科帕松-梯瓦

活性物質: 醋酸格拉替雷
當ATH: L03AX13
CCF: 免疫調節劑. 準備, 用於多發性硬化症
ICD-10編碼 (證詞): G35
當CSF: 02.12
生產廠家: 梯瓦製藥 實業有限公司. (以色列)

劑型, 成分和包裝

用於p /引入的溶液 от бесцветного до слегка желтого цвета, 略呈乳白色.

輔料: 甘露醇, 水D /和.

1 мл – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (28) – коробки картонные.

藥理作用

免疫調節藥物. 醋酸格拉替雷是合成多勝肽的醋酸鹽, 受過教育的 4 天然胺基酸: L-谷氨酸, L-丙胺酸, L-酪胺酸和L-離胺酸在化學結構上與髓鞘鹼性蛋白有相似的成分.

具有免疫調節特性並且能阻斷髓鞘特異性自體免疫反應, 多發性硬化症中樞神經系統神經導體髓鞘破壞的發病機制.

醋酸格拉替雷具有特定的作用機轉, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, 與主要組織相容性複合體類分子結合位點的髓鞘少突膠質細胞醣蛋白和蛋白質脂質蛋白 2, 位於抗原呈現細胞上.

競爭性置換的結果是兩個反應: 刺激抗原特異性抑制性 T 淋巴球 (Th2型) 和抑制抗原特異性效應T淋巴細胞 (Th1型). 活化的T抑制淋巴球進入體循環並滲透中樞神經系統. 到達中樞神經系統發炎部位, 這些 T 淋巴細胞會被髓鞘抗原重新激活, 這導致它們產生抗發炎細胞因子 (包括. 白細胞介素4, IL-6的, 白細胞介素10), 透過抑制局部發炎 T 細胞反應來減輕局部炎症. 這導致特異性抗炎 Th 細胞的積累₂-促發炎Th系統的類型和抑制₁-細胞.

除了, 該藥物具有神經保護作用: 刺激 Th 細胞合成神經營養因子₂

科帕松^®-Teva 對人體正常免疫反應的主要成分沒有普遍影響, 這從根本上有別於非特異性免疫調節劑, 包括β-幹擾素製劑.

所得的醋酸格拉替雷抗體不具中和作用, 降低藥物的臨床效果.

藥代動力學

由於醋酸格拉替雷化學結構的特殊性, 它是多肽的混合物, 由天然氨基酸組成, 且治療劑量較低，藥物動力學數據僅供參考. 基於他們, 以及實驗數據, 相信, 皮下注射後，藥物在註射部位迅速水解. 水解產物, 以及一小部分未改變的醋酸格拉替雷, 可進入淋巴系統並部分到達血管床. 醋酸格拉默在註射部位發揮免疫調節作用. 治療效果是透過活化的抑制性 T 細胞的全身擴張來介導的. 醋酸格拉替雷或其代謝物的可測定血液濃度與治療效果不相關.

證詞

— 復發緩解型多發性硬化症 (減少病情加重的頻率並減緩致殘併發症的發展).

給藥方案

該藥物以成人每天皮下注射的劑量開出 20 毫克 (1 填充注射器) 1 每天一次，最好在同一時間, protractedly.

科帕松^®-Teva 不能靜脈注射或肌肉注射。.

注入規則

放入冰箱後，裝有註射器的泡罩應在室溫下保存至少 20 米.

此溶液皮下注射 (遵守無菌和防腐規則) 在前臂區域, 生活 (胃部區域), 臀部或大腿, 每天更換注射部位.

不要注射到疼痛部位, 變色的, 皮膚發紅或有腫塊和結節的區域. 注射區域內的注射點應會不斷變化.

如果有未溶解的顆粒，則藥液不能使用.

每個注射器, 含有藥物溶液, 僅供一次性使用; 剩餘藥液應銷毀.

不要混合溶液, 包含在註射器中, 或與任何其他藥物同時服用.

自行給藥時，以防漏注射, 病人必須立即做, 他一想起來. 不允許服用雙倍劑量的藥物. 下一次注射只能在 24 沒有.

藥物的引入

1. 從單獨的泡罩包裝中取出注射器, 去除紙張標記 (條紋).

2. 將注射器拿在手中, 你寫信給誰. 從針上取下保護帽.

3. 用棉花棒沾酒精溶液對注射部位進行局部預處理後, 用拇指和食指輕輕地將皮膚折疊起來.

4. 將注射器垂直於注射部位定位, 將針以 90° 角插入皮膚, 給藥, 均勻地向下壓注射器柱塞 (直到完全清空).

5. 取出注射器，針頭垂直向上, 保持相同的傾斜角度.

6. 將注射器放入處置容器中.

副作用

心血管系統: 心跳, 血管擴張, 潮熱, 胸痛; редко – синкопальные состояния, 血壓升高, 心律失常, 蒼白, phlebeurysm.

從消化系統: 便秘, 腹瀉, 噁心; очень редко – анорексия, 吞嚥困難, 胃腸炎, 口腔炎, 齲.

從中樞和外週神經系統: 焦慮狀態; редко – эмоциональная лабильность, 意識模糊 (麻木), 抽搐, 蕭條, 頭暈, 震, 共濟失調, 頭痛.

來自血液和淋巴系統:

代謝: очень редко – отеки, 減肥, 厭惡酒精.

在肌肉骨骼系統的一部分: 很少——關節痛, 關節炎.

呼吸系統: редко – учащение дыхания (換氣過度); в единичных случаях – бронхоспазм, 鼻出血, gipoventilyatsiya, 聲音改變.

對生殖系統的一部分: редко – аменорея, 性無能, menorragija, 陰道出血.

過敏反應: 麻疹, 過敏反應, 包括衝擊.

局部反應: 疼痛, 發紅, 浮腫; редко – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, 膿腫, 血腫.

其他: редко – гематурия.

禁忌

- 對醋酸格拉替雷或甘露醇過敏.

該藥物不建議用於 1 歲以下的兒童和青少年 18 歲月, 由於尚未對該組患者中的藥物安全性進行充分且嚴格對照的臨床研究.

孕期和哺乳期

妊娠期間醋酸格拉替雷尚無充分且控制良好的安全性研究。. 使用藥物Copaxone^®-懷孕期間梯瓦（Teva）僅適用於絕對適應症.

未知, 醋酸格拉替雷會分泌到母乳中嗎？, 因此，如果有必要在哺乳期間使用該藥物，應將治療對母親的預期益處與對孩子的潛在風險進行比較.

IN 實驗研究 在動物中未檢測到醋酸格拉替雷的致突變作用及其對生殖系統參數的負面影響.

注意事項

注意事項應遵醫囑給病人, 容易發生過敏反應並患有心臟病.

腎功能受損患者應定期監測實驗室參數.

應告知病人安全使用 Copaxone 的自我注射技術^®-Teva 並接受有關在製備注射液和給藥時使用消毒方法的說明. 第一次注射應在有經驗的醫師的監督下進行。. 有必要定期監測患者對自我注射期間使用消毒治療重要性的了解。. 應告知患者不要重複使用針頭和注射器, 以及它們的安全處置程序. 用過的針頭和注射器應放入堅固的包裝中，然後才丟掉. 應告知患者可能出現的不良反應, 與藥物使用相關聯.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

根據現有數據，個人無需採取特殊預防措施, 駕駛汽車或複雜設備.

過量

關於 Copaxone 過量的數據^®-梯瓦不可用.

藥物相互作用

Copaxone之間的互動^®-Teva 和其他藥物尚未得到充分研究. 在臨床試驗期間，未發現顯著的藥物交互作用, 包括同時使用 Copaxone^®-梯瓦與藥物, 用於治療多發性硬化症, 包括. 與皮質類固醇 (同時使用時最多 28 天). 在極少數情況下，局部反應的頻率可能會增加.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應儲存在2℃至8℃ (在冰箱中). 如果無法存放在冰箱中，可將藥物存放在15°C至25°C的溫度下, 但不 1 該月的. 如果在此期限後未使用該藥物並使用其原包裝, 然後應將其存放在冰箱中 (2°-8°C). 保質期 - 2 年.