КОПАКСОН-ТЕВА

活性物質: 醋酸格拉替雷
當ATH: L03AX13
CCF: 免疫調節劑. 準備, применяемый при рассеянном склерозе
ICD-10編碼 (證詞): G35
當CSF: 02.12
生產廠家: TEVA Pharmaceutical 實業有限公司. (以色列)

劑型, 成分和包裝

用於p /引入的溶液 от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

輔料: 甘露醇, 水D /和.

1 毫升 – 注射器 (1) – 填料安定地上物 (28) – 紙箱.

藥理作用

免疫調節藥物. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-谷氨酸, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (包括. ИЛ-4, IL-6的, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-細胞.

除了, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

藥代動力學

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, 相信, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

證詞

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

給藥方案

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 毫克 (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, protractedly.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 米.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, 生活 (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 沒有.

藥物的引入

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

副作用

心血管系統: 心跳, 血管擴張, 潮熱, 胸痛; 很少 – 昏厥, 血壓升高, 心律失常, 蒼白, phlebeurysm.

從消化系統: 便秘, 腹瀉, 噁心; 很少 – 厭食, 吞嚥困難, 胃腸炎, 口腔炎, 齲.

從中樞和外週神經系統: 焦慮狀態; 很少 – 情緒不穩, помрачнение сознания (麻木), 抽搐, 蕭條, 頭暈, 震, 共濟失調, 頭痛.

來自血液和淋巴系統: 很少 – 淋巴結腫大; 很少 – eozinofilija, 脾腫大.

代謝: 很少 – 腫脹, 減肥, отвращение к алкоголю.

在肌肉骨骼系統的一部分: 很少 – 關節痛, 關節炎.

呼吸系統: 很少 – 呼吸急促 (換氣過度); 在少數情況下 – 支氣管痙攣, 鼻出血, gipoventilyatsiya, 聲音改變.

對生殖系統的一部分: 很少 – 閉經, 性無能, menorragija, 陰道出血.

過敏反應: 麻疹, 過敏反應, 包括衝擊.

局部反應: 疼痛, 發紅, 浮腫; 很少 – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, 膿腫, 血腫.

其他: 很少 – 血尿.

禁忌

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 歲月, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

孕期和哺乳期

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

未知, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

IN 實驗研究 на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

注意事項

注意事項應遵醫囑給病人, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, 與藥物使用相關聯.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

過量

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

藥物相互作用

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, 包括. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 天). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應儲存在2℃至8℃ (在冰箱中). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, 但不 1 該月的. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). 保質期 – 2 年.