ХАВРИКС

活性物質: антиген вируса гепатита А
當ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10編碼 (證詞): Z24.6
當CSF: 14.03.01.01
生產廠家: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (俄羅斯)

劑型, 成分和包裝

Суспензия для в/м введения для детей 同質, 白; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

輔料: 氫氧化鋁 0.5 毫克 (сорбент), 2-苯氧乙醇 5 毫克 (防腐劑), 氨基酸 (混合物), 磷酸氫鈉, 磷酸二氫鉀, 聚山梨酯 20, 氯化鉀, 氯化鈉, 硫酸新黴素 (следы), 水D /和.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 劑量 (0.5 毫升) – 一次性注射器 (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (0.5 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (0.5 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (10) – 紙箱.
1 劑量 (0.5 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (25) – 紙箱.
1 劑量 (0.5 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (100) – 紙箱.

Суспензия для в/м введения для взрослых 同質, 白; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

輔料: 氫氧化鋁 0.5 毫克 (сорбент), 2-苯氧乙醇 5 毫克 (防腐劑), 氨基酸 (混合物), 磷酸氫鈉, 磷酸二氫鉀, 聚山梨酯 20, 氯化鉀, 氯化鈉, 硫酸新黴素 (следы), 水D /和.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 劑量 (1 毫升) – 一次性注射器 (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (1 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
1 劑量 (1 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (10) – 紙箱.
1 劑量 (1 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (25) – 紙箱.
1 劑量 (1 毫升) – 無色的玻璃小瓶 (100) – 紙箱.

藥理作用

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

臨床研究表明, 那 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mME/毫升). 數據, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 個月, позволяют сделать заключение, 什麼 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mME/毫升). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® 在 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, 在 86.3 % – на 15-й день, 在 95.2 % – на 17-й день, 和 99% – на 19-й день, 即. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 一周中的).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, 美國, 大不列顛, 以色列, 意大利), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 週.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 和 12 第一劑後數月.

它被發現, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

藥代動力學

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® 沒有提供.

證詞

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

給藥方案

Хаврикс^® 你不能進入/! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, 和 孩子們 12-24 個月 – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. 如果發現疫苗有任何異常, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 歲月 是 1 毫升, 至 歲以下的兒童和青少年 16 歲月 - 0.5 毫升.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 個月. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

副作用

Вакцина обычно хорошо переносится.

局部反應: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% 例); покраснение и припухлость (частота – 大約 4% от общего числа вакцинаций).

常見的反應: 頭痛, 全身乏力, 嘔吐, 發燒, тошнота и потеря аппетита (частота – 從 0.8% 至 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 沒有.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, 作為成年人, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, 腹瀉, 肌痛, 關節痛, 過敏反應 (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

禁忌

- 對疫苗的任何成分過敏;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, 慢性病惡化是疫苗接種的暫時禁忌症; 對於輕度 ARVI, 對於急性腸道疾病，體溫正常後立即進行疫苗接種.

孕期和哺乳期

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

注意事項

Хаврикс^® 不提供針對肝炎的保護, 由其他病原體引起, 比如乙型肝炎病毒, 丙型肝炎病毒, 戊型肝炎病毒, 以及其他已知的病原體, 影響肝臟.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) 至少 2 米. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

病人, 血液透析, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. 接種疫苗的人必須接受醫療監督 30 免疫後分鐘.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, 以及人, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. 這些包括: 人, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, 甲型肝炎的爆發記錄在哪裡？; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; 人, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, 中、初級醫務人員, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); 人, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (包括. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, 人, ведущие беспорядочную половую жизнь, 吸毒者, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; 人, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, 三角洲, 人, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, 自身免疫性, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

過量

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® 未報告.

藥物相互作用

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, 不會, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnyaka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

供應藥店的條件

Вакцина в упаковке, 包含 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, 包含 10, 25 和 100 瓶, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

條件和條款

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; 不要冷凍. 保質期 – 3 年. 不要使用超過有效期限, 在封裝.