普米克令舒

活性物質: 布地奈德
當ATH: R03BA02
CCF: GCS吸入
ICD-10編碼 (證詞): J44, J45
當CSF: 04.03
生產廠家: 阿斯利康AB (瑞典)

劑型, 成分和包裝

懸掛 для ингаляций дозированная 白色或接近白色, легко ресуспендируемая.

輔料: 氯化鈉, 檸檬酸鈉, 二эdetat (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), 聚山梨酯 80, 檸檬酸 (無水的), 淨化水.

2 毫升 (1 劑量) – контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) – конверты из ламинированной фольги (4) – 紙板包裝.

* 國際非專有名稱, 世界衛生組織推薦的 – ʙudezonid.

藥理作用

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

布地奈德, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, 粘液生產, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, 它沒有鹽皮質激素活性.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. 最大的治療效果是通過實現 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 毫克, как было показано в АКТГ тестах.

藥代動力學

吸收

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта^® через небулайзер, 約 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_最大 血漿後取得 30 мин после начала ингаляции.

分佈和代謝

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_D будесонида – 大約 3 L /公斤.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (多 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) 小於 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

扣除

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (大約 1.2 升/分鐘). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

證詞

- 支氣管哮喘, требующая поддерживающей терапии ГКС;

-慢性阻塞性肺疾病 (慢性阻塞性肺病).

給藥方案

Дозу препарата Пульмикорт^® 單獨設置. 在這種情況下, если рекомендуемая доза не превышает 1 毫克/天, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 入場.

初始劑量為 成人 (包括. 老年患者) 是 1-2 毫克/天. 維持劑量是 0.5-4 毫克/天. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

為孩子 6 個月以上 推薦的起始劑量為 0.25-0.5 毫克/天. 如果必要的話，劑量可以增加，以 1 毫克/天. 維持劑量是 0.25-2 毫克/天.

Определение дозы препарата

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 毫升.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (至 1 毫克/天) Пульмикорта^® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

病人, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. 中 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (例如：, 由 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. 考慮到這一事實, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта^® 使用噴霧劑

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 升/分鐘), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 毫升.

Поскольку Пульмикорт^®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

在案件, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта^® в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, 沙丁胺醇, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 米.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая “крыло”.

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, 平等 1 毫升.

Если необходимо использовать только 1 mL 懸浮, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 沒有.

前, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

副作用

至 10% 病人, 服藥, могут испытывать следующие побочные эффекты:

CNS: возможны нервозность, 刺激性, 蕭條, 行為障礙.

在一些情況下， могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

其他: 很少 – появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

禁忌

- 兒童達歲 6 個月;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, 病毒, бактериальными инфекциями органов дыхания, 肝硬化.

孕期和哺乳期

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта^® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт^® может применяться при грудном вксармливании.

注意事項

При назначении препарата Пульмикорт^® следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. 什麼時候, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) 在案件, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, 創傷, 手術.

При переходе с пероральных ГКС к применению Пульмикорта^® возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, 頭痛, 噁心和嘔吐, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом^® 使用時 1 要么 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

使用在兒科

У детей и подростков, 接收皮質激素 (任何形式的) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у 年齡較大的兒童 3 歲月 не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 至 800 毫克/天. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (至 11 歲月), 如圖, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Препарат Пульмикорт^® не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

過量

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

藥物相互作用

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (劑量 200 毫克 1 時間/天) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 毫克 1 時間/天) 一般 6 時間. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 時. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

苯巴比妥, 苯妥英鈉, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта^® (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方或低於30℃. 保質期 – 2 年.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 個月. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 沒有.