
當孕期和哺乳期的並發症使用Replenina-WF注意到. 然而, 該藥物在懷孕期間應用可能只在的情況下, 當預期的好處到母親勝過潛在的風險對胎兒和新生兒.
注意事項
用於稀釋的藥物的應用無菌注射用水.
當施用於患者的藥物, 從人血漿中製備的, 不能完全排除感染的風險還不知道，或已知病毒. 為了減少感染的風險是在嚴格控制獻血者的選擇進行.
除了, 在生產過程中Replenin WF通 2 特步刪除病毒:
1. 溶劑/去污劑處理, HIV破陣, HBV, HCV.
2. 特殊病毒過濾去除此類病毒, 為VGA和parvovirusy.
然而, 人體血液產品不能由這些病毒的存在下充分保證, 所以廠家的治療，使患者接種甲肝和乙肝之前建議.
當使用低IX因子製劑淨化 (凝血酶原複合物) 曾有血栓病例. 目前，臨床經驗顯示, 該應用的高純度因子IX的準備時，, 這是Replenin-WF, 這個風險大大降低. 但, 分配Replenina-VF患者心臟疾病時，這種潛在的風險應考慮, 肝, 最近的一次手術後, 如果歷史是血栓形成或栓塞的情況下，還是有理由擔心血塊或面積青紫.
在過敏性反應或過敏性反應的情況下，應立刻停止施用藥物，如果有必要，進行抗休克治療.
有的患者因子IX的治療後先天性缺陷可能形成其抗體. 這會導致藥物的效率低下. 如果懷疑的抗體的存在，以因子IX應為其識別被分析, 特別是提出了手術前.
治療前和治療後，您應該檢查IX因子在血液中水平, 尤其是在第一年.
不要使用藥物的解決方案，其機械部件的存在, 絮狀物, 如果稀釋藥物的形成凝膠或凝塊.
不要使用藥物違反的包裝或儲存條件的完整性.
使用在兒科
這是極其謹慎處方藥用於兒童.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
目前還不知道有關的操作的車輛或任何其他機制的藥物的能力的影響.
過量
過量的報告病例報告.
藥物相互作用
到現在為止還沒有與其他藥物的藥物相互作用.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 在2°的溫度下暗處至8℃; 不要冷凍. 保質期 – 3 年.
