INFANRIKS

活性物質: difteriйnый類毒素, 破傷風類毒素, 百日咳毒素, 百日咳桿菌粘附素, 絲狀血凝素
當ATH: J07AJ52
CCF: 疫苗用於預防白喉, stolbnyaka, 百日咳
代碼 ICD-10 (證詞): Z27.1
當CSF: 14.03.01.10
生產廠家: 葛蘭素史克生物製品公司. (比利時)

劑型, 成分和包裝

肌肉注射暫停 多雲, 發白的顏色, 靜置分離為無色透明液體和白色沉澱, 搖晃時完全破碎.

輔料: 鋁 (氫氧化物形式) – 0.5 毫克, 2-苯氧乙醇 (防腐劑) – 2.5 毫克, 氯化鈉 4.5 毫克, 水用於 0.5 毫升, 甲醛 (殘留量 – 不再 0.2 毫克/毫升).

該疫苗符合世界衛生組織對生物源物質和白喉疫苗生產的要求, 破傷風和百日咳.

0.5 毫升 (1 劑量) – 大容量中性玻璃注射器 1 毫升 (1) 完成與針 (1 PC。) – 水泡 (1) – 紙箱.
0.5 毫升 (1 劑量) – 大容量中性玻璃注射器 1 毫升 (1) 完成與針 (2 PC。) – 水泡 (1) – 紙箱.
0.5 毫升 (1 劑量) – 中性玻璃注射器 1 毫升 (5) – 水泡 (2) 完成與針 (2 起泡 5 PC。) – 紙板包裝.
0.5 毫升 (1 劑量) – 中性玻璃注射器 1 毫升 (5) – 水泡 (2) 完成與針 (4 漫畫作者 5 PC。) – 紙板包裝.

藥理作用

預防白喉疫苗, 破傷風和百日咳.

初次免疫的免疫反應

通過 1 初次接種三劑療程後幾個月, 在第一個進行的 6 生命的幾個月, 更多 99% 已接種 Infanrix 疫苗^® 兒童白喉和破傷風類毒素抗體滴度超過 0.1 國際單位/毫升. 百日咳抗原抗體 (百日咳類毒素/KA/, 絲狀血凝素/FGA/和百日咳桿菌黏附素) 是由超過 95% 接種疫苗.

對重新接種疫苗的免疫反應

再次接種 Infanrix 疫苗後^® 上 2 生命年數 (13-24 該月的) 所有孩子, 主要接種了 Infanrix 疫苗的人^®, 白喉和破傷風類毒素抗體滴度超過 0.1 國際單位/毫升. 觀察到對百日咳抗原的二次免疫反應超過 96% 孩子們.

防護效果 疫苗平均達到 88%.

藥代動力學

Infanrix 疫苗的藥物動力學數據^® 沒有提供.

證詞

- 白喉初級疫苗接種, 兒童破傷風和百日咳 3 個月;

- 兒童重新接種疫苗, 之前接受過免疫接種的人 3 無細胞百日咳-白喉-破傷風疫苗或全細胞百日咳-白喉-破傷風疫苗的劑量.

當開始接種全細胞百日咳-白喉-破傷風疫苗時，可以接種後續劑量的無細胞百日咳-白喉-破傷風疫苗，反之亦然.

給藥方案

單劑疫苗是 0.5 毫升.

初級疫苗接種課程包括 3 疫苗劑量, 根據俄羅斯國家預防接種日曆於 3, 4.5 和 6 生活個月; 重新接種疫苗是在 18 個月.

給藥前，將疫苗充分搖勻，直到形成均勻的混濁懸浮液並仔細檢查。. 如果偵測到異物, 堅不可摧的薄片或外觀發生變化，則未使用疫苗.

因凡里克斯疫苗^® 接種過程中肌肉注射和交替注射部位注射.

因凡里克斯疫苗^® 在任何情況下都不應靜脈注射.

副作用

臨床研究

安全設定檔, 下面介紹, 數據驅動, 收到超過 11 400 病人.

接種 Infanrix 疫苗時^® 完成初級疫苗接種後注射加強劑時，觀察到局部反應和發燒的發生率增加.

不良反應發生率判定如下：: 常 (≥10％), 常 (≥1％, <10%), 有時 (≥0.1％, <1%), 很少 (≥0.01％, <0.1%), 很少 (<0.01%).

來自淋巴系統: 很少 – 淋巴結腫大¹.

從神經系統和心理: 常 – 易怒, 睡意; 常 – 焦慮², 不尋常的哭泣; 有時 – 頭痛¹.

呼吸系統: 有時 – 咳嗽¹, 支氣管炎¹, 鼻炎, 咽炎.

從消化系統: 常 – 食慾不振², 胃腸功能紊亂 (腹瀉和嘔吐).

來自皮膚及其附屬器: 常 – 癢; 有時 – 皮疹; 很少 – 麻疹, 皮炎.

一般和局部反應: 常 – 發紅, 在注射部位腫脹 (≤ 50 毫米), 發燒≥38℃; 常 – 疼痛², 在注射部位腫脹 (> 50 毫米)³; 有時 – 注射部位出現腫塊, 感覺累了¹, 發燒≥39.1℃, 注射部位瀰漫性腫脹, 在某些情況下包括附近的組織.

上市後監測

從造血系統: 血小板減少⁴.

對免疫系統的一部分: 過敏反應, 包括過敏反應和類過敏反應.

從神經系統: 崩潰或類似休克的狀態 (低血壓低反應性發作), 抽搐 (有或沒有發燒) 中 2-3 接種後幾天.

來自皮膚及其附屬器: 血管性水腫.

呼吸系統: 窒息.

一般和局部反應: 在注射部位腫脹³.

中耳炎病例的報告非常罕見.

¹ – 僅在給予加強劑量時.

² – 注射加強劑量時常發生.

³ – 孩子們, 已完成無細胞百日咳疫苗初級疫苗接種的人, 與兒童相比，加強劑量後注射部位出現腫脹的風險較大, 已完成全細胞百白破疫苗初次接種的人. 這些反應得到解決, 平均, 流動 4 天.

³ – 孩子們, 已完成無細胞百日咳疫苗初級疫苗接種的人, 注射加強劑後，注射部位很可能會出現腫脹, 與兒童相比, 已完成全細胞疫苗初級疫苗接種過程. 注射部位腫脹 (>50 毫米) 並且附近地區可能會更頻繁地發生 (分別是非常經常和經常), 當在 2 歲之間注射加強劑時 4 至 6 歲月. 這些反應在內部自行解決 4 天.

⁴ – 描述了白喉和破傷風疫苗.

禁忌

- 已知對該疫苗的任何成分過敏, 並且還以防萬一, 如果患者在先前接種 Infanrix 疫苗後出現過敏症狀^®;

- 明顯的反應 (溫度超過40°C, 充血或腫脹更多 8 厘米直徑的) 或併發症 (崩潰或類似休克的狀態, 期間開發的 48 接種後數小時; 持續哭泣, 持久 3 h以上, 期間出現 48 接種後數小時; 抽搐, 伴隨或不伴隨發熱狀態, 期間出現 3 接種疫苗後幾天) 關於之前註射過 Infanrix 疫苗的情況^®;

— 腦病, 期間開發的 7 上次接種疫苗後的天數, 含有百日咳成分. 在這種情況下，應繼續接種白喉破傷風疫苗.

注意事項

接種疫苗前應研究孩子的病史, 關注既往疫苗接種情況以及相關不良反應的發生, 並進行檢查.

如果孩子患有急性疾病，應延後接種疫苗。, 伴隨著溫度的升高. 如有輕微傳染病，體溫正常後即可接種疫苗.

與其他疫苗一樣, 您應該準備好所需的一切，以阻止可能出現的 Infanrix 過敏反應^®. 因此，接種疫苗的人必須接受醫療監督 30 免疫後分鐘.

因凡里克斯^® 血小板減少或凝血障礙患者慎用, 因為在此類患者中肌肉注射可能會導致出血. 為防止出血，請對注射部位施加壓力, 不摩擦它, 為不小於 2 米.

HIV 感染不是疫苗接種的禁忌症.

給患者註射疫苗時, 正在接受免疫抑制治療, 或患有免疫缺陷疾病的患者, 可能無法達到足夠的免疫反應.

如果任何副作用暫時與接種全細胞或無細胞百日咳-白喉-破傷風疫苗有關, 必須仔細考慮給予後續劑量的決定. 在某些外部條件下可能存在例外情況, 例如百日咳發病率高, 當潛在收益大於可能風險時, 特別, 如果這些不良反應與持續性併發症無關.

以下情況是接種全細胞百白破疫苗的禁忌症，可視為一般預防措施, 包括. 接種無細胞 DTP 疫苗時:

- 期間溫度 40.5°C 以上 48 接種疫苗後 h, 與其他原因無關, 除了注射疫苗外;

- 崩潰或類似休克的狀態 (低滲透壓低反應發作), 期間開發的 48 接種後數小時;

- 持續哭泣, 持久 3 h以上, 期間出現 48 接種後數小時;

- 癲癇發作, 伴隨或不伴隨發熱狀態, 期間出現 3 接種疫苗後幾天.

患有進行性神經系統疾病的兒童, 包括嬰兒痙攣症, 不受控制的癲癇或進行性腦病, 施用含有百日咳成分的疫苗 (全細胞或非細胞) 必須延後到病情穩定為止. 應在仔細評估益處和風險後，根據個人情況決定是否服用百日咳疫苗。.

高熱驚厥史, 癲癇家族史不是禁忌症, 但需要特別注意.

呼吸暫停的潛在風險以及監測呼吸功能的必要性 48-72 h 兒童初次疫苗接種過程中, 早產 (≤ 28 懷孕週數) 和, 特別, 患有呼吸窘迫症候群的兒童. 由於需要為該群體的兒童接種疫苗, 疫苗接種不應延遲或拒絕.

過量

Infanrix 疫苗過量數據^® 沒有提供.

藥物相互作用

根據規則, 俄羅斯採用, 因凡里克斯^® 可以同時輸入 (一天) 與國家預防接種日曆中的其他疫苗和流行病適應症預防接種日曆中的滅活疫苗一起使用. 然而，其他疫苗必須注射到身體的其他部位。.

允許混合 Infanrix 疫苗^® 接種 Hiberix 疫苗^® (b 型流感嗜血桿菌疫苗). 在這種情況下，溶劑, Hiberix 疫苗^®, 應更換為 Infanrix 疫苗^®.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方，溫度為2°C至8°C; 不要冷凍. 保質期 – 3 年. 過期藥品不宜使用.

藥品運輸在相同條件下進行.