泥

活性物質: 左炔諾孕酮
當ATH: G02BA03
CCF: Vnutrymatochnыy避孕
ICD-10編碼 (證詞): N92, Z30.1
當CSF: 15.11.03
生產廠家: 拜耳先靈醫藥OY (芬蘭)

製藥 FORM, 組成和包裝

宮內治療系統 (VMTS) 與活性物質的釋放速率 20 微克/ 24小時由白色或類白色彈性體激素的核心, 放置在T形本體和覆蓋有一個不透明的膜, 調節左炔諾孕酮的釋放. T形本體設有一環在一端和兩個台肩在其另一; 附連到螺紋的環除去. VMTS然後放在管導體. 該系統和無可見雜質的導體.

輔料: 聚二甲基矽氧烷彈性體.

1 個人計算機. – 無菌水泡 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Vnutrymatochnыy避孕. VMTS, 釋放左炔諾孕酮, 它主要是當地孕. 孕激素 (左炔諾孕酮) 直接排入子宮, 它可以在一個非常低的日劑量可使用. 子宮內膜幫助中高濃度的左炔諾孕酮，以減少其雌激素和孕激素受體的敏感性, 使得子宮內膜不受雌激素，以及提供強大的抗增殖作用. 當使用曼月樂^® 子宮內膜的觀察形態學變化和在子宮中弱局部反應到異物的存在. 宮頸粘膜增厚防止精子穿透進入子宮, 曼月樂^® 防止施肥, 由於抑制了流動性和精子的功能在子宮和輸卵管. 在一些婦女，排卵發生和抑鬱症.

曼月樂研究避孕效果^® 它產生主要由它與各種含銅VMTS的效力比較. 到目前為止，這些研究涉及 13 000 人年使用曼月樂^®; 總體妊娠率 0.16 上 100 每年的女人.

以前使用曼月樂^® 對生育沒有影響. 約 80% 婦女, 希望有一個孩子, 期間出現妊娠 12 拆除後的VMTS月.

在使用曼月樂的頭幾個月^®, 由於子宮內膜增生壓迫的結果, 有可能是一個加強原始點狀出血. 於是明顯抑制導致減少子宮內膜在婦女月經出血和持續時間, 使用MIRENA^®. 稀缺性出血往往轉化為低聚- 或閉經. 卵巢和血雌二醇水平的功能仍然保持正常.

曼月樂^® 它可以成功地用於治療特發性治療月經過多的, 即. 月經過多在沒有生殖器疾病 (例如：, 如子宮內膜癌, 子宮轉移灶, 或粘膜下大節點間質子宮肌瘤, 導致子宮變形, 子宮腺肌症, 子宮內膜增生, 子宮內膜炎), 生殖器外的疾病和病症, 嚴重者伴有抗凝 (例如：, 血管性血友病, tyazhelaya血小板減少), 症狀是月經過多.

到了第三個月，因為曼月樂的安裝結束^® 女, 從患有月經過多, 月經出血的體積減少 88%. 當menorrragii, 引起黏膜下肌瘤, 治療效果是較不顯著. 減少經期失血減少缺鐵性貧血的風險. 曼月樂^® 也減少痛經的嚴重程度.

曼月樂的功效^® 在子宮內膜增生在連續雌激素治療的預防也同樣高達口腔, 在雌激素透皮. Ionotherapy雌激素在子宮內膜增生達到發病率觀察 20%. 在臨床研究中MIRENA^® 在使用 201 圍絕經期婦女和 259 絕經後婦女; 隨訪期間 5 女性年齡組, 是絕經後, 無一例子宮內膜增生.

藥代動力學

最初的版本左炔諾孕酮進入安裝後曼月樂子宮^® 是 20 毫克/天. 這提供左炔諾孕酮在血漿中穩定的濃度, 在幾個星期內安裝後部件 0.4-0.6 nmoli / (150-200 微克/毫升) 育齡和周圍的女性 1 nmoli / (300 微克/毫升) 女, 接受雌激素替代療法. 經過了漫長的 (12, 24 和 60 個月) 曼月樂花^® 在子宮中的年輕女性中左炔諾孕酮的血漿濃度分別為 180 ± 66 微克/毫升, 192 + 140 微克/毫升 159 ± 60 皮克/毫升，分別. 婦女, 使用MIRENA和絕經後正, 左炔諾孕酮濃度 276 ± 119 微克/毫升 196 ± 87 微克/毫升 152 ± 43 皮克/毫升，分別. 由於左炔諾孕酮水平低血漿其全身作用是最小.

左炔諾孕酮結合血清白蛋白與球蛋白, 結合性類固醇 (GTN). 相對分佈 (自由, 白蛋白結合, 與相關的SHBG) 這取決於SHBG血清濃度. 只有約 2.5% 左炔諾孕酮血清是在形式, 而 47.5% 和 50% 與性激素結合球蛋白和白蛋白相關, 分別. 平均V_D 左炔諾孕酮約 137 升. 率血清代謝清除的 - 約 5.7 L /.

證詞

- 避孕;

- 特發性月經過多;

- 在雌激素替代療法預防子宮內膜增生.

給藥方案

MIREN^® 被引入子宮腔, VMTS效果持續 5 歲月. 左炔諾孕酮體內在開始釋放速率為約 20 毫克/天，並減少由 5 大約年 11 毫克/天. 左炔諾孕酮的平均釋放速率 – 大約 14 毫克/天高達至五年. MIREN^® 它可以在婦女中使用, 接受激素替代療法, 與口服或透皮雌激素製劑組合, 不含有孕激素.

當正確安裝，曼月樂^®, 進行按照使用說明, 珍珠指數 (指數, 反映懷孕的人數 100 婦女, 施加避孕一年) 約 0.1% 一年中. 如果驅逐或穿孔珍珠指數可能上升.

避孕 育齡婦女 MIREN^® 應該設置進入子宮腔時 7 從月經開始日. 曼月樂^® 它可能是由一個新VMTS在月經週期的任何一天進行更換. VMTS也可以流產在妊娠的I三個月後，立即安裝.

分娩後 VMTS安裝應推遲到子宮復舊不會發生, 但不小於 6 週分娩後. 當復舊顯著延遲的程序可能會推遲到復舊的結束. 如果您期間或手術後必須在安裝VMTS和/或非常嚴重的疼痛或出血麻煩, 應立即進行體檢和超聲以排除穿孔.

為了防止在雌激素替代療法的子宮內膜增生 閉經的婦女曼月樂^® 它可以被設置在任何時間; 在女性月經保存安裝是在月經或撤退性出血最後的日子.

使用條款VMTS

曼月樂^® 它是在無菌包裝供應, 開幕只有緊接安裝VMTS. 遵守無菌技術操作與開放系統. 如果無菌包裝似乎受損, VMTS應銷毀醫療垃圾. 還應當處理並除去由與VMTS子宮, 因為它包含的殘基的激素.

推薦, 曼月樂^® 僅安裝醫生, 我的經驗這一點，還是一支訓練有素的VMTS完成此步驟.

曼月樂使用前^® 你必須持有一般婦科檢查, 包括盆腔檢查和乳房, 和宮頸塗片的研究. 應該沒有懷孕和疾病, 性病, 生殖道感染，應徹底治愈. 它應該排除病理過程中的子宮內膜, 因為在這個應用程序的VMTS的第一個月經常觀察不規則出血/點滴.

還應該雌激素治療的婦女開始後排除的情況下的出血在子宮內膜的病理過程, 它繼續使用MIRENA^®, 此前避孕設置. 適當的診斷應採取措施為, 當不規則出血在長期治療發生.

MIREN^® 並不適用於性交後避孕.

安裝前 曼月樂^® 婦女應被告知的有效性, 風險和該VMTS副作用. 確定子宮的位置和它的腔體的尺寸. 曼月樂的正確位置尤其重要^® 在子宮底部, 它提供了均勻的曝光，以孕激素對子宮內膜, 警告驅逐VMTS，並創造了最高效率的條件. 因此，你應該仔細遵守安裝說明曼月樂^®. 因為設備在子宮各種不同VMTS安裝, 特別要注意的正確安裝技術特定的系統測試.

安裝後 VMTS女人應該通過重新評估 4-12 週, 然後 1 每年一次或有臨床指徵更頻繁.

當你刪除 VMTS通過仔細拉弦刪除, 抓獲鉗. 如果線程是不可見, 並且系統是在子宮腔, 您可以使用牽引鉤檢索VMTS. 這可能需要宮頸管的延伸.

該系統應通過去除 5 安裝經過多年. 如果一個女人想要繼續使用相同的方法, 新系統可以立即除去先前的後安裝.

如果懷孕不希望, 育齡婦女應提供在月經期間進行拆除VMTS, 該月經週期, 保存. 如果系統在週期的中間除去, 和那個女人在此前一周過性行為, 她是在懷孕的風險, 除, 當新系統中刪除舊後立即安裝.

安裝和拆卸VMTS可能伴有某些疼痛和出血. 該過程可能會導致昏厥，由於癲癇患者血管迷走神經一個反應或扣押.

副作用

從消化系統: 很少 – 噁心.

CNS: 很少 – 頭痛.

對生殖系統的一部分: 很少 – 乳房腫脹, 月經功能紊亂 (包括. 斑點, 縮短或延長週期的, 不規則出血, 寡- 閉經, 痛經).

皮膚病反應: 很少 – 青春痘.

副作用, 平時, 不需要額外的處理並在幾個月內消失.

宮內節育系統被驅逐的可能是發展, 子宮穿孔, 宮外孕, 描述的其他宮內的應用.

副作用更可能引進曼月樂後的最初幾個月，開發^® 子宮; 長時間使用VMTS它們消失.

常 (多 10%): 子宮/陰道出血, 斑點, 寡- 閉經, 良性卵巢囊腫. 的平均天數, 當察覺, 育齡逐漸降低女性 9 至 4 在第一每月的天 6 安裝後VMTS月. 婦女與長期的數 (多 8 天) 出血減少 20% 至 3% 第一 3 曼月樂使用個月^®. 在臨床研究中，已經發現, 在曼月樂的第一年^® 在 17% 婦女閉經持久, 至少, 3 該月的. 當MIRENA^® 組合使用雌激素替代療法, 在治療中，大多數婦女在圍頭幾個月- 和絕經後觀察到的斑點和不規則出血. 在將來，他們的頻率降低, 約 40% 婦女與此療法在治療的過去 3 治療一個月的第一年，一般出血消失. 變化的月經經常在圍絕經期發現, 比postmenopauzny. 良性卵巢囊腫的頻率取決於所用的診斷方法. 根據臨床試驗, 擴大卵泡已確診 12% 婦女, 使用曼月樂^®. 在大多數情況下，增加了卵泡無症狀和內消失 3 個月.

下表顯示的不良影響, 其頻率對應於臨床研究.

如果一個女人與一個安裝米倫^® 受孕, 宮外孕的增加相對風險.

乳腺癌病例報告 (頻率未知).

禁忌

- 妊娠或懷疑它;

- 盆腔臟器的炎症性疾病 (包括. 復發);

- 泌尿道的下部的感染;

- 子宮或子宮頸惡性腫瘤;

- 產後子宮內膜炎;

- 在過去三個月感染性流產;

- 宮頸炎;

- 宮頸不典型增生;

- 異常子宮出血的病因不明;

- 孕激素依賴性腫瘤, 包括. 乳腺癌;

- 疾病, 伴隨著增加的對感染的易感性;

- 子宮先天性和獲得性異常, 包括. 肌瘤, 導致子宮變形;

- 急性肝病, 肝腫瘤;

- 過敏的藥物.

孕期和哺乳期

曼月樂^® 懷孕期間禁忌或懷疑她.

如果在使用曼月樂出現在女人懷孕^®, 它建議刪除VMTS, TK. 任何宮內, оставленный原位, 它會增加流產和早產的風險. 曼月樂移除^® 或探測子宮會導致自然流產. 如果仔細清除宮腔內不可能, 應該討論流產的可行性. 如果一個女人想要保持懷孕和不能被刪除VMTS, 應告知有關早產的風險和可能的後果給孩子病人. 在懷孕這種情況下，應仔細監測. 有必要排除宮外孕.

女性應加以解釋, 她應該報告任何症狀, 建議妊娠並發症, 尤其是腹部絞痛, 發熱.

因為使用了激素的宮內和地方行動不能完全排除其致畸 (尤其是男性化). 由於曼月樂高避孕效果^® 臨床經驗, 在其應用涉及妊娠結局, 有限. 然而，婦女應告知, 今天出生缺陷的證據, 因使用曼月樂^® 如果繼續懷孕到分娩而不刪除VMTS, 沒有.

左炔諾孕酮被排泄在乳汁, 但它是不可能, 它代表一個風險的兒童的劑量, 米倫發布^®, 位於子宮.

據信, 即使用避孕用任何方法，只有通過孕激素 6 週出生後不兒童的生長發育有不利影響. 避孕與孕激素不僅不會影響母乳的數量和質量. 據報導，約子宮出血的女性罕見的情況下, 使用MIRENA^®, 哺乳期.

注意事項

它應該討論或任何下列疾病或病症的首次出現除去VMTS的可行性: 偏頭痛, 焦點偏頭痛與不對稱的視力喪失或其他症狀, 說明一過性腦缺血; 異常劇烈頭痛; 黃疸; 嚴重高血壓; 嚴重的循環系統疾病, 包括. 中風和心肌梗塞.

一些研究最近顯示, 女人, 服用避孕藥, 只含有孕激素, 在靜脈血栓形成的風險可能略有增加; 然而，這些結果是不明確的. 然而, 當深靜脈血栓形成的症狀, 應立即採取適當的診斷和治療措施.

迄今為止，還沒有成立, 是否有靜脈曲張或靜脈血栓栓塞的現象血栓性淺靜脈之間的連接. MIREN^® 應婦女先天性或後天性心臟瓣膜病慎用, 銘記細菌性心內膜炎的風險. 安裝或拆卸VMTS這些患者應給予抗生素預防.

左炔諾孕酮在低劑量可以影響糖耐量, 在這方面，應定期監測葡萄糖的婦女的血液水平與糖尿病, 使用MIRENA^®. 但, 平時, 沒有必要校正在背景使用曼月樂糖尿病的治療^®.

息肉或子宮內膜癌的一些症狀可以由不規則出血被屏蔽. 在這樣的情況下，另外的測試，以確認診斷.

曼月樂^® 它並不適用於首選的年輕女性或, 誰從來沒有懷孕, 也不對絕經後婦女子宮萎縮.

寡- 閉經

寡- 閉經的育齡婦女逐漸發展, 大約 20% 曼月樂用例^®. 如果在沒有月經 6 週後LMP, 孕期應被排除. 反复妊娠試驗是沒有必要的閉經, 除非有懷孕的徵象.

當MIRENA^® 組合使用具有恆定的雌激素替代療法, 大多數女​​性閉經的第一年逐漸發展.

盆腔感染

地鐵線有助於保護MIRENA^® 在安裝過程中的微生物污染, 一設備用於引入曼月樂^® 專門設計的，以便, 以減少感染的風險. 當使用含銅VMTS最大盆腔感染的危險發生在第一個月的安裝後; 進一步降低了風險. 許多研究已經表明, 在婦女的骨盆感染的使用曼月樂當頻率^® 下面. 當使用除VMTS含銅. 既定, 多個性伴侶的存在對於盆腔感染的危險因素. 盆腔感染會造成嚴重的後果: 生育能力受損和宮外孕的危險性增加.

子宮內膜炎復發或盆腔感染的情況下，, 以及嚴重或急性感染, 抗拒治療幾天, MIRENA必須除去.

即使在情況下，, 當只有幾個症狀刺感染的可能性, 顯示細菌學研究和監測.

開除

VMTS任何部分或全部驅逐出境的可能跡象 – 出血和疼痛. 然而，該系統可以從子宮腔被忽視的女性被驅逐出境. 部分驅逐可能會降低曼月樂的有效性^®. 由於曼月樂^® 它減少經期失血, 它的增加可能表明驅逐VMTS.

當錯誤的位置曼月樂^® 它應被刪除. 在同一時間它可以是一個新的系統.

這是需要解釋的女人, 如何檢查曼月樂的線程^®.

貫​​通

穿孔身體或宮頸或滲透是罕見的宮腔, 主要是在安裝過程中. 在這些情況下，該系統應被刪除. 穿孔的風險可能增加在安裝過程中VMTS分娩後, 哺乳期婦女與固定彎的子宮.

宮外孕

婦女宮外孕史, 經歷了手術對輸卵管或盆腔感染是在宮外孕的風險更高. 宮外孕的可能性應在下腹疼痛的情況下可以考慮, 特別是如果他們加上月經停止, 或者當一個女人開始與閉經出血. 異位妊娠婦女的頻率, 使用曼月樂^®, 是 0.06 上 100 每年的女人. 這是低級, 比女性, 不使用安全套 (0.3-0.5 上 100 每年的女人). 異位妊娠婦女的絕對風險, 使用MIRENA^®, 它是低. 但是，如果一個女人已安裝米倫^® 受孕, 宮外孕以上的相對可能性.

損失線程

如果婦科檢查以除去VMTS股線是不能檢測在子宮頸的面積, 妊娠必須排除. 長絲可以被拉入子宮或子宮頸管而成為可見再次下次月經後. 如果懷孕被排除在外, 位置長絲通常能夠確定通過溫和探測一個適當的工具. 如果你不能找到線索, 也許, VMTS，有被驅逐出子宮. 為了確定系統的正確位置, 您可以使用超聲波 (美國). 在不可用性或它發生故障時，確定曼月樂的定位^® 使用X射線檢查.

延遲卵泡閉鎖

由於曼月樂的避孕效果^® 主要是由於它的地方行動, 育齡婦女通常觀察到的排卵週期卵泡破裂. 有時卵泡閉鎖被延遲, 和他們的發展可以繼續. 這些擴大卵泡不能從卵巢囊腫臨床區分. 擴大的毛囊都在被發現 12% 婦女, 使用曼月樂^®. 在大多數情況下，這些毛囊不會引起症狀, 儘管他們有時伴有疼痛在性交過程中腹部疼痛或. 在大多數情況下，放大的卵泡中兩到三個月的觀察自發消失. 如果不這樣做, 推薦使用超聲波將繼續監控, 並進行醫療和診斷措施. 在罕見的情況下，有必要採取手術.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

有藥物對駕駛車輛和其他活動的能力沒有影響, 需要高濃度和精神運動速度反應.

過量

通過應用這種方法不能過量.

藥物相互作用

或許是增加孕激素的代謝，而應用程序的物質, 有酶誘導劑, 尤其細胞色素P450同工酶, 參與代謝的藥物, 如抗癲癇藥 (例如：, 苯巴比妥, 苯妥英鈉, 卡馬西平) 和對感染的治療 (例如：, 利福平, 利福布丁, 奈韋拉平, 依非韋倫). 這些藥物對曼月樂的藥效的影響^® 未知, 但是假定, 它是無關緊要, 因為曼月樂^® 它主要有局部效果.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 幹, 在溫度不高於30℃的黑暗處. 保質期 – 3 年.