МАГНЕВИСТ

活性物質: Gadopentetovaya酸
當ATH: V08CA01
CCF: 對比診斷藥物用於磁共振成像
ICD-10編碼 (證詞): Z03
當CSF: 30.01.02
生產廠家: 拜耳先靈醫藥股份公司 (德國)

劑型, 成分和包裝

為上/中的溶液 明確, 無色或幾乎無色, свободный от посторонних частиц.

輔料: 葡甲胺, диэтилентриаминпентауксусная кислота, 水D /和.

15 毫升 – 玻璃瓶 (10) – 紙箱.
20 毫升 – 玻璃瓶 (10) – 紙箱.
10 毫升 – 玻璃注射器 (10) – 紙箱.
15 毫升 – 玻璃注射器 (10) – 紙箱.
20 毫升 – 玻璃注射器 (10) – 紙箱.

藥理作用

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (例如：, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (例如：, миокардиальную Na⁺-ķ⁺-ATF犬). Магневист^® не активирует систему комплемента и, 所以, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

藥代動力學

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (例如：, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® 不依賴于劑量.

分配

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (等效 0.5 мл Магневиста^®/公斤) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; Ť_1/2 90 米. 在一定劑量 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (等效 0.2 мл Магневиста^®/公斤) 通過 3 地雷和 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

扣除

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 和h 24 ч почками выводится 83% 和 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% 為 5 天. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 米² 是關於 120 毫升/分鐘.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

患者的腎功能受損 (QC更多 20 毫升/分鐘) активное вещество практически полностью выводится почками; Ť_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC小於 20 毫升/分鐘) Ť_1/2 取決於 30 沒有, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

證詞

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, 包括. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, 聽神經瘤, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (例如：, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, 室管膜瘤, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, 頸部, грудной и брюшной полости, 乳房, органов таза, 肌肉骨骼系統和全身血管成像):

— для выявления опухоли, 炎, 血管病變;

— для определения распространенности и границ опухоли, 炎, 血管病變;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

給藥方案

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 至 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

在 краниальной и спинальной МРТ 至 成人 和 孩子們 (包括. новорожденных и грудных) 和青少年 推薦的劑量是 0.2 毫升/千克體重. 在案件, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 毫升/千克或 0.4 毫升/公斤 (成人) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

在 МРТ всего тела 成人 和 孩子們 前輩 2 歲月 рекомендуют введение Магневиста^® 劑量 0.2 毫升/公斤. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 毫升/公斤, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 毫升/公斤.

Опыт применения Магневиста^® 中 捷運 всего тела 在 以下兒童 2 歲月 пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (包括. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 米.

在 成人和兒童在 2 歲月 в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. 在 новорожденных и у детей в возрасте до 2 歲月 требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

副作用

副作用, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

確定的副作用的頻率: 常 >(1/100); 有時 (≤1/ 100, 但 >1/1000); 很少 – (≤1/ 1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

從主體作為一個整體: 有時 – 感覺熱, 頭痛; 很少 – 腰痛, боль в груди или в суставах, 全身乏力, 排汗增多, 昏暈, 發燒.

局部反應: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, 浮腫, 炎症過程, некроз тканей, 靜脈炎, tromboflebit.

過敏反應: 很少 – 血管性水腫, 結膜炎, 咳嗽, 鼻炎, chikhaniye, 支氣管痙攣, laringospazm, отек гортани/глотки, 低血壓, 震, 皮膚反應 (麻疹).

從中樞和外週神經系統: 有時 – 頭暈, 頭痛, 感覺異常; 很少 – 激勵 (ažitaciâ), 混亂, 抽搐, 震, 乏力, 昏迷, 睡意, 言語障礙,

從感官: 很少 – 流淚, 眼痛, 耳朵疼痛, 模糊的視野, 聽力, 嗅覺.

心血管系統: 很少 – 降低血壓, 心律失常, 心臟驟停, perifericheskaya血管擴張, 低血壓, 昏暈, 反射性心動過速, 黃萎病.

呼吸系統: 很少 – 呼吸困難, 呼吸功能不全, 咳嗽, 呼吸驟停, 肺水腫.

從消化系統: 有時 – 噁心, 嘔吐; 很少 – 腹痛, 腹瀉, 味覺障礙, 口乾, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

從泌尿系統: 很少 – 尿失禁, 尿頻; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

皮膚病反應: 很少 – 瘙癢, 紅斑 (за счет вазодилатации), 皮疹, 浮腫.

其他: 很少 – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

禁忌

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, 哮喘, при тяжелой недостаточности кровообращения, 癲癇, 懷孕. 重症患者腎功能​​不全 (CC小於 20 毫升/分鐘) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, TK. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

孕期和哺乳期

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (大約 0.04% 給藥量的). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, 母乳喂養.

注意事項

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (包括過敏性休克), большинство из которых возникают в течение 30 給藥後分鐘, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (從幾小時到幾天).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, 哮喘. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-受體).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (例如：, с помощью батофенантролина) 在第一 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, 需要高濃度和精神運動速度反應.

過量

症狀: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, 利尿增加, gipervolemia, degidratatsiya.

治療: 你需要監測腎功能 (尤其是在腎功能不全患者). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

藥物相互作用

病人, 服用β受體阻滯劑, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 避光. 保質期 – 5 歲月.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.