OSTALON

活性物質: 阿崙膦酸鈉
當ATH: M05BA04
CCF: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ICD-10編碼 (證詞): M80, M81.0, M81.1, M81.4
當CSF: 16.04.04.01
生產廠家: 里克特 里克特有限公司. (匈牙利)

劑型, 成分和包裝

丸, 塗 白, 圓, 透鏡狀, 刻 “М14” 在一邊.

輔料: 微晶纖維素, 膠體二氧化矽, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂.

殼的組合物: Люстре Клеар ЛС 103 (微晶纖維素, каррагинан, 聚乙二醇 8000)

4 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

藥代動力學

吸收

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (為 2 早餐前小時) 劑量 35 毫克或 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

分配

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. 血漿蛋白結合 – 78%.

代謝

數據, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, 沒有.

扣除

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, 平等 35 毫克/公斤. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

證詞

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

– 骨質疏鬆症, вызванный длительным применением ГКС.

給藥方案

藥物應採取 70 毫克 1 每週一次. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 沒有 (沒少 30 米) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (在T. 沒有. 礦泉水), 食品, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 毫升白開水, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, 在隨後的 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

在 老年患者 不需要調整劑量.

在 CC > 35 毫升/分鐘, 不需要調整劑量, 在 嚴重腎功能不全 назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

副作用

從消化系統: 常 (≥1/ 100, <1/10) – 腹痛, 消化不良, 便秘, 腹瀉, 脹氣, язва пищевода, 吞嚥困難, 腹脹, 胃灼熱; 有時 (≥1/ 1000, <1/100) – 噁心, 嘔吐, 胃炎, 食管炎, эрозия пищевода, 地面; 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, 潰瘍, 流血的 (связь с лечением не всегда однозначна).

在肌肉骨骼系統的一部分: 常 (≥1/ 100, <1/10) – осталгия, 關節痛, 肌痛.

CNS: 常 (≥1/ 100, <1/10) – 頭痛, 易怒.

從感官: 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000) – 葡萄膜炎, 鞏膜炎.

皮膚病反應: 有時 (≥1/ 1000, <1/100) – 癢, dermahemia, 皮疹; 很少 (1/10 000, <1/1000) – 光敏性.

代謝: 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000) – 低鈣血症 (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

過敏反應: 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000) – 麻疹, 血管性水腫, Stevens-Johnson綜合徵, 中毒性表皮壞死松解症.

其他: 很少 (≥1/ 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (肌痛, 弱點, 不祥的預感, 很少 – 體溫高), чаще всего развиваются в начале лечения.

禁忌

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (包括. ахалазия, 狹窄);

— гипокальциемия;

- 慢性腎功能衰竭 (CC<35 毫升/分鐘);

— дефицит витамина D;

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, 中 30 米;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 兒童的年齡;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (吞嚥困難, заболевания пищевода, 胃炎, 十二指腸炎, 潰瘍; 在以前的 12 個月 – pepticheskaya潰瘍, 消化道出血, 手術治療, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

孕期和哺乳期

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

注意事項

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (食管炎, 潰瘍或食道糜爛), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (吞嚥困難, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (例如：, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

過量

症狀: 低鈣血症, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (胃灼熱, 食管炎, 胃炎, 潰瘍).

治療: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, 抗酸藥. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

藥物相互作用

鈣, 抗酸藥, некоторые препараты для приема внутрь, 食品, напитки (包括. 礦泉水) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, 比 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在出溫度兒童接觸從15°到30℃. 保質期 – 2 年.