活性物質: 人類凝血因子IX
當ATH: B02BD04
CCF: 凝血因子IX的製備
ICD-10編碼 (證詞): D67, D68.4
當CSF: 20.01.06
生產廠家: 奧克塔製藥 Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (奧地利)
安定為輸液 白色或淺黃色粉末或無定形塊體.
| 1 FL. | 1 毫升現成-R-RA | |
| 人類凝血因子IX | 250 ME | 50 ME |
輔料: 肝素, 氯化鈉, 檸檬酸鈉二水合物, 賴氨酸鹽酸鹽, 鹽酸精氨酸.
溶劑: вода д/и – 5 毫升.
玻璃瓶 (1) – пачки картонные; 與溶劑一起 (佛羅里達州。) 和溶解套件 (一次性注射器, 雙頭針, 過濾針, 針蝴蝶, 2 德斯. 餐巾紙) 在一個單獨的紙板箱中.
安定為輸液 白色或淺黃色粉末或無定形塊體.
| 1 FL. | 1 毫升現成-R-RA | |
| 人類凝血因子IX | 500 ME | 100 ME |
輔料: 肝素, 氯化鈉, 檸檬酸鈉二水合物, 賴氨酸鹽酸鹽, 鹽酸精氨酸.
溶劑: вода д/и – 5 毫升.
玻璃瓶 (1) – пачки картонные; 與溶劑一起 (佛羅里達州。) 和溶解套件 (一次性注射器, 雙頭針, 過濾針, 針蝴蝶, 2 德斯. 餐巾紙) 在一個單獨的紙板箱中.
安定為輸液 白色或淺黃色粉末或無定形塊體.
| 1 FL. | 1 毫升現成-R-RA | |
| 人類凝血因子IX | 1000 ME | 100 ME |
輔料: 肝素, 氯化鈉, 檸檬酸鈉二水合物, 賴氨酸鹽酸鹽, 鹽酸精氨酸.
溶劑: вода д/и – 10 毫升.
玻璃瓶 (1) – пачки картонные; 與溶劑一起 (佛羅里達州。) 和溶解套件 (一次性注射器, 雙頭針, 過濾針, 針蝴蝶, 2 德斯. 餐巾紙) 在一個單獨的紙板箱中.
止血藥. 辛酸F (過濾的) 是凝血因子 IX 的濃縮物, 它是一種單鏈糖蛋白，分子量為 68 000 道爾頓. 該藥物參與血液凝固過程, 促進血友病患者凝血酶原向凝血酶的轉變及纖維蛋白凝塊的形成. 注射藥物 Octanaine F (過濾的) 提高凝血因子 IX 的活性 30-60%.
大約 30-50% 輸注後立即測定血液中的凝血因子 IX, Ť1/2 - 到 29.1 沒有.
藥物 Octanaine F 的比活性 (過濾的) 大約 100 ME/毫克蛋白質.
- B型血友病患者出血的治療與預防 (先天性或後天性凝血因子 IX 缺乏).
辛酸F (過濾的) 應溶於注射用水後靜脈注射, 包含在藥物包裝中. 治療應在抗血友病治療專家的監督下開始. 治療劑量和持續時間取決於凝血因子 IX 缺乏的程度, 出血的部位和強度以及患者的臨床狀況.
給藥劑量的計算: 所施用的凝血因子 IX 單位數以國際單位表示 (我) 符合世界衛生組織公認的凝血因子 IX 製劑標準. 血漿中因子本身的活性在相同的 ME 或在 % 與其在正常血漿中的含量有關. 所需劑量的計算是基於以下規定：, 即引進 1 ME 凝血因子 IX 開啟 1 患者的熱質量公斤數會增加體內此因子的活性 1.3%.
根據公式進行計算:
所需劑量 (我) = 體重 (公斤) x 凝血因子 IX 的期望水準 IU/dl x 0.8.
有必要考慮, 應用的數量和頻率始終取決於個體的臨床效果. IX 因子藥物通常不會更頻繁地使用 1 次/天.
藥物的大致劑量列於表中.
| 出血嚴重程度/手術類型 | 凝血因子 IX 所需水平 (%) | 給藥頻率和治療持續時間 |
| 出血 | ||
| 早期關節積血, 因肢體血管外傷而出血 | 20-40 | 1 每天一次，直到出血停止 (緩解疼痛) |
| 密集的: gemartroz, 因肢體血管外傷而出血, 血腫 | 30-60 | 1 時間/天 3-4 一天或更長時間，直到疼痛或僵硬消退 |
| 危及生命的出血: 腹膜內, 在頸部區域, 顱骨 | 60-100 | 一切 8-24 距離生命威脅結束還有幾個小時 |
| 外科手術 | ||
| 小規模經營, 包括拔牙 | 30-60 | 一切 24 康復前的小時數 |
| 嚴肅的 (空洞的) 操作 (手術前和手術後) | 80-100 | 一切 8-24 傷口癒合前幾小時, 那麼 7 維持因子水準的天數 30-60% |
在某些情況下, 尤其是在給予初始劑量時, 需要以更高劑量給藥.
對凝血因子 IX 給藥的臨床反應因人而異。, 因此，也建議在治療期間測定血液中該因子的水平, 尤其是在大手術的情況下.
用的目的 嚴重 B 型血友病出血的長期預防 製劑的給藥劑量 20-30 IU /公斤 2 次/週. 有時, 尤其是在年輕的時候, 該藥物應更頻繁或更大劑量給藥.
有必要監測患者體內可能形成的凝血因子 IX 抗體。. 如果足夠的劑量沒有效果，或透過足夠的給藥不可能達到血漿中所需的因子水平，則應進行抗體測定。. 如果在確定時 (貝塞斯達測試) 抑制劑水平不超過 10 貝塞斯達單位 (是) 上 1 毫升, 給予額外劑量的因子 IX 通常會導致其中和並產生所需的臨床效果. 當抗體水平超過 10 BE也應考慮使用活化的PPSB (凝血酶原複合因子濃縮物) 或活化的因子VII. 此類治療只能由抗血友病治療領域的專家進行.
條款溶液的製備和管理
溶劑 (注射用水) 將密閉瓶中的濃縮液恢復至室溫. 如果使用水浴來加熱溶劑, 有必要仔細監測, 防止水接觸橡膠塞或瓶蓋. 水浴溫度不應超過37℃.
取下濃縮液瓶和水瓶的保護蓋，並用其中一張消毒濕紙巾對兩個瓶子的橡膠塞進行消毒. 從塑膠包裝中取出雙頭針的短端, 用它刺穿水瓶並按下直到停止. 用針將水瓶翻過來, 鬆開雙頭針的長端, 用它刺穿濃縮液瓶並按下直至停止. 濃縮液瓶中的真空會吸入水。. 用針將裝有水的瓶子與裝有濃縮物的瓶子分開。. 藥物會很快溶解, 為此，只需輕輕搖動瓶子即可. 只有無色才可以使用。, 溶液澄清無沉澱.
即用型藥物應在溶解後立即服用. 作為預防措施，有必要在給藥前和給藥期間監測脈率。. 如果脈衝率明顯增加，則需要休息或降低注射率.
使用過濾針刺穿濃縮液瓶的橡膠塞。. 將針頭的另一端連接到一次性注射器. 倒置瓶子並將溶液吸入註射器中. 將注射部位的皮膚進行消毒. 鬆開裝有溶液的注射器並連接蝴蝶針, 靜脈注射. 將溶液快速注射靜脈 2-3 毫升/分鐘.
如果患者接受超過一瓶藥物, 可以使用相同的一次性插管 (針蝴蝶). 此註射器也可用於注射數瓶藥物. 然而，要收集即用型溶液，每次都必須使用新的過濾針.
注射後殘留的溶液必須銷毀.
過敏反應: редко – аллергические реакции, 發燒; 在個別情況下 - 過敏反應 (有時與凝血因子 IX 抑制劑的形成同時發生. 必要的治療取決於反應的類型和嚴重程度.
從血液凝固:
可能的血栓栓塞併發症 (高純度藥物很少與此類反應相關, 然而，過去曾因使用低純度藥物而發生心肌梗塞, venoznыy血栓形成, 肺栓塞和瀰漫性血管內凝血綜合徵). 考慮到藥物中存在肝素, 在特殊情況下，血小板計數突然減少 50% 與原來相比 (血小板減少, II型) 給藥後立即或, 有肝素過敏史, 通過 6-14 治療後天數. 嚴重血小板減少可能伴隨血栓形成, 消耗性凝血病, 瘀點, 黑色椅子. 在這些情況下，使用藥物 Octanaine F (過濾的) 應停止而不是給患者開含肝素的藥物.
- 急性血栓形成;
- 急性心肌梗死;
- DIC;
-急性腎功能衰竭;
- 過敏的藥物.
FROM 慎重 應遵醫囑給孩子們的年齡下 6 歲月, 很少使用凝血因子 IX 藥物的人, 以及之前未接受過治療的患者.
目前還沒有對該藥物在懷孕和哺乳期間的安全性進行充分且嚴格對照的研究。. 向此類患者開藥的決定是單獨做出的.
抑制性抗體的形成是一種已知的併發症, 治療血友病時所遇到的. 這些抗體由免疫球蛋白 G 組成，可對抗凝血因子 IX. 因此，對患者進行仔細的臨床和實驗室監測是必要的。, 使用凝血因子 IX 藥物. 所有患者, 過敏症患者, 應測試抑制劑的存在, 增加過敏反應的風險. 凝血因子IX製劑的初次給藥應在機構醫療監督下進行, 可以適當治療任何過敏反應的情況.
凝血因子IX抑制性抗體的出現通常伴隨著藥物臨床效果不足. 在這種情況下，建議到專門的抗血友病中心進行諮詢。. 如果患者一生中第一次接受凝血因子 IX, 動力學方面建議使用Bethesda測試.
如果有過敏史並在嘗試使用免疫耐受療法時形成抑制性抗體，則可能會出現腎病症候群的病例.
與使用任何蛋白質藥物進行靜脈注射時一樣, 患者可能有過敏反應，如超敏反應. 早期跡象包括紅斑或全身皮疹, 胸部緊繃感, 頭暈, 血壓下降和過敏反應. 如果出現此類症狀，應立即停止用藥並諮詢醫生。. 發生休克時，依照抗休克治療的一般規則進行治療.
使用血液製品時，不能完全排除傳染源傳播的可能性。, 包括目前未知的, 以及相關傳染病的發展. 透過捐贈者選擇和血漿部分乙型肝炎病毒、C型肝炎病毒和愛滋病毒篩檢，可顯著降低此類感染的傳播風險; 檢測血漿池中是否有丙型肝炎遺傳物質以及乙型和丙型肝炎抗體; 生產過程中包含病毒去除和滅活程序, 被認為對甲型肝炎病毒有效, B、C 和 HIV. S/D 處理作為滅活步驟, 以及奈米濾. 所有現有治療方法對細小病毒 B19 的效果有限, 哪, 然而, 僅對嚴重免疫缺陷患者及孕婦有明顯致病作用.
建議預防性接種甲型肝炎及B型肝炎疫苗, 常, 當患者使用任何血液製品時.
凝血因子 IX 藥物的使用與血栓栓塞併發症的發生有關 (尤其是在使用低純度產品時), 因此，在有纖溶或彌散性血管內凝血跡象的患者中使用它們具有潛在危險.
肝病患者, 血栓栓塞的風險, DIC症候群, 術後早期，需要仔細權衡使用藥物的風險和治療的益處. 如果需要使用該藥物，應進行臨床監測，以發現血栓形成或凝血障礙的早期症狀。.
對影響能力駕駛車輛和機械操作
數據, 顯示藥物 Octanaine F 的負面影響 (過濾的) 駕駛車輛或操作機械的能力, 沒有.
Octanaine F 過量症狀的報告 (過濾的) 沒有.
辛酸F (過濾的) 與其他藥物不相容, TK. 凝血因子 IX 可能進一步活化或失活.
該藥物是處方下發布.
藥物應存放在兒童接觸不到的地方，溫度為2°C至8°C; 不要冷凍. 保質期 - 2 年.
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