ХЛОЕ

活性物質: 環丙孕酮, 炔雌醇
當ATH: G03HB01
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10編碼 (證詞): L64, L68.0, L70, Z30.0
當CSF: 15.11.04.02
生產廠家: ZENTIVA A.S. (捷克共和國)

劑型, 成分和包裝

丸, 薄膜包衣, 兩個物種.

丸, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, 圓, 透鏡狀 (21 個人計算機. 吸塑).

輔料: 一水乳糖, 聚維酮, 羧甲基澱粉鈉 (A型), 膠體無水二氧化矽, алюминия оксид коллоидный, 硬脂酸鎂.

殼的組合物: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (一水乳糖, gipromelloza 2910, 二氧化鈦, 聚乙二醇 4000, 氧化鐵黃, 鐵黑, 氧化鐵紅, 淨化水).

Таблетки-плацебо белого цвета, 圓, 透鏡狀 (7 個人計算機. 吸塑).

輔料: 一水乳糖, 聚維酮, 羧甲基澱粉鈉 (A型), 膠體無水二氧化矽, алюминия оксид коллоидный, 硬脂酸鎂.

28 個人計算機. – 填料安定地上物 (1) – 紙板包裝.
28 個人計算機. – 填料安定地上物 (3) – 紙板包裝.

藥理作用

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – 炔雌醇.

醋酸環丙孕酮

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (包括. 睾酮, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). 從而, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. 通過 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; 然而, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

炔雌醇

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, 很少觀察痛經, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

藥代動力學

醋酸環丙孕酮

吸收

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_最大 血漿後取得 1.6 小時，並是 15 毫微克/毫升. 生物利用度 88%.

分配

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

代謝

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, 主要代謝產物 – 15b-гидроксильное производное.

扣除

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: Ť_1/2 是 0.8 和h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 毫升/分鐘/千克. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, 比重小 – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. Ť_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 D.

炔雌醇

吸收

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_最大 大約 80 пг/мл и достигается через 1.7 沒有. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

分配

蛋白結合 (白蛋白) плазмы крови высокое: 只要 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 微克/毫升.

代謝

В процессе всасывания и “第一遍” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

扣除

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: Ť_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 分別為H，. Плазменный клиренс – 大約 5 毫升/分鐘/千克. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: 大約 40% – 尿, 60% – 糞便. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

證詞

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

給藥方案

該藥物是採取口頭 1 標籤。/天. Таблетку принимают, 不經咀嚼, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, 最好是早餐或晚餐後.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. 藥物的每日攝入量進行, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

在過去 7 дней лечебного цикла (28 天), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

在 從複方口服避孕藥切換 применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, 但無論如何不得遲於在接待平時7天的休息後的一天 (產品, 含 21 平板電腦). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 天, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

在 從避孕藥切換, 只含有孕激素, (“黃體素”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

在 使用避孕針 Хлое^® следует применять со дня, 當它應該做下一次注射.

在 從植入物的過渡 Хлое следует применять уже в день его удаления.

在任何情況下，你必須在第一次使用避孕的另一個障礙的方法 7 藥物的天.

後 人工流產在懷孕的三個月我 женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

後 分娩或流產在二三個月懷孕 применение препарата следует начинать на 21-28 天. 如果接收稍後啟動, 你必須在第一次使用避孕的另一個障礙的方法 7 藥物的天.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 沒有, 避孕的可靠性可能會降低.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 沒有 (интервал с момента приема последней таблетки >36 沒有) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 天.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 沒有 (интервал с момента приема последней таблетки >36 沒有) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – 馬不停蹄. 大概, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 至 4 給藥h後, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

那 отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, 馬不停蹄. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (直到, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 平板電腦.

那 月經的第一天推遲到一周中的另一天, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, 她多麼希望. 間歇時間越短, 風險越高, что у нее не будет кровотечения отмены и, 進一步, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, 當她想推遲月經來臨).

在 лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, 至少, 中 3-4 個月. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

副作用

對內分泌系統的一部分: 很少 – 怒張, 疼痛, увеличение и выделения из молочных желез, 體重增加.

對生殖系統的一部分: 很少 – 經間出血, изменения влагалищного секрета, 性慾改變.

CNS: 很少 – 頭痛, 偏頭痛, 鬱悶的心情.

從消化系統: 很少 – 噁心, 嘔吐, 胃痛.

其他: 很少 – 隱形眼鏡的耐受性差, 眼瞼腫脹, 模糊的視野, 結膜炎, 失去聽力, 過敏反應, tromboflebit, 血栓栓塞, 廣義瘙癢, 黃疸, появление пигментных пятен на лице (黃褐斑).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

禁忌

— тромбозы и тромбоэмболии, 包括. 歷史 (тромбозы глубоких вен, 肺栓塞, 心肌梗死, 腦血管疾病);

- 國家, предшествующие тромбозу (包括. 短暫性缺血性發作, 心絞痛);

- 存在嚴重或多重危險因素的靜脈或動脈血栓形成;

- 動脈高血壓;

- 糖尿病, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- 肝腫瘤 (包括. 歷史);

- 先天性高膽紅素血症 (吉爾伯特綜合徵, 杜賓 - 約翰遜, 轉子);

- 胰腺炎 (包括. 歷史), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, 包括. опухоли молочной железы или половых органов (包括. 歷史);

-子宮出血病因;

- 偏頭痛, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (包括. 歷史);

- 鐮狀細胞性貧血;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- 高泌乳素血症;

- 母乳喂養;

- 妊娠或懷疑它;

-年齡在 40 歲月;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 следует применять препарат при эпилепсии, 蕭條, yazvennom車, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, 乳腺炎, 舞蹈病, 手足搐搦症, porfirii, rasseânnom硬化, 靜脈曲張, 肺結核, заболевании почек, подростковом возрасте (無規律排卵週期).

孕期和哺乳期

Противопоказано применение препарата при беременности, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

注意事項

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (包括. 乳房細胞學和宮頸粘液), 排除懷孕, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 個月.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 微克炔雌醇) 取決於 4/10 000 每年與女性比較 0.5-3/10 000 婦女, не принимающих пероральные контрацептивы. VTE的頻率，同時服用複方口服避孕藥少, 比VTE的頻率, 與懷孕有關 (6/10 000 孕婦每年).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. 這些症狀包括單側腿疼痛和/或腫脹, 突發劇烈胸痛放射到左臂或無輻射, 呼吸急促突然, 突然發作的咳嗽, 任何異常, 強, 長期頭痛, 頻率增加和偏頭痛的嚴重程度, 視力突然部分或完全喪失, 复視, 言語不清或失語, 頭暈, 崩帶/不帶部分性發作, 虛弱或非常明顯的麻木感, 突然出現在一側或在身體的一個部分, 運動障礙, simptomokompleks “銳” 生活.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

復發性膽汁淤積性黃疸, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, 它需要複方口服避孕藥停藥.

儘管, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. 然而, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

婦女, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 週期.

如果不規則出血或開發後可重複以前的常規週期, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (包括. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

因為, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, 這將是第一個正常的月經週期.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 在計劃懷孕前幾個月和大約 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, 長期固定在.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (不停止服用這種藥物, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

吸煙者, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, 有心血管疾病的風險增加造成嚴重後果 (心肌梗死, 行程). 風險隨著年齡的增加，並且根據熏制的捲菸數量 (尤其是中老年婦女 30 歲月).

過量

症狀: 噁心, 嘔吐, небольшое влагалищное кровотечение.

治療: 對症治療. 無特殊解毒劑.

藥物相互作用

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, 撲米酮, 卡馬西平和利福平; 和, 也許, 與奧卡西平, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® 減少.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過25℃. 保質期 – 3 年.