樂感清

活性物質: 扎那米韋
當ATH: J05AH01
CCF: 殺病毒劑
ICD-10編碼 (證詞): J10
當CSF: 09.01.03
生產廠家: 葛蘭素史克公司貿易公司 (俄羅斯)

劑型, 組成和包裝

粉吸入劑 白色或接近白色.

輔料: 一水乳糖.

Rotadysk (5) – 塑料盒 (1) 完成diskhalerom (1 PC。) – 紙板包裝.

藥理作用

殺病毒劑, 神經氨酸酶的高度選擇性抑製劑 (流感病毒表面的酶). 病毒神經氨酸苷酶提供的病毒顆粒的釋放從感染的細胞，並且可以通過粘膜屏障上皮細胞的表面加速病毒的滲透, 由此允許感染呼吸道的其它細胞. 示出在體外和體內抑制活性扎那米韋和包括所有 9 的流感病毒神經氨酸酶亞型, 包括. 和循環劇毒的不同. 半數抑制濃度 (我知道了₅₀)對於菌株A和B, 這是間 0.09 至 95.2 PM.

呼吸道的複製流感病毒的有限表面的上皮細胞. 扎那米韋是活性在細胞外空間, 減少這兩種類型的流感病毒A和B的再現, 防止病毒粒子釋放的氣道上皮細胞表面.

扎那米韋吸入應用在臨床對照試驗證實的效力. 使用zanamavira為急性感染的治療, 引起的流感病毒, 從而減少排放病毒 (與安慰劑相比). 扎那米韋抗性註冊開發.

臨床療效和安全性

扎那米韋, 施用劑量, 在流感的治療中使用, 健康, 有風險 (平時, 有過接觸患病), 它簡化了症狀並減少疾病的持續時間. 結果的綜合分析 3 有研究表明, 的中位時間來減輕疾病症狀減少到 1.5 與扎那米韋治療的患者天與患者在安慰劑組相比 (p<0.001). 並發症的數量減少的組扎那米韋的 171/769 (22%) 與安慰劑相比 208/711 (29%) 和相對風險: 0.77; (95% CI: 0.65-0.92; p值= 0.004). 使用抗生素患流感後並發症的治療也減少了 136/711 (19%) 安慰劑 110/769 (14%) 扎那米韋組 (相對風險: 0.76; 95% CI: 0.60-0.95; P = 0.021). 扎那米韋的最佳效益的症狀出現後已被證明在治療開始的情況下，盡快.

它已被證明, 即扎那米韋是也有效地作為在年齡較大的兒童預防流感的方法 5 年成人. 有效保護率 67-79% 與安慰劑相比，並 56-61% 相比於主動控制.

藥代動力學

吸收

當吸入使用絕對生物利用度的藥物是低 (平均 2%). 全身吸收大約 10-20%. 接收單劑量後 10 мгÇ_最大 是 97 毫微克/毫升後實現 1.25 沒有. 由於活性物質的濃度低的血漿中的低吸收 (吸低級別由反复吸入維護).

分配

吸入後，扎那米韋是分佈在呼吸道的組織, 實現高濃度. 當作為單次劑量使用 10 扎那米韋毫克氣道上皮細胞層中定義, 這是流感病毒複製的主要部位.

扎那米韋通過濃度 12 和h 24 吸入h後約 340 和 52 次，分別比一般的IC更高₅₀ 病毒神經氨酸酶. 高濃度的扎那米韋的呼吸道病毒提供了神經氨酸酶抑制快速.

扎那米韋主要蓄積在口咽組織和肺 (平均 77.6% 和 13.2% 分別).

代謝和排泄

扎那米韋是通過腎臟以原形和代謝排出體外.

Ť_1/2 吸入後範圍內扎那米韋 2.6 至 5.05 沒有. 總關 – 從 2.5 至 10.9 L /.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

老年患者的治療劑量 20 毫克/天生物利用度低 (10-20%), 扎那米韋因此，沒有系統性影響. 變化的藥代動力學, 年齡相關的, 不會 (不需要調整劑量).

扎那米韋的藥代動力學兒科是在可控的試驗評估 24 老年患者 3 前幾個月 12 使用噴霧器年 (10 毫克) 和粉末吸入器 (10 毫克). 在兒童中的藥代動力學參數不是不同於成人.

患者的腎功能受損使用治療劑量時 20 毫克生物利用度低和 10-20%, 所以, 扎那米韋可以忽略不計的全身濃度. 鑑於大範圍用藥安全, 全身濃度嚴重腎功能損害可能增加臨床微不足道的，不需要校正給藥方案.

因為扎那米韋不能被代謝, 肝功能異常，不需要校正給藥方案.

證詞

- 治療和預防感染, 引起的流感病毒A和B型, 在年長兒 5 年成人.

給藥方案

它是使用所提供的吸入器Diskhaler僅用於吸入到呼吸道. 其他吸入劑, 例如：, 快效支氣管擴張劑, 它應該吸入藥物瑞樂沙開始前可採取.

在 流感A和B的處理 成人和兒童在 5 歲月 它鼓勵提名 2 吸入 (2×5毫克) 2 次/天， 5 天. 每日劑量 – 20 毫克.

老年患者和患者的受損腎和肝功能 需要調整劑量.

為獲得最佳效果，治療應啟動儘早.

FROM 甲型和乙型流感預防 成人和兒童在 5 歲月 它鼓勵提名 2 吸入 (2×5毫克) 1 次/天， 10 天. 每日劑量 – 10 毫克. 預防當然也可以擴展到 1 個月, 如果該疾病的風險持續超過 10 天.

老年患者和患者的受損腎和肝功能 不需要調整劑量.

使用條款Diskhalera

用於吸入rotadiska Diskhaler設備 (樂感清的形式). Diskhaler由以下部件:

- 案例有蓋和塑料針穿刺細胞rotadiska;

- 案例喉舌;

- 抽屜與吹嘴和一個旋轉的輪子, 在其上被放置Rotadisk;

Rotadisk由 4 水泡, 每個都包含一個定義的劑量.

Rotadisk可以存儲在設備中用於吸入Diskhaler, 然而, 泡罩應之前立即吸入藥物的刺穿. 否則，它可能會破壞和Diskhalera, 分別, 降低了藥物的效力.

重要: 以前不捅破rotadisk, 他將被放置在Diskhaler.

在Diskhaler加載rotadiska

1. 從喉舌取下蓋, 確保, 該吹嘴清洗內外.

2. 塑料夾前輕輕一拉抽屜, 保持托盤的角. 托盤應當提出，直到它停止, 人在旁邊夾可見切口.

3. 完全拉出托盤, 就在旁邊夾捲曲拇指和食指凹槽.

4. 放在車輪rotadisk細胞下來，然後插入托盤回Diskhaler.

吸入

1. 掀開蓋子一路上漲Diskhalera, 刺穿上下箔Rotadiska. 蓋上蓋子.

重要: 前不要掀開鍋蓋, 作為抽屜完全安裝.

2. 經過充分呼氣把喉舌牙齒之間, 牢牢把握喉舌嘴唇, 不關閉空氣孔上模的任一側. 做一個緩慢的深呼吸 (當然通過口, 而不是鼻). 從口腔中取出喉舌. 屏住呼吸，盡可能. 慢慢呼氣. 您不能呼出吸入器.

3. 輕輕推動單一抽屜，直到它停止, 而不按爪, 和幻燈片. 從而rotadisk由一個細胞旋轉，並準備下一個吸氣.

重要: 刺破細胞應該只吸入前不久.

執行反复吸入重複1和2。.

更換空rotadiska

每個包含rotadisk 4 細胞. 經過四個吸入空rotadisk應該由一個新的取代 (p.2-4).

重要: 兒童應使用成人監護下使用吸入裝置.

副作用

在對照臨床試驗中，不良事件類似扎那米韋組的發病率和安慰劑組. 載有不良反應的信息的使用扎那米韋和自發消息被分類如下：: 常 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100, <1/10) 有時 (≥1/ 1000, <1/100), 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000), 很少 (<1/10 000), 其中個別病例.

過敏反應: 很少 – 過敏反應, 包括面部和喉嚨腫脹.

呼吸系統: 很少 – 支氣管痙攣, 呼吸困難.

皮膚病反應: 很少 – 皮疹, 麻疹.

禁忌

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 應遵醫囑呼吸系統疾病, 伴有支氣管痙攣 (包括. 歷史).

孕期和哺乳期

孕期和哺乳期的療效和扎那米韋的安全性 (哺乳) 我沒有研究過.

IN 實驗研究 對動物顯示, 扎那米韋跨越胎盤，可分泌乳汁, 然而, 觀察或減少在預任何違規生育或臨床表現致畸作用- 和產後期. 約的胎盤或母乳在人類的滲透信息不是.

然而, 扎那米韋不應該在懷孕和哺乳期間使用, 尤其是在孕早期我, 除, 預期收益到母超過了使用的潛在風險對胎兒.

注意事項

支氣管痙攣和/或呼吸功能惡化的發展後使用zanamavira註冊非常罕見孤立報告, 包括. 既往無疾病史. 在這些現象之一的情況下，應停止服用扎那米韋和就醫.

患者的呼吸困難應作為緊急短期支氣管擴張劑為扎那米韋治療手段.

感染, 流感病毒, 有可能, 它與各種神經和行為障礙相關聯. 報告, 在上市後期間收到 (主要是在兒童在日本註冊), 注意癲癇發作, 譫妄, 幻覺和患者的越軌行為, 感染流感病毒和宿主神經氨酸酶抑製劑, 包含 扎那米韋. 被觀察到的主要是在疾病的早期階段，這些效應, 經常有突發性和快速起效的成果. 扎那米韋及以上的不良事件的進氣之間的因果關係尚未證實. 如果您遇到任何神經精神症狀soootnoshenie必要評估進一步治療的風險/收益與扎那米韋的患者個體.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

它不影響.

過量

意外過量是由於劑量不太可能, 應用和低生物利用度的方法.

當使用吸入 64 毫克/天 (更多 3 倍於推薦日劑量) 註冊副作用. 此外，它們並沒有註冊和藥物在一個劑量腸胃外給藥 1.2 克/天為 5 天.

藥物相互作用

沒有提供藥物的相互作用藥物瑞樂沙數據.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過30℃. 保質期 – 5 歲月.