INFANRIKS

活性物質: difteriйnый類毒素, 破傷風類毒素, 百日咳毒素, 百日咳桿菌粘附素, 絲狀血凝素
當ATH: J07AJ52
CCF: 疫苗用於預防白喉, stolbnyaka, 百日咳
代碼 ICD-10 (證詞): Z27.1
當CSF: 14.03.01.10
生產廠家: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (比利時)

劑型, 成分和包裝

Суспензия для в/м введения 多雲, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

輔料: 鋁 (в форме гидроксида) – 0.5 毫克, 2-苯氧乙醇 (防腐劑) – 2.5 毫克, 氯化鈉 4.5 毫克, вода д/и до 0.5 毫升, 甲醛 (остаточное содержание – 不再 0.2 毫克/毫升).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, 破傷風和百日咳.

0.5 毫升 (1 劑量) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 毫升 (1) 完成與針 (1 PC。) – 水泡 (1) – 紙箱.
0.5 毫升 (1 劑量) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 毫升 (1) 完成與針 (2 PC。) – 水泡 (1) – 紙箱.
0.5 毫升 (1 劑量) – шприцы нейтрального стекла 1 毫升 (5) – 水泡 (2) 完成與針 (2 блистера по 5 PC。) – 紙板包裝.
0.5 毫升 (1 劑量) – шприцы нейтрального стекла 1 毫升 (5) – 水泡 (2) 完成與針 (4 стрипа по 5 PC。) – 紙板包裝.

藥理作用

預防白喉疫苗, 破傷風和百日咳.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

通過 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, 更多 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 國際單位/毫升. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% 接種疫苗.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® 上 2 году жизни (13-24 該月的) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 國際單位/毫升. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% 孩子們.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

藥代動力學

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® 沒有提供.

證詞

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 個月;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

給藥方案

Разовая доза вакцины составляет 0.5 毫升.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 疫苗劑量, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 和 6 生活個月; ревакцинацию проводят в 18 個月.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

副作用

臨床研究

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 病人.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: 常 (≥10％), 常 (≥1％, <10%), 有時 (≥0.1％, <1%), 很少 (≥0.01％, <0.1%), 很少 (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: 很少 – 淋巴結腫大¹.

Со стороны нервной системы и психики: 常 – 易怒, 睡意; 常 – 焦慮², необычный плач; 有時 – 頭痛¹.

呼吸系統: 有時 – 咳嗽¹, 支氣管炎¹, 鼻炎, 咽炎.

從消化系統: 常 – 食慾不振², 胃腸功能紊亂 (диарея и рвота).

Со стороны кожи и ее придатков: 常 – 癢; 有時 – 皮疹; 很少 – 麻疹, 皮炎.

Общие и местные реакции: 常 – 發紅, 在注射部位腫脹 (≤ 50 毫米), лихорадка ≥38°С; 常 – 疼痛², 在注射部位腫脹 (> 50 毫米)³; 有時 – уплотнение в месте инъекции, 感覺累了¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

上市後監測

從造血系統: 血小板減少⁴.

對免疫系統的一部分: 過敏反應, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

從神經系統: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), 抽搐 (с лихорадкой или без) 中 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны кожи и ее придатков: 血管性水腫.

呼吸系統: 窒息.

Общие и местные реакции: 在注射部位腫脹³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – 孩子們, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, 平均, течение 4 天.

³ – 孩子們, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 毫米) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 至 6 歲月. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 天.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

禁忌

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 厘米直徑的) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h以上, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; 抽搐, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

注意事項

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, 為不小於 2 米.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, 特別, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, 包括. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h以上, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- 癲癇發作, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) 和, 特別, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

過量

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® 沒有提供.

藥物相互作用

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (一天) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; 不要冷凍. 保質期 – 3 年. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.