Norditropin SimpleXx

活性物質: 生長激素
當ATH: H01AC01
CCF: 生長激素的類似物
ICD-10編碼 (證詞): E23.0, N25.0, Q96, R62
當CSF: 15.06.01
生產廠家: 諾和諾德公司A / S (丹麥)

製藥 FORM, 組成和包裝

用於p /引入的溶液 無色, 明確.

輔料: 甘露醇, gistidin, 泊洛沙姆 188, 苯酚, 鹽酸或氫氧化鈉, 水D /和.

1.5 毫升 – 火石玻璃盒 (1) – 筆多劑量一次性多次注射 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

藥物生長激素. 刺激骨骼和身體生長, 並且還具有在代謝過程有明顯的影響. 生長激素, 彌補內源性生長激素缺乏, 它通過增加肌肉質量和減少體脂肪有助於車體結構的正常化.

大部分的生長激素的作用是通過胰島素樣生長因子-I實現 (IRF-I), 產生於生物體的所有細胞 (最好的肝細胞). 更多 90% IGF-I與蛋白質有關 (IRFSB), 其中最重要的3- IRFSB.

生長激素增加骨骼結構調整, 它是通過顯示生化標誌物骨血漿中增加的活動. 在成人中，在治療的第一個月，由於更顯著的骨吸收減少它的質量, 但隨著繼續治療增加骨量.

藥代動力學

後的生長激素/體積輸注藥物動力學參數 (33 納克/千克/分鐘的 3 沒有) 在 9 患者生長激素缺乏症: Ť_1/2 從血清為21.1±1.7分鐘, 代謝清除率為 2.33 ± 0.58 毫升/千克/分鐘, V_D 製作 67.6 ± 14.6 毫升/公斤.

證詞

孩子們

- 由於發育遲緩生長激素缺乏症;

- 與性腺發育不全女孩生長遲緩 (綜合徵Shyeryeshyevskogo Ternera);

- 在青春期前兒童生長遲緩, 由於慢性腎功能衰竭.

成人

- 生長激素先天或後天缺陷的確認 (作為替代療法).

成人藥物Norditropin^® FlexPro中^® 規定的生長激素缺乏症, 已開發在童年和兩個挑釁測試期間再次確認, 以及下丘腦 - 垂體區域的疾病過程中顯著減少生長激素 (另一種激素失效, 除了催乳素), 足夠的替代治療開始的任何其他激素缺乏確認後兩個挑釁測試.

給藥方案

本藥是S / C 1 次/日，晚上. 為了防止脂肪萎縮的發展應改變注射部位.

嬰兒 在 生長激素缺乏症 施用的劑量 25-35 微克/ kg /天, 相應 0.7-1 毫克/米²/D.

在 特納氏綜合徵和慢性腎功能衰竭 該藥物被規定在一個劑量 50 微克/ kg /天, 相應 1.4 毫克/米²/D.

在 身材矮小的孩子, 有產前發育遲緩, 該藥物被規定在一個劑量 33-67 微克/ kg /天, 相應 1-2 毫克/米²/D.

成人 如 替代療法 建議啟動治療與低劑量的藥物 0.1-0.3 毫克/天，逐漸每月增加劑量，直到劑量, 需要個別病人.

為基準時滴定劑量可用於血清IGF-I水平. 隨著此需要的患者的生長激素的年齡降低.

維持劑量是單獨調整, 但很少超過 1 毫克/天 (相應 3 IU /天).

如何使用藥物Norditropin^® FlexPro中^®

Norditropin^® FlexPro中^® 一次性, 預充式筆反复注射, 由一個墨盒體積 1.5 毫升, 固定地安裝在一個塑料筆式噴射器. 底盒的塑料瓶塞的柱塞形式, 和頂部 – 層壓塑料塞子在盤的形式, 密封的鋁蓋. 筆是專為使用的針NovoFayn^®.

準備引進的藥物. 拉取下瓶蓋和筆. 從針取下保護蓋NovoFayn^® privintitь冰屋和FlexPro中^®. 除去外和內針帽. 拋開外針帽, TK. 他將需要使用後噴射.

在針和墨盒與生長激素正常使用的過程中可能會收集少量空氣的. 避免引入空氣，並確保適當的給藥, 應保持NordiLet^® 針上. 它輕輕地拍了拍注射筆NordiLet^® 保證, 所有的氣泡聚集在墨盒的頂部與藥物. 每次注射前，從墨盒取下空氣.

Derzha SimpleXx^® 針上, 與藥物的的方向的溶液旋轉筒 “順時針” 直到, 尚未建立點擊.

繼續按住筆針上, 按下一個按鈕，按下停止, 而在針尖應出現一滴藥液. 如果它沒有出現, 然後重複步驟, 但不 6 時間. 如果一滴藥液不來針的出, 這表明, 該注射器筆出現故障，不受進一步使用.

故障並且不再使用

要設置劑量 應該再次把蓋在筆, 環境 “0” 指針劑量. 該劑量是通過單擊設置, 因此，接著根據所需劑量來建立的點擊次數. Norditropin設備^® FlexPro中^® 它可以讓你通過做 1 至 29 點擊劑量為每次注射, 這也伴隨著一個點擊. 每次點擊劑量 0.0667 毫克 (5 毫克/1.5毫升); 0.1333 (10 毫克/1.5毫升); 0.2 毫克 (15 毫克/1.5毫升). 該包裝包括安裝說明, 包括轉換表劑量 (毫克) 點擊次數適當數量的.

引進的過程 它由兩個階段組成: 1-舞台 – 皮下注射針; 2-舞台 – 按劑量.

患者必須用管理的方法, 你的醫生建議.

後注射針應至少在皮膚下左 6 秒. 該按鈕應保持充分鬱悶，直到, 直到針從皮膚上除去. 這將確保引進了全劑量.

注射後 應放在外針帽, 擰開針和, 小心, 把它扔掉. 再次，把蓋在筆等等, 該指標指向的劑量 “0”.

如果您刪除，消除針醫務人員, 親屬和其他人, 執行注射和病人護理, 我們必須遵守的一般安全注意事項, 消除無意損壞針的風險.

隨後的注射. 經常檢查, 這需要你按下一個按鈕，它的最低位置. 如果它不是, 有必要旋轉筆帽直到, 直到按鈕沒有被按下成為在​​最低位置. 然後您就可以進入編制和執行注射, 如上所述.

你不能依靠點擊的聲音來確定或確認所需劑量. 經常檢查這兩個尺度, 驗證設定劑量的正確性.

當使用藥物Norditropin^® FlexPro中^® 應該記住, 什麼:

- 雖然, 當不使用該藥物, 蓋子應保持密閉;

- 對於每次注射應始終使用新針;

- 不應該被前往Norditropin^® FlexPro中^® 用塑料針, 在不使用時;

- 您可以使用生長激素水平指標估計生長荷爾蒙剩餘的點擊次數, 但你不能用指標來設置生長激素劑量;

- 這是不可能建立的劑量, 超過餘下的點擊次數;

- 經過充分的利用應仔細拋出Norditropin^® FlexPro中^®, 預釋放針.

患者應提醒使用前Norditropin要勤用肥皂和/或消毒手^® FlexPro中^®. 它不應該被大力Norditropin動搖^® FlexPro中^®.

不要使用Norditropin藥^® FlexPro中^®, 當溶液已不再是無色透明的水.

有必要避免出現, 這Norditropin^® FlexPro中^® 它可能會損壞. 保護Norditropin^® FlexPro中^® 塵, 灰塵和陽光直射. Norditropin的外表面^® FlexPro中^® 可被純化, 用棉花抹, 用蘸有酒精. 不要沉浸在酒精筆, 不洗或潤滑, TK. 否則可能會損壞機理.

副作用

孩子們

小兒副作用是罕見的或者非常罕見.

CNS: 頭痛.

在肌肉骨骼系統的一部分: 肌肉和關節疼痛.

皮膚病反應: 皮疹.

局部反應: 充血, 瘙癢和疼痛在注射部位.

其他: 外週水腫由於液體瀦留.

成人

從中樞和外週神經系統: 也許 – 腕管綜合症 (刺, 麻木或, 也許, 疼痛, 主要是由於神經壓迫手指), 頭痛; 很少 – 顱內壓增高.

在肌肉骨骼系統的一部分: 也許 – 僵硬的肌肉和關節, 肌肉和關節疼痛.

局部反應: 也許 – 充血, 瘙癢和疼痛在注射部位.

其他: 也許 – 外週水腫由於液體瀦留, 糖耐量受損; 很少 – 形成抗體生長激素, 鹼性磷酸酶的血液中增加的活性; 很少 – 過敏反應.

下面的副作用是使用藥物生長激素時在文獻中描述, 但迄今為止它們還沒有被使用的藥物Norditropin時觀察到^® FlexPro中^®: 弱點, 疲勞, epiphysiolysis股骨頭, 男性乳房發育症, 視乳頭水腫 (通常在第一次發生 8 週的治療, 大多數患者常特納氏綜合徵), 胰腺炎 (腹痛, 噁心, 嘔吐), 中耳炎和聽力損失 (患者特納氏綜合徵), 小兒髖關節半脫位 (跛行, 疼痛在髖關節和膝關節), 男性乳房發育症, 白血病反應, 加速預先存在痣的生長 (可能的惡性腫瘤), progressirovanie脊柱側彎 (在患者的過度生長), 增加無機磷酸鹽和甲狀旁腺激素的血液水平.

禁忌

- 積極惡性腫瘤的證據 (到治療開始顱內腫瘤必須處於非活動狀態和抗腫瘤治療完成);

- 緊急情況 (包括. 心臟手術後的狀態, 腹部, 急性呼吸衰竭, 在事故多發傷);

- Proliferativnaya和preproliferativnaya diabeticheskaya視網膜病變;

- Prader-Willi綜合徵的毛肥胖和呼吸系統疾病的情況下;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 應遵醫囑糖尿病患者, 顱內壓增高, gipotireoze.

兒童與Norditropin慢性腎臟病的治療^® FlexPro中^® 應在腎移植中斷.

孕期和哺乳期

目前，有關於生長激素在懷孕期間的安全數據不足, 因此，使用藥物Norditropin的^® FlexPro中^® 禁忌孕婦.

有一種生長激素母乳中一個可能的分泌證據. 如果有必要，使用Norditropin^® FlexPro中^® 母乳喂養哺乳期應停止.

注意事項

與Norditropin家庭治療^® FlexPro中^® 必須由醫生來進行, 一家專門研究生長激素不足和治療領域. 這也適用於生長阻滯在特納氏綜合徵的治療和慢性腎功能衰竭, 兒童發育遲緩, 有產前發育遲緩. 專家在成長的病理應定期監測兒童的狀況, poluchaющihNorditropin^® FlexPro中^®.

違反增長小兒慢性腎功能衰竭的治療應在開始與Norditropin前明確規定^® FlexPro中^® 通過一年內監測生長於慢性腎臟疾病的最佳治療. 在治療與Norditropin^® FlexPro中^® 應繼續尿毒症傳統藥物保守治療和, 如果有必要, dializom. 在與Norditropin治療^® FlexPro中^® 慢性腎功能衰竭應為腎功能進行監控表示減少或增加腎小球濾過率的水平 (這可能意味著高濾過).

生長激素對糖代謝的影響, 因此，患者也應為糖耐量減低測試.

病人, 胰島素治療, 在Norditropin任命^® FlexPro中^® 它可能是必要的，以更正該劑量.

在藥物Norditropin治療^® FlexPro中^® 可能降低血清甲狀腺素由於T的增加外圍脫碘₄ T中₃. 患者的病理進步可能垂體功能減退發展. 患者特納氏綜合徵有開發原發性甲狀腺功能減退的風險增加, 抗甲狀腺抗體有關. 不必要的. 甲狀腺功能減退症的藥物Norditropin治療的障礙足夠的羅斯托夫效果^® FlexPro中^®, 病人, 接受此療法, 你應該定期檢查甲狀腺功能，進行甲狀腺激素替代治療在減少它的識別.

在二次生長激素缺乏症, 由於顱內腫瘤的存在, 應定期開展調查，患者進展為原發病或復發的跡象.

少數患者有生長激素缺乏症, 其中一些與生長激素治療, 據報導白血病的發展. 根據目前的數據, 它似乎不太可能, 什麼生長激素治療是這樣做的原因.

患者腫瘤或惡性疾病的完全緩解，生長激素療法不與復發的增加的頻率相關聯. 然而, 治療開始與Norditropin後^® FlexPro中^®, 病人, 獲得惡性疾病的完全緩解, 應該為他們的再次發生進行認真監測.

在患者的內分泌紊亂可能是股骨頭較常見的半脫位, 而在身材矮小患者常可發展股骨頭缺血性壞死. 這些疾病可能會出現在髖關節或膝關節酸軟或疼痛. 醫生和患者應該被警告這個.

如果你有明示或經常性頭痛, 減值, 噁心和/或嘔吐，建議進行檢查的眼底 (眼底鏡檢查) 識別視乳頭水腫. 如果腫脹確認, 我們必須假定良性顱內高壓的存在，並在必要時，用生長激素治療應停藥. 目前，有數據不足, 要只為作出有關決定患者在解決階段顱內高壓遵循臨床標準. 隨著恢復生長激素治療需要仔細監測顱內高壓症狀.

成人, 生長激素缺乏症, 正在接受替代療法Norditropin^® FlexPro中^®, 應該是內分泌的監督下, 與腦垂體疾病的治療經驗.

生長激素缺乏症的成年人持續整個生活和需要適當的治療, 然而，目前，患者經歷的年齡較大的 60 歲月, 和治療的結果, 持續多 5 歲月, 不足.

對影響能力駕駛車輛和機械操作

該藥物對駕駛車輛和操作機器的能力無影響.

過量

症狀 急性過量可能是第一低血糖, 然後高血糖. 在血糖濃度波動等，確定只有生化無臨床表現. 長期過量可具有體徵和症狀, 過量的人生長激素的特性 – 肢端肥大症和/或巨人, 並且可能會出現甲狀腺功能減退症和降低血清皮質醇.

治療: 除去藥物的, simptomaticheskaya療法.

藥物相互作用

伴隨治療糖皮質激素能抑制增長和, 從而, 減少藥物Norditropin的刺激作用^® FlexPro中^® 在生長過程中.

藥物Norditropin的有效性^® FlexPro中^® (關於有限增長) 它也可以影響其他激素伴隨治療, 例如：, 促性腺激素, 合成代謝類固醇, 雌激素和甲狀腺激素.

供應藥店的條件

該藥物的處方.

條件和條款

B名單. 藥物應儲存在2℃至8℃ (在冰箱中) 紙箱; 不要冷凍. 保質期 – 2 年.

第一次使用Norditropin後^® FlexPro中^® 劑量 5 毫克/毫升和1.5 10 毫克/要存放1.5毫升 4 週從2°至8°C的溫度 (在冰箱中) 或 3 週在溫度不高於25℃的; 不要冷凍.

第一次使用Norditropin後^® FlexPro中^® 劑量 15 毫克/要存放1.5毫升 4 週從2°至8°C的溫度 (在冰箱中); 不要冷凍.

藥物應存放在兒童接觸不到的地方.