KSEOMIN

活性物質: A型肉毒毒素
當ATH: M03AX01
CCF: 肌肉鬆弛劑. 乙酰膽鹼釋放的抑製劑
ICD-10編碼 (證詞): （G) 24.3, G24.5
當CSF: 02.10.02
生產廠家: MERZ 醫藥有限公司 & 聯合. 默克 (德國)

劑型, 成分和包裝

安定為用於/ m的溶液的藥物 白.

輔料: 蔗糖, сывороточный альбумин человека.

瓶 (1) – 托盤，塑料 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

肌肉鬆弛劑. 乙酰膽鹼釋放的抑製劑. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 相: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, 從而, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, 平均, 中 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, 平時, 3-4 個月, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

藥代動力學

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

證詞

- 眼瞼痙攣;

— идиопатическая цервикальная дистония (痙攣性斜頸), преимущественно ротационной формы.

給藥方案

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

瞬痙攣

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 毫升) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (米. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, 平均, 中 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, 平時, 3-4 個月, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 個月), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 時. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, 超過 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

痙攣性斜頸

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (肥大, 痿), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, 超過 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, 肩骨提升, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (肌肉).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (特別是, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, 超額 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 和 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, 平均, 中 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 個月, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 週.

Растворение препарата

在藥物可能無法打開一瓶稀釋, 拔下插頭.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. 前立即稀釋小瓶內容物與醇進行處理管的中央部.

用於注射的溶液製備, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% 氯化鈉溶液. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

副作用

瞬痙攣

常: 上瞼下垂 (6.1%), 眼睛乾澀 (2%).

不常: 感覺異常, 結膜炎, 口乾, 皮疹, 頭痛, 肌肉無力.

除了, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

常: 淺層角膜炎, 兔眼, 刺激, 畏光, 流淚.

不常: keratit, эктропия, 复視, 頭暈, диффузные кожные высыпания, 皮炎, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, 疲勞, 視覺障礙, 模糊的視野.

很少: локальные распухания кожи века.

很少: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

痙攣性斜頸

常: 吞嚥困難 (10%), 肌肉無力 (1.7%), 背痛 (1.3%).

不常: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, 頭痛, 乏力, 排汗增多, 震, 聲音嘶啞, 結腸炎, 嘔吐, 腹瀉, 口乾, ostealgias, 肌痛, 皮疹, 癢, 剝離的皮膚, 眼痛.

除了, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

常: 疼痛.

常: 頭暈, повышенное артериальное давление, чувство онемения, 全身乏力, простудные симптомы, 全身不適, 口乾, 噁心, 頭痛, ригидность мускулатуры, 刺激在注射部位, 鼻炎, 上呼吸道感染.

不常: 呼吸困難, 复視, 發燒, 上瞼下垂, 言語障礙.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. 根據臨床研究, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

常見的副作用

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (這種, как аритмия и инфаркт миокарда, 包括. 致命), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, 未確定. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, 麻疹, 牛皮癬樣皮疹, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

禁忌

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia肌無力, 朗伯-伊頓綜合徵);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 取決於 18 歲月;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

孕期和哺乳期

該藥禁用於懷孕和哺乳期間.

注意事項

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). 所有輔助材料, 與藥物接觸, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. 除了, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; 分別, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

過量

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (全身乏力, 上瞼下垂, 复視, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

治療: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

藥物相互作用

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

供應藥店的條件

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

條件和條款

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, 在室溫下 (不高於 25 ° c). 保質期 – 3 年.