ОКТАГАМ

活性物質: протеин плазмы. 免疫球蛋白
當ATH: J06BA02
CCF: 準備, 影響免疫系統. 免疫球蛋白
ICD-10編碼 (證詞): B23.2, B24, （C) 90.0, C91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
當CSF: 14.05
生產廠家: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (奧地利)

劑型, 成分和包裝

解決方案輸液 透明或輕微乳白色, 無色至淡黃色.

輔料: 麥芽糖, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), 水D /和.

20 毫升 – 玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.
50 毫升 – 玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.
100 毫升 – 玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.
200 毫升 – 玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG抗體) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

藥代動力學

分配

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. 在取得平衡 3-5 D.

扣除

Ť_1/2 是關於 26-34 D. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

證詞

Zamestitelynaya療法:

— синдромы первичного иммунодефицита, 包括. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- 格林 - 巴利綜合徵;

— болезнь Кавасаки;

- 骨髓移植.

給藥方案

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 克/升 (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 個月. 推薦的起始劑量為 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (例如：, при острой инфекции), с последующим введением 200 毫克/公斤的每 3 一周中的. 劑量, необходимая для достижения уровня 6 克/升, 這是間 200 至 800 毫克/公斤/月. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 至 4 週. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: 推薦的劑量是 200-400 毫克/公斤的每 3-4 一周中的.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya減少性紫癜: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 天, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 毫克/千克/天 2-5 天. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

格林 - 巴利綜合徵: 400 毫克/千克/天 3-7 天.

川崎病: 介紹 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 克/公斤. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

骨髓移植: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. 劑量分別確定. 推薦的起始劑量為 500 毫克/公斤/週. 治療時間 – 3 месяца после трансплантации.

條款的溶液的給藥

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 米 (15 滴/分鐘), 然後 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 米 (25 滴/分鐘). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 毫升/分鐘 (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

副作用

Grippopodobnyy 綜合征: 畏寒, 頭痛, 過高熱.

從消化系統: 噁心, 嘔吐.

心血管系統: 降低血壓; 很少 – 崩潰; при ишемии головного мозга или сердца, 老年患者, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (例如：, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, 鐮狀細胞病), 閉塞性血管疾病 – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

從泌尿系統: giperkreatininemiя, 急性腎功能衰竭 (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, 對於糖尿病患者, gipovolemii, 肥胖, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, 在以上的患者 65 歲月).

從造血系統: 在少數情況下 – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

過敏反應: 皮疹, 癢; 很少 – 過敏性休克.

其他: 關節痛, боли в спине и пояснице; 在少數情況下 – обратимый асептический менингит; 對於糖尿病患者 – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

禁忌

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA的), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

孕期和哺乳期

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

注意事項

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

病人, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, 很少, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, 在不超過 0.016 毫升/千克/分鐘. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, 以及用於 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (例如：, 一個, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (例如：, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 和 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, 需要高濃度和精神運動速度反應.

過量

症狀: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

治療: 對症治療.

藥物相互作用

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, 風疹, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 太陽. 至 3 個月. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 年. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

製藥互動

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; 不要冷凍. Срок годности препарата во флаконах 20 毫升 – 1.5 年, 在小瓶中 50 毫升, 100 毫升, 200 毫升 – 2 年.