NOVOMIKS30 FleksPen

活性物質: 門冬胰島素dvuhfaznыy
當ATH: A10AD05
CCF: 人胰島素類似物中效與起效迅速的
ICD-10編碼 (證詞): E10, E11
在 KFU: 15.01.01.03
生產廠家: 諾和諾德公司A / S (丹麥)

劑型, 成分和包裝

懸架S / C行政 白, 同質 (含無結塊, 樣品可能出現薄片); 同時，靜置分層, 形成白色沉澱物，為無色或幾乎無色的上清液; 並輕輕攪拌以形成均勻的漿液宜.

輔料: 甘露醇, 苯酚, 甲酚, 氯化鋅, 氯化鈉, 磷酸二氫鈉二水合物, 硫酸魚精蛋白, 氫氧化鈉, 鹽酸, 水D /和.

* 1 ED匹配 35 克無水門冬胰島素.

3 毫升 – 玻璃盒 (1) – 筆多劑量一次性多次注射 (5) – 紙板包裝.

藥理作用

人胰島素類似物中效與起效迅速的.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 它是一個兩相淤漿, 包括可溶性門冬胰島素 (30% 短效胰島素類似物) 和門冬胰島素結晶 (70% 模擬中效胰島素).

門冬胰島素是使用重組DNA生物技術使用的菌株啤酒糖酵母產生的.

它相互作用與特定受體的胞質外細胞膜，形成胰島素受體複合物, 刺激細胞內的過程, 包括. 幾個關鍵酶 (geksokinaza, 丙酮酸, glikogensintetaza). 的降血糖作用與增加細胞內運輸和增加的葡萄糖攝取的組織相關聯的, 脂肪生成的刺激, glikogenogeneza, 減少肝葡萄糖產生的速率.

當糖尿病患者應用型 1 和 2 藥物NovoMiks^®30 FlexPen^® 其對糖化血紅蛋白的水平相同的效果, 如雙相人胰島素 30. 門冬胰島素和人胰島素具有在一個摩爾當量的相同的活性.

的門冬胰島素脯氨酸氨基酸替換為​​天冬氨酸分子B28位降低，以在藥物NovoMiks的可溶組分六聚物的傾向^®30 FlexPen^®, 這是在可溶性人胰島素觀察. 因此，門冬胰島素皮下脂肪吸收速度更快, 比可溶性胰島素, 包含在兩個人胰島素. 門冬胰島素, 如人NPH胰島素, 再吸收.

相比，可溶性人胰島素, 門冬胰島素 (速效人胰島素類似物) 它開始迅速採取行動, 因此，它可以立即餐前給藥 (從 0 至 10 之前分鐘餐). Kristallicheskaya階段 (70%) 它由門冬胰島素 (人胰島素類似物平均持續), 其效果是類似於人類胰島素低精蛋白.

經過S / C行政NovoMiks^®30 FlexPen^® 效果開發 10-20 米. 之後的最大效果是觀察 1-4 注射小時後. 該藥物達到的作用的持續時間 24 沒有.

三個月期臨床研究患者的糖尿病類型 1 和 2 發現, 這NovoMiks^®30 FlexPen^® 其對糖化血紅蛋白的水平相同的效果, 如雙相人胰島素 30. 門冬胰島素具有相似活性的人胰島素的摩爾當量.

在涉及到糖尿病患者類型臨床研究 2 (N = 341) 患者被隨機分為治療藥物只NovoMiks^®30, 藥物NovoMiks^®30 FlexPen^® 與二甲雙胍和preparatom preparatom二甲雙胍組合sulyfonilmochevinoy組合. 在主要療效指標糖化血紅蛋白_1C 後 16 週治療的患者沒有差異, 接收NovoMiks^®30 FlexPen^® 與二甲雙胍的患者組合, 二甲雙胍結合磺酰脲類. 在這項研究中， 57% 患者糖化血紅蛋白的基本水平_1C 更高 9%; 在這些患者中，治療NovoMiks^®30 與二甲雙胍組合，已導致在糖化一個顯著減少_1C, 患者除, 二甲雙胍結合磺酰脲類.

藥代動力學

吸收

的門冬胰島素脯氨酸氨基酸替換為​​天冬氨酸分子B28位減少以形成可溶部分NovoMiks六聚體的趨勢^®30 FlexPen^®, 這是在可溶性人胰島素觀察. 因此，門冬胰島素 (30%) 從皮下脂肪吸收速度快, 比可溶性胰島素, 包含在兩個人 胰島素. 門冬胰島素 (70%), 作為人胰島素低精蛋白, 再吸收.

當使用NovoMiks^®30 FlexPen^® C_最大 平均血清胰島素 50% 更高, 比雙相人胰島素 30; 同時，以到達C_最大 一般 2 半. 當藥物健康志願者中劑量率S / C行政 0.2 U / kg體重的平均C_最大 它是140±32皮摩爾/ L和通過到達 60 米.

在糖尿病患者的類型 2 C_最大 通過實現 95 分鐘，並保持在顯著更高 0 沒少 14 S /引進h後.

吸收NovoMiks的依賴^®30 FlexPen^® 從給藥部位尚未研究.

血清胰島素濃度通過返回到原來的電平 15-18 S / C注射h後.

扣除

平均牛逼_1/2, 反射的魚精蛋白結合級分的吸收率，, 是 8-9 沒有.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

患者年齡, 兒童和患者用藥NovoMiks的藥代動力學的損害肝，腎功能的研究^®30 FlexPen^® 不執行.

證詞

- 糖尿病.

給藥方案

這種藥物被設計成S / C行政. 藥物NovoMiks^®30 FlexPen^® 你不能進入/.

劑量設置單獨基於對血糖水平的指標. 從平均每日劑量範圍 0.5 至 1 U / kg體重. 當胰島素抵抗 (例如：, 肥胖患者) 每日胰島素需求可能會增加, 和患者的殘餘內源性胰島素分泌 – 降級.

糖尿病患者的類型 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® 它可以作為單一療法, 與二甲雙胍聯合案件, 當血糖調節的不足之一，二甲雙胍. 推薦的起始劑量NovoMiks^®30 FlexPen^® 結合二甲雙胍是 0.2 U / kg /天. 劑量應根據個體需要胰島素來調節, 基於葡萄糖在血液中的含量.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 應在餐前服用，立即; 如果有必要 – 吃飯後. 注射藥物的溫度必須遵守室.

注射產生N / K大腿或腹前壁, 以及肩部或臀部. 這是必要的解剖區域之內改變注射部位, 為了防止脂肪代謝障礙的發展. 胰島素將工作更加迅速，當它被施用於前腹壁.

與任何其他胰島素, 藥物NovoMiks的作用的持續時間^®30 FlexPen^® 劑量依賴性, 插入位點, 血流的強度, 溫度和身體活動的級別. 吸收NovoMiks的依賴^®30 FlexPen^® 從給藥部位尚未研究.

如何使用藥物NovoMiks^®30 FlexPen^®

應用NovoMiks前^®30 FlexPen^® 你應該檢查標籤, 以確保胰島素的期望類型使用.

患者應被告知混合漿液NovoMiks的重要性^®30 立即使用前. 攪拌的懸浮液應該是均勻的白色混濁.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 它僅用於個人使用, 注射器筆FleksPen^® 不能再填充. 筆FleksPen^® 短針NovoFayn標記為S使用.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 您不能使用, 如果設備FleksPen^® 它損壞或破裂, 和意外墜落裝置後，, 當有胰島素的洩漏的危險; 如果藥物被儲存在無法接受的條件，或者被凍結; 如果試樣有白色塊狀物，或者如果白色顆粒附著於底部或到盒的壁, 給他一個冰凍的外觀.

副作用

不良反應, 有關碳水化合物代謝的影響: 常 – gipoglikemiâ, 它的症狀包括皮膚蒼白, 冷汗, 神經緊張, 震, 焦慮, 不尋常的疲倦或虛弱, 迷失方向, 注意力不集中, 頭暈, 宣判飢餓, 暫時性的視力模糊, 頭痛, 噁心, taxikardiju. 嚴重的低血糖會導致昏迷, 腦功能和死亡的暫時性或永久性損傷.

低血糖發生時，, 如果過高劑量的胰島素相對於人體的需要胰島素. 在臨床研究中, 以及上市後的觀察，這種並發症的頻率變化取決於所研究的人口, 給藥方案, 因此，指定接受NovoMiks患者發生低血糖的頻率^®30 FlexPen^® 這似乎並不可能. 在臨床研究中，有採取門冬胰島素和人胰島素製劑時，在低血糖的發生率沒有差異.

其他的副作用發生率: 有時 (> 1/1000, < 1/100); 很少 (>1/10 000, < 1/1000); 很少 (< 1/10 000), 其中個別病例.

從中樞和外週神經系統: 很少 – perifericheskaya神經病. 在血糖控制的迅速改善可能與急性神經性疼痛的發展相關聯, 這通常是可逆.

對視覺器官的一部分: 很少 – 屈光不正 (可能在治療開始, 通常是可逆), diabeticheskaya視網膜病變. 長足夠的血糖控制降低糖尿病性視網膜病的進展的危險. 然而，增加的胰島素治療與血糖控制突然改善的強度可與瞬態惡化糖尿病性視網膜病相關的.

過敏反應: 很少 – 麻疹, 皮疹; 很少 – 過敏反應 (威脅生命的), 其中可能包括皮疹泛發, 癢, 排汗增多, 胃腸功能紊亂, 血管性水腫, 呼吸困難, 心動過速和血壓降低. 本地過敏反應 (發紅, 浮腫, 癢) 它們通常是短暫的，在繼續治療消失.

局部反應: 很少 – 脂肪營養不良在注射部位，萬一不可能向解剖區域之內改變, 過敏反應 (發紅, 浮腫, 癢; 通常是暫時性的, 在繼續治療中消失).

其他: 很少 – 腫脹 (可能在治療開始, 通常是暫時性的).

禁忌

- Gipoglikemiâ;

- 增加個體對胰島素的敏感性門冬或其它成分.

不建議使用歲以下的兒童和青少年的藥物 18 歲月, TK. 對使用NovoMiks的臨床研究^®30 FlexPen^® 患者在這個年齡組尚未進行.

孕期和哺乳期

在懷孕門冬胰島素臨床經驗有限.

之間可能發生和妊娠的持續時間是必要進行徹底監測糖尿病患者和控制血漿中葡萄糖的水平. 胰島素的需要, 平時, 在降低孕早期我，而在二，逐步提高第三早孕. 出生後不久，胰島素的需要量迅速恢復到水平, 這是懷孕前.

在母乳喂養製備期間可以不受限制地使用. 胰島素哺乳母親呈現給寶寶沒有風險. 然而，可能有必要調整劑量NovoMiks^®30 FlexPen.

IN 實驗研究 動物未發現門冬胰島素和人胰島素的胚胎毒性和致畸作用之間的差異.

注意事項

不足劑量或停藥, 特別是糖尿病類型 1 (insulinzavisimom) 可能導致高血糖或糖尿病酮症酸中毒 – 狀態, 那裡有死亡的危險.

碳水化合物代謝補償後, 例如：, 當強化胰島素治療, 患者可以改變他們的典型的低血糖的症狀前兆, 什麼樣的病人應該被告知.

NovoMiks^®30 FlexPen^® 它應該在一餐的直接連接可以使用. 注意發病的藥物的效果的速度在患者的治療, 同時合併疾病或服用藥物, 減慢食物的吸收. 在合併症的存在, 特別是傳染性的性質, 胰島素需要量, 平時, 增加. 違反腎或肝功能的可能導致胰島素需求的減少.

不吃早餐或計劃外的運動可導致低血糖. 與雙相人胰島素給藥NovoMiks相比^®30 FlexPen^® 它在第一更強的降血糖作用 6 注射小時後. 有關, 在某些情況下, 可能需要調整劑量的胰島素和/或功率的性質.

病人轉移到一個新的類型的其他製造商的胰島素或胰島素產品必須在嚴格的醫療監督下進行. 如果更改濃度, 類型, 製造商和類型 (人胰島素, 動物源胰島素, 人胰島素類似物) 胰島素和/或製造方法可能需要劑量的變化. 病人, perehodyashtim治療諾和銳^®30 FlexPen^®, 您可能需要與先前所用劑量的胰島素的相應的劑量相比. 如果必要的話，調整劑量, 它已經可以在製劑的第一給藥或在第一週或治療數月進行. 除了, 改變飲食和增加體力活動時改變劑量可能是必要的. 體育鍛煉, 飯後立即執行, 增加低血糖風險.

與其它胰島素製劑, 適用NovoMiks^®30 FlexPen^® 在與吡格列酮組合慎用, 評估不良事件的患者的風險, 有關流體滯留. 也有報導心臟衰竭中吡格列酮的應用中與胰島素組合, 尤其是在患者的危險因素的心臟衰竭. 在應用藥物NovoMiks^®30 FlexPen^® 與吡格列酮的患者組合應該對心臟衰竭的跡象和症狀來評價, 體重增加和水腫外觀. 通過在治療過程中增加的患者的胰島素敏感性與吡格列酮與胰島素結合增加劑量相關的低血糖的危險, 並且可能需要降低劑量的胰島素.

不要使用NovoMiks^®30 FlexPen^® 胰島素泵.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

的能力為重點，反應速度可以低血糖症和高血糖過程中被侵犯, 這給予該藥物的患者時，應考慮, 從事有潛在危險的活動，. 應建議患者駕駛和操作機械時要採取措施，防止低血糖和高血糖. 這是患者缺乏或減少症狀尤為重要，發展低血糖患者低血糖或頻繁發作的前兆. 在這種情況下，你應該考慮工作的恰當性, 與高濃度和精神運動反應速度的必要性.

過量

症狀: 可能發展低血糖症.

治療: 輕度低血糖病人可自行逮捕葡萄糖攝入, 糖或碳水化合物豐富的食品. 因此，糖尿病患者應隨身攜帶含糖, 糖食, 餅乾或含糖的果汁. 在嚴重的情況下，, 意識喪失, I / O介紹 40% 葡萄糖; / M或S / C – 胰高血糖素 (0.5-1 毫克). 恢復患者的意識後，建議採取的食物, 含有豐富的碳水化合物, 預防復發的低血糖.

藥物相互作用

藥物的降糖作用增加口服降糖藥, MAO抑製劑, ACE抑製劑, 碳酸酐酶抑製劑, 非選擇性β-阻斷劑, 溴隱亭, 奧曲肽, 磺胺, 合成代謝類固醇, tetracikliny, 安妥明, 酮康唑, meʙendazol, 吡哆醇, 茶鹼, 環磷酰胺, fenfluramin, 鋰製劑, etanolsoderzhaschie藥物.

藥物的降血糖作用降低口服避孕藥, GCS, 甲狀腺激素類藥物, 噻嗪類利尿劑, 肝素, 三環類抗抑鬱藥, 交感神經, 達那唑, klonidin, 鈣通道阻滯劑, diazoksid, 嗎啡, 苯妥英鈉, 尼古丁.

在利血平的影響，可能是由於水楊酸的減弱, 加強藥物NovoMiks的^®30 FlexPen^®.

β受體阻滯劑可掩蓋低血糖症的症狀.

乙醇可增強和延長胰島素的降血糖作用.

製藥互動

毒品, 含有硫醇或亞硫酸鹽, 當添加到門冬胰島素導致其毀滅.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. 該藥物應在2℃儲存於冰箱中以8℃下 (遠離冷凍室); 不要冷凍, 避光. 保質期 – 2 年.

在第一次使用後NovoMiks^®30 FlexPen^® 它應保持在溫度不高於30℃的 4 週. 不用於存儲筆在冰箱或在溫度高於30℃的 (如果您的注射器筆仍然保存在冰箱, 之前其繼續使用的，應作出混合筆的內容).

從光NovoMiks為了保護^®30 FlexPen^® 請務必關閉帽.

藥物應存放在兒童接觸不到的地方.