PEDEA
活性物質: 布洛芬
當ATH: C01EB16
CCF: 用於治療早產兒心髒病理的非甾體抗炎藥
ICD-10編碼 (證詞): Q25.0
當CSF: 05.01.01.06
生產廠家: NYCOMED 奧地利 有限公司 (奧地利)
劑型, 成分和包裝
為上/中的溶液 明確, 無色或微黃色.
| 1 毫升 | 1 放. | |
| 布洛芬 | 5 毫克 | 10 毫克 |
輔料: 氨丁三醇, 氯化鈉, 氫氧化鈉, 鹽酸 25%, 水D /和.
2 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (4) – 聚合物容器 (1) – 紙板包裝.
藥理作用
NSAIDs的. 布洛芬有消炎作用, 鎮痛和解熱活性. 布洛芬是 S 的外消旋混合物(+)- иř(-)-對映異構體. 體內外研究 作證, 布洛芬的臨床活性與 S 有關(+)-對映體. 布洛芬是一種非選擇性環氧合酶抑製劑, 導致前列腺素合成減少.
因為前列腺素會延遲出生後動脈導管的閉合, 相信, 當用於該適應症時，COX 抑制是布洛芬的主要作用機制.
在早產兒中，布洛芬顯著降低前列腺素及其代謝物的血漿濃度。, 特別是 PGE2 和 6-keto- PGF-1-α. 新生兒, 已收到 3 布洛芬注射液, 低濃度的前列腺素持續到 72 沒有, 通過 72 h 僅在預約後 1 布洛芬注射液，觀察到前列腺素濃度反复升高.
藥代動力學
分配
C最大 在預約第一次和最後一次維持劑量後的血漿中大約 35-40 毫克/升, 無論孩子的胎齡和產後年齡. 通過 24 最後一次給藥後 h 5 mg/kg 殘留濃度約為。 10-15 毫克/升.
S-對映體的血漿濃度明顯高於 R-對映體的血漿濃度, 它反映了比率中 R 型到 S 型的快速手性反轉, 與成人相似 (大約 60%).
在КажущийсяD 均線 200 毫升/公斤 (62-350 ml/kg 根據不同的研究). 中央VD 可能取決於管道的狀態並隨著管道關閉而減少.
大多數布洛芬, 像其他非甾體抗炎藥一樣, 與血漿白蛋白結合, 儘管這種結合在新生兒血漿中明顯不那麼明顯 (95%), 比成人血漿 (99%). 在新生兒血清中，布洛芬與膽紅素競爭與白蛋白的結合。, 結果，在高濃度布洛芬下，膽紅素的游離部分可能會增加.
扣除
新生兒布洛芬消除率明顯降低, 比成人和大一點的孩子; Ť1/2 是關於 30 沒有 (16-43 沒有). 隨著胎齡的增加, 至少, 老 24-28 週, 兩種對映體的清除率增加.
證詞
- 治療早產兒血流動力學顯著的動脈導管未閉，胎齡小於 34 週.
給藥方案
該藥物僅在/中給藥. 用 Pedea 治療® 只能在有經驗的新生兒科醫生的監督下在新生兒重症監護室進行.
治療過程包括 3 靜脈注射藥物, 每隔一段時間舉行 24 沒有.
布洛芬的劑量根據體重選擇如下: 第一次注射 – 10 毫克/公斤, 第二次和第三次注射 – 5 毫克/公斤.
足足準備® 以 15 分鐘的短時間輸注, 最好, 未稀釋. 如有必要，可以調整注射量 0.9 % 注射用氯化鈉溶液或 5% 注射用葡萄糖溶液. 剩餘未使用的解決方案應丟棄.
在確定給藥溶液的總體積時，應考慮規定液體的每日總體積。.
如果在第一次或第二次給藥後孩子出現無尿或明顯少尿, 下一次劑量僅在恢復正常利尿後開具.
如果動脈導管通過 24 h 最後一次注射後或重新打開, 可能會接受第二門課程, 包含由...組成 3 劑量, 如上所述.
如果在第二個療程後病情沒有改變, 可能需要手術治療動脈導管未閉.
副作用
從血液凝血系統: 人類血液凝結, 導致出血, 例如：, 腸道和顱內出血.
呼吸系統: 呼吸衰竭和肺出血.
從消化系統: 腸梗阻穿孔.
從泌尿系統: 尿量減少, 尿液中有血.
目前可獲得的數據大約為 1000 早產兒, 在關於布洛芬的文獻中發現並在藥物 Pedea 的臨床研究中獲得®. 不良事件的原因, 在早產兒中觀察到, 難以評估, TK. 它們可能與動脈導管未閉的血流動力學後果有關, 和布洛芬的直接作用.
下面列出了所描述的不良事件。, 按器官系統和頻率分類. 事件的頻率確定如下: 經常看到 (>1/10), 常 (>1/100, <1/10), 很少 (>1/1000, <1/100).
從造血系統: 常 – 血小板減少, 中性粒細胞減少.
從神經系統: 常 – 腦室內出血, 腦室周圍白質軟化.
呼吸系統: 常 – 支氣管肺發育不良; 常 – 肺出血; 很少 – 缺氧血症 (出現在 1 第一次輸注後 h 內病情正常化 30 吸入一氧化氮後幾分鐘).
從消化系統: 常 – 壞死性小腸結腸炎, 組成腸綜合征; 很少 – 消化道出血.
從泌尿系統: 常 – oligurija, 體液瀦留, 血尿; 很少 – 急性腎功能衰竭.
從實驗室參數: 常 – 血肌酐濃度增加, 血鈉濃度降低.
禁忌
- 危及生命的感染;
- 有臨床意義的出血, 特別是顱內或胃腸道出血;
血小板減少症或凝血障礙;
- 重度腎損害;
- 先天性心臟缺陷, 開放的動脈導管是令人滿意的肺部或全身血流的必要條件 (例如：, 肺動脈閉鎖, 重度法洛四聯症, 主動脈縮窄嚴重);
確診或疑似壞死性小腸結腸炎;
- 對布洛芬或藥物的任何賦形劑過敏.
該藥應與 慎重 懷疑有傳染病.
孕期和哺乳期
專為新生兒使用而設計.
注意事項
足足準備® 應該非常小心地管理, 以防止隨後可能的組織刺激外滲.
因為布洛芬可以抑制血小板聚集, 早產兒需要密切監護, 尋找出血跡象.
由於布洛芬可能會降低氨基糖苷類藥物的清除率, 聯合使用氨基糖苷類和布洛芬，建議持續監測這些化合物在血清中的濃度.
如圖所示, 體外布洛芬競爭性地將膽紅素從其與白蛋白的結合位點置換出來, 早產兒患膽紅素腦病的風險可能增加. 因此，重度未結合膽紅素血症的新生兒不應給予布洛芬。.
建議密切監測腎臟和胃腸道的功能.
在開Pedea之前® 應進行適當的超聲心動圖檢查, 為, 確認血流動力學顯著的動脈導管未閉並排除肺動脈高壓和其他先天性心臟缺陷並伴有動脈導管未閉.
自從預防性使用 Pedea® 在生命的頭三天 (從一開始 6 生活小時) 小於胎齡的早產兒 28 週伴隨著肺部和腎臟不良事件發生頻率的增加, 足足準備® 不應預防性使用.
作為非甾體抗炎藥, 布洛芬可能會掩蓋傳染病的症狀.
顯示, 當按照推薦的方案治療時，胎齡小於 27 週，動脈導管閉合頻率低.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
不適用. 專為新生兒使用而設計.
過量
沒有已知的過量用藥案例, 與早產兒靜脈注射布洛芬有關.
然而，已經描述了兒童用藥過量。, 口服布洛芬治療.
觀察到的 症狀 包括中樞神經系統抑制, 抽搐, 胃腸功能紊亂, ʙradikardiju, 低血壓, 呼吸急促, 腎功能不全和血尿.
已經描述了大量過量服用的案例 (服用更多劑量後 1000 毫克/公斤), 伴有昏迷, 代謝性酸中毒和短暫性腎功能衰竭. 所有患者均經規範治療後痊癒。. 報告了 1 例服藥過量致死病例: 施用的劑量後 469 16 個月大的兒童因呼吸停止 mg/kg, 出現驚厥綜合徵和隨後的吸入性肺炎.
治療: 對症治療.
藥物相互作用
布洛芬可能會降低利尿劑的作用; 在脫水患者中，利尿劑可能會增加 NSAID 腎毒性的風險.
布洛芬可能會增加抗凝劑的作用並增加出血風險.
當與皮質類固醇同時使用時，布洛芬可能會增加胃腸道出血的風險。.
因為布洛芬和一氧化氮會抑制血小板功能, 他們的組合理論上會增加出血的風險.
由於不良反應的風險增加，應避免同時使用兩種或多種非甾體抗炎藥。.
由於布洛芬可能會降低氨基糖苷類藥物的清除率, 同時使用這些藥物可能會增加腎毒性和耳毒性的風險.
製藥互動
足足準備® 不應與其他藥物混合, 除了 0.9% 氯化鈉或 5% 葡萄糖溶液.
佩德的解決方案® 不得接觸酸性溶液, 例如：, 某些抗生素或利尿劑的溶液. 防止 pH 發生顯著變化, 由酸性藥物引起, 可能留在輸液管中, Pedea任命前後® 需要沖洗輸液系統 1.5-2 毫升 0.9% 氯化鈉或 5% 葡萄糖溶液.
請勿使用氯己定對安瓿頸部進行消毒。, 由於 Pedea 的解決方案® 與此連接不兼容. 使用前要對安瓶進行消毒，建議使用 60% 乙醇. 用防腐劑對安瓿瓶頸進行消毒後，應將安瓶瓶完全乾燥，然後再打開, 排除防腐劑與 Pedea 溶液的相互作用®.
供應藥店的條件
該藥物僅獲准在醫院使用.
條件和條款
藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過25℃. 保質期 – 4 年.
