雷比夫

活性物質: 干擾素β-1A
當ATH: L03AB07
CCF: 干擾素. 準備, 用於多發性硬化症
ICD-10編碼 (證詞): G35
當CSF: 02.12
生產廠家: 工業 FARMACEUTICA 雪蘭 S.p.A. (意大利)

劑型, 成分和包裝

用於p /引入的溶液 略呈乳白色, 淺黃色.

	1 注射器 (0.5 毫升)
幹擾素β-1a	22 G (6 萬 IU)
-“-	44 G (12 萬 IU)

輔料: 人血清白蛋白, 甘露醇, 醋酸鈉 (緩衝液 0.01M pH 3.5).

0.5 мл – шприцы объемом 1 毫升帶針 (1) – контейнеры пластиковые (3) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы объемом 1 毫升帶針 (1) – контейнеры пластиковые (12) – пачки картонные.

藥理作用

重組人幹擾素, 使用中國倉鼠卵巢細胞培養物透過基因工程獲得. 幹擾素β-1a分子中的胺基酸序列與內源性人類幹擾素β的胺基酸序列相同.

雷比夫^® 具有免疫調節作用, 抗病毒和抗增殖特性.

Rebif藥物的作用機制^® 多發性硬化症患者的療效尚未被充分研究; 演出, 該藥物有助於限制對中樞神經系統的損害, 基礎疾病.

使用 Rebif 時^® 在建議劑量下，頻率降低 (30% 中 2 歲月) 以及最近一次有兩次或多次加重的患者的加重嚴重程度 2 年並使用 EDSS 0-5 治療前. 確診殘疾進展的患者比例從 39% (安慰劑) 至 30% (雷比夫^® 22 G).

通過 4 年，惡化次數平均減少 22% 和 29% 病人, 誰接受了 Rebif^® 22 mcg 和 Rebif^® 44 mcg 分別與患者組相比, 接收 2 年安慰劑, 然後是雷比夫^® 22 mcg 和 Rebif^® 44 G.

在一項針對繼發性進行性多發性硬化症患者的為期 3 年的研究中 (EDSS 3-6.5) 與以前相比，殘疾有可靠的進展 2 年並且在之前的期間沒有惡化 8 太陽, 雷比夫^® 對殘疾沒有顯著影響, 然而，惡化的頻率降低了 30%. 區分兩組患者時 (既往期間有或沒有惡化 2 歲月) 在沒有惡化的組別中，沒有發現藥物對殘障進展有影響, 而在病情加重組中，研究結束時病情進展的患者比例從 70% (安慰劑) 至 57 % (雷比夫^® 22 mcg 和 Rebif^® 44 G).

熱比法行動^® 未在原發性進行性多發性硬化症中進行研究.

藥代動力學

吸收和分配

透過皮下或肌肉給藥，血清中乾擾素β的水平可在以下範圍內測定： 12 -24 注射小時後. Rebif 的給藥方法^® (s/c 或 i/m) 不影響血清幹擾素β水平. 單劑量注射後 60 мкгÇ_最大, 透過免疫學方法測定, 是 6-10 ME/ml 透過 3 注射小時後. 每次皮下注射相同劑量4次 48 h 藥物發生中度蓄積. 單一劑量後，細胞內和血清2-5A合成酶活性以及血清β濃度 2 微球蛋白和新蝶呤 (生物反應標記) 期間增加 24 沒有, 然後隨過程減少 2 天.

代謝和排泄

幹擾素β由肝臟和腎臟代謝並排泄.

證詞

– 復發緩解型多發性硬化症的治療.

該藥物對沒有活動性疾病的繼發性進展型多發性硬化症患者無效.

給藥方案

本藥是S / C.

成人和青少年在 16 歲月 藥物的建議劑量通常是 44 G 3 週1次. 如果該劑量的 Rebif 耐受性不佳^® 施用的劑量 22 G 3 週1次.

青少年年齡從 12 年前 16 歲月 處方藥, 平時, 劑量 22 G 3 週1次.

藥物應同時使用 (最好在晚上), 在一週中的某些日子, 間隔至少為 48 沒有.

建議在醫師的監督下開始治療, 有治療此病的經驗.

在第一次治療開始時 2 週雷比夫^® 應以一定劑量施用 8.8 G (0.2 毫升來自註射器 0.5 毫升/22 微克或 0.1 毫升來自註射器 0.5 毫升/44微克), 中 3 和 4 недели – в дозе 22 G (0.5 毫升來自註射器 0.5 毫升/22 微克或 0.25 毫升來自註射器 0.5 毫升/44微克). 開瑞比夫處方時^® 劑量 44 G, 開頭 5 給藥週數 0.5 毫升/44微克.

為了方便起見，注射器有相應的劃分. 注射器內殘留的藥物不能繼續使用。.

醫生單獨確定治療持續時間.

副作用

流感樣症狀: 大約 40% (在第一個期間 6 治療個月) – головная боль, 發燒, 畏寒, 肌肉和關節疼痛, 噁心. 這些表現通常是中等的, 在治療開始時觀察到的頻率更高，並隨著治療的持續而減少 (應告知患者, 如果上述任何症狀嚴重或持續怎麼辦, 那你應該告知你的醫生這件事; 您可以開鎮痛藥或暫時改變Rebif的劑量^®).

局部反應: 可能發紅, 腫脹, 熱燙的皮膚, 疼痛 (通常是溫和且可逆的); в единичных случаях – некроз в месте инъекции (通常會自行消失); редко – инфицирование места инъекции, 同時觀察患處皮膚彈性, 腫脹和酸痛.

從消化系統: редко – относятся диарея, 食慾不振, 噁心, 嘔吐, 黃疸.

CNS: редко – нарушение сна, 頭暈, 神經緊張.

心血管系統: редко – расширение кровеносных сосудов, 心悸.

過敏反應: 在特殊情況下，可能會發生嚴重的過敏反應. 如果注射後立即呼吸困難, 麻疹, 感覺虛弱或頭暈, 需要立即就醫.

由 實驗室參數: 可能有白血球減少症, 淋巴細胞, 血小板減少, ALT升高, GGT, 鹼性磷酸酶. 這些變化通常很小, 無症狀且可逆.

對內分泌系統的一部分: возможны – гипер- 或甲狀腺功能低下但沒有明顯的臨床症狀 (可能需要額外的檢查).

其他: редко – сыпь, 月經週期不規則/變化.

禁忌

- 嚴重憂鬱和/或自殺意念;

- 使用適當的治療沒有效果的癲癇;

- 懷孕;

- 哺乳期;

- 兒童達歲 12 歲月 (該藥物的有效性和安全性尚未得到充分研究);

- 增加對內源性或重組幹擾素β的敏感性, 人血清白蛋白或藥物的其他成分.

孕期和哺乳期

Rebif藥物的使用^® 孕期和哺乳期 (哺乳) 禁忌.

育齡婦女 必須採取有效的避孕措施. 考慮到對胎兒的潛在危險, 計劃懷孕或懷孕期間, 治療期間發生的, 患者必須將此情況告知她的主治醫生以決定是否繼續 (消除) 治療.

沒有關於幹擾素β-1a在母乳中排泄的數據. 考慮新生兒發生嚴重不良反應的可能性, 如果有必要，應停止哺乳期哺乳期藥物的使用.

注意事項

憂鬱症患者應謹慎服用該藥。. 對於 Rebif 治療期間的此類患者^® 需要仔細的醫療監督和條件, 確保他們得到必要的幫助. 在某些情況下，可能需要停止幹擾素β治療.

患者應該被警告, 他們應該立即向醫療保健提供者報告任何憂鬱症和/或自殺意念症狀.

給患者開幹擾素 β-1a 處方時也應謹慎, 以前有過癲癇發作的人, 病人, 接受抗驚厥藥物, 特別, 如果它們不夠有效. 如果在 Rebif 治療期間發生^® 患者癲癇發作, 以前沒有患過此類疾病的人, Rebif 需要取消。^®, установить этиологию судорог и назначить противосудорожную терапию прежде, 如何重新開始 Rebif 治療^®.

在幹擾素 β-1a 治療的第一階段，必須對患者進行嚴格監測。, страдающими сердечными заболеваниями, 例如心絞痛, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. 這項觀察的目的應是及時發現病情可能惡化的情況. 心臟病的類流感症狀, 與乾擾素β-1a治療相關, 可能會使病人的病情複雜化.

有個別報告指出注射部位出現壞死. 為了盡量減少壞死的風險，在註射時嚴格遵守無菌規則並不斷改變注射部位是必要的。. 如果注射部位有液體滲漏，損害了皮膚的完整性 , 患者應先諮詢醫生, 而不是繼續用藥. 若出現多處皮損，應停藥直至痊癒。. 如果是單一病變，可以繼續使用 Rebif 治療^®, 提供, 損害程度中等.

臨床試驗中觀察到肝臟轉氨酶活性增加, 特別是丙氨酸轉氨酶. 在沒有症狀的情況下，應在開始 Rebif 治療前測定血漿 ALT 水平。^®

並重複通過 1, 3 和 6 幾個月並隨著治療的繼續定期進行. 需要減少藥物的劑量, 如果 ALT 水準超過 5 倍ULN, 恢復正常後逐漸增加劑量. 給有嚴重肝衰竭病史的患者服用乾擾素 β-1a 時應謹慎。, 有肝病跡象, 有酗酒跡象, 谷丙轉氨酶 (ALT) 水平 2.5 乘以 ULN. 若出現黃疸或其他肝功能障礙症狀，應停止治療。.

雷比夫^®, 與其他幹擾素β一樣, 可能會導致嚴重的肝臟問題, 高達急性肝功能衰竭. 這些情況的機制尚不清楚, 尚未確定具體的風險因素.

除了實驗室測試, 總是對多發性硬化症患者進行, 在幹擾素 β-1a 治療期間，建議每次 1, 3 和 6 個月, 確定血液的完整公式和白血球公式, 血小板計數, 並進行生化血液檢查, 包括肝功能檢查.

病人, 接收Rebif^®, 甲狀腺功能障礙有時會發展或惡化. 建議在開始治療前進行甲狀腺功能檢查, 如果發現違規行為, 一切 6-12 個月. 病人, 接受干擾素β, 可能形成中和抗體. 它們的臨床意義尚未確定. 如果 Rebif 治療反應不足^® 並檢測到患者的抗體, 醫生必須評估繼續治療的建議.

給患有嚴重腎衰竭和骨髓抑制的患者開藥時應謹慎。.

使用在兒科

Rebif藥物的功效與安全性^® 在 學齡兒童 12 歲月 沒有研究過.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

中樞神經系統對幹擾素治療的不良反應可能會影響駕駛車輛和設備的能力.

醫師必須告知患者 大約, 確保 Rebif 藥物治療的有效性和安全性^® 必要:

- 應用 Rebif^® 僅在有經驗的醫師的監督下;

- 為防止壞死，請仔細閱讀說明並按照其指示進行操作;

- 若注射部位出現反應，請諮詢醫生;

- 在未諮詢醫生的情況下請勿改變藥物劑量;

- 未經醫生同意不要中斷治療;

- 通知醫生, 如果對任何藥物不耐受;

— 在治療期間，告知醫師任何健康問題.

皮下自我給藥規則

因為雷比夫^® 可作為預充填注射器用於皮下注射, 患者可以在家安全使用, 自己怎麼做, 並在外界的協助下. 如果可能的話, 第一次注射應在合格的醫療保健專業人員的監督下進行.

1. 注射前，用肥皂和水徹底洗手。.

2. 應根據醫師的建議選擇注射部位 (舒適圈位於大腿上部或小腹). 建議交替注射部位, 避免在同一個地方頻繁注射.

3. 不要將藥物注射到這些地方, 感覺腫脹的地方, 硬結節或疼痛. 病人應告知醫師或護理師此類區域的存在.

4. 使用 Rebif 取得注射器^® 脫離包裝.

5. 用酒精濕紙巾擦拭注射部位的皮膚. 讓皮膚乾燥. 如果一些酒精殘留在皮膚上, 然後你會感到灼熱感.

6. 輕輕擠壓選定區域周圍的皮膚, 稍微抬起它. 將手腕壓在該區域附近的皮膚上, 針頭應以直角插入皮膚，動作快速而有力. 注射器應如鉛筆或飛鏢一樣握持. 緩慢而恆定的壓力注射藥物 (按下活塞直至, 直到注射器空了).

7. 用衛生棉條蓋住注射部位. 將針從皮膚上取出.

8. 用乾棉球或紗布輕輕按摩注射部位. 將用過的注射器丟棄在廢棄物處理區.

如果您錯過注射, 應該繼續介紹, 從下一次預定注射開始. 不要服用雙倍劑量的藥物.

過量

若服用過量，必要時應住院觀察及維持治療。.

目前，尚未發現服用過量的病例. 但如果劑量超標 (增加每週一次的給藥量或頻率) 患者應立即告知醫師此事.

藥物相互作用

研究藥物 Rebif 交互作用的特殊臨床研究^® 與其它藥物, 不進行. 然而，它是公知的, 在人類和動物中，幹擾素會降低肝臟中細胞色素 P450 系統同工酶的活性. 因此，服用瑞比夫時應謹慎。^® 與毒品同時, 治療指數窄, 其清除很大程度上取決於給定酶系統的活性, 例如：, 與抗驚厥藥和一些抗憂鬱藥物一起使用.

Rebif 藥物交互作用的系統研究^® 未經皮質類固醇或 ACTH 測試. 臨床研究數據顯示多發性硬化症患者接受 Rebif 的可能性^® 以及疾病惡化期間的皮質類固醇或 ACTH.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥品應保存在原包裝內、避光、溫度2°C至8°C的地方; 不要冷凍. 保質期 - 2 年.

請將本品放在兒童接觸不到的地方.

在 2° 至 8°C 溫度下運輸.

如果無法存放在冰箱中，藥物可以在不超過25°C的溫度下保存，但不超過 30 天. 然後必須再次放入冰箱並在有效期前使用。.