NovoRapid

活性物質: 門冬胰島素
當ATH: A10AB05
CCF: 人胰島素短效的類似物
ICD-10編碼 (證詞): E10, E11
當CSF: 15.01.01.01
生產廠家: 諾和諾德公司A / S (丹麥)

製藥 FORM, 組成和包裝

解決方案的p /和/在介紹 明確, 無色.

輔料: 甘油, 苯酚, 甲酚, 氯化鋅, 磷酸二鈉二水, 氯化鈉, 氫氧化鈉, 鹽酸, 水D /和.

* 1 ED匹配 35 克無水門冬胰島素.

3 毫升 – 筆與多劑量分配器 (5) – 紙板包裝.

藥理作用

降糖藥, 人胰島素類似物短效, 使用菌株釀酒酵母由DNA重組技術產生的, 其中氨基酸脯氨酸在B28位取代有天冬氨酸.

它相互作用與特定受體的胞質外細胞膜，形成胰島素受體複合物, 刺激細胞內的過程, 包括. 幾個關鍵酶 (geksokinaza, 丙酮酸, glikogensintetaza). 在血糖由於增加胞內轉運的減少, 越來越同化組織, 脂肪生成的刺激, glikogenogeneza, 減少肝葡萄糖產生的速率.

氨基酸脯氨酸與天冬氨酸在制定NovoRapid位置B28換人^® FlexPen^® 它減少了分子的傾向，以形成六聚體, 這是在常規的胰島素溶液觀察. 因此NovoRapid^® FlexPen^® 從皮下脂肪更迅速吸收並開始更迅速地採取行動, 比可溶性人胰島素. NovoRapid^® FlexPen^® 大大降低在第一血糖值 4 餐後2h, 比可溶性人胰島素.

藥物作用NovoRapid的持續時間^® FlexPen^® S /引進後的短, 比可溶性人胰島素.

p後/引進的藥物效果開始內 10-20 給藥後分鐘. 之後的最大效果是觀察 1-3 注射小時後. 藥物作用的持續時間是 3-5 沒有.

在糖尿病患者類型的臨床研究 1 它被示出為減少夜間低血糖的風險時施用門冬胰島素與可溶性人胰島素相比. 白天低血糖的風險並沒有增加顯著.

門冬胰島素是等效可溶性人胰島素上的指標以摩爾計.

在涉及臨床研究 成人 糖尿病患者的類型 1 演出, ，引入藥物NovoRapid的^® FlexPen^® 有一個低餐後血糖水平相比可溶性人胰島素.

在應用藥物NovoRapid^® FlexPen^® 在 兒童和青少年 顯示了類似的結果長期血糖控制相比，可溶性人胰島素. 一頓飯，門冬胰島素餐後前的臨床試驗與可溶性人胰島素, 它是在從歲兒童中進行 2 至 6 歲月 (26 病人); 與單劑量給藥的藥代動力學/藥效學研究是在兒童中進行 6-12 和青少年 13-17 歲月. 在兒童門冬胰島素的藥效學輪廓類似於那些在成人.

比較安全和門冬胰島素和人胰島素的功效在治療的臨床研究 懷孕的女人 糖尿病類型 1 (322 檢查: 157 – 收到門冬胰島素, 165 – 接受人胰島素) 沒有揭示門冬胰島素對妊娠的任何不利影響或對胎兒/新生兒的健康. 婦女妊娠糖尿病更多的臨床試驗, 用門冬胰島素治療 (14 病人) 與人胰島素 (13 病人) 表明隨著飯後血糖顯著改善控制可比性的安全配置文件時門冬胰島素治療.

藥代動力學

吸收

S / C門冬胰島素T中之後_最大 血漿中的平均 2 半, 比可溶性人胰島素給藥後. C_最大 在等離子體平均為492±256皮摩爾/微升，並通過實現 40 分的劑量的S / C在給藥後 0.15 患者IU / kg體重型糖尿病 1. 胰島素濃度後回到基線 4-6 注射小時後. 吸收率是在糖尿病患者類型略低 2, 其導致一個指低級C_最大 (352±240皮摩爾/微升) 和更高的T_最大 (60 米). T中的個體差異_最大 顯著降低時門冬胰島素相比可溶性人胰島素, 而在C的值的所述變化_最大 門冬胰島素更多.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

藥代動力學研究未在老年患者和受損的患者的腎功能或肝功能已進行.

在兒童 6-12 年和青少年 13-17 年型糖尿病 1 門冬胰島素的吸收速度快在兩個年齡組, Ť_最大, 類似成人. 但是，也有在C的大小差異_最大 在兩個年齡組, 強調個人選擇的重要性給藥的藥物治療方案.

證詞

- 糖尿病.

給藥方案

NovoRapid^® FlexPen^® 對p /和/在介紹. NovoRapid^® FlexPen^® 它具有更快速起效和作用持續時間較短, 比可溶性人胰島素. 由於起效更快NovoRapid的^® FlexPen^® 應給予, 平時, 立即餐前 (如果必要的話，可以飯後服用不久，).

劑量由基於個體血糖醫師確定. NovoRapid^® FlexPen^® 它通常用於結合胰島素製劑預期或長效, 施用至少 1 時間/天.

典型地，每日總胰島素需要量範圍從 0.5-1 U / kg體重. 與餐前藥，胰島素的需要量可以通過NovoRapid藥物提供^® FlexPen^® 上 50-70%, 仍然需要對胰島素提供速效胰島素.

胰島素的溫度必須對應於室.

NovoRapid^® FlexPen^® 注入S / C為前腹壁, 臀部, 肩或臀部. 身體的相同部分內注射部位需要定期更換.

與任何其他胰島素產品動作NovoRapid的持續時間^® FlexPen^® 劑量依賴性, 插入位點, 血流的強度, 溫度和身體活動的級別.

P /引入到前腹壁提供了更快速的吸收與施用到其它位置相比. 然而, 起效更快的相比可溶性人胰島素保持在注射部位的部位，無論.

如果必要的話，NovoRapid^® FlexPen^® 它可以引入/中, 但只能由熟練保健人員.

為/在輸液系統用於與藥物NovoRapid^® FlexPen^® 100 U / ml的帶的濃度 0.05 國際單位/毫升到 1 在IU / ml的門冬胰島素 0.9% 氯化鈉溶液; 5% 要么 10% 葡萄糖, 包含 40 毫摩爾/升的氯化鉀, 與使用聚丙烯袋輸液. 這些溶液是穩定的，在室溫下 24 沒有. 期間輸注必要的胰島素來不斷地監視血糖值的.

NovoRapid^® FlexPen^® 它也可用於長P /胰島素輸注 (CSII) 胰島素泵, 輸液胰島素的研製. CSII應該在腹壁進行. 輸注部位應定期更換.

如果您使用的胰島素輸注泵NovoRapid^® FlexPen^® 不應與其他類型的胰島素混淆.

病人, 使用CSII, 你必須充分訓練使用泵, 適合槽和泵管. 輸液器 (和導管管) 應按照用戶手冊可以改變, 附著到輸液組.

病人, poluchaющieNovoRapid^® FlexPen^® 使用CSII, 你必須是可用的情況下額外的胰島素輸注系統故障.

NovoRapid^® FlexPen^® 它是一個預填充注射器與分配器旋鈕. 筆FleksPen^® 設計用於噴射系統胰島素針公司短帽NovoFayn. 包裝標有符號針 “小號”. 筆FleksPen^® 它提供了一個機會來介紹 1 至 60 ED藥補 1 ED. 您必須遵守的確切說明書上的使用, 隨設備提供.

筆FleksPen^® 僅供個人使用，不能再填充.

副作用

副作用, 有關碳水化合物代謝的影響: gipoglikemiâ (desudation, 皮膚蒼白, 緊張或震顫, 焦慮, 不尋常的疲倦或虛弱, 迷失方向, 注意力不集中, 頭暈, 宣判飢餓, 暫時性的視力模糊, 頭痛, 噁心, 心動過速). 嚴重的低血糖會導致昏迷和/或抽搐, 腦功能和死亡的暫時性或永久性損傷.

確定的副作用的頻率: 有時 (>1/1000, <1/100), 很少 (>1/10 000, <1/1000); 很少 ( <1/10 000), 其中個別病例.

過敏反應: 有時 – 麻疹, 皮疹; 很少 – 過敏反應. 廣義的過敏反應包括皮疹, 皮膚瘙癢, 出汗增多, 胃腸道疾病, 血管性水腫, 呼吸困難, taxikardiju, 降低血壓.

局部反應: 局部過敏反應 (發紅, 虛胖, 瘙癢在注射部位), 通常是暫時性的，並通過進一步處理; 有時 – 脂肪代謝障礙.

其他: 在治療開始時很少 – 腫脹, 有時 – 違反折射. 這些副作用通常是暫時的.

不良反應, 觀察患者, poluchaющihNovoRapid^® FlexPen^®, 是劑量依賴性的，並且主要是由於胰島素的藥理作用.

禁忌

- Gipoglikemiâ;

- 過敏者門冬胰島素等成分.

不要使用藥物NovoRapid^® FlexPen^® 歲以下兒童 2 歲月, TK. 在這個年齡組的臨床試驗尚未進行.

孕期和哺乳期

NovoRapid^® (門冬胰島素) 它可以在妊娠期間被施用. 在兩個隨機，對照臨床研究 (322+27 調查懷孕) 它並沒有揭示對妊娠或胎兒/新生兒的健康門冬胰島素的任何不利影響時相比，人胰島素.

在一個可能的懷孕和在其整個壽命，有必要控制葡萄糖水平在血液和維持仔細監測糖尿病患者 (類型 1, 類型 2 或gestatsionnыy糖尿病). 胰島素的需要, 平時, 在降低孕早期我，而在二，逐步提高第三早孕. 出生後不久，胰島素的需要量迅速恢復到水平, 這是懷孕前.

在哺乳期間 (哺乳) NovoRapid^® FlexPen^® 它可以在沒有限制的條件下使用. 胰島素哺乳母親呈現給寶寶沒有風險. 然而，可能有必要糾正劑量.

注意事項

劑量不足或停藥, 特別是糖尿病類型 1, 可能導致高血糖或糖尿病酮症酸中毒. 平時, 高血糖症狀逐漸顯現, 數小時或數天. 高血糖的症狀包括噁心, 嘔吐, 睡意, 紅腫和皮膚乾燥, 口乾, 增加尿量, 口渴和食慾不振, 和丙酮在呼出空氣中的氣味. 如果沒有高血糖的正確治療可導致死亡. 碳水化合物代謝補償後, 如強化胰島素治療, 患者可以改變他們的典型的低血糖的症狀前兆, 什麼樣的病人應該被告知.

在糖尿病患者與糖尿病的最佳代謝控制晚期並發症以後開發緩慢和進展. 在這方面，建議進行動作, 優化代謝控制, 包括的血糖水平監測.

的短效胰島素類似物的藥物動力學特性的結果是, 即低血糖的使用時，開發較早開始, 比可溶性人胰島素.

NovoRapid^® FlexPen^® 它應該在一餐的直接連接可以使用. 注意發病的藥物的效果的速度在患者的治療, 同時合併疾病或服用藥物, 減慢食物的吸收. 在合併症的存在, 特別是傳染性的性質, 胰島素需要量, 平時, 增加. 違反腎或肝功能的可能導致胰島素需求的減少.

當傳送一個病人到其他類型的胰島素先兆的低血糖的早期症狀可能會改變或變得較不顯著, 與以前使用的胰島素類型比較.

病人轉移到一個新的類型的其他製造商的胰島素或胰島素產品必須在嚴格的醫療監督下進行. 如果更改濃度, 類型, 製造商和類型 (人胰島素, 動物源胰島素, 人胰島素類似物) 胰島素和/或製造方法可能需要劑量的變化. 病人, perehodящim治療preparatom NovoRapid^® FlexPen^®, 您可能需要增加注射或改變劑量的頻率相比較，以之前使用的劑量的胰島素. 如果必要的話，調整劑量，可以已經在製備的第一次施用或在所述第一週或治療幾個月製成.

除了, 改變飲食和增加體力活動時改變劑量可能是必要的. 體育鍛煉, 飯後立即執行, 可能會增加低血糖的風險. 不吃早餐或計劃外的運動可導致低血糖.

在碳水化合物代謝的補償問題的改善顯著可能導致急性痛性神經病變的狀態, 這通常是可逆.

長期血糖控制改善降低糖尿病性視網膜病的進展的危險. 但是，胰島素治療血糖控制改善的突然激化可能會暫時加重糖尿病性視網膜病變的關聯.

NovoRapid^® FlexPen^® 它含有甲酚, 這在極少數情況下可能引起過敏反應.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

患者的能力，集中和反應速度可以在低血糖和高血糖的時間被侵犯, 可能構成的情況的危險, 當特別需要這些能力 (例如：, 當駕駛或操作機器和機制). 應建議患者採取措施，以防止高血糖和低血糖的發展，同時駕駛和操作機械. 這是患者缺乏或減少症狀尤為重要，發展低血糖患者低血糖或頻繁發作的前兆. 在這種情況下，你應該考慮進行此類工作的恰當性.

過量

症狀: gipoglikemiâ.

治療: 輕度低血糖病人可以自己糾正, 考慮到葡萄糖, 糖或碳水化合物豐富的食品 (患者應隨身攜帶含糖, 糖食, 餅乾或含糖的果汁). 在嚴重的情況下，, 病人意識喪失, I / O介紹 40% 葡萄糖 (葡萄糖); / M或S / C – 胰高血糖素 (0.5-1 毫克). 恢復患者的意識後，建議採取的食物, 含有豐富的碳水化合物, 預防復發的低血糖.

藥物相互作用

胰島素的降糖作用增加口服降糖藥, MAO抑製劑, ACE抑製劑, 碳酸酐酶抑製劑, 非選擇性β-阻斷劑, 溴隱亭, 奧曲肽, 磺胺, 合成代謝類固醇, tetracikliny, 安妥明, 酮康唑, meʙendazol, 吡哆醇, 茶鹼, 環磷酰胺, fenfluramin, 鋰製劑, 準備工作, 含乙醇.

胰島素的降糖作用削弱口服避孕藥, GCS, 甲狀腺激素, 噻嗪類利尿劑, 肝素, 三環類抗抑鬱藥, 交感神經, 達那唑, klonidin, 鈣通道阻滯劑, diazoksid, 嗎啡, 苯妥英鈉, 尼古丁.

在利血平的影響，可能是由於水楊酸的減弱, 加強藥物.

藥品配伍禁忌

毒品, 含巰基或亞硫酸鹽, 增加胰島素導致其毀滅.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. 藥物應儲存在2℃至8℃ (在冰箱中), 但旁邊的冷凍室; 不要冷凍. 從光存儲NovoRapid為了保護^® FlexPen^® 用保護帽. 保質期 – 30 個月.

第一次使用NovoRapid後^® FlexPen^® 不應被存放在冰箱. 商店在溫度高於30℃。 4 週從使用的開始.